Effekter av grunnleggende kroppsbevissthetsterapi på smerter, søvn, funksjonshemming og livskvalitet ved kroniske korsryggsmerter
23. oktober 2023 oppdatert av: Kaniye Üneş, Hacettepe University
Effekt Sof Basic Body Awareness Therapy på holdning, smerter, funksjonshemming, livskvalitet, søvnkvalitet og kroppsbevissthet hos personer med kroniske korsryggsmerter
Kroniske korsryggsmerter er et vanlig problem over hele verden.
Ved behandling brukes vanligvis konservative metoder.
Grunnleggende kroppsbevissthetsterapi er relatert til mindfulness-baserte terapier og meditasjonsteknikker.
Det er en metode som har blitt brukt og funnet effektiv ved enkelte sykdommer som påvirker muskel- og skjelettsystemet.
Derfor ble kroppsbevissthet i denne studien brukt i tillegg til konvensjonell behandling hos pasienter med kroniske korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjennom hele livet er kroniske korsryggsmerter et vanlig problem som rammer omtrent 80 % av mennesker.
Blant muskel- og skjelettproblemer er det en av de mest observerte problemene.
Det finnes ulike behandlingsmetoder tilgjengelig.
Fraværet av evidensbaserte behandlingsretningslinjer påvirker valget av behandling som skal brukes negativt.
Det finnes medisinske og konservative behandlingsalternativer.
Disse metodene inkluderer akupunktur, transkutan elektrisk nervestimulering, injeksjonsterapi, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og lumbalstøtter.
Basic Body Awareness Therapy er en fysioterapibehandlingsmetode som er utviklet i de skandinaviske landene i løpet av de siste to tiårene.
Denne innovative tilnærmingen fokuserer på å øke kroppsbevisstheten og har fått anerkjennelse som en effektiv terapeutisk teknikk innen fysioterapi.
Basic Body Awareness Therapy har blitt brukt som en sekundær behandlingsmetode ved ulike tilstander som fibromyalgi, nakkesmerter og ankyloserende spondylitt, og har vist seg å være effektiv.
Det har gitt positive resultater når det brukes i tillegg til konvensjonelle behandlinger for muskel- og skjelettproblemer, som vist i litteraturen.
Denne studien tar sikte på å bruke grunnleggende kroppsbevissthetsterapi til personer med kroniske korsryggsmerter, basert på dens effektivitet i muskel- og skjelettproblemer, og skape en ny behandlingskombinasjon.
Tjueåtte pasienter ble inkludert i studien, og i tillegg til standardbehandlingsprotokollen, ble grunnleggende kroppsbevissthetsterapi-øvelser administrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har smerter i korsryggen i 3 måneder eller mer
- Å være mellom 18-65 år
- Har ikke fått noen ryggrelatert behandling tidligere
- Meld deg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Historie med tumor/metastatisk sykdom
- Historie med ryggmargsskader, ryggmargsskade
- Historie om infeksjon
- Tilstedeværelse av medfødt deformitet i ryggraden
- Historie om tidligere ryggkirurgi
- Har en nevrologisk sykdom (Alzheimers, amyotrofisk lateral sklerose, multippel sklerose, Parkinsons, hjerneslag)
- Har andre muskel- og skjelettproblemer enn korsryggsmerter (revmatoid artritt, patologiske frakturer, avaskulær nekrose eller osteonekrose, alvorlig slitasjegikt, spondylo-artropati)
- Pasienter som har mottatt et fysioterapirehabiliteringsprogram siste 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapigruppe
Pasienter i kontrollgruppen (n=14) vil motta en 40-minutters konvensjonell fysioterapiøkt i 3 dager per uke, over 6 uker.
Konvensjonell fysioterapi vil bestå av strekk- og styrkeøvelser, postural alignment-øvelser, samt elektroterapi som transkutan elektrisk magnetisk stimulering (TENS) som vil bli påført korsryggen med en frekvens på 100 Hz, 50-100 μsek strømvarighet i 20 minutter , hotpack som skal påføres korsryggen i 20 minutter, og ultralydpåføring som påføres korsryggen med en Chattanooga Intelect Mobile-enhet med en frekvens på 1 MHz, med en dose på 1,5 W/cm2, i 6 minutter med et hode på 10 cm2.
|
Pasienter i kontrollgruppen (n=14) vil motta en 40-minutters konvensjonell fysioterapiøkt i 3 dager per uke, over 6 uker.
Konvensjonell fysioterapi vil bestå av strekk- og styrkeøvelser, postural alignment-øvelser, samt elektroterapi som transkutan elektrisk magnetisk stimulering (TENS) som vil bli påført korsryggen med en frekvens på 100 Hz, 50-100 μsek strømvarighet i 20 minutter , hotpack som skal påføres korsryggen i 20 minutter, og ultralydpåføring som påføres korsryggen med en Chattanooga Intelect Mobile-enhet med en frekvens på 1 MHz, med en dose på 1,5 W/cm2, i 6 minutter med et hode på 10 cm2.
|
|
Eksperimentell: Grunnleggende kroppsbevissthetsterapigruppe
Pasienter i studiegruppen (n=14) vil motta Basic Body Awareness Therapy (BBAT) 3 dager i uken, over 6 uker i tillegg til konvensjonell fysioterapi.
BBAT vil bestå av spenstøvelser og ulike kognitive øvelser i ryggleie, stilling, sittestilling og stående stilling.
Disse øvelsene vil bestå av øvelser som kroppsskanning, pust, lydresonans.
|
Pasienter i studiegruppen (n=14) vil motta Basic Body Awareness Therapy (BBAT) 3 dager i uken, over 6 uker i tillegg til konvensjonell fysioterapi.
BBAT vil bestå av spenstøvelser og ulike kognitive øvelser i ryggleie, stilling, sittestilling og stående stilling.
Disse øvelsene vil bestå av øvelser som kroppsskanning, pust, lydresonans.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index Score
Tidsramme: 5 minutter
|
Oswestry Disability Index (ODI) er gullstandarden, gyldig og pålitelig resultatmåleverktøy for å vurdere funksjonalitet hos pasienter med korsryggsmerter.
For 10 ulike funksjonelle aktiviteter er det 6 ulike svar som pasienten ikke kjenner skårekvivalenten for.
Hver aktivitet skåres mellom 0 (tilfredsstillende funksjonsnivå) og 5 (alvorlig begrensning).
Måleresultatet uttrykkes over den totale poengsummen og forholdet mellom poengsummen og den totale maksimale poengsummen bestemmes i prosent.
0-20 % minimal funksjonshemming, 21-40 % moderat funksjonshemming, 41-60 % alvorlig funksjonshemming, 61-80 % sengeliggende, 81-100 % helt sengeliggende eller tolket som å overdrive sin situasjon.
Det minimale kliniske signifikansnivået aksepteres som 10 %, endringer som forekommer mindre enn denne frekvensen anses som målefeil.
|
5 minutter
|
|
Funksjonell vurderingsindeksscore
Tidsramme: 5 minutter
|
Functional Rating Index (FRI) er en gyldig og pålitelig metode som evaluerer funksjonaliteten og nedgangen i funksjoner forårsaket av korsryggsmerter.
FRI vurderer funksjonsnivået i 10 forskjellige domener (søvn, personlig pleie, reiser, arbeid, etc.) som kan påvirkes på grunn av korsryggsmerter.
FRI er en skala der hvert element skåres mellom 0 (ingen smerte, ingen begrensning mens du utfører aktiviteten) og 4 (helt avhengig, trenger noen andres hjelp).
Maksimal score på FRI er 40 som indikerer at pasienten enkelt kan utføre funksjonelle aktiviteter.
|
5 minutter
|
|
New York Posture Analysis Score
Tidsramme: 5 minutter
|
New York Posture Analysis (NYPA) vil bli brukt til å vurdere pasientenes holdning.
NYPA består av 13 elementer som evaluerer kroppens statiske holdning fra laterale og bakre aspekter, og hvert element gis en score på fem (5) hvis personen har en korrekt holdning, tre (3) hvis holdningen er moderat svekket , og ett (1) poeng hvis det er en alvorlig forverring. .
Holdningsskåren som pasienten vil få er en av 25 forskjellige skårer fra 13 til 65, og en høyere score indikerer bedre holdning.
Standard evalueringskriterier utviklet for denne testen ble bestemt som "veldig bra" hvis den totale poengsummen er ≥45, "bra" hvis 40-44, "moderat" hvis 30-39, "dårlig" hvis 20-29 og "dårlig" hvis ≤19.
|
5 minutter
|
|
Smertenivå vurdert av McGill Pain Scale
Tidsramme: 5 minutter
|
McGill Pain Scale Short Form, som er en gyldig og pålitelig metode som brukes til å evaluere smerte, består av tre deler.
I den første delen er det 15 beskrivende ordgrupper.
Av disse vurderer 11 smertens sensoriske dimensjon, og 4 vurderer den perseptuelle dimensjonen.
Disse beskrivelsene er vurdert på en intensitetsskala fra 0 til 3 (0= ingen, 1= Mild, 2=Moderat, 3= Overskudd).
I første del av skalaen oppnås totalt 3 smerteskårer: sensorisk smerteskår, perseptuell smerteskår og total smerteskår.
I den andre delen av skjemaet var det fem ordgrupper fra «mild smerte» til «uutholdelig smerte» for å bestemme alvorlighetsgraden av pasientens smerte.
I den tredje delen ble den nåværende smerteintensiteten til pasienten evaluert ved hjelp av en visuell sammenligningsskala.
|
5 minutter
|
|
Søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 5 minutter
|
Søvnkvaliteten til pasienter vil bli evaluert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et gyldig og pålitelig vurderingsverktøy.
PSQI består av 7 komponenter som vurderer subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og tap av dagtidsfunksjonalitet.
Noen av komponentene består av ett enkelt element, mens andre består av grupperinger av flere elementer.
Hvert element vurderes mellom 0 og 3 poeng.
Det er akseptert at en total skala på 5 og høyere indikerer dårlig søvnkvalitet.
Summen av disse 7 komponentskårene gir den samlede indeksskåren.
Totalscore er mellom 0-21.
En høy totalscore indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
5 minutter
|
|
Livskvalitet vurdert av Short Form-12
Tidsramme: 5 minutter
|
Health Scale Short Form-12 (SF-12), som er et gyldig og pålitelig verktøy, vil bli brukt for å vurdere pasienters livskvalitet.
SF-12-skalaen evaluerer 8 underdimensjoner som fysisk funksjon, fysisk rollevansker, sosial funksjon, smerte, mental helse, emosjonell rollevansker, vitalitet, generell helseoppfatning, og 2 områder, mental helse og fysisk helse, som er en kombinasjon av disse dimensjonene.
Med tanke på den siste måneden skårer pasienten noen av elementene mellom 1 og 3, noen av dem mellom 1 og 5, og summen av skårene for 8 underdimensjoner og 2 domener hver for seg er uttrykt som %.
En høyere prosentandel indikerer bedre livskvalitet.
|
5 minutter
|
|
Beck Depresjon Inventory Score
Tidsramme: 5 minutter
|
Beck Depression Inventory (BDI) vil bli brukt til å evaluere depresjonsstatusen til pasientene.
BDI er en gyldig og pålitelig skala med 21 elementer, som hver kan skåres mellom 0 (minimal) og 3 (alvorlig håpløshet).
Pasienten svarer selv på denne skalaen og tenker på den siste uken.
Summen av poengsummene til elementene representerer skalaen, og denne poengsummen varierer fra 0 til 63. 0-9 poeng tolkes som minimal depresjon, 10-16 poeng som mild depresjon, 17-29 poeng som moderat depresjon og 30- 63 poeng som alvorlig depresjon.
|
5 minutter
|
|
Kroppsbevissthetsskalaen
Tidsramme: 5 minutter
|
Body Awareness Questionnaire er en gyldig og pålitelig skala som måler kroppsbevissthet hos individer for ulike situasjoner (sykdom, forkjølelse, endring i energinivå, etc.).
Den består av totalt 18 elementer, som hver kan scores mellom 1 (helt sant for meg) og 7 (ikke sant for meg i det hele tatt).
|
5 minutter
|
|
The Awareness: Body Chart Score
Tidsramme: 5 minutter
|
The Awareness: Body Chart (ABC) er en nyutviklet, gyldig og pålitelig skala som brukes til å evaluere individers kroppsbevissthet.
ABC deler menneskekroppen inn i 51 separate regioner og graderer hver av dem separat.
Det gjør den ved å male med farger, ikke ved å gradere med tall.
I denne fargen tolkes oransje som "jeg kan oppfatte i stor detalj", gul som "jeg kan oppfatte klart", grønn som "jeg kan oppfatte", blått som "jeg kan oppfatte vagt" og svart som "jeg kan ikke oppfatte" .
Evaluatoren konverterer deretter disse fargene til numeriske verdier fra henholdsvis 5 til 1 (for eksempel oransje = 5).
Hvis pasienten føler smerte ved hjelp av en rød tusj, merker han området og vurderer smerteintensiteten mellom 0 og 100.
Høy ABC-score på pasienten betyr god bevissthet, mens høy smertescore betyr sterke smerter.
|
5 minutter
|
|
Body Image Questionnaire Poengsum
Tidsramme: 5 minutter
|
Body Image Questionnaire (BIQ) er en skala som bestemmer tilfredshet med ens kroppsdeler eller funksjoner.
Hovardaoğlu et al. fant ut at skalaen var gyldig og pålitelig.
demonstrert i studien av Skalaen består av totalt 40 forskjellige elementer, og hvert element er skåret mellom 1 (jeg liker det) og 5 (jeg liker det ikke i det hele tatt).
En lav skåre betyr at personen er fornøyd med sin kropp og funksjoner.
|
5 minutter
|
|
Fremantle Back Awareness Questionnaire Score
Tidsramme: 5 minutter
|
Fremantle Back Awareness Questionnaire (FBAQ) er den eneste kjente gyldige og pålitelige bevissthetsskalaen som er spesifikk for midjeområdet.
Denne skalaen består av 9 elementer som vurderer fornektelseslignende symptomer, redusert propriosepsjon, oppfattet kroppsform og størrelse, og hvert element skåres mellom 0 (aldri) og 4 (alltid).
Høye skårer indikerer redusert bevissthet.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kaniye Unes, PT, Hacettepe University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/14-11 (KA-20021)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .