Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První v lidské studii BAY2927088 u účastníků, kteří mají pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) s mutacemi v genech receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a/nebo receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)

12. května 2026 aktualizováno: Bayer

Otevřená první studie BAY 2927088 u lidí s pokročilou nemalobuněčnou rakovinou plic (NSCLC) s mutací EGFR a/nebo HER2

Vědci hledají lepší způsob, jak léčit lidi, kteří mají pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), skupinu rakovin plic, které se rozšířily do okolních tkání nebo do jiných částí těla.

Receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) a receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) jsou proteiny, které pomáhají buňkám růst a dělit se. Poškození (také nazývané mutace) stavebních plánů (genů) pro tyto proteiny v rakovinných buňkách vede k produkci abnormálního EGFR a/nebo HER2. Tyto abnormální proteiny řídí růst a šíření rakoviny.

V rakovinných buňkách existuje několik mutací EGFR a/nebo HER2. Dvě mutace pozorované u NSCLC se nazývají EGFR- nebo HER2exon20ins a EGFR C797X. Studovaná léčba, BAY2927088, funguje tak, že blokuje mutovaný protein EGFR a také jeho verzi ex20ins, které jsou přítomny u NSCLC. Předpokládá se také, že působí proti mutacím HER2 a HER2ex20ins. Vědci se domnívají, že to může pomoci zastavit další šíření rakoviny NSCLC.

Je to poprvé, co vědci budou studovat BAY2927088 na lidech. V této studii se vědci chtějí dozvědět více o použití BAY2927088 u účastníků, kteří mají NSCLC s mutacemi EGFR a/nebo HER2 včetně mutací EGFRex20ins a/nebo HER2ex20ins.

Hlavním cílem této studie je najít BAY2927088

  • jak bezpečný je BAY2927088
  • jak to ovlivňuje tělo (také označované jako snášenlivost)
  • jak se BAY2927088 pohybuje do, skrz a ven z těla
  • maximální množství BAY2927088, které mohou účastníci užít bez příliš mnoha vedlejších účinků.

Vědci budou také studovat působení BAY2927088 proti rakovině. Tato studie bude mít tři části. První část pomůže najít nejvhodnější dávku, kterou lze podat ve třetí části.

Každý účastník první, tzv. části eskalace dávky, bude přiřazen do jedné konkrétní dávkové skupiny pro BAY2927088. Množství BAY2927088, které je uvedeno, se postupně zvyšuje od jedné skupiny ke druhé.

Účastníkům druhé, tzv. Backfill části bude přidělena jakákoliv konkrétní dávka, která již byla testována během 1. části a shledána jako bezpečná.

Účastníci třetí, tzv. expanzní části dávky, obdrží nejvhodnější dávku BAY2927088 nalezenou v první a druhé části.

Během studie budou účastníci užívat studijní léčbu ve 3 týdenních obdobích nazývaných „cykly“. Obecně budou užívat BAY2927088 jednou denně, dokud se jejich rakovina nezhorší, dokud nebudou mít zdravotní problémy, dokud neopustí studii nebo dokud nebude studie ukončena. Účastníci budou mít přibližně 5 návštěv v každém cyklu.

Během studie bude studijní tým:

  • odebírat vzorky krve a moči
  • pravidelně provádějte vyšetření CT nebo MRI, abyste zjistili, zda se rakovina účastníků zlepšila nebo zhoršila
  • zkontrolovat celkové zdraví účastníků a zdraví srdce
  • položte účastníkům otázky o tom, jak se cítí a jaké nežádoucí příhody mají.

Nežádoucí příhoda je jakýkoli zdravotní problém, který má účastník během studie. Lékaři sledují všechny nežádoucí příhody, ke kterým dochází ve studiích, i když si nemyslí, že by nežádoucí příhody mohly souviset se studovanou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

370

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg - Pneumology Department
    • West-Flanders
      • Roeselare, West-Flanders, Belgie, 8800
        • AZ Delta | Clinical Trial Center - Pneumology
  • Brazílie
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59040-000
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Hospital de Base | Integrated Research Center
  • Francie
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69373
        • UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB) - Medical oncology
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francie, 33000
        • Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine - Service Oncologie medicale
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44093
        • Hopital Nord Laennec - Oncologie medicale thoracique et digestive
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Francie, 44800
        • Institut de Cancerologie Ouest - Saint Herblain - Oncologie medicale
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75248
        • Institut Curie - Paris - Oncologie medicale
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francie, 94805
        • Gustave Roussy - Departement Oncologie-Radiotherapie
  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center | Research Department - Lung Diseases
  • Hongkong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong, 00000
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong, 00000
        • Queen Mary Hospital
  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. - Oncologia
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Parma - SC Oncologia Medica
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-Correlati
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Fase I
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S. C. Oncologia Medica 1
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Sviluppo di nuovi farmaci per Terapie Innovative
      • Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
        • Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Itálie, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga - Oncologia Medica
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center | Beilinson Hospital - Internal Medicine C Department
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Japonsko
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 590-0197
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonsko, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 6351
        • Samsung Medical Center - Oncology Department
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggido, Jižní Korea, 16247
        • St.Vincent's hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Oncology Department
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center | Oncology
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Ipo Porto
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Curie Oncology | Mount Elizabeth Novena
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital Medical Centre
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Center Singapore - Oncology Department
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center at Banner Gateway Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope - Duarte Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Brigette Harris Cancer Pavilion at Henry Ford Cancer Center - Detroit
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island - Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville Centennial Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
    • Washington
      • Fairfax, Washington, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC - Fairfax
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 73657
        • Chi-Mei Medical Center, Liouyine
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430023
        • Union Hospi, Tongji Med College, Huazhong Univ. Scien&Tech
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hosp., Shandong Univ.
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong University - Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317000
        • Zhejiang University School of Medicine - Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud | Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario Hm Sanchinarro | Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Oncologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala D'oncologia | Hospitalet | Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaný histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý NSCLC, nevhodný pro definitivní terapii nebo recidivující nebo metastatický NSCLC při screeningu (malobuněčné nebo smíšené histologie jsou vyloučeny).
  • Dokumentovaná progrese onemocnění po léčbě alespoň jednou předchozí systémovou terapií pokročilého onemocnění. Účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu nemají standardní přístup k péči, netolerují standardní léčbu nebo na ni nemají nárok, mohou být rovněž způsobilí.
  • Musí být k dispozici adekvátní archivní nádorová tkáň (ideálně odebraná po poslední cílené léčbě a ne starší než 6 měsíců), a to buď z primárních nebo metastatických lokalit. Pokud archivní materiál není k dispozici, měla by být provedena čerstvá biopsie nádoru, pokud je to možné a pokud postup nepředstavuje pro účastníka žádné významné riziko.
  • Onemocnění měřitelné podle RECIST v1.1 s alespoň jednou lézí, která nebyla vybrána pro biopsii během období screeningu (pokud je během screeningu provedena biopsie), kterou lze přesně změřit na začátku pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a který je vhodný pro přesná opakovaná měření. Bioptická léze by neměla být použita jako cílová léze pro hodnocení nádoru podle RECIST 1.1. Dříve ozářené léze musí vykazovat progresi, aby mohly být považovány za měřitelné.
  • Zdokumentovaná aktivační mutace EGFR a/nebo HER2 hodnocená certifikací Clinical Laboratory Improvement Addments (CLIA) (místa ve Spojených státech [USA]) nebo stejně akreditovanou (mimo USA) místní laboratoří
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Minimální délka života 12 týdnů.

  • Přiměřená funkce kostní dřeně hodnocená následujícími laboratorními testy, které mají být provedeny do 7 dnů před první dávkou studijní léčby:

    1. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl. Kritéria musí být splněna bez závislosti na erytropoetinu a bez transfuze balených červených krvinek (pRBC) do 2 týdnů před testováním.
    2. Krevní destičky ≥ 100 × 10^9 buněk/l.
    3. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10^9 buněk/l. Kritéria musí být splněna bez použití hematopoetických růstových faktorů (např. G-CSF) do 2 týdnů před testováním.

  • Přiměřená funkce ledvin hodnocená následujícím laboratorním testem, který má být proveden do 7 dnů před první dávkou studijní léčby:

    A. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 60 ml/min na 1,73 m^2 podle vzorce Modification of Diet in Renal Disease Study Group (MDRD).

  • Adekvátní jaterní funkce hodnocená následujícími laboratorními testy, které mají být provedeny do 7 dnů před první dávkou studijní léčby:

    1. Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN (nebo ≤ 3 × ULN u účastníků s dokumentovaným Gilbert-Meulengrachtovým syndromem nebo u účastníků s hyperbilirubinémií zvažovanou v důsledku jaterních metastáz).
    2. Aspartáttransamináza a alanintransamináza ≤ 2,5 × ULN (nebo ≤ 5 × ULN, pokud jsou způsobeny postižením jater nádorem).

Kritéria vyloučení:

  • Léčba inhibitorem tyrozinkinázy EGFR (TKI) ≤ 8 dní nebo 5x terminální fáze, poločasy eliminace, podle toho, který je kratší, před první dávkou studovaného léku.
  • Léčba systémovou protirakovinnou léčbou (s výjimkou EGFR TKI, jak je popsáno výše) ≤ 14 dní před první dávkou studovaného léčiva.
  • Radiační terapie, stereotaktická radiochirurgie (SRS) a paliativní záření ≤ 14 dní před první dávkou studovaného léku.
  • Léčba imunoterapií ≤ 28 dní před první dávkou studovaného léku.
  • Máte jakoukoli nevyřešenou toxicitu stupně ≥ 2 z předchozí protirakovinné léčby, kromě alopecie a pigmentace kůže. Účastníkům s chronickou, ale stabilní toxicitou 2. stupně může být povoleno zapsat se po dohodě mezi zkoušejícím a sponzorem.
  • Jakákoli anamnéza primárních mozkových nebo meningeálních nádorů, přítomnost symptomatických metastáz centrálního nervového systému (CNS) nebo metastáz do CNS, které vyžadují lokální léčbu (jako je radioterapie nebo chirurgický zákrok).

  • Anamnéza komprese míchy nebo mozkových metastáz s následujícími výjimkami:

    1. Účastníci s léčenými mozkovými metastázami, kteří jsou při screeningu asymptomatičtí a kteří neužívají nebo nedostávají nízkou dávku kortikosteroidů (≤10 mg prednisonu nebo ekvivalentu) po dobu alespoň 7 dní před první dávkou BAY 2927088, se mohou zapsat do Eskalace dávky a zpětného plnění .

    2. Účastníci s léčenými metastázami v mozku, kteří jsou při screeningu asymptomatičtí, jsou způsobilí pro rozšíření dávky, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

      • neexistuje žádný důkaz progrese (nové nebo zvětšující se metastázy v mozku) po dobu alespoň 4 týdnů po léčbě zaměřené na CNS, jak bylo zjištěno klinickým vyšetřením a zobrazením mozku (MRI nebo CT) během období screeningu.
      • Účastníci musí být mimo nebo dostávat nízké dávky kortikosteroidů (≤10 mg prednisonu nebo ekvivalentu) po dobu 7 dnů před první dávkou BAY 2927088.
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze (CHF) Třída >II podle funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) nebo závažné srdeční arytmie vyžadující léčbu nebo jakékoli klinicky významné abnormality rytmu, vedení nebo morfologie nebo klidové EKG (např. blok, srdeční blok třetího stupně, srdeční blok druhého stupně, interval PR >250 ms).

  • Účastníci s:

    1. Známý virus lidské imunodeficience (HIV), kromě případů uvedených níže: Účastníci s infekcí HIV v anamnéze jsou způsobilí podle uvážení zkoušejícího za předpokladu, že: • Počet CD4+ T-buněk (CD4+) je ≥ 350 buněk/ul • Účastník byl stanoven antiretrovirová terapie (ART) po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studovaného léku a má virovou nálož HIV nižší než 400 kopií/ml před zahájením studijní léčby • Používaná ART neobsahuje silné induktory ani inhibitory CYP3A4 a neočekává se, že způsobí překrývající se toxicity se studovaným lékem • Účastník neměl oportunní infekci během posledních 12 měsíců
    2. Aktivní infekce hepatitidy B (pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B [HbsAg]) a DNA viru hepatitidy B [HBV].

    3. Aktivní infekce hepatitidou C (pozitivní výsledky protilátek proti HCV a kvantitativní RNA HCV jsou vyšší než spodní hranice detekce testu).

      POZNÁMKA: Účastníci s anamnézou chronické infekce HBV nebo HCV jsou způsobilí podle uvážení zkoušejícího za předpokladu, že onemocnění je při léčbě stabilní a dostatečně kontrolované.

  • Použití silných inhibitorů a induktorů CYP3A4 od 14 dnů před prvním podáním studovaného léku. Silné inhibitory a induktory CYP3A4 jsou během studie a do návštěvy Safety FU (následné) zakázány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásyp
Eskalace dávky a Backfill probíhají souběžně
Lék: BAY2927088_formulace A
Ústní podání
Lék: BAY2927088_formulace B_1
Ústní podání
Lék: BAY2927088_formulace B_2
Ústní podání
Experimentální: Eskalace dávky
Dávky BAY2927088 se budou postupně zvyšovat až na MTD nebo MAD.
Lék: BAY2927088_formulace A
Ústní podání
Lék: BAY2927088_formulace B_1
Ústní podání
Lék: BAY2927088_formulace B_2
Ústní podání
Experimentální: Rozšíření dávky
Naplánováno je osm nezávislých skupin (skupina A, B1, B2, C, D, E, F, G). Rozšíření dávky může začít na úrovni dávky, která byla vyhodnocena v Eskalaci/Backfill u nejméně 9 účastníků a považována za bezpečnou, nebo na jakýchkoli jiných úrovních dávky, které jsou pod nejvyšší úrovní dávky, která je považována za bezpečnou.
Lék: BAY2927088_formulace B_1
Ústní podání
Lék: BAY2927088_formulace B_2
Ústní podání
Experimentální: Prodlužovací díl
Zahájení části Rozšíření bude záviset na profilu přínosu a rizika pozorovaného během rozšíření dávky. Kromě toho může být registrace předčasně ukončena na základě nově vznikajících údajů podle uvážení sponzora.
Lék: BAY2927088_formulace B_1
Ústní podání
Lék: BAY2927088_formulace B_2
Ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Asi 4 roky (až do konce studijní léčby)
Asi 4 roky (až do konce studijní léčby)
Cmax BAY2927088
Časové okno: Cyklus 1, den 1 (trvání cyklu je 21 dní)
Cmax: Maximální/maximální koncentrace
Cyklus 1, den 1 (trvání cyklu je 21 dní)
AUC(0-24) BAY2927088 pro QD
Časové okno: Cyklus 1, den 1 (trvání cyklu je 21 dní)
AUC: plocha pod křivkou koncentrace vs. AUC(0-24): AUC od času 0 do 24 hodin po dávce. QD: Quaque die (jednou denně)
Cyklus 1, den 1 (trvání cyklu je 21 dní)
AUC(0-12) z BAY2927088 pro BID
Časové okno: Cyklus 1, den 1 (trvání cyklu je 21 dní)
V případě potřeby. AUC(0-12): AUC od času 0 do 12 hodin po dávce. BID: Bis in die, 2krát denně.
Cyklus 1, den 1 (trvání cyklu je 21 dní)
Cmax, md BAY2927088
Časové okno: Cyklus 1, den 15 (trvání cyklu je 21 dní)
Cmax,md: Cmax po podání více dávek
Cyklus 1, den 15 (trvání cyklu je 21 dní)
AUC(0-24)md z BAY2927088 pro QD
Časové okno: Cyklus 1, den 15 (trvání cyklu je 21 dní)
AUC(0-24)md: AUC(0-24) po podání více dávek
Cyklus 1, den 15 (trvání cyklu je 21 dní)
AUC(0-12)md z BAY2927088 pro BID
Časové okno: Cyklus 1, den 15 (trvání cyklu je 21 dní)
V případě potřeby AUC(0-12)md: AUC(0-12) po podání více dávek
Cyklus 1, den 15 (trvání cyklu je 21 dní)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do 30 dnů po posledním podání studijní léčby
Do 30 dnů po posledním podání studijní léčby
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Do 30 dnů po posledním podání studijní léčby
Do 30 dnů po posledním podání studijní léčby
Závažnost TEAE
Časové okno: Do 30 dnů po posledním podání studijní léčby
Do 30 dnů po posledním podání studijní léčby
Závažnost TESAE
Časové okno: Do 30 dnů po posledním podání studijní léčby
Do 30 dnů po posledním podání studijní léčby
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální podaná dávka (MAD) BAY2927088 během období pozorování DLT v eskalaci dávky (včetně účastníků ze Backfill, kteří se kvalifikovali pro populaci MTD)
Časové okno: Na konci cyklu 1 21denního cyklu
Na konci cyklu 1 21denního cyklu
Počet účastníků pociťujících toxicitu omezující dávku (DLT) při každé hladině dávky spojené s podáváním BAY2927088 v období pozorování DLT v eskalaci dávky (včetně účastníků ze Backfill)
Časové okno: Na konci cyklu 1 21denního cyklu
In Dose Eskalace (včetně účastníků ze Backfill)
Na konci cyklu 1 21denního cyklu
Celková míra odezvy (ORR) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1) podle zaslepené nezávislé centrální kontroly (BICR) v rozšiřující části
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 12 měsíců
Od zahájení studijní léčby do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Cca 4 roky
RECIST v1.1: Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů, verze 1.1
Cca 4 roky
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) BAY2927088
Časové okno: Cca 1,5 roku
Cca 1,5 roku
ORR podle RECIST v1.1 podle hodnocení Investigator v rozšiřující části
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 12 měsíců
Od zahájení studijní léčby do 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího a BICR v rozšiřující části
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 12 měsíců
Od zahájení studijní léčby do 12 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího a BICR v rozšiřující části
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 12 měsíců
Od zahájení studijní léčby do 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího a BICR v rozšířené části
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 12 měsíců
Od zahájení studijní léčby do 12 měsíců
Celkové přežití (OS) v rozšiřující části
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 12 měsíců
Od zahájení studijní léčby do 12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE) roztříděných podle závažnosti v rozšířené části
Časové okno: Do 30 dnů po posledním podání studijní léčby
Do 30 dnů po posledním podání studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21607
  • 2021-003022-77 (Číslo EudraCT)
  • 2023-503795-24-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit