- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05093179
Het effect van diepe weefselmassage op ademhalingsparameters bij gezonde mensen.
18 maart 2025 bijgewerkt door: Bartosz Trybulec, Jagiellonian University
Diepe weefselmassage (DTM), gebaseerd op diepe palpatie en het opheffen van fasciabeperkingen, kan symptomen als gevolg van fasciale aandoeningen verminderen.
Het doel van deze studie was de analyse van het DTM-effect op ademhalingsparameters bij gezonde mensen.
Mensen van beide geslachten die in de stad Krakau wonen, werden door de auteurs persoonlijk en via sociale media gerekruteerd voor het onderzoek.
Een originele vragenlijst werd ingevuld in aanwezigheid van de examinator om de kenmerken van de deelnemers te verzamelen.
Vragen over vroegere ziekten, eerdere chirurgische ingrepen of verwondingen, momenteel ingenomen medicijnen of het niveau van fysieke activiteit werden gesteld om de opname-/uitsluitingscriteria te controleren.
Bij het onderzoek was een groep van 40 mensen betrokken, verdeeld in twee subgroepen.
De experimentele groep onderging een enkele DTM-sessie.
Klassieke massage werd uitgevoerd in de controlegroep.
Voor en na de behandeling werden de vitale capaciteit van de longen, de borstomtrek en de zuurstofverzadiging gemeten en werd een spirometrieonderzoek uitgevoerd.
De hoofdhypothese ging ervan uit dat de statische ademhalingsparameters na de behandelingssessie meer zouden moeten toenemen in de experimentele dan in de controlegroep, terwijl de dynamische ademhalingsparameters voor en na de behandeling niet significant zouden verschillen in beide groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kraków, Polen, 31-126
- Institute of Physiotherapy Jagiellonian University Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 25 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichamelijke activiteit van minimaal 30 min. duur, minimaal 3 keer per week.
- Geen verwondingen aan de borst.
- Geen contra-indicaties voor DTM/klassieke massage.
- Geen ernstige aandoeningen van het ademhalings- en/of cardiovasculaire systeem.
- Geen tabaksproducten roken (incl. e-roken).
- Geen houdingsafwijkingen die de mobiliteit van de borst kunnen beïnvloeden.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor DTM/klassieke massage van de borst.
- Optreden van ernstige ziekten van het ademhalings-/cardiovasculaire systeem nu of in het verleden.
- Gebrek aan of lage fysieke activiteit (< 30 min min. 3 keer per week).
- Tabak roken (incl. e-roken).
- Borst verwondingen.
- Houdingsdefecten die de mobiliteit van de borstkas kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deep tissue massage groep
De ene sessie diepe weefselmassage werd uitgevoerd. De posities van de patiënt werden gewijzigd afhankelijk van de specificiteit van de gebruikte technieken. De volgende technieken werden gebruikt:
|
Toegediend als mobilisatie van zacht weefsel door de therapeut met vingertoppen, knokkels, ellebogen en/of vuisten op de weefsels die symptomen van fasciale restricties vertonen.
De technieken werden uitgevoerd met individueel aangepaste kracht totdat de verandering (bijv.
verhoogde mobiliteit) in het te behandelen weefsel werd door de therapeut aangegeven.
|
|
Actieve vergelijker: Klassieke massagegroep
De ene sessie klassieke massage werd uitgevoerd.
De massage werd uitgevoerd met matige kracht.
De hele procedure duurde ongeveer 15-20 minuten.
De opeenvolging van standaard klassieke massagetechnieken werd op standaardmanieren en -patronen gebruikt.
|
De proefpersoon lag op zijn rug op de tafel, met een rol onder de kniegewrichten, de bovenste ledematen langs het lichaam.
De volgende opeenvolging van technieken werd gebruikt in de longitudinale en transversale strengen en in de intercostale ruimten (exclusief de borst bij vrouwen): effleurage, wrijving, petrissage, druk, tapotement en trillingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de verandering van de vitale capaciteit van de longen
Tijdsspanne: twee keer: voor en direct na proceduretoediening in beide groepen
|
De vitale capaciteit van de longen werd beoordeeld met spirotest (Riester, mod.
5260).
De proefpersoon stond met de benen op heupbreedte uit elkaar.
Voor elke meting werden kartonnen wegwerpmondstukken gebruikt.
De onderzochte persoon hield het apparaat met beide handen verticaal vast.
Op bevel van de onderzoeker zoog de proefpersoon zoveel mogelijk lucht in, beet vervolgens met zijn mond stevig op het mondstuk en ademde met al zijn kracht zo lang mogelijk lucht uit in het apparaat.
De proefpersoon had slechts 1 poging tot het opnemen van waarden met een nauwkeurigheid van 50 ml.
|
twee keer: voor en direct na proceduretoediening in beide groepen
|
|
Beoordeling van de verandering van de zuurstofverzadiging in het bloed
Tijdsspanne: twee keer: voor en direct na proceduretoediening in beide groepen
|
Het testen van de zuurstofverzadiging in het bloed werd zittend uitgevoerd met de digitale pulsoximeter CMS50D.
Het apparaat werd telkens op de tweede vinger van de linkerhand gelegd.
De hoogste waarde weergegeven door de pulsoximeter binnen 30 s werd geregistreerd met een nauwkeurigheid van 1%.
|
twee keer: voor en direct na proceduretoediening in beide groepen
|
|
Beoordeling van verandering van borstomtrek
Tijdsspanne: twee keer: voor en direct na proceduretoediening in beide groepen
|
De borstomtrek werd gemeten met een meetlint, horizontaal om de borst gewikkeld ter hoogte van het zwaardvormig proces.
De proefpersoon stond met de voeten op heupbreedte uit elkaar, de armen langs het lichaam hangend.
Op commando zou de proefpersoon maximaal inademen (eerste meting) en maximaal uitademen voor de volgende (tweede meting).
Verkregen waarden werden geregistreerd met een nauwkeurigheid van 0,5 cm.
|
twee keer: voor en direct na proceduretoediening in beide groepen
|
|
Beoordeling van verandering van Peak Expiratoire Flow
Tijdsspanne: twee keer: voor en direct na proceduretoediening in beide groepen
|
Er werd een dynamische spirometrietest uitgevoerd, waarbij de expiratoire piekstroom (PEF) werd gemeten, gemeten in liters per seconde [l/s].
De test werd uitgevoerd met PNEUMO®-spirometer en PNEUMO 2005-software (abcMED).
De proefpersoon zat met zijn benen op het vloer-heupgewricht gebogen in een hoek van 70o-90o en voerde het volgende commando uit: "Adem rustig.
Adem op mijn bevel zo veel mogelijk in, zo snel mogelijk, zo intensief mogelijk, en adem terwijl je op het hoogtepunt van de inademing bent, zonder te wachten, zo hard en zo lang mogelijk uit ".
Deze cyclus werd minstens 3 keer uitgevoerd waarbij 3 metingen werden verkregen volgens de norm ERSATS 2005.
|
twee keer: voor en direct na proceduretoediening in beide groepen
|
|
Beoordeling van verandering van Peak Inspiratoire Flow
Tijdsspanne: twee keer: voor en direct na proceduretoediening in beide groepen
|
Er werd een dynamische spirometrietest uitgevoerd, waarbij de piekinspiratoire stroom (PIF) werd gemeten, gemeten in liters per seconde [l/s].
De test werd uitgevoerd met PNEUMO®-spirometer en PNEUMO 2005-software (abcMED).
De proefpersoon zat met zijn benen op het vloer-heupgewricht gebogen in een hoek van 70o-90o en voerde het volgende commando uit: "Adem rustig.
Adem op mijn bevel zo veel mogelijk in, zo snel mogelijk, zo intensief mogelijk, en adem terwijl je op het hoogtepunt van de inademing bent, zonder te wachten, zo hard en zo lang mogelijk uit ".
Deze cyclus werd minstens 3 keer uitgevoerd waarbij 3 metingen werden verkregen volgens de norm ERSATS 2005.
|
twee keer: voor en direct na proceduretoediening in beide groepen
|
|
Beoordeling van verandering van geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: twee keer: voor en direct na proceduretoediening in beide groepen
|
Er werd een dynamische spirometrietest uitgevoerd, waarbij de geforceerde vitale capaciteit (FVC) werd beoordeeld, gemeten in liters.
De test werd uitgevoerd met PNEUMO®-spirometer en PNEUMO 2005-software (abcMED).
De proefpersoon zat met zijn benen op het vloer-heupgewricht gebogen in een hoek van 70o-90o en voerde het volgende commando uit: "Adem rustig.
Adem op mijn bevel zo veel mogelijk in, zo snel mogelijk, zo intensief mogelijk, en adem terwijl je op het hoogtepunt van de inademing bent, zonder te wachten, zo hard en zo lang mogelijk uit ".
|
twee keer: voor en direct na proceduretoediening in beide groepen
|
|
Beoordeling van verandering van maximale expiratoire flow.
Tijdsspanne: twee keer: voor en direct na proceduretoediening in beide groepen
|
Er werd een dynamische spirometrietest uitgevoerd, waarbij de maximale expiratoire stroom (MEF) werd beoordeeld, gemeten in liters per seconde.
De test werd uitgevoerd met PNEUMO®-spirometer en PNEUMO 2005-software (abcMED).
De proefpersoon zat met zijn benen op het vloer-heupgewricht gebogen in een hoek van 70o-90o en voerde het volgende commando uit: "Adem rustig.
Adem op mijn bevel zo veel mogelijk in, zo snel mogelijk, zo intensief mogelijk, en adem terwijl je op het hoogtepunt van de inademing bent, zonder te wachten, zo hard en zo lang mogelijk uit ".
Deze cyclus werd minstens 3 keer uitgevoerd waarbij 3 metingen werden verkregen volgens de norm ERSATS 2005.
|
twee keer: voor en direct na proceduretoediening in beide groepen
|
|
Beoordeling van verandering van geforceerd expiratoir volume
Tijdsspanne: twee keer: voor en direct na proceduretoediening in beide groepen
|
Er werd een dynamische spirometrietest uitgevoerd, waarbij het geforceerde expiratoire volume in 1 s (FEV1) gemeten in liters werd beoordeeld.
De test werd uitgevoerd met PNEUMO®-spirometer en PNEUMO 2005-software (abcMED).
De proefpersoon zat met zijn benen op het vloer-heupgewricht gebogen in een hoek van 70o-90o en voerde het volgende commando uit: "Adem rustig.
Adem op mijn bevel zo veel mogelijk in, zo snel mogelijk, zo intensief mogelijk, en adem terwijl je op het hoogtepunt van de inademing bent, zonder te wachten, zo hard en zo lang mogelijk uit ".
Deze cyclus werd minstens 3 keer uitgevoerd waarbij 3 metingen werden verkregen volgens de norm ERSATS 2005.
|
twee keer: voor en direct na proceduretoediening in beide groepen
|
|
Beoordeling van verandering van maximale vrijwillige ventilatie
Tijdsspanne: twee keer: voor en direct na proceduretoediening in beide groepen
|
Er werd een dynamische spirometrietest uitgevoerd, waarbij de maximale vrijwillige ventilatie (MVV) gemeten in liters per minuut werd beoordeeld.
De test werd uitgevoerd met PNEUMO®-spirometer en PNEUMO 2005-software (abcMED).
De proefpersoon zat met zijn benen op het vloer-heupgewricht gebogen in een hoek van 70o-90o en voerde het volgende commando uit: "Adem rustig.
Adem op mijn commando zo snel en diep mogelijk in en uit gedurende 15 seconden totdat je het 'stop'-commando hoort.
Deze cyclus werd minstens 3 keer uitgevoerd waarbij 3 metingen werden verkregen volgens de norm ERSATS 2005.
|
twee keer: voor en direct na proceduretoediening in beide groepen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bartosz T. trybulec, PhD, Jagiellonian University Medical College in Cracow
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1072.6120.7.2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .