Effecten van fundamentele lichaamsbewustzijnstherapie op pijn, slaap, invaliditeit en kwaliteit van leven bij chronische lage rugpijn
23 oktober 2023 bijgewerkt door: Kaniye Üneş, Hacettepe University
Effect van Basic Body Awareness Therapy op houding, pijn, handicap, kwaliteit van leven, slaapkwaliteit en lichaamsbewustzijn bij personen met chronische lage rugpijn
Chronische lage rugpijn is wereldwijd een veel voorkomend probleem.
Bij de behandeling worden meestal conservatieve methoden gebruikt.
Basic Body Awareness Therapy is gerelateerd aan op mindfulness gebaseerde therapieën en meditatietechnieken.
Het is een methode die is gebruikt en effectief is gebleken bij sommige ziekten die het bewegingsapparaat aantasten.
Daarom werd in dit onderzoek lichaamsbewustzijn toegepast als aanvulling op de conventionele behandeling bij patiënten met chronische lage rugpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedurende het hele leven is chronische lage rugpijn een veelvoorkomend probleem waar ongeveer 80% van de mensen last van heeft.
Onder de problemen met het bewegingsapparaat is het een van de meest voorkomende problemen.
Er zijn verschillende behandelmethoden beschikbaar.
Het ontbreken van evidence-based behandelrichtlijnen heeft een negatieve invloed op de keuze van de toe te passen behandeling.
Er zijn medische en conservatieve behandelingsopties.
Deze methoden omvatten acupunctuur, transcutane elektrische zenuwstimulatie, injectietherapie, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en lendensteunen.
Basic Body Awareness Therapy is een fysiotherapiebehandelingsmethode die in de afgelopen twintig jaar in de Scandinavische landen is ontwikkeld.
Deze innovatieve aanpak richt zich op het vergroten van het lichaamsbewustzijn en heeft erkenning gekregen als een effectieve therapeutische techniek op het gebied van fysiotherapie.
Basic Body Awareness Therapy is toegepast als secundaire behandelmethode bij verschillende aandoeningen zoals fibromyalgie, nekpijn en spondylitis ankylopoetica, en is effectief gebleken.
Het heeft positieve resultaten opgeleverd bij gebruik naast conventionele behandelingen voor problemen aan het bewegingsapparaat, zoals blijkt uit de literatuur.
Deze studie heeft tot doel de Basic Body Awareness Therapy toe te passen op personen met chronische lage rugpijn, op basis van de effectiviteit ervan bij problemen aan het bewegingsapparaat, en een nieuwe behandelcombinatie te creëren.
Achtentwintig patiënten namen deel aan het onderzoek en naast het standaardbehandelingsprotocol werden er Basic Body Awareness Therapy-oefeningen toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lage rugpijn hebben gedurende 3 maanden of langer
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
- Niet eerder een ruggerelateerde behandeling hebben ondergaan
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Geschiedenis van tumor/metastatische ziekte
- Geschiedenis van ruggengraattrauma, dwarslaesie
- Geschiedenis van infectie
- Aanwezigheid van aangeboren misvormingen in de wervelkolom
- Geschiedenis van eerdere wervelkolomoperaties
- Een neurologische ziekte hebben (Alzheimer, Amyotrofische Laterale Sclerose, Multiple Sclerose, Parkinson, Beroerte)
- Als u andere problemen heeft met het bewegingsapparaat dan lage rugpijn (reumatoïde artritis, pathologische fracturen, avasculaire necrose of osteonecrose, ernstige osteoartritis, spondylo-artropathie)
- Patiënten die in de afgelopen zes maanden een revalidatieprogramma voor fysiotherapie hebben ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Fysiotherapie Groep
Patiënten in de controlegroep (n=14) krijgen een conventionele fysiotherapiesessie van 40 minuten gedurende 3 dagen per week, gedurende 6 weken.
Conventionele fysiotherapie zal bestaan uit rek- en versterkingsoefeningen, oefeningen voor het uitlijnen van de houding, evenals elektrotherapie zoals transcutane elektrische magnetische stimulatie (TENS), die zal worden toegepast op het lumbale gebied met een frequentie van 100 Hz, 50-100 μsec stroomduur gedurende 20 minuten , hotpack dat gedurende 20 minuten op de lumbale regio wordt aangebracht, en ultrasone toepassing die gedurende 6 minuten op de lumbale regio wordt aangebracht met een Chattanooga Intelect Mobile-apparaat met een frequentie van 1 MHz, met een dosis van 1,5 W/cm2, met behulp van een kop van 10 cm2.
|
Patiënten in de controlegroep (n=14) krijgen een conventionele fysiotherapiesessie van 40 minuten gedurende 3 dagen per week, gedurende 6 weken.
Conventionele fysiotherapie zal bestaan uit rek- en versterkingsoefeningen, oefeningen voor het uitlijnen van de houding, evenals elektrotherapie zoals transcutane elektrische magnetische stimulatie (TENS), die zal worden toegepast op het lumbale gebied met een frequentie van 100 Hz, 50-100 μsec stroomduur gedurende 20 minuten , hotpack dat gedurende 20 minuten op de lumbale regio wordt aangebracht, en ultrasone toepassing die gedurende 6 minuten op de lumbale regio wordt aangebracht met een Chattanooga Intelect Mobile-apparaat met een frequentie van 1 MHz, met een dosis van 1,5 W/cm2, met behulp van een kop van 10 cm2.
|
|
Experimenteel: Basistherapiegroep voor lichaamsbewustzijn
Patiënten in de onderzoeksgroep (n=14) krijgen 3 dagen per week Basic Body Awareness Therapy (BBAT), gedurende 6 weken, als aanvulling op de conventionele fysiotherapie.
BBAT zal bestaan uit flexibiliteitsoefeningen en diverse cognitieve oefeningen in rugligging, positie, zitpositie en staande positie.
Deze oefeningen zullen bestaan uit oefeningen zoals bodyscanning, ademhaling, geluidsresonantie.
|
Patiënten in de onderzoeksgroep (n=14) krijgen 3 dagen per week Basic Body Awareness Therapy (BBAT), gedurende 6 weken, als aanvulling op de conventionele fysiotherapie.
BBAT zal bestaan uit flexibiliteitsoefeningen en diverse cognitieve oefeningen in rugligging, positie, zitpositie en staande positie.
Deze oefeningen zullen bestaan uit oefeningen zoals bodyscanning, ademhaling, geluidsresonantie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index-score
Tijdsspanne: 5 mins
|
De Oswestry Disability Index (ODI) is de gouden standaard, een valide en betrouwbaar instrument voor uitkomstmeting voor het beoordelen van de functionaliteit bij patiënten met lage rugpijn.
Voor 10 verschillende functionele activiteiten zijn er 6 verschillende antwoorden waarvan de patiënt het score-equivalent niet kent.
Elke activiteit wordt gescoord tussen 0 (functioneel niveau voldoende) en 5 (ernstige beperking).
Het meetresultaat wordt uitgedrukt over de totaalscore en de verhouding tussen de score en de totale maximale score wordt als percentage bepaald.
0-20% minimale invaliditeit, 21-40% matige invaliditeit, 41-60% ernstige invaliditeit, 61-80% bedlegerig, 81-100% volledig bedlegerig of geïnterpreteerd als overdrijving van hun situatie.
Het minimale klinische significantieniveau wordt aanvaard als 10%; veranderingen die minder dan dit percentage optreden, worden als meetfout beschouwd.
|
5 mins
|
|
Functionele beoordelingsindexscore
Tijdsspanne: 5 mins
|
De Functional Rating Index (FRI) is een valide en betrouwbare methode die de functionaliteit en de afname van functies als gevolg van lage rugpijn evalueert.
FRI evalueert het functionele niveau in 10 verschillende domeinen (slaap, persoonlijke verzorging, reizen, werk, etc.) dat beïnvloed kan worden door lage rugpijn.
FRI is een schaal waarop elk item wordt gescoord tussen 0 (geen pijn, geen beperking tijdens het uitvoeren van de activiteit) en 4 (volledig afhankelijk, heeft de hulp van iemand anders nodig).
De maximale score van FRI is 40, wat aangeeft dat de patiënt gemakkelijk functionele activiteiten kan uitvoeren.
|
5 mins
|
|
New Yorkse houdingsanalysescore
Tijdsspanne: 5 mins
|
De New York Posture Analysis (NYPA) zal worden gebruikt om de houding van patiënten te beoordelen.
NYPA bestaat uit 13 items die de statische houding van het lichaam beoordelen vanuit de laterale en posterieure aspecten, en elk item krijgt een score van vijf (5) als de persoon een correcte houding heeft, en drie (3) als de houding matig verstoord is. , en één (1) punt als er sprake is van een ernstige verslechtering. .
De houdingsscore die de patiënt krijgt, is een van de 25 verschillende scores, variërend van 13 tot 65, en een hogere score duidt op een betere houding.
De standaardevaluatiecriteria die voor deze test zijn ontwikkeld, zijn bepaald als "zeer goed" als de totale score ≥45 is, "goed" als 40-44, "matig" als 30-39, "slecht" als 20-29, en "slecht" als ≤19.
|
5 mins
|
|
Pijnniveau beoordeeld door McGill Pain Scale
Tijdsspanne: 5 mins
|
De McGill Pain Scale Short Form, een valide en betrouwbare methode om pijn te evalueren, bestaat uit drie delen.
In het eerste deel zijn er 15 beschrijvende woordgroepen.
Hiervan evalueren er 11 de sensorische dimensie van de pijn, en 4 evalueren de perceptuele dimensie.
Deze descriptoren worden beoordeeld op een intensiteitsschaal van 0 tot 3 (0= geen, 1= mild, 2=matig, 3= overmatig).
In het eerste deel van de schaal worden in totaal 3 pijnscores verkregen: sensorische pijnscore, perceptuele pijnscore en totale pijnscore.
In het tweede deel van het formulier waren er vijf woordgroepen, variërend van 'milde pijn' tot 'ondraaglijke pijn', om de ernst van de pijn van de patiënt te bepalen.
In het derde deel werd de huidige pijnintensiteit van de patiënt geëvalueerd met behulp van een visuele vergelijkingsschaal.
|
5 mins
|
|
Slaapkwaliteit beoordeeld door Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: 5 mins
|
De slaapkwaliteit van patiënten zal worden geëvalueerd met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een valide en betrouwbaar beoordelingsinstrument.
De PSQI bestaat uit 7 componenten die de subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en verlies van functionaliteit overdag beoordelen.
Sommige componenten bestaan uit één enkel item, terwijl andere uit groepen van meerdere items bestaan.
Elk item wordt beoordeeld tussen 0 en 3 punten.
Er wordt aangenomen dat een totale schaalscore van 5 en hoger duidt op een slechte slaapkwaliteit.
De som van deze 7 componentscores geeft de algemene indexscore.
De totaalscore ligt tussen 0-21.
Een hoge totaalscore duidt op een slechte slaapkwaliteit.
|
5 mins
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door Short Form-12
Tijdsspanne: 5 mins
|
De Health Scale Short Form-12 (SF-12), een valide en betrouwbaar instrument, zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen.
De SF-12-schaal evalueert 8 subdimensies als fysiek functioneren, fysieke rolmoeilijkheden, sociaal functioneren, pijn, geestelijke gezondheid, emotionele rolproblemen, vitaliteit, algemene perceptie van gezondheid, en 2 gebieden, geestelijke gezondheid en lichamelijke gezondheid, wat een combinatie van deze afmetingen.
Over de afgelopen maand scoort de patiënt een aantal items tussen 1 en 3, sommige tussen 1 en 5, en de som van de scores voor 8 subdimensies en 2 domeinen afzonderlijk wordt uitgedrukt als %.
Een hoger percentage duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
5 mins
|
|
Beck Depressie-inventarisscore
Tijdsspanne: 5 mins
|
Beck Depression Inventory (BDI) zal worden gebruikt om de depressiestatus van de patiënten te evalueren.
BDI is een valide en betrouwbare schaal met 21 items, die elk een score kunnen krijgen tussen 0 (minimaal) en 3 (ernstige hopeloosheid).
De patiënt beantwoordt deze schaal zelf en denkt aan de afgelopen week.
De som van de scores van de items vertegenwoordigt de schaalscore, en deze score varieert van 0 tot 63. 0-9 punten worden geïnterpreteerd als minimale depressie, 10-16 punten als milde depressie, 17-29 punten als matige depressie en 30- 63 punten als ernstige depressie.
|
5 mins
|
|
De Body Awareness Scale-score
Tijdsspanne: 5 mins
|
Body Awareness Questionnaire is een valide en betrouwbare schaal die het lichaamsbewustzijn van individuen meet voor verschillende situaties (ziekte, verkoudheid, verandering in energieniveau, enz.).
Het bestaat uit in totaal 18 items, die elk een score kunnen krijgen tussen 1 (helemaal waar voor mij) en 7 (helemaal niet waar voor mij).
|
5 mins
|
|
Het bewustzijn: Body Chart Score
Tijdsspanne: 5 mins
|
De Awareness: Body Chart (ABC) is een nieuw ontwikkelde, valide en betrouwbare schaal die wordt gebruikt om het lichaamsbewustzijn van individuen te evalueren.
ABC verdeelt het menselijk lichaam in 51 afzonderlijke regio's en beoordeelt elk van deze afzonderlijk.
Dit gebeurt door te schilderen met kleuren, niet door te beoordelen met cijfers.
In deze kleuring wordt oranje geïnterpreteerd als "Ik kan zeer gedetailleerd waarnemen", geel als "Ik kan duidelijk waarnemen", groen als "Ik kan waarnemen", blauw als "Ik kan vaag waarnemen" en zwart als "Ik kan niet waarnemen" .
De evaluator converteert deze kleuren vervolgens naar numerieke waarden van respectievelijk 5 naar 1 (bijvoorbeeld oranje = 5).
Als de patiënt pijn voelt met een rode viltstift, markeert hij het gebied en beoordeelt de pijnintensiteit tussen 0 en 100.
Een hoge ABC-score van de patiënt betekent een goed bewustzijn, terwijl een hoge pijnscore ernstige pijn betekent.
|
5 mins
|
|
Lichaamsbeeld vragenlijstscore
Tijdsspanne: 5 mins
|
Body Image Questionnaire (BIQ) is een schaal die de tevredenheid over iemands lichaamsdelen of -functies bepaalt.
Hovardaoğlu et al. bleek dat de schaal valide en betrouwbaar was.
zoals blijkt uit het onderzoek van De schaal bestaat uit in totaal 40 verschillende items, en elk item wordt gescoord tussen 1 (ik vind het best leuk) en 5 (ik vind het helemaal niet leuk).
Een lage score betekent dat de persoon tevreden is met zijn lichaam en functies.
|
5 mins
|
|
Fremantle Back Awareness-vragenlijstscore
Tijdsspanne: 5 mins
|
De Fremantle Back Awareness Questionnaire (FBAQ) is de enige bekende geldige en betrouwbare bewustzijnsschaal die specifiek is voor het taillegebied.
Deze schaal bestaat uit 9 items die ontkenningsachtige symptomen, verminderde proprioceptie, waargenomen lichaamsvorm en -grootte beoordelen, en elk item wordt gescoord tussen 0 (nooit) en 4 (altijd).
Hoge scores duiden op een verminderd bewustzijn.
|
5 mins
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kaniye Unes, PT, Hacettepe University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/14-11 (KA-20021)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .