- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05093179
L'effetto del massaggio dei tessuti profondi sui parametri respiratori nelle persone sane.
18 marzo 2025 aggiornato da: Bartosz Trybulec, Jagiellonian University
Il massaggio dei tessuti profondi (DTM), basato sulla palpazione profonda e sull'eliminazione delle restrizioni fasciali, può ridurre i sintomi derivanti dai disturbi fasciali.
L'obiettivo di questo studio era l'analisi dell'effetto del DTM sui parametri respiratori nelle persone sane.
Persone di entrambi i sessi che vivono nella città di Cracovia sono state reclutate per lo studio dagli autori personalmente e attraverso i social media.
Un questionario originale è stato compilato in presenza dell'esaminatore al fine di raccogliere i dati sulle caratteristiche dei partecipanti.
Per verificare i criteri di inclusione/esclusione sono state poste domande su malattie pregresse, precedenti interventi chirurgici o lesioni, farmaci attualmente assunti o livello di attività fisica.
Lo studio ha coinvolto un gruppo di 40 persone divise in due sottogruppi.
Il gruppo sperimentale è stato sottoposto a una singola sessione DTM.
Il massaggio classico è stato eseguito nel gruppo di controllo.
Prima e dopo il trattamento sono state misurate la capacità vitale polmonare, la circonferenza toracica e la saturazione di ossigeno ed è stato eseguito un test spirometrico.
L'ipotesi principale presupponeva che i parametri respiratori statici dovessero aumentare dopo la sessione di trattamento più nel gruppo sperimentale che in quello di controllo, mentre i parametri respiratori dinamici non differirebbero significativamente in entrambi i gruppi prima e dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kraków, Polonia, 31-126
- Institute of Physiotherapy Jagiellonian University Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 25 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attività fisica di minimo 30 min. durata, almeno 3 volte a settimana.
- Nessuna lesione al torace.
- Nessuna controindicazione per DTM/massaggio classico.
- Nessuna malattia grave dell'apparato respiratorio e/o cardiovascolare.
- Non fumare prodotti del tabacco (incl. fumo elettronico).
- Nessun difetto di postura che possa pregiudicare la mobilità del torace.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al DTM/massaggio classico del torace.
- Insorgenza di gravi malattie del sistema respiratorio/cardiovascolare presente o passata.
- Mancanza o scarsa attività fisica (< 30 min min. 3 volte a settimana).
- Fumo di tabacco (incl. fumo elettronico).
- Lesioni al torace.
- Difetti di postura che possono influenzare la mobilità del torace.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di massaggio dei tessuti profondi
È stata eseguita l'unica sessione di massaggio dei tessuti profondi. Le posizioni del paziente sono state modificate a seconda della specificità delle tecniche utilizzate. Sono state utilizzate le seguenti tecniche:
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Somministrato come mobilizzazione dei tessuti molli eseguita dal terapista con polpastrelli, nocche, gomiti e/o pugni sui tessuti che manifestano sintomi di restrizione fasciale.
Le tecniche sono state eseguite con forza regolata individualmente fino al cambiamento (es.
aumento della mobilità) nel tessuto da trattare è stato dichiarato dal terapista.
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Comparatore attivo: Gruppo di massaggio classico
È stata eseguita l'unica sessione di massaggio classico.
Il massaggio è stato eseguito con forza moderata.
L'intera procedura ha richiesto circa 15-20 min.
La sequenza delle tecniche di massaggio classico standard è stata utilizzata in modo e schemi standard.
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Il soggetto giaceva supino sul lettino, con un rullo posto sotto le articolazioni del ginocchio, gli arti superiori lungo il corpo.
La seguente sequenza di tecniche è stata utilizzata nei filamenti longitudinali e trasversali e negli spazi intercostali (escluso il seno nelle donne): sfregamento, attrito, petrissage, pressioni, tapotement e vibrazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione di cambiamento di capacità vitale polmonare
Lasso di tempo: due volte: prima e immediatamente dopo la somministrazione della procedura in entrambi i gruppi
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La capacità vitale dei polmoni è stata valutata con spirotest (Riester, mod.
5260).
Il soggetto era in piedi con le gambe divaricate alla larghezza dei fianchi.
Per ogni misurazione sono stati utilizzati bocchini di cartone usa e getta.
La persona esaminata ha tenuto il dispositivo verticalmente con entrambe le mani.
Al comando dell'esaminatore, il soggetto ha inspirato quanta più aria possibile, quindi ha morso strettamente il boccaglio con la bocca e, con tutta la sua forza, ha espirato aria nel dispositivo il più a lungo possibile.
Il soggetto ha avuto solo 1 tentativo: i valori misurati sono stati registrati con una precisione di 50 ml.
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due volte: prima e immediatamente dopo la somministrazione della procedura in entrambi i gruppi
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Valutazione di cambiamento di saturazione di ossigeno di sangue
Lasso di tempo: due volte: prima e immediatamente dopo la somministrazione della procedura in entrambi i gruppi
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Il test della saturazione di ossigeno nel sangue è stato eseguito in posizione seduta con il pulsossimetro digitale CMS50D.
Il dispositivo è stato messo ogni volta sul secondo dito della mano sinistra.
Il valore massimo visualizzato dal pulsossimetro entro 30 s è stato registrato con una precisione dell'1%.
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due volte: prima e immediatamente dopo la somministrazione della procedura in entrambi i gruppi
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Valutazione del cambiamento della circonferenza del torace
Lasso di tempo: due volte: prima e immediatamente dopo la somministrazione della procedura in entrambi i gruppi
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La circonferenza toracica è stata misurata con un metro, avvolto orizzontalmente attorno al torace a livello del processo xifoideo.
Il soggetto era in piedi con i piedi divaricati alla larghezza dei fianchi, le braccia lungo il corpo.
Al comando, il soggetto dovrebbe inspirare al massimo (prima misurazione) ed espirare al massimo per la successiva (seconda misurazione).
I valori ottenuti sono stati registrati con una precisione di 0,5 cm.
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due volte: prima e immediatamente dopo la somministrazione della procedura in entrambi i gruppi
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Valutazione della variazione del Picco di Flusso Espiratorio
Lasso di tempo: due volte: prima e immediatamente dopo la somministrazione della procedura in entrambi i gruppi
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È stato eseguito il test di spirometria dinamica, valutando il flusso espiratorio di picco (PEF) misurato in litri al secondo [l/s].
Il test è stato eseguito con spirometro PNEUMO® e software PNEUMO 2005 (abcMED).
Il soggetto era seduto con le gambe sul pavimento-articolazione dell'anca flesse con un angolo di 70o-90o ed eseguiva il seguente comando: "Respira con calma.
Al mio comando, inspira il più possibile, il più velocemente possibile, il più intensamente possibile, e mentre sei al culmine dell'inspirazione, senza aspettare, espira il più forte e il più a lungo possibile".
Questo ciclo è stato eseguito almeno 3 volte ottenendo 3 misurazioni secondo lo standard ERSATS 2005.
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due volte: prima e immediatamente dopo la somministrazione della procedura in entrambi i gruppi
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Valutazione del cambiamento del flusso inspiratorio di picco
Lasso di tempo: due volte: prima e immediatamente dopo la somministrazione della procedura in entrambi i gruppi
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È stato eseguito il test di spirometria dinamica, valutando il flusso inspiratorio di picco (PIF) misurato in litri al secondo [l/s].
Il test è stato eseguito con spirometro PNEUMO® e software PNEUMO 2005 (abcMED).
Il soggetto era seduto con le gambe sul pavimento-articolazione dell'anca flesse con un angolo di 70o-90o ed eseguiva il seguente comando: "Respira con calma.
Al mio comando, inspira il più possibile, il più velocemente possibile, il più intensamente possibile, e mentre sei al culmine dell'inspirazione, senza aspettare, espira il più forte e il più a lungo possibile".
Questo ciclo è stato eseguito almeno 3 volte ottenendo 3 misurazioni secondo lo standard ERSATS 2005.
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due volte: prima e immediatamente dopo la somministrazione della procedura in entrambi i gruppi
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Valutazione del cambiamento della Capacità Vitale Forzata
Lasso di tempo: due volte: prima e immediatamente dopo la somministrazione della procedura in entrambi i gruppi
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È stato eseguito il test di spirometria dinamica, valutando la capacità vitale forzata (FVC), misurata in litri.
Il test è stato eseguito con spirometro PNEUMO® e software PNEUMO 2005 (abcMED).
Il soggetto era seduto con le gambe sul pavimento-articolazione dell'anca flesse con un angolo di 70o-90o ed eseguiva il seguente comando: "Respira con calma.
Al mio comando, inspira il più possibile, il più velocemente possibile, il più intensamente possibile, e mentre sei al culmine dell'inspirazione, senza aspettare, espira il più forte e il più a lungo possibile".
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due volte: prima e immediatamente dopo la somministrazione della procedura in entrambi i gruppi
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Valutazione del cambiamento del flusso espiratorio massimo.
Lasso di tempo: due volte: prima e immediatamente dopo la somministrazione della procedura in entrambi i gruppi
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È stato eseguito il test di spirometria dinamica, valutando il flusso espiratorio massimo (MEF), misurato in litri al secondo.
Il test è stato eseguito con spirometro PNEUMO® e software PNEUMO 2005 (abcMED).
Il soggetto era seduto con le gambe sul pavimento-articolazione dell'anca flesse con un angolo di 70o-90o ed eseguiva il seguente comando: "Respira con calma.
Al mio comando, inspira il più possibile, il più velocemente possibile, il più intensamente possibile, e mentre sei al culmine dell'inspirazione, senza aspettare, espira il più forte e il più a lungo possibile".
Questo ciclo è stato eseguito almeno 3 volte ottenendo 3 misurazioni secondo lo standard ERSATS 2005.
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due volte: prima e immediatamente dopo la somministrazione della procedura in entrambi i gruppi
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Valutazione del cambiamento del volume espiratorio forzato
Lasso di tempo: due volte: prima e immediatamente dopo la somministrazione della procedura in entrambi i gruppi
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È stato eseguito il test di spirometria dinamica, valutando il volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1) misurato in litri.
Il test è stato eseguito con spirometro PNEUMO® e software PNEUMO 2005 (abcMED).
Il soggetto era seduto con le gambe sul pavimento-articolazione dell'anca flesse con un angolo di 70o-90o ed eseguiva il seguente comando: "Respira con calma.
Al mio comando, inspira il più possibile, il più velocemente possibile, il più intensamente possibile, e mentre sei al culmine dell'inspirazione, senza aspettare, espira il più forte e il più a lungo possibile".
Questo ciclo è stato eseguito almeno 3 volte ottenendo 3 misurazioni secondo lo standard ERSATS 2005.
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due volte: prima e immediatamente dopo la somministrazione della procedura in entrambi i gruppi
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Valutazione del cambiamento di Massima Ventilazione Volontario
Lasso di tempo: due volte: prima e immediatamente dopo la somministrazione della procedura in entrambi i gruppi
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È stato eseguito il test di spirometria dinamica, valutando la massima ventilazione volontaria (MVV) misurata in litri al minuto.
Il test è stato eseguito con spirometro PNEUMO® e software PNEUMO 2005 (abcMED).
Il soggetto era seduto con le gambe sul pavimento-articolazione dell'anca flesse con un angolo di 70o-90o ed eseguiva il seguente comando: "Respira con calma.
Al mio comando, inspira ed espira il più velocemente e profondamente possibile per 15 secondi finché non senti il comando "stop".
Questo ciclo è stato eseguito almeno 3 volte ottenendo 3 misurazioni secondo lo standard ERSATS 2005.
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due volte: prima e immediatamente dopo la somministrazione della procedura in entrambi i gruppi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bartosz T. trybulec, PhD, Jagiellonian University Medical College in Cracow
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1072.6120.7.2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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