Primer estudio en humanos de BAY2927088 en participantes que tienen cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado con mutaciones en los genes del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y/o el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2)
9 de abril de 2024 actualizado por: Bayer
Un primer estudio de etiqueta abierta en humanos de BAY 2927088 en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado que albergan una mutación en EGFR o HER2
Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar a las personas que tienen cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado, un grupo de cánceres de pulmón que se han propagado a los tejidos cercanos oa otras partes del cuerpo.
El receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) son proteínas que ayudan a las células a crecer y dividirse. Un daño (también llamado mutación) en los planes de construcción (genes) de estas proteínas en las células cancerosas conduce a una producción anormal de EGFR y/o HER2. Estas proteínas anormales impulsan el crecimiento y la propagación del cáncer.
Existen varias mutaciones de EGFR y/o HER2 en las células cancerosas. Dos mutaciones observadas en NSCLC se llaman EGFR- o HER2exon20ins y EGFR C797X. El tratamiento del estudio, BAY2927088, funciona bloqueando la proteína EGFR mutada y también su versión ex20ins que está presente en el NSCLC. También se cree que actúa contra las mutaciones HER2 y HER2ex20ins. Los investigadores creen que esto puede ayudar a detener una mayor propagación del cáncer de NSCLC.
Esta es la primera vez que los investigadores estudiarán BAY2927088 en humanos. En este estudio, los investigadores quieren obtener más información sobre el uso de BAY2927088 en participantes que tienen NSCLC con mutaciones en EGFR y/o HER2, incluidas las mutaciones en EGFRex20ins y/o HER2ex20ins.
Los objetivos principales de este estudio son encontrar para BAY2927088
- qué tan seguro es BAY2927088
- cómo afecta al cuerpo (también conocido como tolerabilidad)
- cómo BAY2927088 entra, atraviesa y sale del cuerpo
- la cantidad máxima de BAY2927088 que los participantes pueden tomar sin demasiados efectos secundarios.
Los investigadores también estudiarán la acción de BAY2927088 contra el cáncer. Este estudio tendrá tres partes. La primera parte ayudará a encontrar la dosis más adecuada que se puede administrar en la tercera parte.
A cada participante de la primera parte, denominada aumento de dosis, se le asignará un grupo de dosis específico para BAY2927088. La cantidad de BAY2927088 que se proporciona aumenta gradualmente de un grupo al siguiente.
A los participantes de la segunda parte, denominada Relleno, se les asignará cualquier dosis específica que ya haya sido probada durante la Parte 1 y que se haya determinado que es segura.
Los participantes de la tercera parte, denominada expansión de dosis, recibirán la dosis más adecuada de BAY2927088 que se encuentra en la primera y segunda parte.
Durante el estudio, los participantes tomarán el tratamiento del estudio en períodos de 3 semanas llamados "ciclos". En general, tomarán BAY2927088 una vez al día hasta que su cáncer empeore, hasta que tengan problemas médicos, hasta que abandonen el estudio o hasta que finalice el estudio. Los participantes tendrán alrededor de 5 visitas en cada ciclo.
Durante el estudio, el equipo de estudio:
- tomar muestras de sangre y orina
- tomar tomografías computarizadas o resonancias magnéticas regulares para verificar si el cáncer de los participantes ha mejorado o empeorado
- verificar la salud general y la salud cardíaca de los participantes
- Pregunte a los participantes cómo se sienten y qué eventos adversos están teniendo.
Un evento adverso es cualquier problema médico que tiene un participante durante un estudio. Los médicos realizan un seguimiento de todos los eventos adversos que ocurren en los estudios, incluso si no creen que los eventos adversos puedan estar relacionados con los tratamientos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
460
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de teléfono: (+)1-888-84 22937
- Correo electrónico: clinical-trials-contact@bayer.com
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05651-901
- Reclutamiento
- Hospital Israelita Albert Einstein | Morumbi - Clinical Research Department
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59040-000
- Reclutamiento
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
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Sao Paulo
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São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
- Reclutamiento
- Hospital de Base | Integrated Research Center
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Reclutamiento
- AZ Delta | Clinical Trial Center - Pneumology
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 6351
- Aún no reclutando
- Samsung Medical Center
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Chungcheongbugdo
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Cheongju-si, Chungcheongbugdo, Corea, república de, 28644
- Reclutamiento
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, república de, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon-si, Gyeonggido, Corea, república de, 442-723
- Reclutamiento
- St.Vincent's Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 3080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Barcelona, España, 08023
- Reclutamiento
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08028
- Reclutamiento
- Hospital Quiron Dexeus
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Madrid, España, 28050
- Reclutamiento
- Centro Integral Oncológico Clara Campal
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion)
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Mlaaga, España, 29010
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Oncology
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Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Reclutamiento
- Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Reclutamiento
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope National Medical Center
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope-Cancer Department
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Reclutamiento
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Health System | Brigitte Harris Cancer Pavilion
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Suspendido
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Retirado
- NYU Langone Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Bordeaux Cedex, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Institut Bergonié - Unicancer Nouvelle Aquitaine
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Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Centre Leon Berard
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Marseille, Francia, 13915
- Aún no reclutando
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital Nord
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Nantes, Francia, 44093
- Aún no reclutando
- Hôpital Nord Laennec - Oncologie médicale thoracique et digestive
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PARIS cedex 5, Francia, 75248
- Reclutamiento
- Institut Curie - Ulm - Paris
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain
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Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Institut Gustave Roussy - Département de Médecine Oncologique
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital
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Kowloon, Hong Kong
- Aún no reclutando
- Hong Kong United Oncology Centre
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Shatin, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Reclutamiento
- Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Ramat Gan, Israel, 5266202
- Reclutamiento
- Chaim Sheba Medical Center
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Verona, Italia, 37126
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI)
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G.Pascale
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
- Reclutamiento
- A.O.U. di Parma
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Friuli-Venezia Giulia
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Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
- Reclutamiento
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.
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Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia s.r.l. (IEO)
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italia, 10043
- Reclutamiento
- A.O.U. San Luigi Gonzaga
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Osaka, Japón, 541-8567
- Reclutamiento
- Osaka International Cancer Institute
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Osakasayama-shi, Japón, 589-8511
- Aún no reclutando
- Kindai University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
- Reclutamiento
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Reclutamiento
- Hokkaido University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
- Reclutamiento
- Kanagawa Cancer Center
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Okayama
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Okayama-city, Okayama, Japón, 700-8558
- Aún no reclutando
- Okayama University Hospital
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Shizuoka
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Sunto, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Reclutamiento
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital
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Tottori
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Yonago, Tottori, Japón, 683-8504
- Reclutamiento
- Tottori University Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Reclutamiento
- Nederlands Kanker Instituut
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Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- Aún no reclutando
- Radboud University Medical Center | Afdeling Interne Geneeskunde
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Reclutamiento
- Erasmus Medisch Centrum
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Reclutamiento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lodz, Polonia, 90-549
- Reclutamiento
- SP ZOZ USK im. WAM UM w Lodzi - Centralny Szpital Weteranow
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Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Beijing Hospital
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Jinan, Porcelana, 250117
- Aún no reclutando
- Shandong University - Shandong Cancer Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
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Taizhou, Porcelana, 317000
- Aún no reclutando
- Zhejiang University School of Medicine - Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Reclutamiento
- Fujian Cancer Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Reclutamiento
- Harbin medical university cancer hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430023
- Reclutamiento
- Union Hospi, Tongji Med College, Huazhong Univ. Scien&Tech
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Hunan Cancer hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine
-
-
-
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Retirado
- CHULN - H. Sta.Maria (Centro de Investigacao Clinica)
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Porto, Portugal, 4200-072
- Reclutamiento
- IPO Porto
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-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1649-028
- Aún no reclutando
- START Lisbon, CHULN - Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte
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Singapore, Singapur, 169610
- Reclutamiento
- National Cancer Center Singapore
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Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- National University Hospital
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Singapore, Singapur, 329563
- Aún no reclutando
- Curie Oncology
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Taichung, Taiwán, 40705
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwán, 40201
- Aún no reclutando
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, Taiwán, 73657
- Aún no reclutando
- Chi-Mei Medical Center, Liouyine
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 23561
- Aún no reclutando
- Taipei Medical University (TMU) - Shuang Ho Hospital (SHH)
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Taoyuan, Taiwán, 33305
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC localmente avanzado documentado histológica o citológicamente confirmado, no adecuado para la terapia definitiva o NSCLC recurrente o metastásico en la selección (se excluyen las histologías de células pequeñas o mixtas).
- Progresión documentada de la enfermedad después del tratamiento con al menos una terapia sistémica previa para la enfermedad avanzada. Los participantes que no tienen acceso a la atención estándar por cualquier motivo, son intolerantes o no son elegibles para los tratamientos estándar, también pueden ser elegibles.
- Debe estar disponible tejido tumoral de archivo adecuado (idealmente tomado después del último tratamiento dirigido y no mayor de 6 meses), ya sea de sitios primarios o metastásicos. Si el material de archivo no está disponible, se debe realizar una biopsia de tumor fresco si es factible y si el procedimiento no presenta un riesgo significativo para el participante.
- Enfermedad medible por RECIST v1.1 con al menos una lesión no elegida para biopsia durante el período de selección (si se toma una biopsia durante la selección) que se puede medir con precisión al inicio con tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) y que es adecuado para mediciones repetidas precisas. Una lesión de la biopsia no debe utilizarse como lesión diana para las evaluaciones de tumores RECIST 1.1. Las lesiones previamente irradiadas deben haber mostrado progresión para ser consideradas medibles.
- Activación documentada de EGFR y/o mutación de HER2 evaluada por un laboratorio certificado por Enmiendas de Mejora de Laboratorio Clínico (CLIA) (sitios de Estados Unidos [EE. UU.]) o un laboratorio local igualmente acreditado (fuera de EE. UU.)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
- Esperanza de vida mínima de 12 semanas.
Función adecuada de la médula ósea evaluada mediante las siguientes pruebas de laboratorio que se realizarán dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio:
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL. Los criterios deben cumplirse sin dependencia de eritropoyetina y sin transfusión de glóbulos rojos concentrados (pRBC) dentro de las 2 semanas anteriores a la prueba.
- Plaquetas ≥ 100 × 10^9 células/L.
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9 células/L. Los criterios deben cumplirse sin el uso de factores de crecimiento hematopoyéticos (p. ej., G-CSF) dentro de las 2 semanas anteriores a la prueba.
Función renal adecuada evaluada mediante las siguientes pruebas de laboratorio que se realizarán dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio:
una. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 60 ml/min por 1,73 m^2 según la fórmula Modification of Diet in renal Disease Study Group (MDRD).
Función hepática adecuada evaluada mediante las siguientes pruebas de laboratorio que se realizarán dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio:
- Bilirrubina total ≤ 1,5 × ULN (o ≤ 3 X ULN para participantes con síndrome de Gilbert-Meulengracht documentado, o para participantes con hiperbilirrubinemia considerada debida a metástasis hepática).
- Aspartato transaminasa y alanina transaminasa ≤ 2,5 × ULN (o ≤ 5 × ULN si se debe a compromiso hepático por tumor).
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) del EGFR ≤ 8 días o 5 veces la vida media de eliminación de la fase terminal, lo que sea más corto, antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Tratamiento con un tratamiento anticanceroso sistémico (excluyendo los inhibidores de la tirosina quinasa de EGFR como se describe anteriormente) ≤ 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Radioterapia, radiocirugía estereotáctica (SRS) y radiación paliativa ≤ 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Tratamiento con inmunoterapia ≤ 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Tener cualquier toxicidad no resuelta de Grado ≥ 2 de un tratamiento anticancerígeno previo, excepto alopecia y pigmentación de la piel. Los participantes con toxicidades de grado 2 crónicas pero estables pueden inscribirse después de un acuerdo entre el investigador y el patrocinador.
- Cualquier antecedente de tumores cerebrales o meníngeos primarios, presencia de metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC) o metástasis en el SNC que requieran tratamiento local (como radioterapia o cirugía).
Antecedentes de compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales con las siguientes excepciones:
- Los participantes con metástasis cerebrales tratadas que son asintomáticos en la selección y que no reciben corticosteroides o reciben una dosis baja de corticosteroides (≤10 mg de prednisona o equivalente) durante al menos 7 días antes de la primera dosis de BAY 2927088 son elegibles para inscribirse en Escalamiento de dosis y relleno .
Los participantes con metástasis cerebrales tratadas que son asintomáticos en la selección son elegibles para la Expansión de dosis si se cumplen todos los siguientes criterios:
- no hay evidencia de progresión (metástasis cerebrales nuevas o en aumento) durante al menos 4 semanas después del tratamiento dirigido al SNC, según lo determinado por el examen clínico y las imágenes cerebrales (MRI o CT) durante el período de selección.
- Los participantes deben estar sin corticosteroides o recibir dosis bajas de corticosteroides (≤10 mg de prednisona o equivalente) durante 7 días antes de la primera dosis de BAY 2927088.
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) Clase >II según la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) o arritmias cardíacas graves que requieren tratamiento o cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología o el ECG en reposo (p. cardíaco, bloqueo cardíaco de tercer grado, bloqueo cardíaco de segundo grado, intervalo PR >250 mseg).
Participantes con:
- Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido, excepto como se indica a continuación: Los participantes con antecedentes de infección por VIH son elegibles a discreción del investigador siempre que: • Los recuentos de células T CD4+ (CD4+) sean ≥ 350 células/uL • El participante ha estado en terapia antirretroviral (ART) durante al menos 4 semanas antes del inicio del fármaco del estudio y tiene una carga viral del VIH inferior a 400 copias/mL antes del inicio del tratamiento del estudio • El ART que se está usando no contiene inductores o inhibidores fuertes de CYP3A4 y no se prevé que cause toxicidades superpuestas con el fármaco del estudio • El participante no ha tenido una infección oportunista en los últimos 12 meses
- Infección por hepatitis B activa (positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HbsAg]) y ADN del virus de la hepatitis B [VHB]).
Infección por hepatitis C activa (anticuerpo anti-VHC positivo y resultados cuantitativos de ARN del VHC superiores a los límites inferiores de detección del ensayo).
NOTA: Los participantes con antecedentes de infección crónica por VHB o VHC son elegibles a discreción del investigador, siempre que la enfermedad esté estable y suficientemente controlada con el tratamiento.
- Uso de inhibidores e inductores potentes de CYP3A4 desde 14 días antes de la primera administración del fármaco del estudio. Los inhibidores e inductores potentes de CYP3A4 están prohibidos durante el estudio y hasta la visita de seguridad a la FU (seguimiento).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Relleno
La escalada de dosis y el relleno se ejecutan simultáneamente
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Administracion oral
Administracion oral
Administracion oral
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Experimental: Expansión de dosis
La expansión de dosis se inicia después de la escalada de dosis y el relleno.
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Administracion oral
Administracion oral
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Experimental: Aumento de dosis
Las dosis de BAY2927088 se aumentarán paso a paso hasta el MTD o MAD.
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Administracion oral
Administracion oral
Administracion oral
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Experimental: Parte de extensión
La inscripción de la parte de Extensión puede iniciarse una vez que todos los participantes en curso de la cohorte de Expansión correspondiente (participantes dentro del mismo Grupo) tengan al menos 12 semanas de tratamiento (correspondientes a 2 evaluaciones de eficacia posteriores al inicio) o interrumpan el tratamiento.
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Administracion oral
Administracion oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años (hasta el final del tratamiento del estudio)
|
Aproximadamente 4 años (hasta el final del tratamiento del estudio)
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Cmax de BAY2927088
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 (La duración del ciclo es de 21 días)
|
Cmax: Concentración máxima/pico
|
Ciclo 1, Día 1 (La duración del ciclo es de 21 días)
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|
AUC(0-24) de BAY2927088 para QD
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 (La duración del ciclo es de 21 días)
|
AUC: Área bajo la curva de concentración vs. tiempo.
AUC(0-24): AUC desde el tiempo 0 hasta 24 horas después de la dosis.
QD: Quaque die (una vez al día)
|
Ciclo 1, Día 1 (La duración del ciclo es de 21 días)
|
|
AUC(0-12) de BAY2927088 para BID
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 (La duración del ciclo es de 21 días)
|
Si es aplicable.
AUC(0-12): AUC desde el tiempo 0 hasta 12 horas después de la dosis.
BID: Bis in die, 2 veces al día.
|
Ciclo 1, Día 1 (La duración del ciclo es de 21 días)
|
|
Cmax,md de BAY2927088
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 15 (la duración del ciclo es de 21 días)
|
Cmax,md: Cmax después de múltiples administraciones de dosis
|
Ciclo 1, día 15 (la duración del ciclo es de 21 días)
|
|
AUC(0-24)md de BAY2927088 para QD
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 15 (la duración del ciclo es de 21 días)
|
AUC(0-24)md: AUC(0-24) después de múltiples administraciones de dosis
|
Ciclo 1, día 15 (la duración del ciclo es de 21 días)
|
|
AUC(0-12)md de BAY2927088 para BID
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 15 (la duración del ciclo es de 21 días)
|
Si corresponde AUC(0-12)md: AUC(0-12) después de múltiples administraciones de dosis
|
Ciclo 1, día 15 (la duración del ciclo es de 21 días)
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio
|
Hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio
|
|
|
Número de participantes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio
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Hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio
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Gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio
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Hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio
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Gravedad de los TESAE
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio
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Hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio
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Dosis máxima tolerada (MTD) o dosis máxima administrada (MAD) de BAY2927088 dentro del período de observación DLT en Aumento de dosis (incluidos los participantes de Backfill que califican para la población MTD)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 de un ciclo de 21 días
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Al final del Ciclo 1 de un ciclo de 21 días
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Número de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en cada nivel de dosis asociado con la administración de BAY2927088 en el período de observación DLT en Aumento de dosis (incluidos los participantes de Backfill)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 de un ciclo de 21 días
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En aumento de dosis (incluidos los participantes de Backfill)
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Al final del Ciclo 1 de un ciclo de 21 días
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Tasa de respuesta general (TRO) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1) mediante revisión central independiente ciega (BICR) en la parte de extensión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 12 meses.
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La parte de extensión no es aplicable en los EE. UU.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR) según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Alrededor de 4 años
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RECIST v1.1: Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, versión 1.1
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Alrededor de 4 años
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Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de BAY2927088
Periodo de tiempo: Alrededor de 1,5 años
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Alrededor de 1,5 años
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ORR según RECIST v1.1 por evaluación del investigador en la parte de extensión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 12 meses.
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La parte de extensión no es aplicable en los EE. UU.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 12 meses.
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Tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador y BICR en la parte de extensión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 12 meses.
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La parte de extensión no es aplicable en los EE. UU.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 12 meses.
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Duración de la respuesta (DOR) según RECIST 1.1 por evaluación del investigador y BICR en la parte de extensión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 12 meses.
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La parte de extensión no es aplicable en los EE. UU.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 12 meses.
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Supervivencia libre de progresión (SSP) según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador y BICR en la parte de extensión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 12 meses.
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La parte de extensión no es aplicable en los EE. UU.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 12 meses.
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Supervivencia global (SG) en la parte de extensión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 12 meses.
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La parte de extensión no es aplicable en los EE. UU.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 12 meses.
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Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (ATEA) y eventos adversos graves surgidos del tratamiento (TESAE) categorizados por gravedad en la parte de extensión
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio.
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La parte de extensión no es aplicable en los EE. UU.
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Hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21607
- 2021-003022-77 (Número EudraCT)
- 2023-503795-24-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA.
Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones.
La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .