Først i menneskelig studie av BAY2927088 hos deltakere som har avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med mutasjoner i genene til epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) og/eller human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)
10. august 2026 oppdatert av: Bayer
En åpen etikett, første-i-menneske-studie av BAY 2927088 i deltakere med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har en EGFR- og/eller HER2-mutasjon
Forskere leter etter en bedre måte å behandle mennesker som har avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), en gruppe lungekreft som har spredt seg til nærliggende vev eller til andre deler av kroppen.
Epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) og human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) er proteiner som hjelper celler til å vokse og dele seg. En skade (også kalt mutasjon) på byggeplanene (genene) for disse proteinene i kreftcellene fører til produksjon av unormal EGFR og/eller HER2. Disse unormale proteinene driver veksten og spredningen av kreften.
Det finnes flere EGFR- og/eller HER2-mutasjoner i kreftcellene. To mutasjoner observert i NSCLC kalles EGFR- eller HER2exon20ins og EGFR C797X. Studiebehandlingen, BAY2927088, virker ved å blokkere det muterte EGFR-proteinet og også dets ex20ins-versjon som er tilstede ved NSCLC. Det antas også å virke mot HER2- og HER2ex20ins-mutasjoner. Forskere tror dette kan bidra til å stoppe den videre spredningen av NSCLC-kreft.
Dette er første gang forskere skal studere BAY2927088 hos mennesker. I denne studien ønsker forskerne å lære mer om bruk av BAY2927088 hos deltakere som har NSCLC med EGFR og/eller HER2 mutasjoner inkludert EGFRex20ins og/eller HER2ex20ins mutasjoner.
Hovedmålene med denne studien er å finne for BAY2927088
- hvor trygg BAY2927088 er
- hvordan det påvirker kroppen (også referert til som toleranse)
- hvordan BAY2927088 beveger seg inn, gjennom og ut av kroppen
- den maksimale mengden BAY2927088 som deltakerne kan ta uten for mange bivirkninger.
Forskerne vil også studere virkningen til BAY2927088 mot kreften. Denne studien vil ha tre deler. Den første delen vil bidra til å finne den mest passende dosen som kan gis i den tredje delen.
Hver deltaker i den første, såkalte doseeskaleringsdelen, vil bli tildelt én spesifikk dosegruppe for BAY2927088. Mengden BAY2927088 som gis øker trinnvis fra en gruppe til den neste.
Deltakerne i den andre, såkalte tilbakefyllingsdelen, vil bli tildelt en hvilken som helst spesifikk dose som allerede har blitt testet under del 1 og funnet å være trygg.
Deltakerne i den tredje, såkalte doseutvidelsesdelen, vil motta den mest passende dosen av BAY2927088 som finnes i den første og andre delen.
I løpet av studien vil deltakerne ta studiebehandlingen i 3 ukers perioder kalt «sykluser». De vil generelt ta BAY2927088 én gang daglig til kreften deres blir verre, til de har medisinske problemer, til de forlater studien eller til studien avsluttes. Deltakerne vil ha rundt 5 besøk i hver syklus.
Under studiet vil studieteamet:
- ta blod- og urinprøver
- ta regelmessige CT- eller MR-skanninger for å sjekke om deltakernes kreft har blitt bedre eller verre
- sjekke deltakernes generelle helse og hjertehelse
- Still deltakerne spørsmål om hvordan de har det og hvilke uønskede hendelser de opplever.
En uønsket hendelse er ethvert medisinsk problem som en deltaker har under en studie. Leger holder styr på alle uønskede hendelser som skjer i studier, selv om de ikke tror bivirkningene kan være relatert til studiebehandlingene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: 0018888422937
- E-post: clinical-trials-contact@bayer.com
Studiesteder
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UZ Leuven Gasthuisberg - Pneumology Department
-
-
West Flanders
-
Roeselare, West Flanders, Belgia, 8800
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AZ Delta | Clinical Trial Center - Pneumology
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05651-901
- Tilbaketrukket
- Hospital Israelita Albert Einstein | Morumbi - Clinical Research Department
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59040-000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Tilbaketrukket
- Hospital de Base | Funfarme - Centro Integrado de Pesquisa - Cardiologia
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Fullført
- Banner MD Anderson Cancer Center at Banner Gateway Medical Center
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Fullført
- City of Hope - Duarte Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Tilbaketrukket
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Fullført
- Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Fullført
- Brigette Harris Cancer Pavilion at Henry Ford Cancer Center - Detroit
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Tilbaketrukket
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Tennessee Oncology - Nashville Centennial Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
-
-
Washington
-
Fairfax, Washington, Forente stater, 22031
- Tilbaketrukket
- Inova Schar Cancer Insitute - Inova Fairfax Hospital
-
Fairfax, Washington, Forente stater, 22031
- Fullført
- Virginia Cancer Specialists, PC - Fairfax
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69373
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB) - Medical oncology
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Frankrike, 33000
- Fullført
- Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine - Service Oncologie medicale
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44093
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hopital Nord Laennec - Oncologie medicale thoracique et digestive
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44800
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Institut de Cancerologie Ouest - Saint Herblain - Oncologie medicale
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 13005
- Tilbaketrukket
- AP-HM - Hopital de la Timone - Centre d'Essais en Cancerologie
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75248
- Fullført
- Institut Curie - Paris - Oncologie medicale
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94805
- Fullført
- Gustave Roussy - Departement Oncologie-Radiotherapie
-
-
-
-
-
Kowloon, Hong Kong, 00000
- Rekruttering
- Hong Kong United Oncology Centre
-
-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 00000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 00000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Fullført
- Rabin Medical Center | Beilinson Campus
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Fullført
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-Correlati
-
Milan, Italia, 20133
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S. C. Oncologia Medica 1
-
Milan, Italia, 20141
- Fullført
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Sviluppo di nuovi farmaci per Terapie Innovative
-
Orbassano, Italia, 10043
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga - Oncologia Medica
-
Parma, Italia, 43126
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Azienda Ospedaliero Universitaria Parma - SC Oncologia Medica
-
Roma, Italia, 00128
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Fase I
-
Rozzano, Italia, 20089
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
-
Verona, Italia, 37134
- Fullført
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. - Oncologia
-
-
-
-
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Avsluttet
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- Fullført
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Fullført
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Cancer Center Hospital
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
- Fullført
- Tottori University Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Beijing Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Avsluttet
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430023
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Union Hospi, Tongji Med College, Huazhong Univ. Scien&Tech
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Aktiv, ikke rekrutterende
- NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
-
Taizhou, Jiangsu, Kina, 317000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Zhejiang University School of Medicine - Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Avsluttet
- Qilu Hosp., Shandong Univ.
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Shandong University - Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Aktiv, ikke rekrutterende
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- Tilbaketrukket
- Radboud University Medical Center | Afdeling Interne Geneeskunde
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Nederlands Kanker Instituut
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
- Fullført
- Erasmus University Medical Center | Research Department - Lung Diseases
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Tilbaketrukket
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polen, 92-213
- Tilbaketrukket
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-028
- Tilbaketrukket
- START Research Portugal
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Rekruttering
- IPO Porto
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National University Hospital Medical Centre
-
Singapore, Singapore, 168583
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Cancer Center Singapore - Oncology Department
-
Singapore, Singapore, 329563
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Curie Oncology | Mount Elizabeth Novena
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08028
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud | Oncologia
-
Barcelona, Spania, 08035
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
-
Madrid, Spania, 28040
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Oncologia
-
Madrid, Spania, 28050
- Fullført
- Hospital Universitario Hm Sanchinarro | Oncologia
-
Málaga, Spania, 29010
- Tilbaketrukket
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Oncologia
-
Valencia, Spania, 46026
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Oncologia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Institut Catala D'oncologia | Hospitalet | Oncologia
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Severance Hospital | Oncology
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Asan Medical Center | Oncology
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Samsung Medical Center | Oncology
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Fullført
- Seoul National University Bundang Hospital | Hematology and Medical Oncology
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16247
- Aktiv, ikke rekrutterende
- St Vincent's Hospital | Oncology
-
-
North Chungcheong
-
Chungcheongbuk-do, North Chungcheong, Sør -Korea, 28644
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Chungbuk National University Hospital | Hematology and Oncology
-
-
Seoul
-
Jongno -Gu, Seoul, Sør -Korea, 03080
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Seoul National University Hospital | Oncology
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 402306
- Tilbaketrukket
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Chi-Mei Medical Center, Liouyine
-
Taipei, Taiwan, 100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 23561
- Tilbaketrukket
- Taipei Medical University (TMU) - Shuang Ho Hospital (SHH)
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert NSCLC, ikke egnet for definitiv terapi eller tilbakevendende eller metastatisk NSCLC ved screening (småcellet eller blandede histologier er ekskludert).
- Dokumentert sykdomsprogresjon etter behandling med minst én tidligere systemisk behandling for avansert sykdom. Deltakere som av en eller annen grunn ikke har tilgang til standardbehandling, er intolerante for eller ikke er kvalifisert for standardbehandlinger, kan også være kvalifisert.
- Tilstrekkelig arkivsvulstvev (ideelt tatt etter siste målrettede behandling og ikke eldre enn 6 måneder) må være tilgjengelig, enten fra primære eller metastatiske steder. Hvis arkivmateriale ikke er tilgjengelig, bør en ny tumorbiopsi utføres hvis det er mulig og hvis prosedyren ikke utgjør noen betydelig risiko for deltakeren.
- Målbar sykdom ved RECIST v1.1 med minst én lesjon som ikke er valgt for biopsi i løpet av screeningsperioden (hvis en biopsi tas under screening) som kan måles nøyaktig ved baseline med computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) og som er egnet for nøyaktige gjentatte målinger. En biopsi lesjon skal ikke brukes som mållesjon for RECIST 1.1 tumorvurderinger. Tidligere bestrålte lesjoner må ha vist progresjon for å ansees som målbare.
- Dokumentert aktiverende EGFR- og/eller HER2-mutasjon vurdert av et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-sertifisert (steder i USA [US]) eller et like akkreditert (utenfor USA) lokalt laboratorium
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
- Minimum forventet levealder på 12 uker.
Tilstrekkelig benmargsfunksjon vurdert av følgende laboratorietester som skal utføres innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen:
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL. Kriteriene må oppfylles uten erytropoietinavhengighet og uten pakkede røde blodlegemer (pRBC) transfusjon innen 2 uker før testing.
- Blodplater ≥ 100 × 10^9 celler/L.
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 10^9 celler/L. Kriteriene må oppfylles uten bruk av hematopoietiske vekstfaktorer (f.eks. G-CSF) innen 2 uker før testing.
Tilstrekkelig nyrefunksjon vurdert ved følgende laboratorietest som skal utføres innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen:
en. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > 60 mL/min per 1,73 m^2 i henhold til formelen Modification of Diet in Renal Disease Study Group (MDRD).
Tilstrekkelig leverfunksjon vurdert ved følgende laboratorietester som skal utføres innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen:
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN (eller ≤ 3 X ULN for deltakere med dokumentert Gilbert-Meulengracht-syndrom, eller for deltakere med hyperbilirubinemi ansett på grunn av levermetastase).
- Aspartattransaminase og alanintransaminase ≤ 2,5 × ULN (eller ≤ 5 × ULN hvis det skyldes leverinvolvering av tumor).
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med en EGFR-tyrosinkinasehemmer (TKI) ≤ 8 dager eller 5x terminalfasen, eliminasjonshalveringstider, avhengig av hva som er kortest, før den første dosen av studiemedikamentet.
- Behandling med systemisk anti-kreftbehandling (unntatt EGFR TKI-er som beskrevet ovenfor) ≤ 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
- Strålebehandling, stereotaktisk strålekirurgi (SRS) og palliativ stråling ≤ 14 dager før første dose av studiemedikamentet.
- Behandling med immunterapi ≤ 28 dager før første dose av studiemedikamentet.
- Har uavklart toksisitet av grad ≥ 2 fra tidligere anti-kreftbehandling, bortsett fra alopecia og hudpigmentering. Deltakere med kronisk, men stabil grad 2 toksisitet kan få lov til å melde seg på etter avtale mellom etterforsker og sponsor.
- Enhver historie med primære hjerne- eller meningeale svulster, tilstedeværelse av symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller CNS-metastaser som krever lokal behandling (som strålebehandling eller kirurgi).
Historie med ryggmargskompresjon eller hjernemetastaser med følgende unntak:
- Deltakere med behandlede hjernemetastaser som er asymptomatiske ved screening og som ikke har eller får lavdose kortikosteroider (≤10 mg prednison eller tilsvarende) i minst 7 dager før første dose av BAY 2927088, er kvalifisert til å melde seg på doseeskalering og tilbakefylling .
Deltakere med behandlede hjernemetastaser som er asymptomatiske ved screening er kvalifisert for Dose Expansion hvis alle følgende kriterier er oppfylt:
- det er ingen tegn på progresjon (nye eller forstørrende hjernemetastaser) i minst 4 uker etter CNS-rettet behandling, som konstatert ved klinisk undersøkelse og hjerneavbildning (MR eller CT) i løpet av screeningsperioden.
- Deltakerne må være fri for eller få lavdose kortikosteroider (≤10 mg prednison eller tilsvarende) i 7 dager før første dose av BAY 2927088.
- Anamnese med kongestiv hjertesvikt (CHF) Klasse >II i henhold til New York Heart Association (NYHA) Functional Classification eller alvorlige hjertearytmier som krever behandling eller noen klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi eller hvile-EKG (f.eks. komplett venstre buntgren blokk, tredjegrads hjerteblokk, andregrads hjerteblokk, PR-intervall >250 msek).
Deltakere med:
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV), bortsett fra som nevnt nedenfor: Deltakere med historie med HIV-infeksjon er kvalifisert etter etterforskerens skjønn forutsatt at: • CD4+ T-celle (CD4+) antall er ≥ 350 celler/uL • Deltakeren har vært på etablert antiretroviral terapi (ART) i minst 4 uker før oppstart av studiemedikamentet og har en HIV-virusmengde på mindre enn 400 kopier/ml før start av studiebehandlingen • ART som brukes inneholder ikke sterke induktorer eller hemmere av CYP3A4 , og forventes ikke å forårsake overlappende toksisiteter med studiemedikamentet • Deltakeren har ikke hatt en opportunistisk infeksjon i løpet av de siste 12 månedene
- Aktiv hepatitt B-infeksjon (positiv for hepatitt B-overflateantigen [HbsAg]) og hepatitt B-virus [HBV] DNA).
Aktiv hepatitt C-infeksjon (positivt anti-HCV-antistoff og kvantitativt HCV-RNA-resultater som er større enn de nedre deteksjonsgrensene for analysen).
MERK: Deltakere med historie med kronisk HBV- eller HCV-infeksjon er kvalifisert etter etterforskerens skjønn forutsatt at sykdommen er stabil og tilstrekkelig kontrollert under behandling.
- Bruk av sterke CYP3A4-hemmere og induktorer fra 14 dager før første administrasjon av studiemedisin. Sterke CYP3A4-hemmere og -induktorer er forbudt under studien og inntil sikkerhets-FU (oppfølging) besøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilbakefylling
Doseeskalering og tilbakefylling kjøres samtidig
|
Muntlig administrasjon
Muntlig administrasjon
Muntlig administrasjon
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering
Doser av BAY2927088 vil økes på en trinnvis måte opp til MTD eller MAD.
|
Muntlig administrasjon
Muntlig administrasjon
Muntlig administrasjon
|
|
Eksperimentell: Forlengelsesdel
Start av utvidelsesdelen vil avhenge av nytte-risiko-profilen observert under doseutvidelse.
I tillegg kan registreringen avsluttes for tidlig basert på nye data etter sponsorens skjønn.
|
Muntlig administrasjon
Muntlig administrasjon
|
|
Eksperimentell: Dose expansion
Eight independent groups (group A, B1, B2, C, D, E, F, G, H) are planned.
Dose Expansion may start at a dose level that has been evaluated in Escalation/Backfill in at least 9 participants and considered safe or at any other dose levels that are below the highest dose level that is considered safe.
|
Muntlig administrasjon
Muntlig administrasjon
Oral administration
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Omtrent 4 år (opp til slutten av studiebehandlingen)
|
Omtrent 4 år (opp til slutten av studiebehandlingen)
|
|
|
Cmax på BAY2927088
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 (syklusens varighet er 21 dager)
|
Cmax: Maksimal/toppkonsentrasjon
|
Syklus 1, dag 1 (syklusens varighet er 21 dager)
|
|
AUC(0-24) av BAY2927088 for QD
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 (syklusens varighet er 21 dager)
|
AUC: Areal under kurven for konsentrasjon vs. tid.
AUC(0-24): AUC fra tiden 0 til 24 timer etter dose.
QD: Quaque die (en gang daglig)
|
Syklus 1, dag 1 (syklusens varighet er 21 dager)
|
|
AUC(0-12) av BAY2927088 for BID
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 (syklusens varighet er 21 dager)
|
Hvis aktuelt.
AUC(0-12): AUC fra 0 til 12 timer etter dose.
BUD: Bis in die, 2 ganger daglig.
|
Syklus 1, dag 1 (syklusens varighet er 21 dager)
|
|
Cmax,md av BAY2927088
Tidsramme: Syklus 1, dag 15 (syklusens varighet er 21 dager)
|
Cmax,md: Cmax etter flere doser
|
Syklus 1, dag 15 (syklusens varighet er 21 dager)
|
|
AUC(0-24)md av BAY2927088 for QD
Tidsramme: Syklus 1, dag 15 (syklusens varighet er 21 dager)
|
AUC(0-24)md: AUC(0-24) etter administrering av flere doser
|
Syklus 1, dag 15 (syklusens varighet er 21 dager)
|
|
AUC(0-12)md av BAY2927088 for BID
Tidsramme: Syklus 1, dag 15 (syklusens varighet er 21 dager)
|
Hvis aktuelt AUC(0-12)md: AUC(0-12) etter administrering av flere doser
|
Syklus 1, dag 15 (syklusens varighet er 21 dager)
|
|
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling
|
Inntil 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling
|
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkallende alvorlige bivirkninger (TESAE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling
|
Inntil 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling
|
|
|
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling
|
Inntil 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling
|
|
|
Alvorlighetsgraden av TESAE
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling
|
Inntil 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling
|
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal administrert dose (MAD) av BAY2927088 innenfor DLT-observasjonsperioden i Dose Eskalering (inkludert deltakere fra Backfill som kvalifiserer for MTD-populasjonen)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 av en 21-dagers syklus
|
På slutten av syklus 1 av en 21-dagers syklus
|
|
|
Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT) på hvert dosenivå assosiert med administrering av BAY2927088 i DLT-observasjonsperioden i Dose Eskalering (inkludert deltakere fra Backfill)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 av en 21-dagers syklus
|
I doseeskalering (inkludert deltakere fra Backfill)
|
På slutten av syklus 1 av en 21-dagers syklus
|
|
Total responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v1.1) ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) i utvidelsesdelen
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen inntil 12 måneder
|
Fra starten av studiebehandlingen inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR) i henhold til RECIST v1.1 ved etterforskers vurdering
Tidsramme: Ca 4 år
|
RECIST v1.1: Responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1
|
Ca 4 år
|
|
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av BAY2927088
Tidsramme: Ca 1,5 år
|
Ca 1,5 år
|
|
|
ORR per RECIST v1.1 ved etterforskervurdering i utvidelsesdelen
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen inntil 12 måneder
|
Fra starten av studiebehandlingen inntil 12 måneder
|
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR) per RECIST v1.1 av etterforskervurdering og BICR i utvidelsesdelen
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen inntil 12 måneder
|
Fra starten av studiebehandlingen inntil 12 måneder
|
|
|
Varighet av respons (DOR) per RECIST 1.1 ved etterforskervurdering og BICR i forlengelsesdelen
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen inntil 12 måneder
|
Fra starten av studiebehandlingen inntil 12 måneder
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST 1.1 ved etterforskervurdering og BICR i forlengelsesdelen
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen inntil 12 måneder
|
Fra starten av studiebehandlingen inntil 12 måneder
|
|
|
Total overlevelse (OS) i forlengelsesdelen
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen inntil 12 måneder
|
Fra starten av studiebehandlingen inntil 12 måneder
|
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAEs) kategorisert etter alvorlighetsgrad i utvidelsesdelen
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling
|
Inntil 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
10. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21607
- 2021-003022-77 (EudraCT-nummer)
- 2023-503795-24-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata".
Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning.
Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning.
Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .