Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Covid-19-vaccinresponsen bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen

3 oktober 2021 bijgewerkt door: IRIS DOTAN, Rabin Medical Center
De ziekte van 2019-coronavirus (COVID-19), veroorzaakt door SARS-CoV-2, werd geïdentificeerd als de bron van gevallen van longontsteking in de stad Wuhan in China. Het verspreidde zich snel over de hele wereld en werd door de WHO uitgeroepen tot pandemie. Verwacht wordt dat COVID-19-vaccins de doorbraak zullen zijn in het beheersen van de pandemie. Onderzoeken die echter alleen bij gezonde volwassenen werden uitgevoerd, en waarbij specifiek patiënten werden uitgesloten die immunomodulerende/biologische therapie ondergingen, waardoor patiënten met chronische ontstekingsziekten (IBD) werden uitgesloten. In deze studie willen we de werkzaamheid van vaccins en de immunologische respons bij IBD-patiënten begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Algemene doelstellingen:

  1. Om de immuunrespons op COVID-19-vaccinatie bij patiënten met IBD te beoordelen.
  2. Vergelijking van de immuunrespons op korte en lange termijn op vaccinatie tussen subgroepen die verschillende therapieën kregen.
  3. Evalueren van de verschillende variabelen die de immuniteit van deze patiënten beïnvloeden.
  4. Om bijwerkingen van COVID-19-vaccins en IBD-gerelateerde complicaties te beoordelen.

Concreet:

  1. Om de serologische respons op COVID-19-vaccin(s) te beoordelen bij patiënten met IBD die worden behandeld met anti-TNF-middelen (+/- immunomodulatoren) in vergelijking met

    1. Gezonde controles
    2. Patiënten met IBD die niet zijn behandeld met anti-TNF (+/- immunomodulatoren)
  2. Om de serologische respons te karakteriseren: seroconversie, seroprotectie en persistentie van COVID-19-vaccin(s) bij patiënten met IBD
  3. Factoren identificeren die verband houden met serologische respons
  4. Bijwerkingen van vaccins
  5. IBD-exacerbatie vergeleken met activiteit bij baseline
  6. Symptomatisch COVID-19

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

284

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petah Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

IBD-patiënten en gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Volwassenen >18 jaar 2. Patiënten met de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, ileostoma, pouch 3. Niet gevaccineerd tegen COVID-19 [d.w.z. voordat 2 mRNA Pfizer-vaccins worden verstrekt, of voordat een vaccin als één injectie wordt verstrekt 4. Vaardigheid om vervolgbezoeken bij te wonen 5. Vaardigheid om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IBD-patiënten
patiënten met IBD (chronische ziekte, colitis ulcerosa, IBD-Niet specificeren). patiënten worden verdeeld in twee subgroepen: IBD-patiënten op anti-TNF-therapie IBD-patiënten op een andere therapie
Biologisch: Covid-19-vaccin
bloedonderzoeken en vragenstellers voor het 1e vaccin, 3 weken voor het 2e vaccin, 4 weken na het 2e vaccin, 6 maanden na het 1e vaccin en 12 maanden na het 2e vaccin
Controles
gezonde vrijwilligers
Biologisch: Covid-19-vaccin
bloedonderzoeken en vragenstellers voor het 1e vaccin, 3 weken voor het 2e vaccin, 4 weken na het 2e vaccin, 6 maanden na het 1e vaccin en 12 maanden na het 2e vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vaccinwerkzaamheid bij IBD-populatie
Tijdsspanne: 4 weken na het tweede COVID-19-vaccin.
• Doeltreffendheid van de vaccinatie voor IBD-patiënten in vergelijking met de normale populatie, gemeten als percentage patiënten dat een positieve serologie bereikt
4 weken na het tweede COVID-19-vaccin.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektegerelateerde variant beïnvloedt immunologische respons
Tijdsspanne: 12 maanden
Meten hoe de IBD-ziekteactiviteit (remissie of opflakkering) de respons op het vaccin beïnvloedt
12 maanden
Therapiegerelateerde varianten beïnvloeden de immunologische respons
Tijdsspanne: 12 maanden
Meten hoe specifieke IBD-therapieën en -doses, tijdens inductie of onderhoud, het interval tussen vaccinatie en anti-TNF-infusie/-injectie de respons op het vaccin beïnvloeden
12 maanden
Immunologische beoordelingen beïnvloeden de respons op het vaccin
Tijdsspanne: 12 maanden
Meten hoe immunoglobulineniveaus, subpopulaties van lymfocyten en HLA-fenotype de respons op het vaccin beïnvloeden
12 maanden
Bijwerkingen van het covid-19-vaccin
Tijdsspanne: 12 maanden
Volgende bijwerkingen van vaccins
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Medewerkers

Shaare Zedek Medical Center
Soroka University Medical Center
Emek Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 december 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1072-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Covid-19-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren