Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Først i menneskelig studie av BAY2927088 hos deltakere som har avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med mutasjoner i genene til epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) og/eller human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)

8. mars 2024 oppdatert av: Bayer

En åpen etikett, første-i-menneske-studie av BAY 2927088 i deltakere med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har en EGFR- og/eller HER2-mutasjon

Forskere leter etter en bedre måte å behandle mennesker som har avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), en gruppe lungekreft som har spredt seg til nærliggende vev eller til andre deler av kroppen.

Epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) og human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) er proteiner som hjelper celler til å vokse og dele seg. En skade (også kalt mutasjon) på byggeplanene (genene) for disse proteinene i kreftcellene fører til produksjon av unormal EGFR og/eller HER2. Disse unormale proteinene driver veksten og spredningen av kreften.

Det finnes flere EGFR- og/eller HER2-mutasjoner i kreftcellene. To mutasjoner observert i NSCLC kalles EGFR- eller HER2exon20ins og EGFR C797X. Studiebehandlingen, BAY2927088, virker ved å blokkere det muterte EGFR-proteinet og også dets ex20ins-versjon som er tilstede ved NSCLC. Det antas også å virke mot HER2- og HER2ex20ins-mutasjoner. Forskere tror dette kan bidra til å stoppe den videre spredningen av NSCLC-kreft.

Dette er første gang forskere skal studere BAY2927088 hos mennesker. I denne studien ønsker forskerne å lære mer om bruk av BAY2927088 hos deltakere som har NSCLC med EGFR og/eller HER2 mutasjoner inkludert EGFRex20ins og/eller HER2ex20ins mutasjoner.

Hovedmålene med denne studien er å finne for BAY2927088

  • hvor trygg BAY2927088 er
  • hvordan det påvirker kroppen (også referert til som toleranse)
  • hvordan BAY2927088 beveger seg inn, gjennom og ut av kroppen
  • den maksimale mengden BAY2927088 som deltakerne kan ta uten for mange bivirkninger.

Forskerne vil også studere virkningen til BAY2927088 mot kreften. Denne studien vil ha tre deler. Den første delen vil bidra til å finne den mest passende dosen som kan gis i den tredje delen.

Hver deltaker i den første, såkalte doseeskaleringsdelen, vil bli tildelt én spesifikk dosegruppe for BAY2927088. Mengden BAY2927088 som gis øker trinnvis fra en gruppe til den neste.

Deltakerne i den andre, såkalte tilbakefyllingsdelen, vil bli tildelt en hvilken som helst spesifikk dose som allerede har blitt testet under del 1 og funnet å være trygg.

Deltakerne i den tredje, såkalte doseutvidelsesdelen, vil motta den mest passende dosen av BAY2927088 som finnes i den første og andre delen.

I løpet av studien vil deltakerne ta studiebehandlingen i 3 ukers perioder kalt «sykluser». De vil generelt ta BAY2927088 én gang daglig til kreften deres blir verre, til de har medisinske problemer, til de forlater studien eller til studien avsluttes. Deltakerne vil ha rundt 5 besøk i hver syklus.

Under studiet vil studieteamet:

  • ta blod- og urinprøver
  • ta regelmessige CT- eller MR-skanninger for å sjekke om deltakernes kreft har blitt bedre eller verre
  • sjekke deltakernes generelle helse og hjertehelse
  • Still deltakerne spørsmål om hvordan de har det og hvilke uønskede hendelser de opplever.

En uønsket hendelse er ethvert medisinsk problem som en deltaker har under en studie. Leger holder styr på alle uønskede hendelser som skjer i studier, selv om de ikke tror bivirkningene kan være relatert til studiebehandlingene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

460

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Rekruttering
        • AZ Delta | Clinical Trial Center - Pneumology
      • Sao Paulo, Brasil, 05651-901
        • Rekruttering
        • Hospital Israelita Albert Einstein | Morumbi - Clinical Research Department
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59040-000
        • Rekruttering
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
    • Sao Paulo
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • Rekruttering
        • Hospital de Base | Integrated Research Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Rekruttering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope-Cancer Department
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Rekruttering
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System | Brigitte Harris Cancer Pavilion
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Suspendert
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Tilbaketrukket
        • NYU Langone Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Rekruttering
        • Institut Bergonié - Unicancer Nouvelle Aquitaine
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital Nord
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Nord Laennec - Oncologie médicale thoracique et digestive
      • PARIS cedex 5, Frankrike, 75248
        • Rekruttering
        • Institut Curie - Ulm - Paris
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy - Département de Médecine Oncologique
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Rekruttering
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Verona, Italia, 37126
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI)
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G.Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
        • Rekruttering
        • A.O.U. di Parma
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Rekruttering
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia s.r.l. (IEO)
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10043
        • Rekruttering
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kindai University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Okayama University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Rekruttering
        • Tottori University Hospital
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430023
        • Rekruttering
        • Union Hospi, Tongji Med College, Huazhong Univ. Scien&Tech
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
    • Chungcheongbugdo
      • Cheongju-si, Chungcheongbugdo, Korea, Republikken, 28644
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 442-723
        • Rekruttering
        • St.Vincent's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 3080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Radboud University Medical Center | Afdeling Interne Geneeskunde
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Rekruttering
        • SP ZOZ USK im. WAM UM w Lodzi - Centralny Szpital Weteranow
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Tilbaketrukket
        • CHULN - H. Sta.Maria (Centro de Investigacao Clinica)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekruttering
        • IPO Porto
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Har ikke rekruttert ennå
        • START Lisbon, CHULN - Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Curie Oncology
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Rekruttering
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Rekruttering
        • Hospital Quiron Dexeus
      • Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion)
      • Mlaaga, Spania, 29010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Oncology
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia Hospitalet
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert NSCLC, ikke egnet for definitiv terapi eller tilbakevendende eller metastatisk NSCLC ved screening (småcellet eller blandede histologier er ekskludert).
  • Dokumentert sykdomsprogresjon etter behandling med minst én tidligere systemisk behandling for avansert sykdom. Deltakere som av en eller annen grunn ikke har tilgang til standardbehandling, er intolerante for eller ikke er kvalifisert for standardbehandlinger, kan også være kvalifisert.
  • Tilstrekkelig arkivsvulstvev (ideelt tatt etter siste målrettede behandling og ikke eldre enn 6 måneder) må være tilgjengelig, enten fra primære eller metastatiske steder. Hvis arkivmateriale ikke er tilgjengelig, bør en ny tumorbiopsi utføres hvis det er mulig og hvis prosedyren ikke utgjør noen betydelig risiko for deltakeren.
  • Målbar sykdom ved RECIST v1.1 med minst én lesjon som ikke er valgt for biopsi i løpet av screeningsperioden (hvis en biopsi tas under screening) som kan måles nøyaktig ved baseline med computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) og som er egnet for nøyaktige gjentatte målinger. En biopsi lesjon skal ikke brukes som mållesjon for RECIST 1.1 tumorvurderinger. Tidligere bestrålte lesjoner må ha vist progresjon for å ansees som målbare.
  • Dokumentert aktiverende EGFR- og/eller HER2-mutasjon vurdert av et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-sertifisert (steder i USA [US]) eller et like akkreditert (utenfor USA) lokalt laboratorium
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
  • Minimum forventet levealder på 12 uker.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon vurdert av følgende laboratorietester som skal utføres innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen:

    1. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL. Kriteriene må oppfylles uten erytropoietinavhengighet og uten pakkede røde blodlegemer (pRBC) transfusjon innen 2 uker før testing.
    2. Blodplater ≥ 100 × 10^9 celler/L.
    3. Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 10^9 celler/L. Kriteriene må oppfylles uten bruk av hematopoietiske vekstfaktorer (f.eks. G-CSF) innen 2 uker før testing.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon vurdert ved følgende laboratorietest som skal utføres innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen:

    en. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > 60 mL/min per 1,73 m^2 i henhold til formelen Modification of Diet in Renal Disease Study Group (MDRD).

  • Tilstrekkelig leverfunksjon vurdert ved følgende laboratorietester som skal utføres innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen:

    1. Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN (eller ≤ 3 X ULN for deltakere med dokumentert Gilbert-Meulengracht-syndrom, eller for deltakere med hyperbilirubinemi ansett på grunn av levermetastase).
    2. Aspartattransaminase og alanintransaminase ≤ 2,5 × ULN (eller ≤ 5 × ULN hvis det skyldes leverinvolvering av tumor).

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med en EGFR-tyrosinkinasehemmer (TKI) ≤ 8 dager eller 5x terminalfasen, eliminasjonshalveringstider, avhengig av hva som er kortest, før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Behandling med systemisk anti-kreftbehandling (unntatt EGFR TKI-er som beskrevet ovenfor) ≤ 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Strålebehandling, stereotaktisk strålekirurgi (SRS) og palliativ stråling ≤ 14 dager før første dose av studiemedikamentet.
  • Behandling med immunterapi ≤ 28 dager før første dose av studiemedikamentet.
  • Har uavklart toksisitet av grad ≥ 2 fra tidligere anti-kreftbehandling, bortsett fra alopecia og hudpigmentering. Deltakere med kronisk, men stabil grad 2 toksisitet kan få lov til å melde seg på etter avtale mellom etterforsker og sponsor.
  • Enhver historie med primære hjerne- eller meningeale svulster, tilstedeværelse av symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller CNS-metastaser som krever lokal behandling (som strålebehandling eller kirurgi).
  • Historie med ryggmargskompresjon eller hjernemetastaser med følgende unntak:

    1. Deltakere med behandlede hjernemetastaser som er asymptomatiske ved screening og som ikke har eller får lavdose kortikosteroider (≤10 mg prednison eller tilsvarende) i minst 7 dager før første dose av BAY 2927088, er kvalifisert til å melde seg på doseeskalering og tilbakefylling .
    2. Deltakere med behandlede hjernemetastaser som er asymptomatiske ved screening er kvalifisert for Dose Expansion hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

      • det er ingen tegn på progresjon (nye eller forstørrende hjernemetastaser) i minst 4 uker etter CNS-rettet behandling, som konstatert ved klinisk undersøkelse og hjerneavbildning (MR eller CT) i løpet av screeningsperioden.
      • Deltakerne må være fri for eller få lavdose kortikosteroider (≤10 mg prednison eller tilsvarende) i 7 dager før første dose av BAY 2927088.
  • Anamnese med kongestiv hjertesvikt (CHF) Klasse >II i henhold til New York Heart Association (NYHA) Functional Classification eller alvorlige hjertearytmier som krever behandling eller noen klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi eller hvile-EKG (f.eks. komplett venstre buntgren blokk, tredjegrads hjerteblokk, andregrads hjerteblokk, PR-intervall >250 msek).
  • Deltakere med:

    1. Kjent humant immunsviktvirus (HIV), bortsett fra som nevnt nedenfor: Deltakere med historie med HIV-infeksjon er kvalifisert etter etterforskerens skjønn forutsatt at: • CD4+ T-celle (CD4+) antall er ≥ 350 celler/uL • Deltakeren har vært på etablert antiretroviral terapi (ART) i minst 4 uker før oppstart av studiemedikamentet og har en HIV-virusmengde på mindre enn 400 kopier/ml før start av studiebehandlingen • ART som brukes inneholder ikke sterke induktorer eller hemmere av CYP3A4 , og forventes ikke å forårsake overlappende toksisiteter med studiemedikamentet • Deltakeren har ikke hatt en opportunistisk infeksjon i løpet av de siste 12 månedene
    2. Aktiv hepatitt B-infeksjon (positiv for hepatitt B-overflateantigen [HbsAg]) og hepatitt B-virus [HBV] DNA).
    3. Aktiv hepatitt C-infeksjon (positivt anti-HCV-antistoff og kvantitativt HCV-RNA-resultater som er større enn de nedre deteksjonsgrensene for analysen).

      MERK: Deltakere med historie med kronisk HBV- eller HCV-infeksjon er kvalifisert etter etterforskerens skjønn forutsatt at sykdommen er stabil og tilstrekkelig kontrollert under behandling.

  • Bruk av sterke CYP3A4-hemmere og induktorer fra 14 dager før første administrasjon av studiemedisin. Sterke CYP3A4-hemmere og -induktorer er forbudt under studien og inntil sikkerhets-FU (oppfølging) besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilbakefylling
Doseeskalering og tilbakefylling kjøres samtidig
Muntlig administrasjon
Muntlig administrasjon
Muntlig administrasjon
Eksperimentell: Doseutvidelse
Doseutvidelse initieres etter doseeskalering og tilbakefylling.
Muntlig administrasjon
Muntlig administrasjon
Eksperimentell: Doseeskalering
Doser av BAY2927088 vil økes på en trinnvis måte opp til MTD eller MAD.
Muntlig administrasjon
Muntlig administrasjon
Muntlig administrasjon
Eksperimentell: Forlengelsesdel
Registreringen av utvidelsesdelen kan startes når alle pågående deltakere fra den tilsvarende ekspansjonskohorten (deltakere innenfor samme gruppe) har minst 12 ukers behandling (tilsvarende 2 effektvurderinger etter baseline) eller avslutter behandlingen.
Muntlig administrasjon
Muntlig administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Omtrent 4 år (opp til slutten av studiebehandlingen)
Omtrent 4 år (opp til slutten av studiebehandlingen)
Cmax på BAY2927088
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 (syklusens varighet er 21 dager)
Cmax: Maksimal/toppkonsentrasjon
Syklus 1, dag 1 (syklusens varighet er 21 dager)
AUC(0-24) av BAY2927088 for QD
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 (syklusens varighet er 21 dager)
AUC: Areal under kurven for konsentrasjon vs. tid. AUC(0-24): AUC fra tiden 0 til 24 timer etter dose. QD: Quaque die (en gang daglig)
Syklus 1, dag 1 (syklusens varighet er 21 dager)
AUC(0-12) av BAY2927088 for BID
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 (syklusens varighet er 21 dager)
Hvis aktuelt. AUC(0-12): AUC fra 0 til 12 timer etter dose. BUD: Bis in die, 2 ganger daglig.
Syklus 1, dag 1 (syklusens varighet er 21 dager)
Cmax,md av BAY2927088
Tidsramme: Syklus 1, dag 15 (syklusens varighet er 21 dager)
Cmax,md: Cmax etter flere doser
Syklus 1, dag 15 (syklusens varighet er 21 dager)
AUC(0-24)md av BAY2927088 for QD
Tidsramme: Syklus 1, dag 15 (syklusens varighet er 21 dager)
AUC(0-24)md: AUC(0-24) etter administrering av flere doser
Syklus 1, dag 15 (syklusens varighet er 21 dager)
AUC(0-12)md av BAY2927088 for BID
Tidsramme: Syklus 1, dag 15 (syklusens varighet er 21 dager)
Hvis aktuelt AUC(0-12)md: AUC(0-12) etter administrering av flere doser
Syklus 1, dag 15 (syklusens varighet er 21 dager)
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling
Inntil 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling
Antall deltakere med behandlingsfremkallende alvorlige bivirkninger (TESAE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling
Inntil 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling
Inntil 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling
Alvorlighetsgraden av TESAE
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling
Inntil 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling
Maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal administrert dose (MAD) av BAY2927088 innenfor DLT-observasjonsperioden i Dose Eskalering (inkludert deltakere fra Backfill som kvalifiserer for MTD-populasjonen)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 av en 21-dagers syklus
På slutten av syklus 1 av en 21-dagers syklus
Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT) på hvert dosenivå assosiert med administrering av BAY2927088 i DLT-observasjonsperioden i Dose Eskalering (inkludert deltakere fra Backfill)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 av en 21-dagers syklus
I doseeskalering (inkludert deltakere fra Backfill)
På slutten av syklus 1 av en 21-dagers syklus
Total responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v1.1) ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) i utvidelsesdelen
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen inntil 12 måneder
Forlengelsesdelen er ikke aktuelt i USA
Fra starten av studiebehandlingen inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR) i henhold til RECIST v1.1 ved etterforskers vurdering
Tidsramme: Ca 4 år
RECIST v1.1: Responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1
Ca 4 år
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av BAY2927088
Tidsramme: Ca 1,5 år
Ca 1,5 år
ORR per RECIST v1.1 ved etterforskervurdering i utvidelsesdelen
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen inntil 12 måneder
Forlengelsesdelen er ikke aktuelt i USA
Fra starten av studiebehandlingen inntil 12 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR) per RECIST v1.1 av etterforskervurdering og BICR i utvidelsesdelen
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen inntil 12 måneder
Forlengelsesdelen er ikke aktuelt i USA
Fra starten av studiebehandlingen inntil 12 måneder
Varighet av respons (DOR) per RECIST 1.1 ved etterforskervurdering og BICR i forlengelsesdelen
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen inntil 12 måneder
Forlengelsesdelen er ikke aktuelt i USA
Fra starten av studiebehandlingen inntil 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST 1.1 ved etterforskervurdering og BICR i forlengelsesdelen
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen inntil 12 måneder
Forlengelsesdelen er ikke aktuelt i USA
Fra starten av studiebehandlingen inntil 12 måneder
Total overlevelse (OS) i forlengelsesdelen
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen inntil 12 måneder
Forlengelsesdelen er ikke aktuelt i USA
Fra starten av studiebehandlingen inntil 12 måneder
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAEs) kategorisert etter alvorlighetsgrad i utvidelsesdelen
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling
Forlengelsesdelen er ikke aktuelt i USA
Inntil 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21607
  • 2021-003022-77 (EudraCT-nummer)
  • 2023-503795-24-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på BAY2927088_formulering A

3
Abonnere