Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af oral oxytocin på kvinders reaktion på følelsesmæssig stimuli

19. oktober 2021 opdateret af: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China

Virkning af oral oxytocin i hjernen og adfærdsmæssige reaktioner på følelsesmæssig stimuli hos raske kvinder

Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge, om oralt administreret oxytocin (24IU) kunne modulere kvinders neurale og adfærdsmæssige reaktioner på affektive stimuli, herunder følelsesmæssige ansigter og affektive scener.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil udfylde en række spørgeskemaer først for at kontrollere for mulige præ-behandlingskonfoundere med hensyn til personlighedstræk og humør: Beck Depression Inventory-II (BDI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS), State -Trait Anxiety Inventory (STAI), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), den anden version af Social Responsiveness Scale (SRS-2), Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). PANAS administreres før og efter oral administration og efter funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning. I den nuværende dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelse mellem forsøgspersoner vil 80 raske kvindelige forsøgspersoner blive rekrutteret og modtage oral administration enten oxytocin (24 IE) eller placebo. Blodprøver udtages to gange før og 30 minutter efter oral administration for at vurdere ændringen i plasma OXT-koncentrationer. 45 minutter efter oral administration skal forsøgspersonerne afslutte fMRI-scanning, herunder hviletilstands-fMRI-opgave, følelsesmæssig ansigtsopgave (glade, frygtede, vrede og neutrale ansigter), affektiv sceneopgave (NAPS, Nencki affektive billedsystem, positiv, neutral og negativ-valens scener). Efter fMRI-scanning skal forsøgspersonerne vurdere valens-, intensitets- og ophidselsesresponser (Likert-skalaen, 1-9 vurderinger) på de følelsesmæssige og affektive stimuli, der præsenteres under fMRI-scanning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611731
        • Rekruttering
        • School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde forsøgspersoner uden tidligere eller nuværende psykiatriske eller neurologiske lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjerneskade
  • Hovedtraume
  • Stofmisbrug
  • Medicin
  • fMRI kontraindikationer (f. metalimplantater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral Oxytocin
Oxytocin oralt (24 IE)
Medicin: Oral Oxytocin
Administration af oxytocin (24 internationale enheder) oralt
Andre navne:
  • Oxytocin oralt
Placebo komparator: Oral placebo
Placebo oralt (identiske ingredienser, undtagen det aktive stof)
Medicin: Oral placebo
Administration af placebo oralt
Andre navne:
  • Placebo oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodets oxytocinkoncentrationer efter oral oxytocin
Tidsramme: Før og 30 minutter efter behandlingen
Ændringer i blodets oxytocinkoncentrationer vil blive vurderet på tværs af to grupper mellem baseline og 30 minutter efter oral behandling.
Før og 30 minutter efter behandlingen
Effekter af oral oxytocin på neurale reaktioner på følelsesmæssige ansigter vurderet af følelsesmæssige ansigtsbehandlingsopgave fMRI
Tidsramme: 45 minutter efter behandlingen
Sammenligning af neurale aktiveringer mellem oral administration af oxytocin og placebo ved hjælp af behandling (oxytocin, placebo) × ansigter (glade, neutrale, vrede, frygt) ANOVA og følelsesmæssige ansigtsspecifikke post-hoc sammenligninger mellem behandlingsgrupperne.
45 minutter efter behandlingen
Effekter af oral oxytocin på neurale reaktioner på affektive scener vurderet af affektive scener behandlingsopgave fMRI
Tidsramme: 45 minutter efter behandlingen
Sammenligning af neurale aktiveringer vurderet ved funktionel MR på helhjerneniveau mellem oral oxytocin og placebo ved hjælp af behandling (oxytocin, placebo) × scener (neutral, positiv, negativ) ANOVA og scenespecifikke post-hoc sammenligninger mellem behandlingen grupper.
45 minutter efter behandlingen
Effekter af oral oxytocin på adfærdsvurderinger af følelsesmæssige ansigtsstimuli
Tidsramme: 45 minutter efter behandlingen
Forskelle i adfærdsvurderinger af valens (1-9-punkts Likert-skala, 1 betyder meget negativ, 9 betyder meget positiv, 5 betyder neutral), intensitet (1-9-punkts Likert-skala, 1 betyder mild, 9 betyder stærk) og ophidselse (1-9-punkts Likert-skala, 1 betyder søvnig, 9 betyder vågen) for følelsesmæssige ansigtsstimuli mellem oxytocingruppen og placebogruppen.
45 minutter efter behandlingen
Effekter af oral oxytocin på adfærdsvurderinger af stimuli af affektive scener
Tidsramme: 45 minutter efter behandlingen
Forskelle i adfærdsvurderinger af valens (1-9-punkts Likert-skala, 1 betyder meget negativ, 9 betyder meget positiv, 5 betyder neutral), intensitet (1-9-punkts Likert-skala, 1 betyder mild, 9 betyder stærk) og ophidselse (1-9-punkts Likert-skala, 1 betyder søvnig, 9 betyder alarm) af stimuli i affektive scener mellem oxytocingruppen og placebogruppen.
45 minutter efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem plasmaoxytocinkoncentrationer ændres og neurale reaktioner på følelsesmæssige ansigtsstimuli
Tidsramme: Før behandling til 150 minutter efter behandling
Korrelationsanalyse mellem ændringer i orale oxytocin-inducerede plasma-oxytocinkoncentrationer og orale oxytocin-inducerede neurale responser/funktionelle tilslutningsændringer af følelsesmæssige ansigter vil blive udforsket på tværs af to behandlingsgrupper.
Før behandling til 150 minutter efter behandling
Forholdet mellem plasmaoxytocinkoncentrationer ændres og neurale reaktioner på stimuli af affektive scener
Tidsramme: Før behandling til 150 minutter efter behandling
Korrelationsanalyse mellem ændringer i orale oxytocin-inducerede plasma-oxytocinkoncentrationer og orale oxytocin-inducerede neurale responser/funktionelle tilslutningsændringer af stimuli af affektive scener vil blive udforsket på tværs af to behandlingsgrupper.
Før behandling til 150 minutter efter behandling
Forholdet mellem plasmaoxytocinkoncentrationer ændres og adfærdsmæssige reaktioner på følelsesmæssige ansigtsstimuli
Tidsramme: Før behandling til 150 minutter efter behandling
Korrelationsanalyse mellem ændringer i plasmaoxytocinkoncentrationer og adfærdsvurderinger efter scanning af følelsesmæssige ansigtsstimuli vil blive udforsket på tværs af to behandlingsgrupper.
Før behandling til 150 minutter efter behandling
Forholdet mellem plasmaoxytocinkoncentrationer ændres og adfærdsmæssige reaktioner på stimuli af affektive scener
Tidsramme: Før behandling til 150 minutter efter behandling
Korrelationsanalyse mellem ændringer i orale oxytocin-inducerede plasma-oxytocinkoncentrationer og post-scan adfærdsvurderinger af stimuli af affektive scener vil blive udforsket på tværs af to behandlingsgrupper.
Før behandling til 150 minutter efter behandling
Kønsforskelle i plasma oxytocinkoncentrationer ændres
Tidsramme: Før og 30 minutter efter behandlingen
Kønsforskelle (mænds data fra ClinicalTrials.gov NCT04320706) i orale oxytocin-inducerede plasmakoncentrationer af oxytocin vil ændringer blive undersøgt.
Før og 30 minutter efter behandlingen
Kønsforskelle i neurale reaktioner på følelsesmæssige ansigtsstimuli
Tidsramme: 45 minutter efter behandlingen
Kønsforskelle (mænds data fra ClinicalTrials.gov NCT04320706) i orale oxytocin-inducerede neurale responser/funktionel forbindelse til følelsesmæssige ansigtsstimuli vil blive undersøgt.
45 minutter efter behandlingen
Kønsforskelle i neurale reaktioner på stimuli af affektive scener
Tidsramme: 45 minutter efter behandlingen
Kønsforskelle (mænds data fra ClinicalTrials.gov NCT04320706) i orale oxytocin-inducerede neurale responser/funktionel forbindelse til stimuli af affektive scener vil blive undersøgt.
45 minutter efter behandlingen
Kønsforskelle i adfærdsmæssige reaktioner på følelsesmæssige ansigtsstimuli
Tidsramme: 45 minutter efter behandlingen
Kønsforskelle (mænds data fra ClinicalTrials.gov NCT04320706) i orale oxytocin-inducerede post-scan adfærdsreaktioner på følelsesmæssige ansigtsstimuli vil blive undersøgt.
45 minutter efter behandlingen
Kønsforskelle i adfærdsmæssige reaktioner på stimuli af affektive scener
Tidsramme: 45 minutter efter behandlingen
Kønsforskelle (mænds data fra ClinicalTrials.gov NCT04320706) i orale oxytocin-inducerede post-scan adfærdsreaktioner på stimuli af affektive scener vil blive undersøgt.
45 minutter efter behandlingen
Interaktionseffekt mellem køn og behandling på ændringer i plasmaoxytocinkoncentrationer
Tidsramme: Før og 30 minutter efter behandlingen
Interaktionseffekten mellem køn (mand/kvinde, mænds data fra ClinicalTrials.gov NCT04320706) og behandling (OXT/PLC) på ændringer i plasmaoxytocinkoncentrationer vil blive undersøgt.
Før og 30 minutter efter behandlingen
Interaktionseffekt mellem køn og behandling på neural respons på følelsesmæssige ansigtsstimuli
Tidsramme: 45 minutter efter behandlingen
Interaktionseffekten mellem køn (mand/kvinde, mænds data fra ClinicalTrials.gov NCT04320706) og behandling (OXT/PLC) på neural respons/funktionel forbindelse til følelsesmæssige ansigtsstimuli vil blive undersøgt.
45 minutter efter behandlingen
Interaktionseffekt mellem køn og behandling på neural respons på stimuli af affektive scener
Tidsramme: 45 minutter efter behandlingen
Interaktionseffekten mellem køn (mand/kvinde, mænds data fra ClinicalTrials.gov NCT04320706) og behandling (OXT/PLC) på neural respons/funktionel forbindelse til stimuli af affektive scener vil blive undersøgt.
45 minutter efter behandlingen
Interaktionseffekt mellem køn og behandling på adfærdsmæssige reaktioner på følelsesmæssige ansigtsstimuli
Tidsramme: 45 minutter efter behandlingen
Interaktionseffekten mellem køn (mand/kvinde, mænds data fra ClinicalTrials.gov NCT04320706) og behandling (OXT/PLC) på adfærdsvurderinger efter scanning af følelsesmæssige ansigtsstimuli vil blive undersøgt.
45 minutter efter behandlingen
Interaktionseffekt mellem køn og behandling på adfærdsmæssige reaktioner på stimuli i affektive scener
Tidsramme: 45 minutter efter behandlingen
Interaktionseffekten mellem køn (mand/kvinde, mænds data fra ClinicalTrials.gov NCT04320706) og behandling (OXT/PLC) på post-scan adfærdsvurderinger af stimuli i affektive scener vil blive undersøgt.
45 minutter efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Electronic Science and Technology of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UESTC-neuSCAN-84

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner