Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van orale oxytocine op de reactie van vrouwen op emotionele prikkels

19 oktober 2021 bijgewerkt door: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China

Effect van orale oxytocine van hersen- en gedragsreacties op emotionele prikkels bij gezonde vrouwen

Het belangrijkste doel van de studie is om te onderzoeken of oraal toegediende oxytocine (24IU) de neurale en gedragsreacties van vrouwen op affectieve stimuli, waaronder emotionele gezichten en affectieve scènes, zou kunnen moduleren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen zullen eerst een reeks vragenlijsten invullen om te controleren op mogelijke confounders vóór de behandeling in termen van persoonlijkheidskenmerken en stemming: Beck Depression Inventory-II (BDI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS), State -Trait Anxiety Inventory (STAI), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), de tweede versie van de Social Responsiveness Scale (SRS-2), Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). PANAS wordt toegediend voor en na orale toediening en na functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) scans. In het huidige dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek tussen proefpersonen zullen 80 gezonde vrouwelijke proefpersonen worden gerekruteerd en oraal oxytocine (24 IE) of placebo krijgen. Bloedmonsters worden twee keer vóór en 30 minuten na orale toediening afgenomen om de verandering in plasma-OXT-concentraties te beoordelen. 45 minuten na orale toediening moeten de proefpersonen de fMRI-scan voltooien, inclusief fMRI-taak in rusttoestand, emotionele-gezichtstaak (blije, angstige, boze en neutrale gezichten), affectieve scènetaak (NAPS, Nencki affective picture system, positief, neutraal en scènes met negatieve valentie). Na fMRI-scanning moeten proefpersonen valentie, intensiteit en opwindingsreacties (Likert-schaal, 1-9 beoordelingen) beoordelen op de emotionele en affectieve stimuli die worden gepresenteerd tijdens fMRI-scanning.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 611731
        • Werving
        • School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen zonder psychiatrische of neurologische aandoeningen in het verleden of heden

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hersenletsel
  • Hoofd trauma
  • Middelenmisbruik
  • Medicatie
  • fMRI-contra-indicaties (bijv. metalen implantaten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale oxytocine
Oxytocine oraal (24 IE)
Geneesmiddel: Orale oxytocine
Orale toediening van oxytocine (24 internationale eenheden).
Andere namen:
  • Oxytocine oraal
Placebo-vergelijker: Orale Placebo
Placebo oraal (identieke ingrediënten, behalve de werkzame stof)
Geneesmiddel: Orale Placebo
Toediening van placebo oraal
Andere namen:
  • Placebo oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de oxytocineconcentraties in het bloed na orale oxytocine
Tijdsspanne: Voor en 30 minuten na de behandeling
Veranderingen in de oxytocineconcentraties in het bloed zullen worden beoordeeld in twee groepen tussen de basislijn en 30 minuten na orale toediening.
Voor en 30 minuten na de behandeling
Effecten van orale oxytocine op neurale reacties op emotionele gezichten beoordeeld door emotionele gezichten verwerkingstaak fMRI
Tijdsspanne: 45 minuten na de behandeling
Vergelijking van neurale activeringen tussen orale toediening van oxytocine en placebo door middel van behandeling (oxytocine, placebo) × gezichten (blij, neutraal, boos, angst) ANOVA en emotionele gezichtsspecifieke post-hoc vergelijkingen tussen de behandelingsgroepen.
45 minuten na de behandeling
Effecten van orale oxytocine op neurale reacties op affectieve scènes beoordeeld door affectieve scènes verwerkingstaak fMRI
Tijdsspanne: 45 minuten na de behandeling
Vergelijking van neurale activeringen zoals beoordeeld door functionele MRI op het niveau van de hele hersenen tussen orale oxytocine en placebo door middel van behandeling (oxytocine, placebo) × scènes (neutraal, positief, negatief) ANOVA en scènespecifieke post-hoc vergelijkingen tussen de behandeling groepen.
45 minuten na de behandeling
Effecten van orale oxytocine op gedragsbeoordelingen van emotionele gezichtsstimuli
Tijdsspanne: 45 minuten na de behandeling
Verschillen in gedragsbeoordelingen van valentie (1-9-punts Likert-schaal, 1 betekent zeer negatief, 9 betekent zeer positief, 5 betekent neutraal), intensiteit (1-9-punts Likert-schaal, 1 betekent mild, 9 betekent sterk), en opwinding (1-9-punts Likert-schaal, 1 betekent slaperig, 9 betekent alert) voor emotionele gezichtsstimuli tussen oxytocinegroep en placebogroep.
45 minuten na de behandeling
Effecten van orale oxytocine op gedragsbeoordelingen van affectieve scènes
Tijdsspanne: 45 minuten na de behandeling
Verschillen in gedragsbeoordelingen van valentie (1-9-punts Likert-schaal, 1 betekent zeer negatief, 9 betekent zeer positief, 5 betekent neutraal), intensiteit (1-9-punts Likert-schaal, 1 betekent mild, 9 betekent sterk), en opwinding (1-9-punts Likert-schaal, 1 betekent slaperig, 9 betekent alert) van affectieve scènesstimuli tussen oxytocinegroep en placebogroep.
45 minuten na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De relatie tussen veranderingen in plasma-oxytocineconcentraties en neurale reacties op emotionele gezichtsstimuli
Tijdsspanne: Voor de behandeling tot 150 minuten na de behandeling
Correlatieanalyse tussen orale oxytocine-geïnduceerde veranderingen in plasma-oxytocineconcentraties en orale oxytocine-geïnduceerde neurale reacties/functionele connectiviteitsveranderingen van emotionele gezichten zal worden onderzocht in twee behandelingsgroepen.
Voor de behandeling tot 150 minuten na de behandeling
De relatie tussen veranderingen in plasma-oxytocineconcentraties en neurale reacties op stimuli van affectieve scènes
Tijdsspanne: Voor de behandeling tot 150 minuten na de behandeling
Correlatieanalyse tussen orale oxytocine-geïnduceerde plasma-oxytocineconcentratiesveranderingen en orale oxytocine-geïnduceerde neurale reacties/functionele connectiviteitsveranderingen van affectieve scènes-stimuli zullen worden onderzocht in twee behandelingsgroepen.
Voor de behandeling tot 150 minuten na de behandeling
De relatie tussen veranderingen in plasma-oxytocineconcentraties en gedragsreacties op emotionele gezichtsstimuli
Tijdsspanne: Voor de behandeling tot 150 minuten na de behandeling
Correlatieanalyse tussen veranderingen in plasma-oxytocineconcentraties en post-scan gedragsclassificaties van emotionele gezichtsstimuli zal worden onderzocht in twee behandelingsgroepen.
Voor de behandeling tot 150 minuten na de behandeling
De relatie tussen veranderingen in plasma-oxytocineconcentraties en gedragsreacties op stimuli van affectieve scènes
Tijdsspanne: Voor de behandeling tot 150 minuten na de behandeling
Correlatieanalyse tussen orale oxytocine-geïnduceerde veranderingen in plasma-oxytocineconcentraties en post-scan gedragsclassificaties van affectieve scènesstimuli zullen worden onderzocht in twee behandelingsgroepen.
Voor de behandeling tot 150 minuten na de behandeling
Geslachtsverschillen in plasma-oxytocineconcentraties veranderen
Tijdsspanne: Voor en 30 minuten na de behandeling
Geslachtsverschillen (mannelijke gegevens van ClinicalTrials.gov NCT04320706) in veranderingen in orale oxytocine-geïnduceerde plasma-oxytocineconcentraties zullen worden onderzocht.
Voor en 30 minuten na de behandeling
Geslachtsverschillen in neurale respons op emotionele gezichtsstimuli
Tijdsspanne: 45 minuten na de behandeling
Geslachtsverschillen (mannelijke gegevens van ClinicalTrials.gov NCT04320706) in orale oxytocine-geïnduceerde neurale responsen/functionele connectiviteit met emotionele gezichtsstimuli zal worden onderzocht.
45 minuten na de behandeling
Geslachtsverschillen in neurale respons op stimuli van affectieve scènes
Tijdsspanne: 45 minuten na de behandeling
Geslachtsverschillen (mannelijke gegevens van ClinicalTrials.gov NCT04320706) in orale oxytocine-geïnduceerde neurale responsen/functionele connectiviteit met stimuli uit affectieve scènes zal worden onderzocht.
45 minuten na de behandeling
Geslachtsverschillen in gedragsreacties op stimuli van emotionele gezichten
Tijdsspanne: 45 minuten na de behandeling
Geslachtsverschillen (mannelijke gegevens van ClinicalTrials.gov NCT04320706) in orale oxytocine-geïnduceerde post-scan gedragsreacties op emotionele gezichtsstimuli zullen worden onderzocht.
45 minuten na de behandeling
Geslachtsverschillen in gedragsreacties op stimuli van affectieve scènes
Tijdsspanne: 45 minuten na de behandeling
Geslachtsverschillen (mannelijke gegevens van ClinicalTrials.gov NCT04320706) in orale oxytocine-geïnduceerde post-scan gedragsreacties op stimuli van affectieve scènes zullen worden onderzocht.
45 minuten na de behandeling
Interactie-effect tussen geslacht en behandeling op veranderingen in plasma-oxytocineconcentraties
Tijdsspanne: Voor en 30 minuten na de behandeling
Het interactie-effect tussen geslacht (mannelijk/vrouwelijk, mannelijke gegevens van ClinicalTrials.gov NCT04320706) en behandeling (OXT/PLC) op veranderingen in plasma-oxytocineconcentraties zullen worden onderzocht.
Voor en 30 minuten na de behandeling
Interactie-effect tussen geslacht en behandeling op neurale respons op emotionele gezichtsstimuli
Tijdsspanne: 45 minuten na de behandeling
Het interactie-effect tussen geslacht (mannelijk/vrouwelijk, mannelijke gegevens van ClinicalTrials.gov NCT04320706) en behandeling (OXT/PLC) op neurale respons/functionele connectiviteit met emotionele gezichtsstimuli zullen worden onderzocht.
45 minuten na de behandeling
Interactie-effect tussen geslacht en behandeling op neurale respons op stimuli van affectieve scènes
Tijdsspanne: 45 minuten na de behandeling
Het interactie-effect tussen geslacht (mannelijk/vrouwelijk, mannelijke gegevens van ClinicalTrials.gov NCT04320706) en behandeling (OXT/PLC) op neurale respons/functionele connectiviteit met stimuli uit affectieve scènes zullen worden onderzocht.
45 minuten na de behandeling
Interactie-effect tussen geslacht en behandeling op gedragsreacties op emotionele gezichtsstimuli
Tijdsspanne: 45 minuten na de behandeling
Het interactie-effect tussen geslacht (mannelijk/vrouwelijk, mannelijke gegevens van ClinicalTrials.gov NCT04320706) en behandeling (OXT/PLC) op post-scan gedragsclassificaties van emotionele gezichtsstimuli zullen worden onderzocht.
45 minuten na de behandeling
Interactie-effect tussen geslacht en behandeling op gedragsreacties op stimuli van affectieve scènes
Tijdsspanne: 45 minuten na de behandeling
Het interactie-effect tussen geslacht (mannelijk/vrouwelijk, mannelijke gegevens van ClinicalTrials.gov NCT04320706) en behandeling (OXT/PLC) op post-scan gedragsclassificaties van affectieve scènestimuli zullen worden onderzocht.
45 minuten na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Electronic Science and Technology of China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UESTC-neuSCAN-84

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren