Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risposte al vaccino Covid-19 nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali

3 ottobre 2021 aggiornato da: IRIS DOTAN, Rabin Medical Center
La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), causata da SARS-CoV-2, è stata identificata come fonte di casi di polmonite nella città di Wuhan in Cina. Si è diffuso rapidamente in tutto il mondo ed è stato dichiarato dall'OMS come una pandemia. I vaccini COVID-19 dovrebbero essere la svolta nel controllo della pandemia. Tuttavia, gli studi sono stati condotti solo su adulti sani e hanno escluso specificamente i pazienti sottoposti a terapia immunomodulatoria/biologica, escludendo quindi i pazienti con malattie infiammatorie croniche (IBD). In questo studio desideriamo comprendere l'efficacia del vaccino e la risposta immunologica nei pazienti con IBD.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi generali:

  1. Per valutare la risposta immunitaria alla vaccinazione COVID-19 nei pazienti con IBD.
  2. Confrontando la risposta immunitaria a breve e lungo termine alla vaccinazione tra sottogruppi che ricevono terapie diverse.
  3. Valutare le diverse variabili che influenzano l'immunità di questi pazienti.
  4. Valutare le reazioni avverse ai vaccini COVID-19 e le complicanze correlate all'IBD.

Nello specifico:

  1. Valutare la risposta sierologica al/i vaccino/i COVID-19 in pazienti con IBD trattati con agenti anti-TNF (+/- immunomodulatori) rispetto a

    1. Controlli sani
    2. Pazienti con IBD non trattati con anti-TNF (+/- immunomodulatori)
  2. Per caratterizzare la risposta sierologica: sieroconversione, sieroprotezione e persistenza del/i vaccino/i COVID-19 in pazienti con IBD
  3. Identificare i fattori associati alla risposta sierologica
  4. Effetti collaterali dei vaccini
  5. Esacerbazione di IBD rispetto all'attività al basale
  6. COVID-19 sintomatico

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

284

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti IBD e volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Adulti di età >18 anni 2. Pazienti con morbo di Crohn, colite ulcerosa, ileostomia, tasca 3. Non vaccinato contro il COVID-19 [es. prima della somministrazione di 2 vaccini mRNA Pfizer o prima di qualsiasi vaccino somministrato in un'unica iniezione 4. Capacità di partecipare alle visite di follow-up 5. Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • 1. Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con IBD
pazienti con IBD (malattia di Chron, colite ulcerosa, IBD-non specificata). i pazienti saranno divisi in due sottogruppi: Pazienti con IBD in terapia anti-TNF Pazienti con IBD in qualsiasi altra terapia
Biologico: Vaccino contro il covid-19
esami del sangue e questionari prima del 1° vaccino, 3 settimane prima del 2° vaccino, 4 settimane dopo il 2° vaccino, 6 mesi dopo il 1° vaccino e 12 mesi dopo il 2° vaccino
Controlli
volontari sani
Biologico: Vaccino contro il covid-19
esami del sangue e questionari prima del 1° vaccino, 3 settimane prima del 2° vaccino, 4 settimane dopo il 2° vaccino, 6 mesi dopo il 1° vaccino e 12 mesi dopo il 2° vaccino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia del vaccino nella popolazione IBD
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il secondo vaccino COVID-19.
• Efficacia della vaccinazione per i pazienti con IBD rispetto alla popolazione normale misurata come proporzione di pazienti che ottengono sierologia positiva
4 settimane dopo il secondo vaccino COVID-19.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variante correlata alla malattia influenza la risposta immunologica
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione di come l'attività della malattia IBD (remissione o riacutizzazione) influenza la risposta al vaccino
12 mesi
Le varianti correlate alla terapia influenzano la risposta immunologica
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione di come specifiche terapie e dosi di IBD, durante l'induzione o il mantenimento, l'intervallo tra la vaccinazione e l'infusione/iniezione di anti-TNF influenzano la risposta al vaccino
12 mesi
Le valutazioni immunologiche influenzano la risposta al vaccino
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione di come i livelli di immunoglobuline, le sottopopolazioni di linfociti e il fenotipo HLA influenzano la risposta al vaccino
12 mesi
Eventi avversi al vaccino covid-19
Lasso di tempo: 12 mesi
A seguito di reazioni avverse ai vaccini
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Collaboratori

Shaare Zedek Medical Center
Soroka University Medical Center
Emek Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1072-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Vaccino contro il covid-19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi