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Effetto dell'ossitocina orale sulla risposta delle donne agli stimoli emotivi

19 ottobre 2021 aggiornato da: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China

Effetto dell'ossitocina orale del cervello e risposte comportamentali agli stimoli emotivi nelle donne sane

Lo scopo principale dello studio è indagare se l'ossitocina somministrata per via orale (24IU) possa modulare le risposte neurali e comportamentali delle donne agli stimoli affettivi, inclusi volti emotivi e scene affettive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti completeranno una serie di questionari in primo luogo per controllare eventuali fattori confondenti pre-trattamento in termini di tratti della personalità e umore: Beck Depression Inventory-II (BDI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS), State -Trait Anxiety Inventory (STAI), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), Second Version of Social Responsiveness Scale (SRS-2), Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). PANAS viene somministrato prima e dopo la somministrazione orale e dopo la risonanza magnetica funzionale (fMRI). Nell'attuale studio in doppio cieco, tra soggetti, controllato con placebo, verranno reclutate 80 donne sane che riceveranno la somministrazione orale di ossitocina (24 UI) o placebo. I campioni di sangue vengono prelevati due volte prima e 30 minuti dopo la somministrazione orale per valutare la variazione delle concentrazioni plasmatiche di OXT. 45 minuti dopo la somministrazione orale, ai soggetti sarà richiesto di terminare la scansione fMRI compreso il compito fMRI in stato di riposo, il compito del volto emotivo (faccia felice, paura, arrabbiata e neutra), il compito della scena affettiva (NAPS, sistema di immagini affettive Nencki, positivo, neutro e scene a valenza negativa). Dopo la scansione fMRI, ai soggetti sarà richiesto di valutare le risposte di valenza, intensità e eccitazione (scala Likert, valutazioni 1-9) agli stimoli emotivi e affettivi presentati durante la scansione fMRI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 611731
        • Reclutamento
        • School of Life Science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani senza disturbi psichiatrici o neurologici passati o presenti

Criteri di esclusione:

  • Storia di lesioni cerebrali
  • Trauma alla testa
  • Abuso di sostanze
  • Farmaco
  • controindicazioni fMRI (ad es. protesi metalliche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossitocina orale
Ossitocina per via orale (24 UI)
Droga: Ossitocina orale
Somministrazione di ossitocina (24 unità internazionali) per via orale
Altri nomi:
  • Ossitocina per via orale
Comparatore placebo: Placebo orale
Placebo per via orale (ingredienti identici, tranne l'agente attivo)
Droga: Placebo orale
Somministrazione di placebo per via orale
Altri nomi:
  • Placebo per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle concentrazioni di ossitocina nel sangue dopo ossitocina orale
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti dopo il trattamento
I cambiamenti nelle concentrazioni di ossitocina nel sangue saranno valutati in due gruppi tra il basale e 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento orale.
Prima e 30 minuti dopo il trattamento
Effetti dell'ossitocina orale sulle risposte neurali ai volti emotivi valutati dall'attività di elaborazione dei volti emotivi fMRI
Lasso di tempo: 45 minuti dopo il trattamento
Confronto delle attivazioni neurali tra somministrazione orale di ossitocina e placebo mediante trattamento (ossitocina, placebo) × volti (felici, neutri, arrabbiati, paura) ANOVA e confronti post-hoc specifici del viso emotivo tra i gruppi di trattamento.
45 minuti dopo il trattamento
Effetti dell'ossitocina orale sulle risposte neurali alle scene affettive valutate dall'attività di elaborazione delle scene affettive fMRI
Lasso di tempo: 45 minuti dopo il trattamento
Confronto delle attivazioni neurali valutate mediante risonanza magnetica funzionale a livello dell'intero cervello tra ossitocina orale e placebo mediante trattamento (ossitocina, placebo) × scene (neutro, positivo, negativo) ANOVA e confronti post-hoc specifici della scena tra il trattamento gruppi.
45 minuti dopo il trattamento
Effetti dell'ossitocina orale sulle valutazioni comportamentali degli stimoli dei volti emotivi
Lasso di tempo: 45 minuti dopo il trattamento
Differenze nelle valutazioni comportamentali di valenza (scala Likert da 1 a 9 punti, 1 significa molto negativo, 9 significa molto positivo, 5 significa neutro), intensità (scala Likert da 1 a 9 punti, 1 significa lieve, 9 significa forte) e eccitazione (scala Likert da 1 a 9 punti, 1 significa assonnato, 9 significa vigile) per gli stimoli dei volti emotivi tra il gruppo ossitocina e il gruppo placebo.
45 minuti dopo il trattamento
Effetti dell'ossitocina orale sulle valutazioni comportamentali degli stimoli delle scene affettive
Lasso di tempo: 45 minuti dopo il trattamento
Differenze nelle valutazioni comportamentali di valenza (scala Likert da 1 a 9 punti, 1 significa molto negativo, 9 significa molto positivo, 5 significa neutro), intensità (scala Likert da 1 a 9 punti, 1 significa lieve, 9 significa forte) e eccitazione (scala Likert da 1 a 9 punti, 1 significa assonnato, 9 significa vigile) di stimoli di scene affettive tra il gruppo ossitocina e il gruppo placebo.
45 minuti dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relazione tra le concentrazioni plasmatiche di ossitocina cambia e le risposte neurali agli stimoli dei volti emotivi
Lasso di tempo: Prima del trattamento a 150 minuti dopo il trattamento
L'analisi di correlazione tra le variazioni delle concentrazioni plasmatiche di ossitocina indotte dall'ossitocina orale e le risposte neurali indotte dall'ossitocina orale/i cambiamenti di connettività funzionale dei volti emotivi saranno esplorate attraverso due gruppi di trattamento.
Prima del trattamento a 150 minuti dopo il trattamento
La relazione tra le concentrazioni plasmatiche di ossitocina cambia e le risposte neurali agli stimoli delle scene affettive
Lasso di tempo: Prima del trattamento a 150 minuti dopo il trattamento
L'analisi di correlazione tra le variazioni delle concentrazioni plasmatiche di ossitocina indotte dall'ossitocina orale e le risposte neurali indotte dall'ossitocina orale/i cambiamenti della connettività funzionale degli stimoli delle scene affettive saranno esplorate in due gruppi di trattamento.
Prima del trattamento a 150 minuti dopo il trattamento
La relazione tra i cambiamenti delle concentrazioni plasmatiche di ossitocina e le risposte comportamentali agli stimoli dei volti emotivi
Lasso di tempo: Prima del trattamento a 150 minuti dopo il trattamento
L'analisi della correlazione tra i cambiamenti delle concentrazioni plasmatiche di ossitocina e le valutazioni comportamentali post-scansione degli stimoli dei volti emotivi sarà esplorata in due gruppi di trattamento.
Prima del trattamento a 150 minuti dopo il trattamento
La relazione tra i cambiamenti delle concentrazioni plasmatiche di ossitocina e le risposte comportamentali agli stimoli delle scene affettive
Lasso di tempo: Prima del trattamento a 150 minuti dopo il trattamento
L'analisi di correlazione tra le variazioni delle concentrazioni plasmatiche di ossitocina indotte dall'ossitocina orale e le valutazioni comportamentali post-scansione degli stimoli delle scene affettive saranno esplorate in due gruppi di trattamento.
Prima del trattamento a 150 minuti dopo il trattamento
Differenze di genere nelle variazioni delle concentrazioni plasmatiche di ossitocina
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti dopo il trattamento
Differenze di genere (dati maschili da ClinicalTrials.gov NCT04320706) nelle variazioni delle concentrazioni plasmatiche di ossitocina indotte dall'ossitocina orale saranno studiate.
Prima e 30 minuti dopo il trattamento
Differenze di genere nella risposta neurale agli stimoli dei volti emotivi
Lasso di tempo: 45 minuti dopo il trattamento
Differenze di genere (dati maschili da ClinicalTrials.gov NCT04320706) nelle risposte neurali indotte dall'ossitocina orale/connettività funzionale agli stimoli dei volti emotivi.
45 minuti dopo il trattamento
Differenze di genere nella risposta neurale agli stimoli di scene affettive
Lasso di tempo: 45 minuti dopo il trattamento
Differenze di genere (dati maschili da ClinicalTrials.gov NCT04320706) nelle risposte neurali indotte dall'ossitocina orale/connettività funzionale agli stimoli delle scene affettive.
45 minuti dopo il trattamento
Differenze di genere nelle risposte comportamentali agli stimoli dei volti emotivi
Lasso di tempo: 45 minuti dopo il trattamento
Differenze di genere (dati maschili da ClinicalTrials.gov NCT04320706) nelle risposte comportamentali post-scansione indotte da ossitocina orale agli stimoli dei volti emotivi.
45 minuti dopo il trattamento
Differenze di genere nelle risposte comportamentali agli stimoli delle scene affettive
Lasso di tempo: 45 minuti dopo il trattamento
Differenze di genere (dati maschili da ClinicalTrials.gov NCT04320706) nelle risposte comportamentali post-scansione indotte da ossitocina orale a stimoli di scene affettive.
45 minuti dopo il trattamento
Effetto dell'interazione tra genere e trattamento sulle variazioni delle concentrazioni plasmatiche di ossitocina
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti dopo il trattamento
L'effetto di interazione tra il genere (maschio/femmina, i dati del maschio da ClinicalTrials.gov NCT04320706) e il trattamento (OXT/PLC) sui cambiamenti delle concentrazioni plasmatiche di ossitocina saranno studiati.
Prima e 30 minuti dopo il trattamento
Effetto dell'interazione tra genere e trattamento sulla risposta neurale agli stimoli dei volti emotivi
Lasso di tempo: 45 minuti dopo il trattamento
L'effetto di interazione tra il genere (maschio/femmina, i dati del maschio da ClinicalTrials.gov NCT04320706) e il trattamento (OXT/PLC) sulla risposta neurale/connettività funzionale agli stimoli dei volti emotivi.
45 minuti dopo il trattamento
Effetto dell'interazione tra genere e trattamento sulla risposta neurale agli stimoli delle scene affettive
Lasso di tempo: 45 minuti dopo il trattamento
L'effetto di interazione tra il genere (maschio/femmina, i dati del maschio da ClinicalTrials.gov NCT04320706) e il trattamento (OXT/PLC) sulla risposta neurale/connettività funzionale a stimoli di scene affettive.
45 minuti dopo il trattamento
Effetto dell'interazione tra genere e trattamento sulle risposte comportamentali agli stimoli dei volti emotivi
Lasso di tempo: 45 minuti dopo il trattamento
L'effetto di interazione tra il genere (maschio/femmina, i dati del maschio da ClinicalTrials.gov NCT04320706) e il trattamento (OXT/PLC) sulle valutazioni comportamentali post-scansione degli stimoli dei volti emotivi.
45 minuti dopo il trattamento
Effetto dell'interazione tra genere e trattamento sulle risposte comportamentali agli stimoli delle scene affettive
Lasso di tempo: 45 minuti dopo il trattamento
L'effetto di interazione tra il genere (maschio/femmina, i dati del maschio da ClinicalTrials.gov NCT04320706) e il trattamento (OXT/PLC) sulle valutazioni comportamentali post-scansione degli stimoli delle scene affettive.
45 minuti dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Electronic Science and Technology of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UESTC-neuSCAN-84

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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