Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Covid-19-vaccinereaktioner hos patienter med inflammatoriske tarmsygdomme

3. oktober 2021 opdateret af: IRIS DOTAN, Rabin Medical Center
2019-coronavirussygdommen (COVID-19), forårsaget af SARS-CoV-2, blev identificeret som kilden til tilfælde af lungebetændelse i Wuhan by i Kina. Det spredte sig hurtigt over hele verden og blev af WHO erklæret som en pandemi. COVID-19-vacciner forventes at være gennembruddet i at kontrollere pandemien. Undersøgelser udførte dog kun hos raske voksne og udelukkede specifikt patienter, der var under immunmodulerende/biologisk behandling, og udelukkede således patienter med kroniske inflammatoriske sygdomme (IBD). I denne undersøgelse ønsker vi at forstå vaccinens effektivitet og immunologiske respons hos IBD-patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overordnede mål:

  1. At vurdere immunresponset på COVID-19-vaccination hos patienter med IBD.
  2. Sammenligning af det kort- og langsigtede immunrespons på vaccination blandt undergrupper, der modtager forskellige terapier.
  3. At evaluere de forskellige variabler, der påvirker immuniteten hos disse patienter.
  4. At vurdere bivirkninger på COVID-19-vacciner og IBD-relaterede komplikationer.

Specifikt:

  1. At vurdere serologisk respons på COVID-19-vaccine(r) hos patienter med IBD behandlet med anti-TNF-midler (+/- immunmodulatorer) sammenlignet med

    1. Sund kontrol
    2. Patienter med IBD ikke behandlet med anti-TNF (+/- immunmodulatorer)
  2. At karakterisere serologisk respons: serokonversion, serobeskyttelse og persistens af COVID-19-vaccine(r) hos patienter med IBD
  3. At identificere faktorer forbundet med serologisk respons
  4. Bivirkninger til vacciner
  5. IBD-eksacerbation sammenlignet med aktivitet ved baseline
  6. Symptomatisk COVID-19

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

284

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

IBD-patienter og raske frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Voksne >18 år 2. Patienter med enten Crohns sygdom, colitis ulcerosa, ileostomi, pose 3. Ikke vaccineret mod COVID-19 [dvs. før 2 mRNA Pfizer-vacciner leveres, eller før enhver vaccine leveret som én injektion 4. Mulighed for at deltage i opfølgningsbesøg 5. Evne til at forstå og underskrive en informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IBD patienter
patienter med IBD (Chrons sygdom, Colitis ulcerosa, IBD-Unspecificer). patienter vil blive opdelt i to undergrupper: IBD-patienter i anti-TNF-behandling IBD-patienter i enhver anden terapi
Biologisk: Vaccine mod covid-19
blodprøver og spørgere før 1. vaccine, 3 uger før 2. vaccine, 4 uger efter 2. vaccine, 6 måneder efter 1. vaccine og 12 måneder efter 2. vaccine
Kontrolelementer
sunde frivillige
Biologisk: Vaccine mod covid-19
blodprøver og spørgere før 1. vaccine, 3 uger før 2. vaccine, 4 uger efter 2. vaccine, 6 måneder efter 1. vaccine og 12 måneder efter 2. vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vaccineeffektivitet i IBD-populationen
Tidsramme: 4 uger efter anden COVID-19-vaccine.
• Effektivitet af vaccinationen for IBD-patienter sammenlignet med normalpopulationen målt som andel af patienter, der opnår positiv serologi
4 uger efter anden COVID-19-vaccine.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsrelateret variant påvirker immunologisk respons
Tidsramme: 12 måneder
Måling af, hvordan IBD-sygdomsaktiviteten (remission eller opblussen) påvirker responset på vaccinen
12 måneder
Terapirelaterede varianter påvirker immunologisk respons
Tidsramme: 12 måneder
Måling af, hvordan specifikke IBD-terapier og doser, under induktion eller vedligeholdelse, interval mellem vaccination og anti-TNF-infusion/-injektion påvirker responset på vaccinen
12 måneder
Immunologiske vurderinger påvirker respons på vaccine
Tidsramme: 12 måneder
Måling af, hvordan immunglobulinniveauer, lymfocytsubpopulationer og HLA-fænotype påvirker responset på vaccinen
12 måneder
Uønskede hændelser til covid-19-vaccine
Tidsramme: 12 måneder
Efter bivirkninger på vacciner
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Samarbejdspartnere

Shaare Zedek Medical Center
Soroka University Medical Center
Emek Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1072-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Vaccine mod covid-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner