- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05080101
Efeitos da terapia básica de consciência corporal na dor, sono, incapacidade e qualidade de vida na dor lombar crônica
23 de outubro de 2023 atualizado por: Kaniye Üneş, Hacettepe University
Efeito da terapia básica de consciência corporal na postura, dor, incapacidade, qualidade de vida, qualidade do sono e consciência corporal em indivíduo com dor lombar crônica
A dor lombar crônica é um problema comum em todo o mundo.
No tratamento, geralmente são utilizados métodos conservadores.
A Terapia Básica de Consciência Corporal está relacionada a terapias baseadas na atenção plena e técnicas de meditação.
É um método que tem sido utilizado e considerado eficaz em algumas doenças que afetam o sistema músculo-esquelético.
Portanto, neste estudo, a consciência corporal foi aplicada complementarmente ao tratamento convencional em pacientes com dor lombar crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Ao longo da vida, a dor lombar crônica é um problema comum que afeta aproximadamente 80% das pessoas.
Entre os problemas do sistema músculo-esquelético, é um dos problemas mais comumente observados.
Existem vários métodos de tratamento disponíveis.
A ausência de diretrizes de tratamento baseadas em evidências afeta negativamente a escolha do tratamento a ser aplicado.
Existem opções de tratamento médico e conservador.
Esses métodos incluem acupuntura, estimulação elétrica nervosa transcutânea, terapia de injeção, antiinflamatórios não esteróides e suporte lombar.
A Terapia Básica de Consciência Corporal é um método de tratamento fisioterapêutico que foi desenvolvido nos países escandinavos ao longo das últimas duas décadas.
Esta abordagem inovadora centra-se no aumento da consciência corporal e ganhou reconhecimento como uma técnica terapêutica eficaz no campo da fisioterapia.
A Terapia Básica de Consciência Corporal tem sido aplicada como método de tratamento secundário em várias condições, como fibromialgia, dor no pescoço e espondilite anquilosante, e tem se mostrado eficaz.
Tem produzido resultados positivos quando utilizado em complemento aos tratamentos convencionais para problemas musculoesqueléticos, conforme demonstrado na literatura.
Este estudo tem como objetivo aplicar a Terapia Básica de Consciência Corporal em indivíduos com dor lombar crônica, com base em sua eficácia em questões musculoesqueléticas, e criar uma nova combinação de tratamento.
Vinte e oito pacientes foram incluídos no estudo e, além do protocolo de tratamento padrão, foram administrados exercícios de Terapia Básica de Consciência Corporal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter dor lombar por 3 meses ou mais
- Ter entre 18 e 65 anos
- Não ter recebido nenhum tratamento relacionado às costas antes
- Voluntário para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez
- História de tumor/doença metastática
- História de trauma espinhal, lesão medular
- História de infecção
- Presença de deformidade congênita na coluna
- História de cirurgia espinhal anterior
- Ter uma doença neurológica (Alzheimer, Esclerose Lateral Amiotrófica, Esclerose Múltipla, Parkinson, Acidente Vascular Cerebral)
- Ter problemas musculoesqueléticos além da dor lombar (artrite reumatóide, fraturas patológicas, necrose avascular ou osteonecrose, osteoartrite grave, espondiloartropatia)
- Pacientes que receberam programa de reabilitação fisioterapêutica nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Fisioterapia Convencional
Os pacientes do grupo controle (n = 14) receberão sessão de fisioterapia convencional de 40 minutos, 3 dias por semana, durante 6 semanas.
A fisioterapia convencional consistirá em exercícios de alongamento e fortalecimento, exercícios de alinhamento postural, além de eletroterapia como estimulação elétrica magnética transcutânea (TENS) que será aplicada na região lombar com frequência de 100 Hz, duração de corrente de 50-100 μs por 20 minutos , hotpack que será aplicado na região lombar por 20 minutos, e aplicação de ultrassom que será aplicado na região lombar com aparelho Chattanooga Intelect Mobile na frequência de 1 MHz, na dose de 1,5 W/cm2, por 6 minutos usando uma cabeça de 10 cm2.
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Os pacientes do grupo controle (n = 14) receberão sessão de fisioterapia convencional de 40 minutos, 3 dias por semana, durante 6 semanas.
A fisioterapia convencional consistirá em exercícios de alongamento e fortalecimento, exercícios de alinhamento postural, além de eletroterapia como estimulação elétrica magnética transcutânea (TENS) que será aplicada na região lombar com frequência de 100 Hz, duração de corrente de 50-100 μs por 20 minutos , hotpack que será aplicado na região lombar por 20 minutos, e aplicação de ultrassom que será aplicado na região lombar com aparelho Chattanooga Intelect Mobile na frequência de 1 MHz, na dose de 1,5 W/cm2, por 6 minutos usando uma cabeça de 10 cm2.
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Experimental: Grupo Básico de Terapia de Consciência Corporal
Os pacientes do grupo de estudo (n = 14) receberão Terapia Básica de Consciência Corporal (BBAT) 3 dias por semana, durante 6 semanas, além da fisioterapia convencional.
O BBAT consistirá em exercícios de flexibilidade e diversos exercícios cognitivos em supino, posição, posição sentada e posição em pé.
Esses exercícios consistirão em exercícios como varredura corporal, respiração e ressonância sonora.
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Os pacientes do grupo de estudo (n = 14) receberão Terapia Básica de Consciência Corporal (BBAT) 3 dias por semana, durante 6 semanas, além da fisioterapia convencional.
O BBAT consistirá em exercícios de flexibilidade e diversos exercícios cognitivos em supino, posição, posição sentada e posição em pé.
Esses exercícios consistirão em exercícios como varredura corporal, respiração e ressonância sonora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 5 minutos
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O Oswestry Disability Index (ODI) é a ferramenta de medição de resultados padrão ouro, válida e confiável para avaliar a funcionalidade em pacientes com dor lombar.
Para 10 atividades funcionais diferentes, existem 6 respostas diferentes para as quais o paciente não sabe o escore equivalente.
Cada atividade é pontuada entre 0 (nível funcional adequado) e 5 (limitação grave).
O resultado da medição é expresso sobre a pontuação total e a relação entre a pontuação e a pontuação máxima total é determinada como uma porcentagem.
0-20% de incapacidade mínima, 21-40% de incapacidade moderada, 41-60% de incapacidade grave, 61-80% acamados, 81-100% completamente acamados ou interpretados como um exagero da sua situação.
O nível mínimo de significância clínica é aceito como 10%, alterações que ocorrem abaixo dessa taxa são consideradas erro de medida.
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5 minutos
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Pontuação do Índice de Classificação Funcional
Prazo: 5 minutos
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O Índice de Classificação Funcional (FRI) é um método válido e confiável que avalia a funcionalidade e a diminuição das funções causada pela dor lombar.
O FRI avalia o nível funcional em 10 domínios diferentes (sono, cuidados pessoais, viagens, trabalho, etc.) que podem ser afetados pela dor lombar.
O FRI é uma escala em que cada item é pontuado entre 0 (sem dor, sem restrição para realizar a atividade) e 4 (totalmente dependente, precisa de ajuda de outra pessoa).
A pontuação máxima do FRI é 40, o que indica que o paciente consegue realizar atividades funcionais com facilidade.
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5 minutos
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Pontuação da análise de postura de Nova York
Prazo: 5 minutos
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A Análise de Postura de Nova York (NYPA) será usada para avaliar a postura dos pacientes.
A NYPA é composta por 13 itens que avaliam a postura estática do corpo nas faces lateral e posterior, e cada item recebe pontuação cinco (5) se a pessoa tiver postura correta, três (3) se a postura estiver moderadamente prejudicada , e um (1) ponto se houver deterioração grave. .
A pontuação de postura que o paciente receberá é uma das 25 pontuações diferentes que variam de 13 a 65, e uma pontuação mais alta indica melhor postura.
Os critérios de avaliação padrão desenvolvidos para este teste foram determinados como "muito bom" se a pontuação total for ≥45, "bom" se 40-44, "moderado" se 30-39, "ruim" se 20-29 e "ruim" se ≤19.
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5 minutos
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Nível de dor avaliado pela Escala de Dor McGill
Prazo: 5 minutos
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A McGill Pain Scale Short Form, que é um método válido e confiável usado para avaliar a dor, consiste em três partes.
Na primeira parte, existem 15 grupos de palavras descritivas.
Destes, 11 avaliam a dimensão sensorial da dor e 4 avaliam a dimensão perceptiva.
Esses descritores são classificados em uma escala de intensidade de 0 a 3 (0=nenhum, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Excesso).
Na primeira parte da escala são obtidos um total de 3 escores de dor: escore de dor sensorial, escore de dor perceptual e escore de dor total.
Na segunda parte do formulário, havia cinco grupos de palavras que iam de “dor leve” a “dor insuportável” para determinar a gravidade da dor do paciente.
Na terceira parte, a intensidade da dor atual do paciente foi avaliada por meio de uma escala visual de comparação.
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5 minutos
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Qualidade do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 5 minutos
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A qualidade do sono dos pacientes será avaliada usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), uma ferramenta de avaliação válida e confiável.
O PSQI consiste em 7 componentes que avaliam a qualidade subjetiva do sono, a latência do sono, a duração do sono, a eficiência habitual do sono, os distúrbios do sono, o uso de medicamentos para dormir e a perda da funcionalidade diurna.
Alguns dos componentes consistem em um único item, enquanto outros consistem em agrupamentos de vários itens.
Cada item é avaliado entre 0 e 3 pontos.
Aceita-se que uma pontuação total na escala igual ou superior a 5 indica má qualidade do sono.
A soma dessas pontuações de 7 componentes dá a pontuação geral do índice.
A pontuação total está entre 0-21.
Uma pontuação total alta indica má qualidade do sono.
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5 minutos
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Qualidade de vida avaliada pelo Short Form-12
Prazo: 5 minutos
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A Health Scale Short Form-12 (SF-12), que é uma ferramenta válida e confiável, será utilizada para avaliar a qualidade de vida dos pacientes.
A escala SF-12 avalia 8 subdimensões como função física, dificuldade de papel físico, função social, dor, saúde mental, dificuldade de papel emocional, vitalidade, percepção geral de saúde, e 2 áreas, saúde mental e saúde física, que é uma combinação dessas dimensões.
Considerando o último mês, o paciente pontua alguns itens entre 1 e 3, alguns deles entre 1 e 5, e a soma dos escores de 8 subdimensões e 2 domínios separadamente é expressa em %.
Uma porcentagem maior indica melhor qualidade de vida.
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5 minutos
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Pontuação do inventário de depressão de Beck
Prazo: 5 minutos
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI) será usado para avaliar o estado de depressão dos pacientes.
O BDI é uma escala válida e confiável com 21 itens, cada um dos quais pode ser pontuado entre 0 (mínimo) e 3 (desesperança grave).
O próprio paciente responde essa escala pensando na última semana.
A soma das pontuações dos itens representa a pontuação da escala, e esta pontuação varia de 0 a 63. 0-9 pontos são interpretados como depressão mínima, 10-16 pontos como depressão leve, 17-29 pontos como depressão moderada e 30- 63 pontos como depressão grave.
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5 minutos
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A pontuação da escala de consciência corporal
Prazo: 5 minutos
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O Questionário de Consciência Corporal é uma escala válida e confiável que mede a consciência corporal dos indivíduos para diferentes situações (doença, resfriado, mudança no nível de energia, etc.).
Consiste em um total de 18 itens, cada um dos quais pode ser pontuado entre 1 (completamente verdadeiro para mim) e 7 (nada verdadeiro para mim).
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5 minutos
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A Conscientização: Pontuação do Body Chart
Prazo: 5 minutos
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O Awareness: Body Chart (ABC) é uma escala recentemente desenvolvida, válida e confiável usada para avaliar a consciência corporal dos indivíduos.
ABC divide o corpo humano em 51 regiões distintas e classifica cada uma delas separadamente.
Isso é feito pintando com cores e não classificando com números.
Nesta coloração, o laranja é interpretado como "Posso perceber detalhadamente", o amarelo como "Posso perceber claramente", o verde como "Posso perceber", o azul como "Posso perceber vagamente" e o preto como "Não consigo perceber" .
O avaliador então converte essas cores em valores numéricos de 5 a 1, respectivamente (por exemplo, laranja = 5).
Se o paciente sentir dor com uma caneta hidrográfica vermelha, ele marca a área e avalia a intensidade da dor entre 0 e 100.
Uma pontuação alta no ABC do paciente significa boa consciência, enquanto uma pontuação alta em dor significa dor intensa.
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5 minutos
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Pontuação do Questionário de Imagem Corporal
Prazo: 5 minutos
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O Questionário de Imagem Corporal (BIQ) é uma escala que determina a satisfação com partes ou funções do corpo.
Hovardaoğlu et al. descobriram que a escala era válida e confiável.
demonstrado no estudo de A escala consiste em um total de 40 itens diferentes, e cada item é pontuado entre 1 (gostei bastante) e 5 (não gostei nada).
Uma pontuação baixa significa que a pessoa está satisfeita com seu corpo e funções.
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5 minutos
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Pontuação do questionário Fremantle Back Awareness
Prazo: 5 minutos
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O Fremantle Back Awareness Questionnaire (FBAQ) é a única escala de consciência válida e confiável conhecida, específica para a área da cintura.
Esta escala é composta por 9 itens que avaliam sintomas de negação, diminuição da propriocepção, forma e tamanho corporal percebidos, e cada item é pontuado entre 0 (nunca) e 4 (sempre).
Pontuações altas indicam diminuição da consciência.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kaniye Unes, PT, Hacettepe University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/14-11 (KA-20021)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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