Effekt av oralt oksytocin på kvinners respons på emosjonell stimuli
19. oktober 2021 oppdatert av: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China
Effekt av oral oksytocin i hjernen og atferdsreaksjoner på emosjonell stimuli hos friske kvinner
Hovedmålet med studien er å undersøke om oralt administrert oksytocin (24IU) kan modulere kvinners nevrale og atferdsmessige responser på affektive stimuli inkludert emosjonelle ansikter og affektive scener.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersoner vil fylle ut en serie spørreskjemaer først for å kontrollere for mulige pre-behandling confounders når det gjelder personlighetstrekk og humør: Beck Depression Inventory-II (BDI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS), State -Trait Anxiety Inventory (STAI), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), Second Version of Social Responsiveness Scale (SRS-2), Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
PANAS administreres før og etter oral administrering og etter funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanning.
I den nåværende dobbeltblinde, placebokontrollerte studien mellom individer vil 80 friske kvinnelige forsøkspersoner bli rekruttert og motta oral administrering enten oksytocin (24 IE) eller placebo.
Blodprøver tas to ganger før og 30 minutter etter oral administrering for å vurdere endringen i plasma OXT-konsentrasjoner.
45 minutter etter oral administrering vil forsøkspersonene bli pålagt å fullføre fMRI-skanning inkludert fMRI-oppgave i hviletilstand, emosjonell ansiktsoppgave (glade, frykt, sinte og nøytrale ansikter), affektiv sceneoppgave (NAPS, Nencki affektivt bildesystem, positivt, nøytralt og scener med negativ valens).
Etter fMRI-skanning vil forsøkspersonene bli pålagt å rangere valens, intensitet og opphisselse (Likert-skala, 1-9 vurderinger) på de emosjonelle og affektive stimuli som presenteres under fMRI-skanning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 611731
- Rekruttering
- School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer uten tidligere eller nåværende psykiatriske eller nevrologiske lidelser
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hjerneskade
- Hodeskade
- Stoffmisbruk
- Medisinering
- fMRI kontraindikasjoner (f.eks. metallimplantater)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oralt oksytocin
Oksytocin oralt (24 IE)
|
Administrering av oksytocin (24 internasjonale enheter) oralt
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Oral placebo
Placebo oralt (identiske ingredienser, bortsett fra det aktive stoffet)
|
Administrering av placebo oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i oksytocinkonsentrasjoner i blodet etter oralt oksytocin
Tidsramme: Før og 30 minutter etter behandling
|
Endringer i blodoksytocinkonsentrasjoner vil bli vurdert på tvers av to grupper mellom baseline og 30 minutter etter oral behandling.
|
Før og 30 minutter etter behandling
|
|
Effekter av oral oksytocin på nevrale responser på emosjonelle ansikter vurdert av emosjonelle ansiktsbehandlingsoppgave fMRI
Tidsramme: 45 minutter etter behandling
|
Sammenligning av nevrale aktiveringer mellom oral administrering av oksytocin og placebo ved hjelp av behandling (oksytocin, placebo)× ansikter(glade, nøytrale, sinte, frykt) ANOVA og emosjonelle ansiktsspesifikke post-hoc sammenligninger mellom behandlingsgruppene.
|
45 minutter etter behandling
|
|
Effekter av oral oksytocin på nevrale responser på affektive scener vurdert av affektive scener behandlingsoppgave fMRI
Tidsramme: 45 minutter etter behandling
|
Sammenligning av nevrale aktiveringer vurdert ved funksjonell MR på helhjernenivå mellom oralt oksytocin og placebo ved hjelp av behandling (oksytocin, placebo) × scener (nøytrale, positive, negative) ANOVA og scenespesifikke post-hoc sammenligninger mellom behandlingen grupper.
|
45 minutter etter behandling
|
|
Effekter av oral oksytocin på atferdsvurderinger av emosjonelle ansiktsstimuli
Tidsramme: 45 minutter etter behandling
|
Forskjeller i atferdsvurderinger av valens (1-9-punkts Likert-skala, 1 betyr veldig negativ, 9 betyr veldig positiv, 5 betyr nøytral), intensitet (1-9-punkts Likert-skala, 1 betyr mild, 9 betyr sterk), og arousal (1-9-punkts Likert-skala, 1 betyr søvnig, 9 betyr våken) for emosjonelle ansiktsstimuli mellom oksytocingruppen og placebogruppen.
|
45 minutter etter behandling
|
|
Effekter av oral oksytocin på atferdsvurderinger av stimuli i affektive scener
Tidsramme: 45 minutter etter behandling
|
Forskjeller i atferdsvurderinger av valens (1-9-punkts Likert-skala, 1 betyr veldig negativ, 9 betyr veldig positiv, 5 betyr nøytral), intensitet (1-9-punkts Likert-skala, 1 betyr mild, 9 betyr sterk), og opphisselse (1-9-punkts Likert-skala, 1 betyr søvnig, 9 betyr våken) av stimuli i affektive scener mellom oksytocingruppen og placebogruppen.
|
45 minutter etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom plasmaoksytocinkonsentrasjoner endres og nevrale responser på emosjonelle ansiktsstimuli
Tidsramme: Før behandling til 150 minutter etter behandling
|
Korrelasjonsanalyse mellom endringer i orale oksytocin-induserte plasma-oksytocinkonsentrasjoner og orale oksytocin-induserte nevrale responser/funksjonelle tilkoblingsendringer av emosjonelle ansikter vil bli utforsket på tvers av to behandlingsgrupper.
|
Før behandling til 150 minutter etter behandling
|
|
Forholdet mellom plasmaoksytocinkonsentrasjoner endres og nevrale responser på stimuli i affektive scener
Tidsramme: Før behandling til 150 minutter etter behandling
|
Korrelasjonsanalyse mellom endringer i orale oksytocininduserte plasmaoksytocinkonsentrasjoner og orale oksytocininduserte nevrale responser/funksjonelle tilkoblingsendringer av stimuli i affektive scener vil bli utforsket på tvers av to behandlingsgrupper.
|
Før behandling til 150 minutter etter behandling
|
|
Forholdet mellom plasmaoksytocinkonsentrasjonendringer og atferdsreaksjoner på emosjonelle ansiktsstimuli
Tidsramme: Før behandling til 150 minutter etter behandling
|
Korrelasjonsanalyse mellom endringer i plasmaoksytocinkonsentrasjoner og atferdsvurderinger etter skanning av emosjonelle ansiktsstimuli vil bli utforsket på tvers av to behandlingsgrupper.
|
Før behandling til 150 minutter etter behandling
|
|
Forholdet mellom plasmaoksytocinkonsentrasjonendringer og atferdsreaksjoner på stimuli av affektive scener
Tidsramme: Før behandling til 150 minutter etter behandling
|
Korrelasjonsanalyse mellom endringer i orale oksytocininduserte plasmaoksytocinkonsentrasjoner og atferdsvurderinger etter skanning av stimuli i affektive scener vil bli utforsket på tvers av to behandlingsgrupper.
|
Før behandling til 150 minutter etter behandling
|
|
Kjønnsforskjeller i plasmaoksytocinkonsentrasjoner endres
Tidsramme: Før og 30 minutter etter behandling
|
Kjønnsforskjeller (mannlige data fra ClinicalTrials.gov
NCT04320706) i orale oksytocininduserte plasmakonsentrasjoner av oksytocin vil bli undersøkt.
|
Før og 30 minutter etter behandling
|
|
Kjønnsforskjeller i nevral respons på emosjonelle ansiktsstimuli
Tidsramme: 45 minutter etter behandling
|
Kjønnsforskjeller (mannlige data fra ClinicalTrials.gov
NCT04320706) i orale oksytocininduserte nevrale responser/funksjonell tilkobling til emosjonelle ansiktsstimuli vil bli undersøkt.
|
45 minutter etter behandling
|
|
Kjønnsforskjeller i nevral respons på stimuli i affektive scener
Tidsramme: 45 minutter etter behandling
|
Kjønnsforskjeller (mannlige data fra ClinicalTrials.gov
NCT04320706) i orale oksytocininduserte nevrale responser/funksjonell tilkobling til stimuli i affektive scener vil bli undersøkt.
|
45 minutter etter behandling
|
|
Kjønnsforskjeller i atferdsreaksjoner på emosjonelle ansiktsstimuli
Tidsramme: 45 minutter etter behandling
|
Kjønnsforskjeller (mannlige data fra ClinicalTrials.gov
NCT04320706) i orale oksytocininduserte atferdsreaksjoner etter skanning på emosjonelle ansiktsstimuli vil bli undersøkt.
|
45 minutter etter behandling
|
|
Kjønnsforskjeller i atferdsreaksjoner på stimuli av affektive scener
Tidsramme: 45 minutter etter behandling
|
Kjønnsforskjeller (mannlige data fra ClinicalTrials.gov
NCT04320706) i orale oksytocininduserte atferdsresponser etter skanning på stimuli i affektive scener vil bli undersøkt.
|
45 minutter etter behandling
|
|
Interaksjonseffekt mellom kjønn og behandling på endringer i plasmaoksytocinkonsentrasjoner
Tidsramme: Før og 30 minutter etter behandling
|
Interaksjonseffekten mellom kjønn (mann/kvinne, mannlige data fra ClinicalTrials.gov
NCT04320706) og behandling (OXT/PLC) på endringer i plasmaoksytocinkonsentrasjoner vil bli undersøkt.
|
Før og 30 minutter etter behandling
|
|
Interaksjonseffekt mellom kjønn og behandling på nevral respons på emosjonelle ansiktsstimuli
Tidsramme: 45 minutter etter behandling
|
Interaksjonseffekten mellom kjønn (mann/kvinne, mannlige data fra ClinicalTrials.gov
NCT04320706) og behandling (OXT/PLC) på nevral respons/funksjonell tilkobling til emosjonelle ansiktsstimuli vil bli undersøkt.
|
45 minutter etter behandling
|
|
Interaksjonseffekt mellom kjønn og behandling på nevral respons på stimuli i affektive scener
Tidsramme: 45 minutter etter behandling
|
Interaksjonseffekten mellom kjønn (mann/kvinne, mannlige data fra ClinicalTrials.gov
NCT04320706) og behandling (OXT/PLC) på nevral respons/funksjonell tilkobling til stimuli i affektive scener vil bli undersøkt.
|
45 minutter etter behandling
|
|
Interaksjonseffekt mellom kjønn og behandling på atferdsreaksjoner på emosjonelle ansiktsstimuli
Tidsramme: 45 minutter etter behandling
|
Interaksjonseffekten mellom kjønn (mann/kvinne, mannlige data fra ClinicalTrials.gov
NCT04320706) og behandling (OXT/PLC) på atferdsvurderinger etter skanning av emosjonelle ansiktsstimuli vil bli undersøkt.
|
45 minutter etter behandling
|
|
Interaksjonseffekt mellom kjønn og behandling på atferdsreaksjoner på stimuli i affektive scener
Tidsramme: 45 minutter etter behandling
|
Interaksjonseffekten mellom kjønn (mann/kvinne, mannlige data fra ClinicalTrials.gov
NCT04320706) og behandling (OXT/PLC) på atferdsvurderinger etter skanning av stimuli i affektive scener vil bli undersøkt.
|
45 minutter etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UESTC-neuSCAN-84
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .