Влияние перорального окситоцина на реакцию женщин на эмоциональные стимулы
19 октября 2021 г. обновлено: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China
Влияние перорального окситоцина на мозг и поведенческие реакции на эмоциональные стимулы у здоровых женщин
Основная цель исследования - выяснить, может ли перорально вводимый окситоцин (24 МЕ) модулировать нервные и поведенческие реакции женщин на аффективные стимулы, включая эмоциональные лица и аффективные сцены.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все испытуемые заполнили ряд анкет, в первую очередь, для контроля возможных искажающих факторы до лечения с точки зрения личностных черт и настроения: опросник депрессии Бека-II (BDI), коэффициент аутистического спектра (ASQ), шкала социальной тревожности Либовица (LSAS), состояние - Опросник признаков тревожности (STAI), Опросник детской травмы (CTQ), Вторая версия шкалы социальной реактивности (SRS-2), График положительных и отрицательных воздействий (PANAS).
PANAS вводят до и после перорального приема и после функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
В текущем двойном слепом межсубъектном плацебо-контролируемом исследовании будут набраны 80 здоровых женщин, которые получат пероральное введение либо окситоцина (24 МЕ), либо плацебо.
Образцы крови собирают дважды до и через 30 минут после перорального приема для оценки изменения концентрации OXT в плазме.
Через 45 минут после перорального введения субъекты должны будут закончить фМРТ-сканирование, включая задание фМРТ в состоянии покоя, задание на эмоциональное лицо (счастливое, испуганное, сердитое и нейтральное лица), задание на аффективную сцену (NAPS, система аффективных изображений Ненки, положительное, нейтральное и сцены отрицательной валентности).
После фМРТ-сканирования субъекты должны будут оценить валентность, интенсивность и реакцию возбуждения (шкала Лайкерта, оценки 1–9) на эмоциональные и аффективные стимулы, представленные во время фМРТ-сканирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 611731
- Рекрутинг
- School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты без каких-либо прошлых или настоящих психических или неврологических расстройств
Критерий исключения:
- История черепно-мозговой травмы
- Травма головы
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Медикамент
- Противопоказания фМРТ (например, металлические импланты)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оральный окситоцин
Окситоцин перорально (24 МЕ)
|
Введение окситоцина (24 международных единицы) перорально
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Оральное плацебо
Плацебо перорально (идентичные ингредиенты, кроме активного вещества)
|
Введение плацебо перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения концентрации окситоцина в крови после перорального введения окситоцина
Временное ограничение: До и через 30 минут после лечения
|
Изменения концентрации окситоцина в крови будут оцениваться в двух группах между исходным уровнем и через 30 минут после перорального введения препарата.
|
До и через 30 минут после лечения
|
|
Влияние перорального окситоцина на нейронные реакции на эмоциональные лица, оцененное с помощью задачи обработки эмоциональных лиц фМРТ
Временное ограничение: Через 45 минут после обработки
|
Сравнение нейронных активаций между пероральным введением окситоцина и плацебо с помощью лечения (окситоцин, плацебо) × лица (счастливые, нейтральные, злые, страх) ANOVA и эмоциональные апостериорные сравнения лиц между группами лечения.
|
Через 45 минут после обработки
|
|
Влияние перорального окситоцина на нейронные реакции на аффективные сцены, оцениваемые с помощью задачи обработки аффективных сцен фМРТ
Временное ограничение: Через 45 минут после обработки
|
Сравнение нейронных активаций по оценке функциональной МРТ на уровне всего мозга между пероральным окситоцином и плацебо с помощью лечения (окситоцин, плацебо) × сцены (нейтральные, положительные, отрицательные) ANOVA и специфичные для сцены постфактум сравнения между лечением группы.
|
Через 45 минут после обработки
|
|
Влияние перорального окситоцина на поведенческие оценки стимулов эмоциональных лиц
Временное ограничение: Через 45 минут после обработки
|
Различия в поведенческих оценках валентности (1-9 баллов по шкале Лайкерта, 1 означает очень негативную, 9 означает очень положительную, 5 означает нейтральную), интенсивности (1-9 баллов по шкале Лайкерта, 1 означает слабую, 9 означает сильную) и возбуждение (1-9 баллов по шкале Лайкерта, 1 означает сонливость, 9 означает бдительность) для эмоциональных стимулов лица между группой окситоцина и группой плацебо.
|
Через 45 минут после обработки
|
|
Влияние перорального окситоцина на поведенческие оценки стимулов аффективных сцен
Временное ограничение: Через 45 минут после обработки
|
Различия в поведенческих оценках валентности (1-9 баллов по шкале Лайкерта, 1 означает очень негативную, 9 означает очень положительную, 5 означает нейтральную), интенсивности (1-9 баллов по шкале Лайкерта, 1 означает слабую, 9 означает сильную) и возбуждение (1-9 баллов по шкале Лайкерта, 1 означает сонливость, 9 означает бдительность) аффективных стимулов сцен между группой окситоцина и группой плацебо.
|
Через 45 минут после обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между изменениями концентрации окситоцина в плазме и нервными реакциями на эмоциональные стимулы лица
Временное ограничение: До лечения до 150 минут после лечения
|
Корреляционный анализ между индуцированными пероральным окситоцином изменениями концентрации окситоцина в плазме и индуцированными пероральным окситоцином нервными реакциями/изменениями функциональной связи эмоциональных лиц будет изучен в двух группах лечения.
|
До лечения до 150 минут после лечения
|
|
Взаимосвязь между изменениями концентрации окситоцина в плазме и нервными реакциями на стимулы аффективных сцен
Временное ограничение: До лечения до 150 минут после лечения
|
Корреляционный анализ между индуцированными пероральным окситоцином изменениями концентрации окситоцина в плазме и индуцированными пероральным окситоцином нейронными реакциями/изменениями функциональной связи стимулов аффективных сцен будет изучен в двух группах лечения.
|
До лечения до 150 минут после лечения
|
|
Взаимосвязь между изменениями концентрации окситоцина в плазме и поведенческими реакциями на эмоциональные стимулы лица
Временное ограничение: До лечения до 150 минут после лечения
|
Корреляционный анализ между изменениями концентрации окситоцина в плазме и поведенческими рейтингами эмоциональных лиц после сканирования будет изучен в двух группах лечения.
|
До лечения до 150 минут после лечения
|
|
Взаимосвязь между изменениями концентрации окситоцина в плазме и поведенческими реакциями на стимулы аффективных сцен
Временное ограничение: До лечения до 150 минут после лечения
|
Корреляционный анализ между индуцированными оральным окситоцином изменениями концентрации окситоцина в плазме и поведенческими рейтингами аффективных сцен после сканирования будет изучен в двух группах лечения.
|
До лечения до 150 минут после лечения
|
|
Гендерные различия в изменении концентрации окситоцина в плазме
Временное ограничение: До и через 30 минут после лечения
|
Гендерные различия (данные для мужчин из ClinicalTrials.gov).
NCT04320706) будут исследованы изменения концентрации окситоцина в плазме, вызванные пероральным приемом окситоцина.
|
До и через 30 минут после лечения
|
|
Гендерные различия в нейронной реакции на эмоциональные стимулы лиц
Временное ограничение: Через 45 минут после обработки
|
Гендерные различия (данные для мужчин из ClinicalTrials.gov).
NCT04320706) в индуцированных пероральным окситоцином нейронных реакциях/функциональной связи с эмоциональными стимулами лица будут исследованы.
|
Через 45 минут после обработки
|
|
Гендерные различия в реакции нервной системы на стимулы аффективных сцен
Временное ограничение: Через 45 минут после обработки
|
Гендерные различия (данные для мужчин из ClinicalTrials.gov).
NCT04320706) в индуцированных пероральным окситоцином нейронных реакциях/функциональной связи со стимулами аффективных сцен.
|
Через 45 минут после обработки
|
|
Гендерные различия в поведенческих реакциях на стимулы эмоциональных лиц
Временное ограничение: Через 45 минут после обработки
|
Гендерные различия (данные для мужчин из ClinicalTrials.gov).
NCT04320706) в индуцированных пероральным окситоцином поведенческих реакциях после сканирования на эмоциональные стимулы лица будут исследованы.
|
Через 45 минут после обработки
|
|
Гендерные различия в поведенческих реакциях на стимулы аффективных сцен
Временное ограничение: Через 45 минут после обработки
|
Гендерные различия (данные для мужчин из ClinicalTrials.gov).
NCT04320706) в индуцированных пероральным окситоцином поведенческих реакциях после сканирования на стимулы аффективных сцен будут исследованы.
|
Через 45 минут после обработки
|
|
Влияние взаимодействия между полом и лечением на изменения концентрации окситоцина в плазме
Временное ограничение: До и через 30 минут после лечения
|
Эффект взаимодействия между полами (мужской/женский, данные для мужчин из ClinicalTrials.gov
NCT04320706) и лечение (OXT/PLC) изменения концентрации окситоцина в плазме будут исследованы.
|
До и через 30 минут после лечения
|
|
Влияние взаимодействия между полом и лечением на нервный ответ на эмоциональные стимулы лиц
Временное ограничение: Через 45 минут после обработки
|
Эффект взаимодействия между полами (мужской/женский, данные для мужчин из ClinicalTrials.gov
NCT04320706) и лечение (OXT/PLC) нервной реакции/функциональной связи с эмоциональными стимулами лиц будут исследованы.
|
Через 45 минут после обработки
|
|
Влияние взаимодействия между полом и лечением на нервную реакцию на стимулы аффективных сцен
Временное ограничение: Через 45 минут после обработки
|
Эффект взаимодействия между полами (мужской/женский, данные для мужчин из ClinicalTrials.gov
NCT04320706) и лечение (OXT/PLC) нервной реакции/функциональной связи со стимулами аффективных сцен будут исследованы.
|
Через 45 минут после обработки
|
|
Влияние взаимодействия между полом и лечением на поведенческие реакции на стимулы эмоциональных лиц
Временное ограничение: Через 45 минут после обработки
|
Эффект взаимодействия между полами (мужской/женский, данные для мужчин из ClinicalTrials.gov
NCT04320706) и лечение (OXT/PLC) по поведенческим рейтингам эмоциональных лиц после сканирования будут исследованы.
|
Через 45 минут после обработки
|
|
Влияние взаимодействия между полом и лечением на поведенческие реакции на стимулы аффективных сцен
Временное ограничение: Через 45 минут после обработки
|
Эффект взаимодействия между полами (мужской/женский, данные для мужчин из ClinicalTrials.gov
NCT04320706) и обработка (OXT/PLC) по поведенческим рейтингам стимулов аффективных сцен после сканирования будут исследованы.
|
Через 45 минут после обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UESTC-neuSCAN-84
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .