Efecto de la oxitocina oral en la respuesta de las mujeres a los estímulos emocionales
19 de octubre de 2021 actualizado por: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China
Efecto de la oxitocina oral del cerebro y las respuestas conductuales a los estímulos emocionales en mujeres sanas
El objetivo principal del estudio es investigar si la oxitocina administrada por vía oral (24 UI) podría modular las respuestas neuronales y conductuales de las mujeres a los estímulos afectivos, incluidos los rostros emocionales y las escenas afectivas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos completarán una serie de cuestionarios en primer lugar para controlar posibles factores de confusión previos al tratamiento en términos de rasgos de personalidad y estado de ánimo: Inventario de Depresión de Beck-II (BDI), Cociente del Espectro Autista (ASQ), Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS), Estado -Inventario de Ansiedad Rasgo (STAI), Cuestionario de Trauma Infantil (CTQ), la Segunda Versión de la Escala de Respuesta Social (SRS-2), Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS).
PANAS se administra antes y después de la administración oral y después de la exploración con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
En el actual estudio doble ciego, entre sujetos, controlado con placebo, 80 mujeres sanas serán reclutadas y recibirán administración oral de oxitocina (24 UI) o placebo.
Las muestras de sangre se recogen dos veces antes y 30 minutos después de la administración oral para evaluar el cambio de las concentraciones de OXT en plasma.
45 minutos después de la administración oral, se requerirá que los sujetos terminen la resonancia magnética funcional, incluida la tarea de resonancia magnética funcional en estado de reposo, la tarea de cara emocional (caras felices, de miedo, enojadas y neutrales), la tarea de escena afectiva (NAPS, sistema de imagen afectiva Nencki, positivo, neutral y escenas de valencia negativa).
Después de la resonancia magnética funcional, los sujetos deberán calificar las respuestas de valencia, intensidad y excitación (escala de Likert, calificaciones de 1 a 9) a los estímulos emocionales y afectivos que se presentan durante la resonancia magnética funcional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 611731
- Reclutamiento
- School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos sin ningún trastorno psiquiátrico o neurológico pasado o presente
Criterio de exclusión:
- Historia de lesión cerebral
- Trauma de la cabeza
- Abuso de sustancias
- Medicamento
- Contraindicaciones de fMRI (p. implantes metálicos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxitocina Oral
Oxitocina por vía oral (24 UI)
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Administración de oxitocina (24 unidades internacionales) por vía oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo oral
Placebo por vía oral (ingredientes idénticos, excepto el principio activo)
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Administración de placebo por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las concentraciones de oxitocina en sangre después de la oxitocina oral
Periodo de tiempo: Antes y 30 minutos después del tratamiento
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Los cambios en las concentraciones de oxitocina en sangre se evaluarán en dos grupos entre el inicio y 30 minutos después de la administración del tratamiento oral.
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Antes y 30 minutos después del tratamiento
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Efectos de la oxitocina oral en las respuestas neuronales a los rostros emocionales evaluados mediante la tarea de procesamiento de rostros emocionales fMRI
Periodo de tiempo: 45 minutos después del tratamiento
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Comparación de activaciones neuronales entre la administración oral de oxitocina y placebo mediante el tratamiento (oxitocina, placebo) × rostros (feliz, neutral, enojado, miedo) ANOVA y comparaciones post-hoc específicas de rostros emocionales entre los grupos de tratamiento.
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45 minutos después del tratamiento
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Efectos de la oxitocina oral en las respuestas neuronales a las escenas afectivas evaluadas mediante la tarea de procesamiento de escenas afectivas fMRI
Periodo de tiempo: 45 minutos después del tratamiento
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Comparación de las activaciones neuronales evaluadas mediante resonancia magnética funcional a nivel de todo el cerebro entre la oxitocina oral y el placebo por medio del tratamiento (oxitocina, placebo) × escenas (neutral, positiva, negativa) ANOVA y comparaciones post-hoc específicas de la escena entre el tratamiento grupos
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45 minutos después del tratamiento
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Efectos de la oxitocina oral en las calificaciones conductuales de los estímulos faciales emocionales
Periodo de tiempo: 45 minutos después del tratamiento
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Diferencias en las calificaciones conductuales de valencia (escala de Likert de 1 a 9 puntos, 1 significa muy negativo, 9 significa muy positivo, 5 significa neutral), intensidad (escala de Likert de 1 a 9 puntos, 1 significa leve, 9 significa fuerte) y excitación (escala de Likert de 1 a 9 puntos, 1 significa sueño, 9 significa alerta) para estímulos emocionales entre el grupo de oxitocina y el grupo de placebo.
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45 minutos después del tratamiento
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Efectos de la oxitocina oral en las calificaciones conductuales de los estímulos de escenas afectivas
Periodo de tiempo: 45 minutos después del tratamiento
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Diferencias en las calificaciones conductuales de valencia (escala de Likert de 1 a 9 puntos, 1 significa muy negativo, 9 significa muy positivo, 5 significa neutral), intensidad (escala de Likert de 1 a 9 puntos, 1 significa leve, 9 significa fuerte) y excitación (escala de Likert de 1 a 9 puntos, 1 significa sueño, 9 significa alerta) de estímulos de escenas afectivas entre el grupo de oxitocina y el grupo de placebo.
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45 minutos después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La relación entre los cambios en las concentraciones de oxitocina en plasma y las respuestas neuronales a los estímulos emocionales de las caras
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento a 150 minutos después del tratamiento
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El análisis de correlación entre los cambios en las concentraciones de oxitocina en plasma inducidos por la oxitocina oral y las respuestas neurales inducidas por la oxitocina oral/los cambios en la conectividad funcional de las caras emocionales se explorará en dos grupos de tratamiento.
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Antes del tratamiento a 150 minutos después del tratamiento
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La relación entre los cambios en las concentraciones de oxitocina en plasma y las respuestas neuronales a los estímulos de escenas afectivas
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento a 150 minutos después del tratamiento
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El análisis de correlación entre los cambios en las concentraciones de oxitocina en plasma inducidos por la oxitocina oral y las respuestas neuronales inducidas por la oxitocina oral/cambios de conectividad funcional de los estímulos de escenas afectivas se explorará en dos grupos de tratamiento.
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Antes del tratamiento a 150 minutos después del tratamiento
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La relación entre los cambios en las concentraciones de oxitocina en plasma y las respuestas conductuales a los estímulos emocionales de las caras
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento a 150 minutos después del tratamiento
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Se explorará el análisis de correlación entre los cambios en las concentraciones de oxitocina en plasma y las calificaciones conductuales posteriores a la exploración de los estímulos faciales emocionales en dos grupos de tratamiento.
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Antes del tratamiento a 150 minutos después del tratamiento
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La relación entre los cambios en las concentraciones de oxitocina en plasma y las respuestas conductuales a los estímulos de escenas afectivas
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento a 150 minutos después del tratamiento
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Se explorará el análisis de correlación entre los cambios en las concentraciones de oxitocina en plasma inducidos por la oxitocina oral y las calificaciones conductuales posteriores a la exploración de los estímulos de las escenas afectivas en dos grupos de tratamiento.
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Antes del tratamiento a 150 minutos después del tratamiento
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Diferencias de género en los cambios de concentración de oxitocina en plasma
Periodo de tiempo: Antes y 30 minutos después del tratamiento
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Diferencias de género (datos masculinos de ClinicalTrials.gov
NCT04320706) en los cambios de las concentraciones de oxitocina en plasma inducidos por la oxitocina oral.
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Antes y 30 minutos después del tratamiento
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Diferencias de género en la respuesta neuronal a los estímulos de caras emocionales
Periodo de tiempo: 45 minutos después del tratamiento
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Diferencias de género (datos masculinos de ClinicalTrials.gov
NCT04320706) en respuestas neuronales inducidas por oxitocina oral/conectividad funcional a estímulos de rostros emocionales.
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45 minutos después del tratamiento
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Diferencias de género en la respuesta neuronal a estímulos de escenas afectivas
Periodo de tiempo: 45 minutos después del tratamiento
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Diferencias de género (datos masculinos de ClinicalTrials.gov
NCT04320706) en respuestas neuronales inducidas por oxitocina oral/conectividad funcional a estímulos de escenas afectivas.
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45 minutos después del tratamiento
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Diferencias de género en las respuestas de comportamiento a los estímulos de caras emocionales
Periodo de tiempo: 45 minutos después del tratamiento
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Diferencias de género (datos masculinos de ClinicalTrials.gov
NCT04320706) en las respuestas conductuales posteriores a la exploración inducidas por la oxitocina oral a los estímulos faciales emocionales.
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45 minutos después del tratamiento
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Diferencias de género en las respuestas conductuales a estímulos de escenas afectivas
Periodo de tiempo: 45 minutos después del tratamiento
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Diferencias de género (datos masculinos de ClinicalTrials.gov
NCT04320706) en respuestas conductuales posteriores a la exploración inducidas por oxitocina oral a estímulos de escenas afectivas.
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45 minutos después del tratamiento
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Efecto de la interacción entre el género y el tratamiento sobre los cambios en las concentraciones de oxitocina en plasma
Periodo de tiempo: Antes y 30 minutos después del tratamiento
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El efecto de interacción entre género (masculino/femenino, datos masculinos de ClinicalTrials.gov
NCT04320706) y el tratamiento (OXT/PLC) sobre los cambios en las concentraciones de oxitocina en plasma serán investigados.
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Antes y 30 minutos después del tratamiento
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Efecto de la interacción entre el género y el tratamiento en la respuesta neuronal a los estímulos de rostros emocionales
Periodo de tiempo: 45 minutos después del tratamiento
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El efecto de interacción entre género (masculino/femenino, datos masculinos de ClinicalTrials.gov
NCT04320706) y se investigará el tratamiento (OXT/PLC) sobre la respuesta neuronal/conectividad funcional a los estímulos de rostros emocionales.
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45 minutos después del tratamiento
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Efecto de la interacción entre género y tratamiento sobre la respuesta neuronal a estímulos de escenas afectivas
Periodo de tiempo: 45 minutos después del tratamiento
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El efecto de interacción entre género (masculino/femenino, datos masculinos de ClinicalTrials.gov
NCT04320706) y se investigará el tratamiento (OXT/PLC) sobre la respuesta neuronal/conectividad funcional a estímulos de escenas afectivas.
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45 minutos después del tratamiento
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Efecto de la interacción entre el género y el tratamiento en las respuestas conductuales a los estímulos de rostros emocionales
Periodo de tiempo: 45 minutos después del tratamiento
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El efecto de interacción entre género (masculino/femenino, datos masculinos de ClinicalTrials.gov
NCT04320706) y el tratamiento (OXT/PLC) en las calificaciones de comportamiento posteriores al escaneo de los estímulos de rostros emocionales serán investigados.
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45 minutos después del tratamiento
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Efecto de la interacción entre el género y el tratamiento en las respuestas conductuales a estímulos de escenas afectivas
Periodo de tiempo: 45 minutos después del tratamiento
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El efecto de interacción entre género (masculino/femenino, datos masculinos de ClinicalTrials.gov
NCT04320706) y el tratamiento (OXT/PLC) en las calificaciones de comportamiento posteriores al escaneo de estímulos de escenas afectivas serán investigados.
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45 minutos después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UESTC-neuSCAN-84
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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