Primeiro estudo em humanos de BAY2927088 em participantes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com mutações nos genes do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e/ou do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)
10 de junho de 2026 atualizado por: Bayer
Um estudo aberto, primeiro em humanos, de BAY 2927088 em participantes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com uma mutação EGFR e/ou HER2
Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar pessoas com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC), um grupo de câncer de pulmão que se espalhou para tecidos próximos ou para outras partes do corpo.
O receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) são proteínas que ajudam as células a crescer e se dividir. Um dano (também chamado de mutação) nos planos de construção (genes) dessas proteínas nas células cancerígenas leva a uma produção anormal de EGFR e/ou HER2. Essas proteínas anormais impulsionam o crescimento e a disseminação do câncer.
Existem várias mutações EGFR e/ou HER2 nas células cancerígenas. Duas mutações observadas no NSCLC são chamadas EGFR- ou HER2exon20ins e EGFR C797X. O tratamento do estudo, BAY2927088, funciona bloqueando a proteína EGFR mutante e também sua versão ex20ins que está presente no NSCLC. Acredita-se também que funcione contra as mutações HER2 e HER2ex20ins. Os pesquisadores acham que isso pode ajudar a impedir a disseminação do câncer de NSCLC.
Esta é a primeira vez que os pesquisadores estudarão o BAY2927088 em humanos. Neste estudo, os pesquisadores querem saber mais sobre o uso de BAY2927088 em participantes com NSCLC com mutações de EGFR e/ou HER2, incluindo mutações de EGFRex20ins e/ou HER2ex20ins.
Os principais objetivos deste estudo são encontrar para BAY2927088
- Quão seguro é o BAY2927088
- como isso afeta o corpo (também conhecido como tolerabilidade)
- como BAY2927088 se move para dentro, através e para fora do corpo
- a quantidade máxima de BAY2927088 que os participantes podem tomar sem muitos efeitos colaterais.
Os pesquisadores também vão estudar a ação do BAY2927088 contra o câncer. Este estudo terá três partes. A primeira parte ajudará a encontrar a dose mais adequada que pode ser dada na terceira parte.
Cada participante da primeira, chamada parte de escalonamento de dose, será atribuído a um grupo de dose específico para BAY2927088. A quantidade de BAY2927088 fornecida aumenta passo a passo de um grupo para o outro.
Os participantes da segunda parte, chamada de Backfill, receberão qualquer dose específica que já tenha sido testada durante a Parte 1 e considerada segura.
Os participantes da terceira, chamada parte de expansão de dose, receberão a dose mais adequada de BAY2927088 encontrada na primeira e segunda partes.
Durante o estudo, os participantes farão o tratamento do estudo em períodos de 3 semanas chamados "ciclos". Em geral, eles tomarão BAY2927088 uma vez ao dia até que o câncer piore, até que tenham problemas médicos, até que saiam do estudo ou até que o estudo seja encerrado. Os participantes terão cerca de 5 visitas em cada ciclo.
Durante o estudo, a equipe de estudo irá:
- colher amostras de sangue e urina
- faça tomografias ou ressonâncias magnéticas regulares para verificar se o câncer dos participantes melhorou ou piorou
- verifique a saúde geral e a saúde do coração dos participantes
- faça perguntas aos participantes sobre como eles estão se sentindo e quais eventos adversos estão tendo.
Um evento adverso é qualquer problema médico que um participante tenha durante um estudo. Os médicos acompanham todos os eventos adversos que ocorrem nos estudos, mesmo que não pensem que os eventos adversos possam estar relacionados aos tratamentos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de telefone: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Locais de estudo
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59040-000
- Recrutamento
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Recrutamento
- Hospital de Base | Integrated Research Center
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05651-901
- Retirado
- Hospital Israelita Albert Einstein | Morumbi - Clinical Research Department
-
-
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven Gasthuisberg - Pneumology Department
-
-
West-Flanders
-
Roeselare, West-Flanders, Bélgica, 8800
- Recrutamento
- AZ Delta | Clinical Trial Center - Pneumology
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Recrutamento
- Beijing Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Recrutamento
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Ativo, não recrutando
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430023
- Recrutamento
- Union Hospi, Tongji Med College, Huazhong Univ. Scien&Tech
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Recrutamento
- Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
-
Taizhou, Jiangsu, China, 317000
- Recrutamento
- Zhejiang University School of Medicine - Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Recrutamento
- Shandong University - Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Concluído
- Qilu Hosp., Shandong Univ.
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 329563
- Recrutamento
- Curie Oncology | Mount Elizabeth Novena
-
Singapore, Cingapura, 119074
- Recrutamento
- National University Hospital Medical Centre
-
Singapore, Cingapura, 168583
- Recrutamento
- National Cancer Center Singapore - Oncology Department
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 6351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center - Oncology Department
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13620
- Concluído
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggido, Coréia do Sul, 16247
- Recrutamento
- St.Vincent's Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Coréia do Sul, 28644
- Recrutamento
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 3080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Oncology Department
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center | Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
-
Barcelona, Espanha, 08028
- Recrutamento
- Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud | Oncologia
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Oncologia
-
Madrid, Espanha, 28050
- Recrutamento
- Hospital Universitario Hm Sanchinarro | Oncologia
-
Málaga, Espanha, 29010
- Retirado
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Oncologia
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Oncologia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Recrutamento
- Institut Catala D'oncologia | Hospitalet | Oncologia
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Concluído
- Banner MD Anderson Cancer Center at Banner Gateway Medical Center
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope - Duarte Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Rescindido
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Concluído
- Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Ativo, não recrutando
- Brigette Harris Cancer Pavilion at Henry Ford Cancer Center - Detroit
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Retirado
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Ainda não está recrutando
- NYU Langone Hospital - Long Island - Urology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Concluído
- Tennessee Oncology - Nashville Centennial Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
-
-
Washington
-
Fairfax, Washington, Estados Unidos, 22031
- Ativo, não recrutando
- Virginia Cancer Specialists, PC - Fairfax
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69373
- Recrutamento
- UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB) - Medical oncology
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, França, 33000
- Recrutamento
- Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine - Service Oncologie medicale
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, França, 44093
- Recrutamento
- Hopital Nord Laennec - Oncologie medicale thoracique et digestive
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, França, 44800
- Recrutamento
- Institut de Cancerologie Ouest - Saint Herblain - Oncologie medicale
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 13005
- Retirado
- AP-HM - Hopital de la Timone - Centre d'Essais en Cancerologie
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, França, 75248
- Recrutamento
- Institut Curie - Paris - Oncologie medicale
-
Villejuif, Île-de-France Region, França, 94805
- Recrutamento
- Gustave Roussy - Departement Oncologie-Radiotherapie
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
- Retirado
- Radboud University Medical Center | Afdeling Interne Geneeskunde
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holanda, 1066 CX
- Recrutamento
- Nederlands Kanker Instituut
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
- Recrutamento
- Erasmus University Medical Center | Research Department - Lung Diseases
-
-
-
-
-
Kowloon, Hong Kong, 00000
- Retirado
- Hong Kong United Oncology Centre
-
-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 00000
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 00000
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Concluído
- Rabin Medical Center | Beilinson Hospital - Nephrology and Hypertension Institute
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Recrutamento
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Verona, Itália, 37134
- Concluído
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. - Oncologia
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itália, 80131
- Retirado
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G.Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Parma - SC Oncologia Medica
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Itália, 33081
- Recrutamento
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-Correlati
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00128
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Fase I
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S. C. Oncologia Medica 1
-
Milan, Lombardy, Itália, 20141
- Concluído
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Sviluppo di nuovi farmaci per Terapie Innovative
-
Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
- Recrutamento
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Itália, 10043
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga - Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Okayama, Japão, 700-8558
- Rescindido
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Recrutamento
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
- Recrutamento
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Recrutamento
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Recrutamento
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japão, 541-8567
- Recrutamento
- Osaka International Cancer Institute
-
Sakai, Osaka, Japão, 590-0197
- Recrutamento
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Sunto, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Concluído
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japão, 683-8504
- Recrutamento
- Tottori University Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-214
- Retirado
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polônia, 92-213
- Retirado
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-028
- Retirado
- START Lisbon, CHULN - Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Retirado
- Hospital Santa Maria | Centro de Investigacao Clinica
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Recrutamento
- IPO Porto
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 402306
- Retirado
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Recrutamento
- Chi-Mei Medical Center, Liouyine
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 23561
- Retirado
- Taipei Medical University (TMU) - Shuang Ho Hospital (SHH)
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC localmente avançado documentado ou confirmado citologicamente, não adequado para terapia definitiva ou NSCLC recorrente ou metastático na triagem (excluem-se histologias de células pequenas ou mistas).
- Progressão documentada da doença após tratamento com pelo menos uma terapia sistêmica prévia para doença avançada. Os participantes que não têm acesso a cuidados padrão por qualquer motivo, são intolerantes ou não são elegíveis para tratamentos padrão também podem ser elegíveis.
- Tecido tumoral de arquivo adequado (idealmente retirado após o último tratamento direcionado e não com mais de 6 meses) deve estar disponível, seja de locais primários ou metastáticos. Se o material de arquivo não estiver disponível, uma nova biópsia do tumor deve ser realizada, se possível e se o procedimento não representar risco significativo para o participante.
- Doença mensurável por RECIST v1.1 com pelo menos uma lesão não escolhida para biópsia durante o período de triagem (se uma biópsia for realizada durante a triagem) que pode ser medida com precisão na linha de base com tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) e adequado para medições repetidas precisas. Uma lesão biopsiada não deve ser usada como lesão-alvo para avaliações de tumor RECIST 1.1. Lesões previamente irradiadas devem ter mostrado progressão para serem consideradas mensuráveis.
- Mutação de ativação documentada de EGFR e/ou HER2 avaliada por um laboratório local certificado pela Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) (sites nos Estados Unidos [EUA]) ou um laboratório local igualmente credenciado (fora dos EUA)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Expectativa de vida mínima de 12 semanas.
Função adequada da medula óssea conforme avaliada pelos seguintes testes laboratoriais a serem realizados dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo:
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL. Os critérios devem ser atendidos sem dependência de eritropoietina e sem transfusão de concentrado de hemácias (pRBC) dentro de 2 semanas antes do teste.
- Plaquetas ≥ 100 × 10^9 células/L.
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 ×10^9 células/L. Os critérios devem ser atendidos sem o uso de fatores de crescimento hematopoiéticos (por exemplo, G-CSF) dentro de 2 semanas antes do teste.
Função renal adequada conforme avaliada pelo seguinte teste de laboratório a ser realizado dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo:
uma. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) > 60 mL/min por 1,73 m^2 de acordo com a fórmula Modification of Diet in renal Disease Study Group (MDRD).
Função hepática adequada conforme avaliada pelos seguintes testes laboratoriais a serem realizados dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo:
- Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN (ou ≤ 3 X LSN para participantes com Síndrome de Gilbert-Meulengracht documentada ou para participantes com hiperbilirrubinemia considerada devido a metástase hepática).
- Aspartato transaminase e alanina transaminase ≤ 2,5 × LSN (ou ≤ 5 × LSN se devido a envolvimento hepático por tumor).
Critério de exclusão:
- Tratamento com um inibidor de tirosina quinase EGFR (TKI) ≤ 8 dias ou 5x a fase terminal, meias-vidas de eliminação, o que for mais curto, antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Tratamento com um tratamento anticancerígeno sistêmico (excluindo EGFR TKIs conforme descrito acima) ≤ 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Radioterapia, radiocirurgia estereotáxica (SRS) e radiação paliativa ≤ 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Tratamento com imunoterapia ≤ 28 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
- Tem qualquer toxicidade não resolvida de Grau ≥ 2 de tratamento anti-câncer anterior, exceto para alopecia e pigmentação da pele. Os participantes com toxicidades crônicas, mas estáveis, de Grau 2 podem ser autorizados a se inscrever após acordo entre o Investigador e o Patrocinador.
- Qualquer história de tumores cerebrais ou meníngeos primários, presença de metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) ou metástases do SNC que requeiram tratamento local (como radioterapia ou cirurgia).
História de compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais com as seguintes exceções:
- Os participantes com metástases cerebrais tratadas que são assintomáticos na triagem e que estão sem ou recebendo doses baixas de corticosteroides (≤ 10 mg de prednisona ou equivalente) por pelo menos 7 dias antes da primeira dose de BAY 2927088 são elegíveis para se inscrever no Dose Escalation and Backfill .
Os participantes com metástases cerebrais tratadas que são assintomáticas na triagem são elegíveis para expansão de dose se todos os critérios a seguir forem atendidos:
- não há evidência de progressão (metástases cerebrais novas ou crescentes) por pelo menos 4 semanas após o tratamento direcionado ao SNC, conforme verificado por exame clínico e imagem cerebral (MRI ou CT) durante o período de triagem.
- Os participantes devem estar desligados ou recebendo doses baixas de corticosteroides (≤10 mg de prednisona ou equivalente) por 7 dias antes da primeira dose de BAY 2927088.
- História de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) Classe >II de acordo com a Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA) ou arritmias cardíacas graves que requerem tratamento ou qualquer anormalidade clinicamente importante no ritmo, condução ou morfologia ou ECG em repouso (por exemplo, ramo esquerdo completo bloqueio cardíaco, bloqueio cardíaco de terceiro grau, bloqueio cardíaco de segundo grau, intervalo PR >250 ms).
Participantes com:
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido, exceto conforme indicado abaixo: Os participantes com histórico de infecção por HIV são elegíveis a critério do investigador, desde que: • As contagens de células T CD4+ (CD4+) sejam ≥ 350 células/uL • O participante tenha estado em terapia antirretroviral (ART) por pelo menos 4 semanas antes do início do medicamento do estudo e tem uma carga viral de HIV inferior a 400 cópias/mL antes do início do tratamento do estudo • A ART em uso não contém indutores ou inibidores fortes do CYP3A4 , e não se espera que cause toxicidades sobrepostas com o medicamento do estudo • O participante não teve uma infecção oportunista nos últimos 12 meses
- Infecção ativa por hepatite B (positivo para antígeno de superfície da hepatite B [HbsAg]) e DNA do vírus da hepatite B [HBV]).
Infecção ativa por Hepatite C (anticorpo anti-HCV positivo e resultados quantitativos de HCV RNA superiores aos limites inferiores de detecção do ensaio).
NOTA: Os participantes com histórico de infecção crônica por HBV ou HCV são elegíveis a critério do investigador, desde que a doença esteja estável e suficientemente controlada sob tratamento.
- Uso de fortes inibidores e indutores de CYP3A4 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo. Inibidores e indutores fortes de CYP3A4 são proibidos durante o estudo e até a visita de Segurança FU (acompanhamento).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Preenchimento
Escalonamento de dose e preenchimento executados simultaneamente
|
Administração oral
Administração oral
Administração oral
|
|
Experimental: Escalonamento de dose
As doses de BAY2927088 serão aumentadas gradativamente até o MTD ou MAD.
|
Administração oral
Administração oral
Administração oral
|
|
Experimental: Parte de extensão
O início da parte de Extensão dependerá do perfil benefício-risco observado durante a Expansão da Dose.
Além disso, a inscrição pode ser encerrada prematuramente com base em dados emergentes, a critério do Patrocinador.
|
Administração oral
Administração oral
|
|
Experimental: Dose expansion
Eight independent groups (group A, B1, B2, C, D, E, F, G, H) are planned.
Dose Expansion may start at a dose level that has been evaluated in Escalation/Backfill in at least 9 participants and considered safe or at any other dose levels that are below the highest dose level that is considered safe.
|
Administração oral
Administração oral
Oral administration
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Cerca de 4 anos (Até o final do tratamento do estudo)
|
Cerca de 4 anos (Até o final do tratamento do estudo)
|
|
|
Cmax de BAY2927088
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 (a duração do ciclo é de 21 dias)
|
Cmax: concentração máxima/pico
|
Ciclo 1, Dia 1 (a duração do ciclo é de 21 dias)
|
|
AUC(0-24) de BAY2927088 para QD
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 (a duração do ciclo é de 21 dias)
|
AUC: Área sob a curva de concentração versus tempo.
AUC(0-24): AUC do tempo 0 a 24 horas após a dose.
QD: Quaque die (uma vez por dia)
|
Ciclo 1, Dia 1 (a duração do ciclo é de 21 dias)
|
|
AUC(0-12) de BAY2927088 para BID
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 (a duração do ciclo é de 21 dias)
|
Se aplicável.
AUC(0-12): AUC do tempo 0 a 12 horas após a dose.
BID: Bis in die, 2 vezes ao dia.
|
Ciclo 1, Dia 1 (a duração do ciclo é de 21 dias)
|
|
Cmax,md de BAY2927088
Prazo: Ciclo 1, Dia 15 (a duração do ciclo é de 21 dias)
|
Cmax,md: Cmax após administrações de doses múltiplas
|
Ciclo 1, Dia 15 (a duração do ciclo é de 21 dias)
|
|
AUC(0-24)md de BAY2927088 para QD
Prazo: Ciclo 1, Dia 15 (a duração do ciclo é de 21 dias)
|
AUC(0-24)md: AUC(0-24) após administrações de doses múltiplas
|
Ciclo 1, Dia 15 (a duração do ciclo é de 21 dias)
|
|
AUC(0-12)md de BAY2927088 para BID
Prazo: Ciclo 1, Dia 15 (a duração do ciclo é de 21 dias)
|
Se aplicável AUC(0-12)md: AUC(0-12) após administração de doses múltiplas
|
Ciclo 1, Dia 15 (a duração do ciclo é de 21 dias)
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 30 dias após a última administração do tratamento do estudo
|
Até 30 dias após a última administração do tratamento do estudo
|
|
|
Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Até 30 dias após a última administração do tratamento do estudo
|
Até 30 dias após a última administração do tratamento do estudo
|
|
|
Gravidade dos TEAEs
Prazo: Até 30 dias após a última administração do tratamento do estudo
|
Até 30 dias após a última administração do tratamento do estudo
|
|
|
Gravidade dos TESAEs
Prazo: Até 30 dias após a última administração do tratamento do estudo
|
Até 30 dias após a última administração do tratamento do estudo
|
|
|
Dose máxima tolerada (MTD) ou dose máxima administrada (MAD) de BAY2927088 dentro do período de observação DLT no escalonamento de dose (incluindo participantes do Backfill qualificados para a população MTD)
Prazo: No final do Ciclo 1 de um ciclo de 21 dias
|
No final do Ciclo 1 de um ciclo de 21 dias
|
|
|
Número de participantes que apresentam toxicidades limitantes de dose (DLTs) em cada nível de dose associado à administração de BAY2927088 no período de observação DLT no escalonamento de dose (incluindo participantes do Backfill)
Prazo: No final do Ciclo 1 de um ciclo de 21 dias
|
Em escalonamento de dose (incluindo participantes do Backfill)
|
No final do Ciclo 1 de um ciclo de 21 dias
|
|
Taxa de resposta geral (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1 (RECIST v1.1) por revisão central independente cega (BICR) na parte de extensão
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 12 meses
|
Desde o início do tratamento do estudo até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta geral (ORR) de acordo com RECIST v1.1 por avaliação do investigador
Prazo: Cerca de 4 anos
|
RECIST v1.1: Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1
|
Cerca de 4 anos
|
|
Dose recomendada de fase 2 (RP2D) de BAY2927088
Prazo: Cerca de 1,5 anos
|
Cerca de 1,5 anos
|
|
|
ORR de acordo com RECIST v1.1 pela avaliação do investigador na parte de extensão
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 12 meses
|
Desde o início do tratamento do estudo até 12 meses
|
|
|
Taxa de controle de doenças (DCR) de acordo com RECIST v1.1 pela avaliação do investigador e BICR na parte de extensão
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 12 meses
|
Desde o início do tratamento do estudo até 12 meses
|
|
|
Duração da resposta (DOR) de acordo com RECIST 1.1 pela avaliação do investigador e BICR na parte de extensão
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 12 meses
|
Desde o início do tratamento do estudo até 12 meses
|
|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST 1.1 pela avaliação do investigador e BICR na parte de extensão
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 12 meses
|
Desde o início do tratamento do estudo até 12 meses
|
|
|
Sobrevivência global (SG) na parte de extensão
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 12 meses
|
Desde o início do tratamento do estudo até 12 meses
|
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) categorizados por gravidade na parte de extensão
Prazo: Até 30 dias após a última administração do tratamento do estudo
|
Até 30 dias após a última administração do tratamento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21607
- 2021-003022-77 (Número EudraCT)
- 2023-503795-24-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA.
Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas.
Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas
-
Taichung Veterans General HospitalConcluídoCardiotoxicidade | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Efeitos Secundários e Reações Adversas Relacionadas com Medicamentos (Termo MeSH) | Inibidor da Tirosina Quinase do EgfrTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRecrutamentoCâncer de mama | Cancro do ovário | Câncer colorretal | Melanoma (câncer de pele) | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Itália
-
Novartis PharmaceuticalsRescindidoMelanoma | Avançado EGFR mutante non Small Cell LungCancer (NSCLC) | KRAS G12-MUTANT NSCLC | Câncer de células escamosas esofágicas (SCC) | Cabeça/pescoço SCC | Tumores estromais gastrointestinais avançados (GIST) | NRAS/Braft WT avançado melanoma cutâneoEstados Unidos, Taiwan, Holanda, Canadá, Espanha, Cingapura, Itália, Japão, Coréia do Sul