- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05093179
Effekten av dypvevsmassasje på luftveisparametere hos friske mennesker.
18. mars 2025 oppdatert av: Bartosz Trybulec, Jagiellonian University
Dypvevsmassasje (DTM), basert på dyp palpasjon og eliminering av fascierestriksjoner, kan redusere symptomer som følge av fascielidelser.
Målet med denne studien var analysen av DTM-effekten på respirasjonsparametere hos friske mennesker.
Folk av begge kjønn bosatt i byen Krakow ble rekruttert til studien av forfatterne personlig og gjennom sosiale medier.
Et originalt spørreskjema ble fylt ut i nærvær av eksaminator for å samle inn deltakernes karakteristikkdata.
Spørsmål om tidligere sykdommer, tidligere kirurgiske inngrep eller skader, nåværende medisiner eller nivået av fysisk aktivitet ble bedt om å sjekke inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
Studien involverte en gruppe på 40 personer delt inn i to undergrupper.
Eksperimentgruppen gjennomgikk en enkelt DTM-økt.
Klassisk massasje ble utført i kontrollgruppen.
Før og etter behandling ble lungens vitale kapasitet, brystomkrets og oksygenmetning målt og en spirometritest ble utført.
Hovedhypotesen antok at statiske respirasjonsparametre skulle øke etter behandlingsøkten mer i den eksperimentelle enn i kontrollgruppen, mens de dynamiske respirasjonsparametrene ikke ville avvike signifikant i begge grupper før og etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kraków, Polen, 31-126
- Institute of Physiotherapy Jagiellonian University Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 25 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fysisk aktivitet på minimum 30 min. varighet, minst 3 ganger i uken.
- Ingen brystskader.
- Ingen kontraindikasjoner for DTM/klassisk massasje.
- Ingen alvorlige sykdommer i luftveiene og/eller det kardiovaskulære systemet.
- Ingen tobakksvarer røyking (inkl. e-røyking).
- Ingen holdningsfeil som kan påvirke brystmobiliteten.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner til DTM/klassisk massasje av brystet.
- Forekomst av alvorlige sykdommer i luftveiene/kardiovaskulærsystemet nå eller tidligere.
- Mangel på eller lav fysisk aktivitet (< 30 min. min. 3 ganger i uken).
- Tobakksrøyking (inkl. e-røyking).
- Brystskader.
- Holdningsdefekter som kan påvirke brystmobiliteten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dypvevsmassasjegruppe
Den ene økten med dypvevsmassasje ble utført. Pasientens posisjoner ble endret avhengig av spesifisiteten til brukte teknikker. Følgende teknikker ble brukt:
|
Administreres som en bløtvevsmobilisering utført av terapeuten med fingertupper, knoker, albuer og/eller never på vevet som viser symptomer på fasciale restriksjoner.
Teknikkene ble utført med individuelt justert kraft frem til endringen (f.
økt mobilitet) i vevet som behandles ble oppgitt av terapeuten.
|
|
Aktiv komparator: Klassisk massasjegruppe
Den ene økten med klassisk massasje ble utført.
Massasjen ble utført med moderat kraft.
Hele prosedyren tok ca 15-20 min.
Sekvensen av standard klassiske massasjeteknikker ble brukt på standard måte og mønstre.
|
Personen lå rygg på bordet, med en rulle plassert under kneleddene, de øvre lemmer langs kroppen.
Følgende sekvens av teknikker ble brukt i de langsgående og tverrgående trådene og i de interkostale rommene (unntatt brystet hos kvinner): effleurage, friksjon, petrissage, trykk, tapotement og vibrasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endring av lungens vitale kapasitet
Tidsramme: to ganger: før og umiddelbart etter prosedyreadministrasjon i begge grupper
|
Den vitale kapasiteten til lungene ble vurdert med spirotest (Riester, mod.
5260).
Forsøkspersonen sto med bena i hoftebreddes avstand.
For hver måling ble det brukt munnstykker av engangspapp.
Den undersøkte personen holdt enheten vertikalt med begge hender.
På sensorens kommando tok forsøkspersonen inn så mye luft som mulig, bet deretter munnstykket hardt med munnen og pustet ut luft inn i enheten så lenge som mulig med all sin styrke.
Forsøkspersonen hadde bare 1 forsøk målte verdier ble registrert med en nøyaktighet på 50 ml.
|
to ganger: før og umiddelbart etter prosedyreadministrasjon i begge grupper
|
|
Vurdering av endring av blodets oksygenmetning
Tidsramme: to ganger: før og umiddelbart etter prosedyreadministrasjon i begge grupper
|
Testing av blodoksygenmetning ble utført i sittende stilling med digitalt pulsoksymeter CMS50D.
Enheten ble satt på den andre fingeren på venstre hånd hver gang.
Den høyeste verdien som ble vist av pulsoksymeteret innen 30 s ble registrert med en nøyaktighet på 1 %.
|
to ganger: før og umiddelbart etter prosedyreadministrasjon i begge grupper
|
|
Vurdering av endring av brystomkrets
Tidsramme: to ganger: før og umiddelbart etter prosedyreadministrasjon i begge grupper
|
Brystomkretsen ble målt med et målebånd, viklet horisontalt rundt brystet på nivå med xiphoid-prosessen.
Personen sto med føttene i hoftebreddes avstand, armene hengende langs kroppen.
Ved kommandoen ville forsøkspersonen ta en maksimal pust inn (første måling) og puste ut til maksimum for neste (andre måling).
Oppnådde verdier ble registrert med en nøyaktighet på 0,5 cm.
|
to ganger: før og umiddelbart etter prosedyreadministrasjon i begge grupper
|
|
Vurdering av endring av Peak Expiratory Flow
Tidsramme: to ganger: før og umiddelbart etter prosedyreadministrasjon i begge grupper
|
Dynamisk spirometritest ble utført, og vurderte peak expiratory flow (PEF) målt i liter per sekund [l/s].
Testen ble utført med PNEUMO® spirometer og PNEUMO 2005 programvare (abcMED).
Forsøkspersonen satt med bena på gulv-hofteleddet bøyd i en vinkel på 70o-90o og utførte følgende kommando: "Pust rolig.
På min kommando, pust inn så mye som mulig, så raskt som mulig, så intensivt som mulig, og mens du er på toppen av inhalasjonen, uten å vente, pust ut så hardt og så lenge som mulig."
Denne syklusen ble utført minst 3 ganger for å oppnå 3 målinger i henhold til standarden ERSATS 2005.
|
to ganger: før og umiddelbart etter prosedyreadministrasjon i begge grupper
|
|
Vurdering av endring av Peak Inspiratory Flow
Tidsramme: to ganger: før og umiddelbart etter prosedyreadministrasjon i begge grupper
|
Dynamisk spirometritest ble utført, og vurderte peak inspiratory flow (PIF) målt i liter per sekund [l/s].
Testen ble utført med PNEUMO® spirometer og PNEUMO 2005 programvare (abcMED).
Forsøkspersonen satt med bena på gulv-hofteleddet bøyd i en vinkel på 70o-90o og utførte følgende kommando: "Pust rolig.
På min kommando, pust inn så mye som mulig, så raskt som mulig, så intensivt som mulig, og mens du er på toppen av inhalasjonen, uten å vente, pust ut så hardt og så lenge som mulig."
Denne syklusen ble utført minst 3 ganger for å oppnå 3 målinger i henhold til standarden ERSATS 2005.
|
to ganger: før og umiddelbart etter prosedyreadministrasjon i begge grupper
|
|
Vurdering av endring av Forced Vital Capacity
Tidsramme: to ganger: før og umiddelbart etter prosedyreadministrasjon i begge grupper
|
Dynamisk spirometritest ble utført, og vurderte den tvungne vitale kapasiteten (FVC), målt i liter.
Testen ble utført med PNEUMO® spirometer og PNEUMO 2005 programvare (abcMED).
Forsøkspersonen satt med bena på gulv-hofteleddet bøyd i en vinkel på 70o-90o og utførte følgende kommando: "Pust rolig.
På min kommando, pust inn så mye som mulig, så raskt som mulig, så intensivt som mulig, og mens du er på toppen av inhalasjonen, uten å vente, pust ut så hardt og så lenge som mulig."
|
to ganger: før og umiddelbart etter prosedyreadministrasjon i begge grupper
|
|
Vurdering av endring av Maximum Expiratory Flow.
Tidsramme: to ganger: før og umiddelbart etter prosedyreadministrasjon i begge grupper
|
Dynamisk spirometritest ble utført, og vurderte maksimal ekspirasjonsstrøm (MEF), målt i liter per sekund.
Testen ble utført med PNEUMO® spirometer og PNEUMO 2005 programvare (abcMED).
Forsøkspersonen satt med bena på gulv-hofteleddet bøyd i en vinkel på 70o-90o og utførte følgende kommando: "Pust rolig.
På min kommando, pust inn så mye som mulig, så raskt som mulig, så intensivt som mulig, og mens du er på toppen av inhalasjonen, uten å vente, pust ut så hardt og så lenge som mulig."
Denne syklusen ble utført minst 3 ganger for å oppnå 3 målinger i henhold til standarden ERSATS 2005.
|
to ganger: før og umiddelbart etter prosedyreadministrasjon i begge grupper
|
|
Vurdering av endring av Forced Expiratory Volume
Tidsramme: to ganger: før og umiddelbart etter prosedyreadministrasjon i begge grupper
|
Dynamisk spirometritest ble utført, og vurderte det tvungne ekspirasjonsvolumet i 1 s (FEV1) målt i liter.
Testen ble utført med PNEUMO® spirometer og PNEUMO 2005 programvare (abcMED).
Forsøkspersonen satt med bena på gulv-hofteleddet bøyd i en vinkel på 70o-90o og utførte følgende kommando: "Pust rolig.
På min kommando, pust inn så mye som mulig, så raskt som mulig, så intensivt som mulig, og mens du er på toppen av inhalasjonen, uten å vente, pust ut så hardt og så lenge som mulig."
Denne syklusen ble utført minst 3 ganger for å oppnå 3 målinger i henhold til standarden ERSATS 2005.
|
to ganger: før og umiddelbart etter prosedyreadministrasjon i begge grupper
|
|
Vurdering av endring av Maksimal Frivillig Ventilasjon
Tidsramme: to ganger: før og umiddelbart etter prosedyreadministrasjon i begge grupper
|
Dynamisk spirometritest ble utført for å vurdere maksimal frivillig ventilasjon (MVV) målt i liter per minutt.
Testen ble utført med PNEUMO® spirometer og PNEUMO 2005 programvare (abcMED).
Forsøkspersonen satt med bena på gulv-hofteleddet bøyd i en vinkel på 70o-90o og utførte følgende kommando: "Pust rolig.
På min kommando, pust inn og pust ut så raskt og så dypt som mulig i 15 s til du hører "stopp"-kommandoen.
Denne syklusen ble utført minst 3 ganger for å oppnå 3 målinger i henhold til standarden ERSATS 2005.
|
to ganger: før og umiddelbart etter prosedyreadministrasjon i begge grupper
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bartosz T. trybulec, PhD, Jagiellonian University Medical College in Cracow
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1072.6120.7.2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .