Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi na szczepionkę Covid-19 u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit

3 października 2021 zaktualizowane przez: IRIS DOTAN, Rabin Medical Center
Koronawirus 2019 (COVID-19), wywołany przez SARS-CoV-2, został zidentyfikowany jako źródło przypadków zapalenia płuc w mieście Wuhan w Chinach. Szybko rozprzestrzenił się na całym świecie i został uznany przez WHO za pandemię. Oczekuje się, że szczepionki przeciwko COVID-19 będą przełomem w kontrolowaniu pandemii. Jednak badania przeprowadzono tylko u zdrowych osób dorosłych iw szczególności wykluczono pacjentów, którzy byli poddawani terapii immunomodulacyjnej/biologicznej, wykluczając w ten sposób pacjentów z przewlekłymi chorobami zapalnymi (IBD). W tym badaniu chcemy zrozumieć skuteczność szczepionki i odpowiedź immunologiczną u pacjentów z IBD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólne cele:

  1. Ocena odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przeciwko COVID-19 u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.
  2. Porównanie krótko- i długoterminowej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie w podgrupach otrzymujących różne terapie.
  3. Ocena różnych zmiennych wpływających na odporność tych pacjentów.
  4. Ocena działań niepożądanych szczepionek przeciwko COVID-19 i powikłań związanych z nieswoistym zapaleniem jelit.

Konkretnie:

  1. Aby ocenić odpowiedź serologiczną na szczepionkę(i) COVID-19 u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit leczonych lekami anty-TNF (+/- immunomodulatory) w porównaniu z

    1. Zdrowe kontrole
    2. Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit nieleczeni anty-TNF (+/- immunomodulatory)
  2. Charakterystyka odpowiedzi serologicznej: serokonwersja, seroprotekcja i trwałość szczepionki(-ek) COVID-19 u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
  3. Identyfikacja czynników związanych z odpowiedzią serologiczną
  4. Skutki uboczne szczepionek
  5. Zaostrzenie IBD w porównaniu z aktywnością wyjściową
  6. Objawowy COVID-19

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

284

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z IBD i zdrowi ochotnicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Dorośli >18 lat 2. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ileostomią, kieszonką 3. Nieszczepione na COVID-19 [tj. przed podaniem 2 szczepionek mRNA firmy Pfizer lub przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki w jednym zastrzyku 4. Umiejętność uczestniczenia w wizytach kontrolnych 5. Umiejętność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z IBD
pacjenci z IBD (choroba przewlekła, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, IBD-nieokreślone). pacjenci zostaną podzieleni na dwie podgrupy: pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit stosujący terapię anty-TNF pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit stosujący jakąkolwiek inną terapię
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
badania krwi i pytania przed pierwszą szczepionką, 3 tygodnie przed drugą szczepionką, 4 tygodnie po drugiej szczepionce, 6 miesięcy po pierwszej szczepionce i 12 miesięcy po drugiej szczepionce
Sterownica
zdrowych ochotników
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
badania krwi i pytania przed pierwszą szczepionką, 3 tygodnie przed drugą szczepionką, 4 tygodnie po drugiej szczepionce, 6 miesięcy po pierwszej szczepionce i 12 miesięcy po drugiej szczepionce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność szczepionki w populacji IBD
Ramy czasowe: 4 tygodnie po drugiej szczepionce COVID-19.
• Skuteczność szczepionki dla pacjentów z IBD w porównaniu z normalną populacją mierzona jako odsetek pacjentów, u których uzyskano pozytywny wynik serologiczny
4 tygodnie po drugiej szczepionce COVID-19.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wariant związany z chorobą wpływa na odpowiedź immunologiczną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar, w jaki sposób aktywność choroby IBD (remisja lub zaostrzenie) wpływa na odpowiedź na szczepionkę
12 miesięcy
Warianty związane z terapią wpływają na odpowiedź immunologiczną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar, w jaki sposób określone terapie i dawki IBD, podczas wprowadzania lub podtrzymywania, odstępu między szczepieniem a infuzją/wstrzyknięciem anty-TNF wpływają na odpowiedź na szczepionkę
12 miesięcy
Oceny immunologiczne wpływają na odpowiedź na szczepionkę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar wpływu poziomu immunoglobulin, subpopulacji limfocytów i fenotypu HLA na odpowiedź na szczepionkę
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane szczepionki covid-19
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Następujące niepożądane reakcje na szczepionki
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Współpracownicy

Shaare Zedek Medical Center
Soroka University Medical Center
Emek Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1072-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Covid-19 szczepionka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj