Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av oralt oxytocin på kvinnors svar på känslomässiga stimuli

19 oktober 2021 uppdaterad av: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China

Effekt av oralt oxytocin i hjärnan och beteendereaktioner på känslomässiga stimuli hos friska kvinnor

Huvudsyftet med studien är att undersöka om oralt administrerat oxytocin (24IU) skulle kunna modulera kvinnors neurala och beteendemässiga svar på affektiva stimuli inklusive känslomässiga ansikten och affektiva scener.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla försökspersoner kommer att fylla i en serie frågeformulär först för att kontrollera eventuella förväxlingar före behandlingen när det gäller personlighetsdrag och humör: Beck Depression Inventory-II (BDI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS), State - Trait Anxiety Inventory (STAI), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), den andra versionen av Social Responsiveness Scale (SRS-2), Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). PANAS administreras före och efter oral administrering och efter funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanning. I den nuvarande dubbelblinda, placebokontrollerade studien mellan individer kommer 80 friska kvinnliga försökspersoner att rekryteras och få oral administrering antingen oxytocin (24 IE) eller placebo. Blodprover tas två gånger före och 30 minuter efter oral administrering för att bedöma förändringen av OXT-koncentrationen i plasma. 45 minuter efter oral administrering kommer försökspersoner att behöva avsluta fMRI-skanning inklusive vilotillstånd fMRI-uppgift, känslomässig ansiktsuppgift (glada, rädsla, arga och neutrala ansikten), affektiv scenuppgift (NAPS, Nencki affektiva bildsystem, positiv, neutral och scener med negativ valens). Efter fMRI-skanning kommer försökspersoner att behöva bedöma valens, intensitet och upphetsningssvar (Likert-skalan, 1-9 betyg) på de emotionella och affektiva stimuli som presenteras under fMRI-skanning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611731
        • Rekrytering
        • School of Life Science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner utan tidigare eller nuvarande psykiatriska eller neurologiska störningar

Exklusions kriterier:

  • Historia av hjärnskada
  • Huvudskada
  • Drogmissbruk
  • Medicin
  • fMRI kontraindikationer (t.ex. metallimplantat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oralt oxytocin
Oxytocin oralt (24 IE)
Läkemedel: Oralt oxytocin
Administrering av oxytocin (24 internationella enheter) oralt
Andra namn:
  • Oxytocin oralt
Placebo-jämförare: Oral placebo
Placebo oralt (identiska ingredienser, förutom det aktiva medlet)
Läkemedel: Oral placebo
Administrering av placebo oralt
Andra namn:
  • Placebo oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i oxytocinkoncentrationer i blodet efter oral oxytocin
Tidsram: Före och 30 minuter efter behandlingen
Förändringar i blodoxytocinkoncentrationer kommer att bedömas i två grupper mellan baslinjen och 30 minuter efter oral behandling.
Före och 30 minuter efter behandlingen
Effekter av oralt oxytocin på neurala svar på känslomässiga ansikten utvärderade av känslomässiga ansikten bearbetningsuppgift fMRI
Tidsram: 45 minuter efter behandlingen
Jämförelse av neurala aktiveringar mellan oral administrering av oxytocin och placebo med hjälp av behandling (oxytocin, placebo) × ansikten (glada, neutrala, arga, rädsla) ANOVA och emotionella ansiktsspecifika post-hoc jämförelser mellan behandlingsgrupperna.
45 minuter efter behandlingen
Effekter av oralt oxytocin på neurala svar på affektiva scener utvärderade av affektiva scener bearbetningsuppgift fMRI
Tidsram: 45 minuter efter behandlingen
Jämförelse av neurala aktiveringar bedömda med funktionell MRT på helhjärnsnivå mellan oralt oxytocin och placebo med hjälp av behandling (oxytocin, placebo) × scener (neutral, positiv, negativ) ANOVA och scenspecifika post-hoc jämförelser mellan behandlingen grupper.
45 minuter efter behandlingen
Effekter av oralt oxytocin på beteendebedömningar av känslomässiga ansiktsstimuli
Tidsram: 45 minuter efter behandlingen
Skillnader i beteendevärderingar av valens (1-9-gradig Likert-skala, 1 betyder mycket negativ, 9 betyder mycket positiv, 5 betyder neutral), intensitet (1-9-gradig Likert-skala, 1 betyder mild, 9 betyder stark), och arousal (1-9-gradig Likert-skala, 1 betyder sömnig, 9 betyder alert) för emotionella ansiktsstimuli mellan oxytocingruppen och placebogruppen.
45 minuter efter behandlingen
Effekter av oralt oxytocin på beteendebedömningar av stimuli i affektiva scener
Tidsram: 45 minuter efter behandlingen
Skillnader i beteendevärderingar av valens (1-9-gradig Likert-skala, 1 betyder mycket negativ, 9 betyder mycket positiv, 5 betyder neutral), intensitet (1-9-gradig Likert-skala, 1 betyder mild, 9 betyder stark), och arousal (1-9-gradig Likert-skala, 1 betyder sömnig, 9 betyder alert) av stimuli i affektiva scener mellan oxytocingruppen och placebogruppen.
45 minuter efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan plasmaoxytocinkoncentrationer förändras och neurala svar på känslomässiga ansiktsstimuli
Tidsram: Före behandling till 150 minuter efter behandling
Korrelationsanalys mellan förändringar i orala oxytocin-inducerade plasma-oxytocinkoncentrationer och orala oxytocin-inducerade neurala svar/funktionella anslutningsförändringar av känslomässiga ansikten kommer att undersökas i två behandlingsgrupper.
Före behandling till 150 minuter efter behandling
Förhållandet mellan plasmaoxytocinkoncentrationer förändras och neurala svar på stimuli i affektiva scener
Tidsram: Före behandling till 150 minuter efter behandling
Korrelationsanalys mellan förändringar av orala oxytocin-inducerade plasma-oxytocinkoncentrationer och orala oxytocin-inducerade neurala svar/funktionella anslutningsförändringar av stimuli i affektiva scener kommer att utforskas över två behandlingsgrupper.
Före behandling till 150 minuter efter behandling
Förhållandet mellan plasmaoxytocinkoncentrationer förändras och beteendemässiga svar på känslomässiga ansiktsstimuli
Tidsram: Före behandling till 150 minuter efter behandling
Korrelationsanalys mellan förändringar av plasmaoxytocinkoncentrationer och beteendemässiga värderingar efter skanning av stimuli i känslomässiga ansikten kommer att utforskas i två behandlingsgrupper.
Före behandling till 150 minuter efter behandling
Förhållandet mellan plasmaoxytocinkoncentrationer förändras och beteendemässiga svar på stimuli i affektiva scener
Tidsram: Före behandling till 150 minuter efter behandling
Korrelationsanalys mellan förändringar av orala oxytocin-inducerade plasma-oxytocinkoncentrationer och beteendemässiga värderingar efter skanning av stimuli i affektiva scener kommer att undersökas i två behandlingsgrupper.
Före behandling till 150 minuter efter behandling
Könsskillnader i plasmakoncentrationer av oxytocin förändras
Tidsram: Före och 30 minuter efter behandlingen
Könsskillnader (mäns data från ClinicalTrials.gov NCT04320706) i orala oxytocininducerade plasmakoncentrationer av oxytocin kommer förändringar att undersökas.
Före och 30 minuter efter behandlingen
Könsskillnader i neurala svar på känslomässiga ansiktsstimuli
Tidsram: 45 minuter efter behandlingen
Könsskillnader (mäns data från ClinicalTrials.gov NCT04320706) i orala oxytocin-inducerade neurala svar/funktionell anslutning till känslomässiga ansiktsstimuli kommer att undersökas.
45 minuter efter behandlingen
Könsskillnader i neurala svar på stimuli av affektiva scener
Tidsram: 45 minuter efter behandlingen
Könsskillnader (mäns data från ClinicalTrials.gov NCT04320706) i orala oxytocin-inducerade neurala svar/funktionell anslutning till stimuli i affektiva scener kommer att undersökas.
45 minuter efter behandlingen
Könsskillnader i beteendemässiga reaktioner på känslomässiga ansikten stimuli
Tidsram: 45 minuter efter behandlingen
Könsskillnader (mäns data från ClinicalTrials.gov NCT04320706) i orala oxytocin-inducerade beteendereaktioner efter skanning på känslomässiga ansiktsstimuli kommer att undersökas.
45 minuter efter behandlingen
Könsskillnader i beteendemässiga svar på stimuli av affektiva scener
Tidsram: 45 minuter efter behandlingen
Könsskillnader (mäns data från ClinicalTrials.gov NCT04320706) i orala oxytocin-inducerade beteendesvar efter skanning på stimuli i affektiva scener kommer att undersökas.
45 minuter efter behandlingen
Interaktionseffekt mellan kön och behandling på förändringar i plasmaoxytocinkoncentrationer
Tidsram: Före och 30 minuter efter behandlingen
Interaktionseffekten mellan kön (man/kvinna, mans data från ClinicalTrials.gov NCT04320706) och behandling (OXT/PLC) på förändringar av oxytocinkoncentrationer i plasma kommer att undersökas.
Före och 30 minuter efter behandlingen
Interaktionseffekt mellan kön och behandling på neural respons på känslomässiga ansiktsstimuli
Tidsram: 45 minuter efter behandlingen
Interaktionseffekten mellan kön (man/kvinna, mans data från ClinicalTrials.gov NCT04320706) och behandling (OXT/PLC) på neural respons/funktionell anslutning till känslomässiga ansiktsstimuli kommer att undersökas.
45 minuter efter behandlingen
Interaktionseffekt mellan kön och behandling på neural respons på stimuli i affektiva scener
Tidsram: 45 minuter efter behandlingen
Interaktionseffekten mellan kön (man/kvinna, mans data från ClinicalTrials.gov NCT04320706) och behandling (OXT/PLC) på neural respons/funktionell anslutning till stimuli i affektiva scener kommer att undersökas.
45 minuter efter behandlingen
Interaktionseffekt mellan kön och behandling på beteendemässiga svar på känslomässiga ansiktsstimuli
Tidsram: 45 minuter efter behandlingen
Interaktionseffekten mellan kön (man/kvinna, mans data från ClinicalTrials.gov NCT04320706) och behandling (OXT/PLC) på beteendebedömningar av emotionella ansikten stimuli efter skanning kommer att undersökas.
45 minuter efter behandlingen
Interaktionseffekt mellan kön och behandling på beteendemässiga svar på stimuli i affektiva scener
Tidsram: 45 minuter efter behandlingen
Interaktionseffekten mellan kön (man/kvinna, mans data från ClinicalTrials.gov NCT04320706) och behandling (OXT/PLC) på beteendebedömningar efter skanning av stimuli i affektiva scener kommer att undersökas.
45 minuter efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Electronic Science and Technology of China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UESTC-neuSCAN-84

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Oralt oxytocin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera