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Effetti della terapia di base della consapevolezza corporea su dolore, sonno, disabilità e qualità della vita nella lombalgia cronica

23 ottobre 2023 aggiornato da: Kaniye Üneş, Hacettepe University

Effetto della terapia di base per la consapevolezza corporea su postura, dolore, disabilità, qualità della vita, qualità del sonno e consapevolezza corporea in individui con lombalgia cronica

La lombalgia cronica è un problema comune in tutto il mondo. Nel trattamento vengono solitamente utilizzati metodi conservativi. La terapia di base della consapevolezza corporea è correlata alle terapie basate sulla consapevolezza e alle tecniche di meditazione. È un metodo che è stato utilizzato e trovato efficace in alcune malattie che colpiscono il sistema muscolo-scheletrico. Pertanto, in questo studio, la consapevolezza del corpo è stata applicata in aggiunta al trattamento convenzionale in pazienti con lombalgia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel corso della vita, la lombalgia cronica è un problema comune che colpisce circa l’80% delle persone. Tra i problemi del sistema muscolo-scheletrico, è uno dei problemi più comunemente osservati. Sono disponibili vari metodi di trattamento. L’assenza di linee guida terapeutiche basate sull’evidenza influenza negativamente la scelta del trattamento da applicare. Esistono opzioni di trattamento medico e conservativo. Questi metodi includono l'agopuntura, la stimolazione nervosa elettrica transcutanea, la terapia iniettiva, i farmaci antinfiammatori non steroidei e i supporti lombari. La terapia di base della consapevolezza corporea è un metodo di trattamento fisioterapico sviluppato nei paesi scandinavi nel corso degli ultimi due decenni. Questo approccio innovativo si concentra sul miglioramento della consapevolezza corporea e ha ottenuto il riconoscimento come tecnica terapeutica efficace nel campo della fisioterapia. La terapia di base della consapevolezza corporea è stata applicata come metodo di trattamento secondario in varie condizioni come la fibromialgia, il dolore al collo e la spondilite anchilosante e si è rivelata efficace. Ha dato risultati positivi se utilizzato in aggiunta ai trattamenti convenzionali per problemi muscolo-scheletrici, come dimostrato in letteratura. Questo studio mira ad applicare la terapia di base della consapevolezza corporea a individui con lombalgia cronica, in base alla sua efficacia nei problemi muscoloscheletrici, e a creare una nuova combinazione di trattamenti. Ventotto pazienti sono stati inclusi nello studio e, oltre al protocollo di trattamento standard, sono stati somministrati esercizi di terapia di consapevolezza corporea di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere mal di schiena per 3 mesi o più
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Non aver ricevuto prima alcun trattamento correlato alla schiena
  • Volontario per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Storia di tumore/malattia metastatica
  • Storia di trauma spinale, lesione del midollo spinale
  • Storia dell'infezione
  • Presenza di deformità congenite nella colonna vertebrale
  • Storia di precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale
  • Avere una malattia neurologica (Alzheimer, Sclerosi laterale amiotrofica, Sclerosi multipla, Parkinson, Ictus)
  • Avere problemi muscoloscheletrici diversi dalla lombalgia (artrite reumatoide, fratture patologiche, necrosi avascolare o osteonecrosi, osteoartrite grave, spondiloartropatia)
  • Pazienti che hanno ricevuto un programma di riabilitazione fisioterapica negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Fisioterapia Convenzionale
I pazienti nel gruppo di controllo (n = 14) riceveranno una sessione di fisioterapia convenzionale di 40 minuti per 3 giorni alla settimana, per 6 settimane. La fisioterapia convenzionale consisterà in esercizi di stretching e rafforzamento, esercizi di allineamento posturale, nonché elettroterapia come la stimolazione magnetica elettrica transcutanea (TENS) che verrà applicata alla regione lombare con una frequenza di 100 Hz, 50-100 μsec di corrente per 20 minuti. , impacco caldo che verrà applicato alla regione lombare per 20 minuti e applicazione di ultrasuoni che verrà applicata alla regione lombare con un dispositivo Chattanooga Intelect Mobile alla frequenza di 1 MHz, alla dose di 1,5 W/cm2, per 6 minuti utilizzando una testa di 10 cm2.
Altro: Programma di terapia convenzionale
I pazienti nel gruppo di controllo (n = 14) riceveranno una sessione di fisioterapia convenzionale di 40 minuti per 3 giorni alla settimana, per 6 settimane. La fisioterapia convenzionale consisterà in esercizi di stretching e rafforzamento, esercizi di allineamento posturale, nonché elettroterapia come la stimolazione magnetica elettrica transcutanea (TENS) che verrà applicata alla regione lombare con una frequenza di 100 Hz, 50-100 μsec di corrente per 20 minuti. , impacco caldo che verrà applicato alla regione lombare per 20 minuti e applicazione di ultrasuoni che verrà applicata alla regione lombare con un dispositivo Chattanooga Intelect Mobile alla frequenza di 1 MHz, alla dose di 1,5 W/cm2, per 6 minuti utilizzando una testa di 10 cm2.
Sperimentale: Gruppo di terapia di base per la consapevolezza corporea
I pazienti nel gruppo di studio (n = 14) riceveranno la terapia di consapevolezza corporea di base (BBAT) 3 giorni alla settimana, per 6 settimane in aggiunta alla fisioterapia convenzionale. Il BBAT consisterà in esercizi di flessibilità e vari esercizi cognitivi in ​​posizione supina, posizione seduta e posizione in piedi. Questi esercizi consisteranno in esercizi come la scansione del corpo, la respirazione, la risonanza del suono.
Altro: Programma di gruppo terapeutico di base per la consapevolezza corporea
I pazienti nel gruppo di studio (n = 14) riceveranno la terapia di consapevolezza corporea di base (BBAT) 3 giorni alla settimana, per 6 settimane in aggiunta alla fisioterapia convenzionale. Il BBAT consisterà in esercizi di flessibilità e vari esercizi cognitivi in ​​posizione supina, posizione seduta e posizione in piedi. Questi esercizi consisteranno in esercizi come la scansione del corpo, la respirazione, la risonanza del suono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 5 minuti
L'Oswestry Disability Index (ODI) è lo strumento di misurazione dei risultati standard, valido e affidabile per valutare la funzionalità nei pazienti con lombalgia. Per 10 diverse attività funzionali, ci sono 6 risposte diverse per le quali il paziente non conosce il punteggio equivalente. Ad ogni attività viene assegnato un punteggio compreso tra 0 (livello funzionale adeguato) e 5 (limitazione grave). Il risultato della misurazione è espresso sul punteggio totale e il rapporto tra il punteggio e il punteggio massimo totale è determinato in percentuale. 0-20% disabilità minima, 21-40% disabilità moderata, 41-60% disabilità grave, 61-80% costretto a letto, 81-100% completamente costretto a letto o interpretato come esagerazione della propria situazione. Il livello minimo di significatività clinica è accettato pari al 10%, i cambiamenti che si verificano al di sotto di questo tasso sono considerati errori di misurazione.
5 minuti
Punteggio dell'indice di valutazione funzionale
Lasso di tempo: 5 minuti
Il Functional Rating Index (FRI) è un metodo valido ed affidabile che valuta la funzionalità e la diminuzione delle funzioni causata dalla lombalgia. FRI valuta il livello funzionale in 10 diversi ambiti (sonno, cura personale, viaggio, lavoro, ecc.) che possono essere influenzati a causa della lombalgia. FRI è una scala in cui a ciascun elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 (nessun dolore, nessuna restrizione durante lo svolgimento dell'attività) e 4 (totalmente dipendente, bisogno dell'aiuto di qualcun altro). Il punteggio massimo di FRI è 40, il che indica che il paziente può eseguire facilmente attività funzionali.
5 minuti
Punteggio dell'analisi della postura di New York
Lasso di tempo: 5 minuti
Per valutare la postura dei pazienti verrà utilizzata la New York Posture Analysis (NYPA). La NYPA è composta da 13 item che valutano la postura statica del corpo dagli aspetti laterali e posteriori, e a ciascun item viene assegnato un punteggio di cinque (5) se la persona ha una postura corretta, tre (3) se la postura è moderatamente compromessa e un (1) punto in caso di grave deterioramento. . Il punteggio relativo alla postura che il paziente riceverà è uno dei 25 diversi punteggi che vanno da 13 a 65 e un punteggio più alto indica una postura migliore. I criteri di valutazione standard sviluppati per questo test sono stati determinati come "molto buono" se il punteggio totale è ≥ 45, "buono" se 40-44, "moderato" se 30-39, "scarso" se 20-29 e "scarso" se ≤19.
5 minuti
Livello del dolore valutato dalla McGill Pain Scale
Lasso di tempo: 5 minuti
La McGill Pain Scale Short Form, che è un metodo valido e affidabile utilizzato per valutare il dolore, è composto da tre parti. Nella prima parte ci sono 15 gruppi di parole descrittive. Di questi, 11 valutano la dimensione sensoriale del dolore e 4 valutano la dimensione percettiva. Questi descrittori sono valutati su una scala di intensità da 0 a 3 (0= nessuno, 1= lieve, 2= moderato, 3= eccessivo). Nella prima parte della scala si ottengono un totale di 3 punteggi del dolore: punteggio del dolore sensoriale, punteggio del dolore percettivo e punteggio del dolore totale. Nella seconda parte del modulo c'erano cinque gruppi di parole che vanno da "dolore lieve" a "dolore insopportabile" per determinare la gravità del dolore del paziente. Nella terza parte è stata valutata l'attuale intensità del dolore del paziente utilizzando una scala di confronto visivo.
5 minuti
Qualità del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: 5 minuti
La qualità del sonno dei pazienti sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), uno strumento di valutazione valido e affidabile. Il PSQI è composto da 7 componenti che valutano la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l’efficienza del sonno abituale, i disturbi del sonno, l’uso di farmaci per il sonno e la perdita della funzionalità diurna. Alcuni componenti sono costituiti da un singolo elemento, mentre altri sono costituiti da raggruppamenti di più elementi. Ogni item viene valutato tra 0 e 3 punti. È accettato che un punteggio totale della scala pari o superiore a 5 indichi una scarsa qualità del sonno. La somma di questi 7 punteggi componenti dà il punteggio complessivo dell'indice. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 21. Un punteggio totale elevato indica una scarsa qualità del sonno.
5 minuti
Qualità della vita valutata da Short Form-12
Lasso di tempo: 5 minuti
Per valutare la qualità della vita dei pazienti verrà utilizzata la Health Scale Short Form-12 (SF-12), uno strumento valido e affidabile. La scala SF-12 valuta 8 sottodimensioni come funzione fisica, difficoltà nel ruolo fisico, funzione sociale, dolore, salute mentale, difficoltà nel ruolo emotivo, vitalità, percezione generale della salute e 2 aree, salute mentale e salute fisica, che è una combinazione di queste dimensioni. Considerando l'ultimo mese, il paziente assegna un punteggio ad alcuni item tra 1 e 3, ad alcuni tra 1 e 5, e la somma dei punteggi per 8 sottodimensioni e 2 domini separatamente è espressa in %. Una percentuale più alta indica una migliore qualità della vita.
5 minuti
Punteggio dell'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 5 minuti
Il Beck Depression Inventory (BDI) verrà utilizzato per valutare lo stato depressivo dei pazienti. Il BDI è una scala valida e affidabile composta da 21 item, a ciascuno dei quali può essere assegnato un punteggio compreso tra 0 (minimo) e 3 (grave disperazione). Il paziente risponde lui stesso a questa scala, pensando all'ultima settimana. La somma dei punteggi degli item rappresenta il punteggio della scala, e questo punteggio varia da 0 a 63. 0-9 punti sono interpretati come depressione minima, 10-16 punti come depressione lieve, 17-29 punti come depressione moderata e 30- 63 punti come depressione grave.
5 minuti
Il punteggio della scala di consapevolezza corporea
Lasso di tempo: 5 minuti
Il Body Awareness Questionnaire è una scala valida e affidabile che misura la consapevolezza corporea degli individui in diverse situazioni (malattia, freddo, cambiamento del livello di energia, ecc.). Consiste in un totale di 18 item, a ciascuno dei quali può essere assegnato un punteggio compreso tra 1 (completamente vero per me) e 7 (non vero per niente per me).
5 minuti
La Consapevolezza: Punteggio del Grafico Corporeo
Lasso di tempo: 5 minuti
La Consapevolezza: Body Chart (ABC) è una scala di recente sviluppo, valida e affidabile utilizzata per valutare la consapevolezza corporea degli individui. L'ABC divide il corpo umano in 51 regioni separate e classifica ciascuna di esse separatamente. Lo fa dipingendo con i colori, non classificando con i numeri. In questa colorazione, l'arancione viene interpretato come "posso percepire in modo molto dettagliato", il giallo come "posso percepire chiaramente", il verde come "posso percepire", il blu come "posso percepire vagamente" e il nero come "non riesco a percepire" . Il valutatore converte quindi questi colori in valori numerici rispettivamente da 5 a 1 (ad esempio, arancione = 5). Se il paziente avverte dolore con un pennarello rosso, segna l'area e valuta l'intensità del dolore tra 0 e 100. Un punteggio ABC elevato del paziente indica una buona consapevolezza, mentre un punteggio elevato del dolore indica un dolore intenso.
5 minuti
Punteggio del questionario sull'immagine corporea
Lasso di tempo: 5 minuti
Il Body Image Questionnaire (BIQ) è una scala che determina la soddisfazione per le proprie parti o funzioni del corpo. Hovardaoğlu et al. hanno riscontrato che la scala era valida e affidabile. dimostrato nello studio di La scala è composta da un totale di 40 item diversi, e ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 1 (mi piace abbastanza) e 5 (non mi piace affatto). Un punteggio basso significa che la persona è soddisfatta del proprio corpo e delle proprie funzioni.
5 minuti
Punteggio del questionario sulla consapevolezza della schiena di Fremantle
Lasso di tempo: 5 minuti
Il Fremantle Back Awareness Questionnaire (FBAQ) è l’unica scala di consapevolezza valida e affidabile specifica per la zona della vita. Questa scala è composta da 9 elementi che valutano sintomi simili alla negazione, diminuzione della propriocezione, forma e dimensione corporea percepite e ciascun elemento ha un punteggio compreso tra 0 (mai) e 4 (sempre). Punteggi elevati indicano una diminuzione della consapevolezza.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kaniye Unes, PT, Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/14-11 (KA-20021)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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