- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05093179
Vliv hloubkové tkáňové masáže na parametry dýchání u zdravých lidí.
18. března 2025 aktualizováno: Bartosz Trybulec, Jagiellonian University
Masáž hlubokých tkání (DTM), založená na hluboké palpaci a odstranění omezení fascií, může snížit příznaky vyplývající z fasciálních poruch.
Cílem této studie byla analýza vlivu DTM na respirační parametry u zdravých osob.
Lidé obou pohlaví žijící ve městě Krakov byli do studie rekrutováni autory osobně a prostřednictvím sociálních sítí.
Za přítomnosti zkoušejícího byl vyplněn originální dotazník za účelem sběru údajů o charakteristikách účastníků.
Ke kontrole kritérií zařazení/vyloučení byly položeny otázky týkající se prodělaných nemocí, předchozích chirurgických zákroků nebo úrazů, aktuálně užívaných léků nebo úrovně fyzické aktivity.
Studie se účastnila skupina 40 lidí rozdělených do dvou podskupin.
Experimentální skupina podstoupila jedno sezení DTM.
V kontrolní skupině byla provedena klasická masáž.
Před a po léčbě byla změřena vitální kapacita plic, obvod hrudníku a saturace kyslíkem a byl proveden spirometrický test.
Hlavní hypotéza předpokládala, že statické respirační parametry by se měly po léčebném sezení zvýšit v experimentální skupině více než v kontrolní skupině, zatímco dynamické respirační parametry by se v obou skupinách před a po léčbě významně nelišily.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kraków, Polsko, 31-126
- Institute of Physiotherapy Jagiellonian University Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 25 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzická aktivita minimálně 30 min. trvání, minimálně 3x týdně.
- Bez poranění hrudníku.
- Žádné kontraindikace pro DTM/klasickou masáž.
- Žádná závažná onemocnění dýchacího a/nebo kardiovaskulárního systému.
- Zákaz kouření tabákových výrobků (včetně elektronického kouření).
- Žádné vady držení těla, které by mohly ovlivnit pohyblivost hrudníku.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace DTM/klasická masáž hrudníku.
- Výskyt závažných onemocnění dýchacího/kardiovaskulárního systému v současnosti nebo v minulosti.
- Nedostatek nebo nízká fyzická aktivita (< 30 min. 3x týdně).
- Kouření tabáku (včetně elektronického kouření).
- Zranění hrudníku.
- Poruchy držení těla, které mohou ovlivnit pohyblivost hrudníku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina masáží hlubokých tkání
Bylo provedeno jedno sezení masáže hlubokých tkání. Polohy pacienta byly měněny v závislosti na specifičnosti použitých technik. Byly použity následující techniky:
|
Podává se jako mobilizace měkkých tkání prováděná terapeutem konečky prstů, kloubů, loktů a/nebo pěstí na tkáních, které vykazují příznaky fasciálních omezení.
Techniky byly prováděny s individuálně nastavenou silou až do změny (např.
zvýšená pohyblivost) v léčené tkáni byla konstatována terapeutem.
|
|
Aktivní komparátor: Klasická masážní skupina
Proběhlo jedno sezení klasické masáže.
Masáž byla prováděna mírnou silou.
Celá procedura trvala cca 15-20 min.
Byl použit sled standardních klasických masážních technik standardním způsobem a vzorem.
|
Subjekt ležel na zádech na stole, s válečkem umístěným pod kolenními klouby, horní končetiny podél těla.
V podélných a příčných pramenech a v mezižeberních prostorech (kromě prsou u žen) byla použita následující sekvence technik: effleurage, tření, petrisáž, tlaky, tapotement a vibrace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení změny vitální kapacity plic
Časové okno: dvakrát: před a bezprostředně po podání výkonu v obou skupinách
|
Vitální kapacita plic byla hodnocena spirotestem (Riester, mod.
5260).
Subjekt stál s nohama na šířku boků.
Pro každé měření byly použity jednorázové kartonové náustky.
Vyšetřovaná osoba držela přístroj oběma rukama svisle.
Na příkaz zkoušejícího vyšetřovaný nasál co nejvíce vzduchu, pak pevně kousl ústy náustek a vší silou co nejdéle vydechoval vzduch do přístroje.
Subjekt měl pouze 1 pokus, naměřené hodnoty byly zaznamenány s přesností 50 ml.
|
dvakrát: před a bezprostředně po podání výkonu v obou skupinách
|
|
Hodnocení změny saturace krve kyslíkem
Časové okno: dvakrát: před a bezprostředně po podání výkonu v obou skupinách
|
Testování saturace krve kyslíkem bylo provedeno v sedě digitálním pulzním oxymetrem CMS50D.
Zařízení bylo pokaždé nasazeno na druhý prst levé ruky.
Nejvyšší hodnota zobrazená pulzním oxymetrem během 30 s byla zaznamenána s přesností 1 %.
|
dvakrát: před a bezprostředně po podání výkonu v obou skupinách
|
|
Posouzení změny obvodu hrudníku
Časové okno: dvakrát: před a bezprostředně po podání výkonu v obou skupinách
|
Obvod hrudníku byl měřen měřicí páskou, omotanou vodorovně kolem hrudníku na úrovni výběžku xiphoid.
Subjekt stál s nohama na šířku boků a pažemi svěšenými podél těla.
Na povel se subjekt maximálně nadechne (první měření) a vydechne na maximum pro další (druhé měření).
Získané hodnoty byly zaznamenávány s přesností na 0,5 cm.
|
dvakrát: před a bezprostředně po podání výkonu v obou skupinách
|
|
Posouzení změny špičkového exspiračního toku
Časové okno: dvakrát: před a bezprostředně po podání výkonu v obou skupinách
|
Byl proveden dynamický spirometrický test hodnotící špičkový výdechový průtok (PEF) měřený v litrech za sekundu [l/s].
Test byl proveden se spirometrem PNEUMO® a softwarem PNEUMO 2005 (abcMED).
Subjekt seděl s nohama na kyčelním kloubu ohnutými v úhlu 70o-90o a prováděl následující povel: „Dýchej klidně.
Na můj povel se co nejvíce nadechněte, co nejrychleji, co nejintenzivněji, a na vrcholu nádechu bez čekání vydechujte co nejsilněji a nejdéle."
Tento cyklus byl proveden nejméně 3krát a získal se 3 měření podle standardu ERSATS 2005.
|
dvakrát: před a bezprostředně po podání výkonu v obou skupinách
|
|
Posouzení změny špičkového inspiračního toku
Časové okno: dvakrát: před a bezprostředně po podání výkonu v obou skupinách
|
Byl proveden dynamický spirometrický test hodnotící vrcholový inspirační průtok (PIF) měřený v litrech za sekundu [l/s].
Test byl proveden se spirometrem PNEUMO® a softwarem PNEUMO 2005 (abcMED).
Subjekt seděl s nohama na kyčelním kloubu ohnutými v úhlu 70o-90o a prováděl následující povel: „Dýchej klidně.
Na můj povel se co nejvíce nadechněte, co nejrychleji, co nejintenzivněji, a na vrcholu nádechu bez čekání vydechujte co nejsilněji a nejdéle."
Tento cyklus byl proveden nejméně 3krát a získal se 3 měření podle standardu ERSATS 2005.
|
dvakrát: před a bezprostředně po podání výkonu v obou skupinách
|
|
Posouzení změny nucené vitální kapacity
Časové okno: dvakrát: před a bezprostředně po podání výkonu v obou skupinách
|
Byl proveden dynamický spirometrický test hodnotící usilovnou vitální kapacitu (FVC), měřenou v litrech.
Test byl proveden se spirometrem PNEUMO® a softwarem PNEUMO 2005 (abcMED).
Subjekt seděl s nohama na kyčelním kloubu ohnutými v úhlu 70o-90o a prováděl následující povel: „Dýchej klidně.
Na můj povel se co nejvíce nadechněte, co nejrychleji, co nejintenzivněji, a na vrcholu nádechu bez čekání vydechujte co nejsilněji a nejdéle."
|
dvakrát: před a bezprostředně po podání výkonu v obou skupinách
|
|
Posouzení změny maximálního exspiračního průtoku.
Časové okno: dvakrát: před a bezprostředně po podání výkonu v obou skupinách
|
Byl proveden dynamický spirometrický test hodnotící maximální výdechový průtok (MEF), měřený v litrech za sekundu.
Test byl proveden se spirometrem PNEUMO® a softwarem PNEUMO 2005 (abcMED).
Subjekt seděl s nohama na kyčelním kloubu ohnutými v úhlu 70o-90o a prováděl následující povel: „Dýchej klidně.
Na můj povel se co nejvíce nadechněte, co nejrychleji, co nejintenzivněji, a na vrcholu nádechu bez čekání vydechujte co nejsilněji a nejdéle."
Tento cyklus byl proveden nejméně 3krát a získal se 3 měření podle standardu ERSATS 2005.
|
dvakrát: před a bezprostředně po podání výkonu v obou skupinách
|
|
Posouzení změny objemu nuceného výdechu
Časové okno: dvakrát: před a bezprostředně po podání výkonu v obou skupinách
|
Byl proveden dynamický spirometrický test hodnotící objem usilovného výdechu za 1 s (FEV1) měřený v litrech.
Test byl proveden se spirometrem PNEUMO® a softwarem PNEUMO 2005 (abcMED).
Subjekt seděl s nohama na kyčelním kloubu ohnutými v úhlu 70o-90o a prováděl následující povel: „Dýchej klidně.
Na můj povel se co nejvíce nadechněte, co nejrychleji, co nejintenzivněji, a na vrcholu nádechu bez čekání vydechujte co nejsilněji a nejdéle."
Tento cyklus byl proveden nejméně 3krát a získal se 3 měření podle standardu ERSATS 2005.
|
dvakrát: před a bezprostředně po podání výkonu v obou skupinách
|
|
Posouzení změny maximálního dobrovolného větrání
Časové okno: dvakrát: před a bezprostředně po podání výkonu v obou skupinách
|
Byl proveden dynamický spirometrický test hodnotící maximální dobrovolnou ventilaci (MVV) měřenou v litrech za minutu.
Test byl proveden se spirometrem PNEUMO® a softwarem PNEUMO 2005 (abcMED).
Subjekt seděl s nohama na kyčelním kloubu ohnutými v úhlu 70o-90o a prováděl následující povel: „Dýchej klidně.
Na můj povel se na 15 s co nejrychleji a nejhlubší nadechněte a vydechněte, dokud neuslyšíte povel „stop“.
Tento cyklus byl proveden nejméně 3krát a získal se 3 měření podle standardu ERSATS 2005.
|
dvakrát: před a bezprostředně po podání výkonu v obou skupinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bartosz T. trybulec, PhD, Jagiellonian University Medical College in Cracow
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1072.6120.7.2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Masáž hlubokých tkání
-
University of UtahDokončenoSystémy podpory rozhodování, klinické | Algoritmy | Průjem Infekční | Klinické rozhodováníBangladéš, Mali
-
University of CambridgeKing's College London; GlaxoSmithKline; H. Lundbeck A/S; University of Oxford; Janssen... a další spolupracovníciDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené království
-
Beijing Friendship HospitalNábor
-
Environmental Protection Agency (EPA)DokončenoVystavení znečištění | Vdechování ozónuSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityZatím nenabírámeHemofagocytární lymfocytózy
-
Beijing Friendship HospitalNeznámý
-
Dr. Boris ZevinDokončenoCholecystektomie | Souhlas | LaparoskopickéKanada
-
Beijing Friendship HospitalZatím nenabírámeHemofagocytární lymfocytóza | Resekce střeva | Virus Epstein-BarrovéČína
-
Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeBezpečnost a účinnostČína
-
University of EdinburghNHS LothianDokončenoZdraví dobrovolníci | Vazodilatace | Funkce plic | Krevní biomarkery | Srážení krveSpojené království