Première étude humaine sur BAY2927088 chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé avec des mutations dans les gènes du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et/ou du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)
9 avril 2024 mis à jour par: Bayer
Une étude ouverte, la première chez l'homme, de BAY 2927088 chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé porteur d'une mutation EGFR et/ou HER2
Les chercheurs cherchent une meilleure façon de traiter les personnes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé, un groupe de cancers du poumon qui se sont propagés aux tissus voisins ou à d'autres parties du corps.
Le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) sont des protéines qui aident les cellules à se développer et à se diviser. Un dommage (aussi appelé mutation) des plans de construction (gènes) de ces protéines dans les cellules cancéreuses conduit à une production d'EGFR et/ou HER2 anormaux. Ces protéines anormales entraînent la croissance et la propagation du cancer.
Plusieurs mutations EGFR et/ou HER2 existent dans les cellules cancéreuses. Deux mutations observées dans le NSCLC sont appelées EGFR- ou HER2exon20ins et EGFR C797X. Le traitement à l'étude, BAY2927088, agit en bloquant la protéine EGFR mutée ainsi que sa version ex20ins qui sont présentes dans le NSCLC. On pense également qu'il agit contre les mutations HER2 et HER2ex20ins. Les chercheurs pensent que cela pourrait aider à arrêter la propagation du cancer NSCLC.
C'est la première fois que des chercheurs vont étudier BAY2927088 chez l'homme. Dans cette étude, les chercheurs souhaitent en savoir plus sur l'utilisation de BAY2927088 chez les participants atteints de NSCLC avec mutations EGFR et/ou HER2, y compris les mutations EGFRex20ins et/ou HER2ex20ins.
Les principaux objectifs de cette étude sont de trouver pour BAY2927088
- à quel point BAY2927088 est sûr
- comment cela affecte le corps (également appelé tolérabilité)
- comment BAY2927088 se déplace dans, à travers et hors du corps
- la quantité maximale de BAY2927088 que les participants peuvent prendre sans trop d'effets secondaires.
Les chercheurs étudieront également l'action de BAY2927088 contre le cancer. Cette étude comportera trois parties. La première partie aidera à trouver la dose la plus appropriée qui peut être administrée dans la troisième partie.
Chaque participant de la première partie, dite d'escalade de dose, sera affecté à un groupe de dose spécifique pour BAY2927088. La quantité de BAY2927088 donnée augmente progressivement d'un groupe à l'autre.
Les participants de la deuxième partie, dite partie de remplissage, se verront attribuer toute dose spécifique qui a déjà été testée au cours de la partie 1 et jugée sûre.
Les participants de la troisième partie, dite d'expansion de dose, recevront la dose la plus appropriée de BAY2927088 trouvée dans les première et deuxième parties.
Pendant l'étude, les participants prendront le traitement à l'étude en périodes de 3 semaines appelées "cycles". En général, ils prendront BAY2927088 une fois par jour jusqu'à ce que leur cancer s'aggrave, jusqu'à ce qu'ils aient des problèmes médicaux, jusqu'à ce qu'ils quittent l'étude ou jusqu'à ce que l'étude soit terminée. Les participants auront environ 5 visites dans chaque cycle.
Au cours de l'étude, l'équipe d'étude :
- prélever des échantillons de sang et d'urine
- passer régulièrement des tomodensitogrammes ou des IRM pour vérifier si le cancer des participants s'est amélioré ou s'est aggravé
- vérifier l'état de santé général et la santé cardiaque des participants
- posez aux participants des questions sur la façon dont ils se sentent et sur les événements indésirables qu'ils subissent.
Un événement indésirable est tout problème médical rencontré par un participant au cours d'une étude. Les médecins gardent une trace de tous les événements indésirables qui se produisent dans les études, même s'ils ne pensent pas que les événements indésirables pourraient être liés aux traitements de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
460
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bayer Clinical Trials Contact
- Numéro de téléphone: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Roeselare, Belgique, 8800
- Recrutement
- AZ Delta | Clinical Trial Center - Pneumology
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Sao Paulo, Brésil, 05651-901
- Recrutement
- Hospital Israelita Albert Einstein | Morumbi - Clinical Research Department
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brésil, 59040-000
- Recrutement
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
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Sao Paulo
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São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brésil, 15090-000
- Recrutement
- Hospital de Base | Integrated Research Center
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Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Beijing Hospital
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Jinan, Chine, 250117
- Pas encore de recrutement
- Shandong University - Shandong Cancer Hospital
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Shanghai, Chine, 200030
- Recrutement
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
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Taizhou, Chine, 317000
- Pas encore de recrutement
- Zhejiang University School of Medicine - Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Recrutement
- Fujian cancer hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Recrutement
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430023
- Recrutement
- Union Hospi, Tongji Med College, Huazhong Univ. Scien&Tech
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Recrutement
- Hunan Cancer hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Recrutement
- NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Recrutement
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 6351
- Pas encore de recrutement
- Samsung Medical Center
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Chungcheongbugdo
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Cheongju-si, Chungcheongbugdo, Corée, République de, 28644
- Recrutement
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, Corée, République de, 13620
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon-si, Gyeonggido, Corée, République de, 442-723
- Recrutement
- St.Vincent's Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 3080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Barcelona, Espagne, 08023
- Recrutement
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08028
- Recrutement
- Hospital Quiron Dexeus
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Madrid, Espagne, 28050
- Recrutement
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion)
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Mlaaga, Espagne, 29010
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Oncology
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Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Recrutement
- Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
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Bordeaux Cedex, France, 33076
- Recrutement
- Institut Bergonié - Unicancer Nouvelle Aquitaine
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Lyon, France, 69008
- Recrutement
- Centre Léon Bérard
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Marseille, France, 13915
- Pas encore de recrutement
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital Nord
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Nantes, France, 44093
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Nord Laennec - Oncologie médicale thoracique et digestive
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PARIS cedex 5, France, 75248
- Recrutement
- Institut Curie - Ulm - Paris
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Saint-Herblain, France, 44800
- Recrutement
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain
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Villejuif Cedex, France, 94805
- Recrutement
- Institut Gustave Roussy - Département de Médecine Oncologique
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Queen Mary Hospital
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Kowloon, Hong Kong
- Pas encore de recrutement
- Hong Kong United Oncology Centre
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Shatin, Hong Kong
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Recrutement
- Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Ramat Gan, Israël, 5266202
- Recrutement
- Chaim Sheba Medical Center
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Verona, Italie, 37126
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI)
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Campania
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Napoli, Campania, Italie, 80131
- Recrutement
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G.Pascale
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43126
- Recrutement
- A.O.U. di Parma
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Friuli-Venezia Giulia
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Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33081
- Recrutement
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20089
- Recrutement
- Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.
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Milano, Lombardia, Italie, 20133
- Recrutement
- Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori
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Milano, Lombardia, Italie, 20141
- Recrutement
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia s.r.l. (IEO)
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italie, 10043
- Recrutement
- A.O.U. San Luigi Gonzaga
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Osaka, Japon, 541-8567
- Recrutement
- Osaka International Cancer Institute
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Osakasayama-shi, Japon, 589-8511
- Pas encore de recrutement
- Kindai University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon, 464-8681
- Recrutement
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
- Recrutement
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Recrutement
- Hokkaido University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
- Recrutement
- Kanagawa Cancer Center
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Okayama
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Okayama-city, Okayama, Japon, 700-8558
- Pas encore de recrutement
- Okayama University Hospital
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Shizuoka
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Sunto, Shizuoka, Japon, 411-8777
- Recrutement
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital
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Tottori
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Yonago, Tottori, Japon, 683-8504
- Recrutement
- Tottori University Hospital
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Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Retiré
- CHULN - H. Sta.Maria (Centro de Investigacao Clinica)
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- Recrutement
- IPO Porto
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Lisboa
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Lisbon, Lisboa, Le Portugal, 1649-028
- Pas encore de recrutement
- START Lisbon, CHULN - Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Recrutement
- Nederlands Kanker Instituut
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Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
- Pas encore de recrutement
- Radboud University Medical Center | Afdeling Interne Geneeskunde
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Recrutement
- Erasmus Medisch Centrum
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Gdansk, Pologne, 80-214
- Recrutement
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lodz, Pologne, 90-549
- Recrutement
- SP ZOZ USK im. WAM UM w Lodzi - Centralny Szpital Weteranow
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Singapore, Singapour, 169610
- Recrutement
- National Cancer Center Singapore
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Singapore, Singapour, 119074
- Recrutement
- National University Hospital
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Singapore, Singapour, 329563
- Pas encore de recrutement
- Curie Oncology
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Taichung, Taïwan, 40705
- Recrutement
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taïwan, 40201
- Pas encore de recrutement
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, Taïwan, 704
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, Taïwan, 73657
- Pas encore de recrutement
- Chi-Mei Medical Center, Liouyine
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Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 23561
- Pas encore de recrutement
- Taipei Medical University (TMU) - Shuang Ho Hospital (SHH)
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Taoyuan, Taïwan, 33305
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Recrutement
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope National Medical Center
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope-Cancer Department
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory University
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Recrutement
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Henry Ford Health System | Brigitte Harris Cancer Pavilion
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Suspendu
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Retiré
- NYU Langone Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Tennessee Oncology
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- NSCLC localement avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement, ne convenant pas à un traitement définitif ou NSCLC récurrent ou métastatique au moment du dépistage (les histologies à petites cellules ou mixtes sont exclues).
- Progression documentée de la maladie après un traitement avec au moins un traitement systémique antérieur pour une maladie avancée. Les participants qui n'ont pas accès aux soins standard pour une raison quelconque, qui sont intolérants ou qui ne sont pas éligibles aux traitements standard peuvent également être éligibles.
- Un tissu tumoral d'archivage adéquat (idéalement prélevé après le dernier traitement ciblé et datant de moins de 6 mois) doit être disponible, qu'il s'agisse de sites primaires ou métastatiques. Si les documents d'archives ne sont pas disponibles, une nouvelle biopsie de la tumeur doit être effectuée si possible et si la procédure ne présente aucun risque significatif pour le participant.
- Maladie mesurable par RECIST v1.1 avec au moins une lésion non choisie pour la biopsie pendant la période de dépistage (si une biopsie est prise pendant le dépistage) qui peut être mesurée avec précision au départ avec tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) et adapté à des mesures répétées précises. Une lésion biopsiée ne doit pas être utilisée comme lésion cible pour les évaluations de tumeur RECIST 1.1. Les lésions précédemment irradiées doivent avoir montré une progression pour être considérées comme mesurables.
- Mutation EGFR et/ou HER2 activatrice documentée évaluée par un laboratoire certifié CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) (sites des États-Unis) ou un laboratoire local également accrédité (en dehors des États-Unis)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Espérance de vie minimale de 12 semaines.
Fonction adéquate de la moelle osseuse telle qu'évaluée par les tests de laboratoire suivants à effectuer dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude :
- Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL. Les critères doivent être remplis sans dépendance à l'érythropoïétine et sans transfusion de concentré de globules rouges (pRB) dans les 2 semaines précédant le test.
- Plaquettes ≥ 100 × 10^9 cellules/L.
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 10 ^ 9 cellules/L. Les critères doivent être remplis sans l'utilisation de facteurs de croissance hématopoïétiques (par exemple, G-CSF) dans les 2 semaines précédant le test.
Fonction rénale adéquate telle qu'évaluée par les tests de laboratoire suivants à effectuer dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude :
une. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) > 60 mL/min par 1,73 m^2 selon la formule du MDRD (Modification of Diet in renal Disease Study Group).
Fonction hépatique adéquate telle qu'évaluée par les tests de laboratoire suivants à effectuer dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude :
- Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN (ou ≤ 3 X LSN pour les participants présentant un syndrome de Gilbert-Meulengracht documenté, ou pour les participants présentant une hyperbilirubinémie considérée comme due à une métastase hépatique).
- Aspartate transaminase et alanine transaminase ≤ 2,5 × LSN (ou ≤ 5 × LSN si elles sont dues à une atteinte hépatique par la tumeur).
Critère d'exclusion:
- Traitement avec un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) de l'EGFR ≤ 8 jours ou 5 fois la phase terminale, demi-vies d'élimination, selon la plus courte, avant la première dose du médicament à l'étude.
- Traitement avec un traitement anticancéreux systémique (à l'exclusion des TKI d'EGFR comme décrit ci-dessus) ≤ 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
- Radiothérapie, radiochirurgie stéréotaxique (SRS) et rayonnement palliatif ≤ 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
- Traitement par immunothérapie ≤ 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une toxicité non résolue de grade ≥ 2 d'un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie et de la pigmentation de la peau. Les participants présentant des toxicités chroniques mais stables de grade 2 peuvent être autorisés à s'inscrire après accord entre l'investigateur et le promoteur.
- Tout antécédent de tumeurs cérébrales ou méningées primitives, présence de métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) ou de métastases du SNC nécessitant un traitement local (tel que la radiothérapie ou la chirurgie).
Antécédents de compression de la moelle épinière ou de métastases cérébrales avec les exceptions suivantes :
- Les participants présentant des métastases cérébrales traitées qui sont asymptomatiques au moment du dépistage et qui ne reçoivent pas ou reçoivent une faible dose de corticostéroïdes (≤ 10 mg de prednisone ou équivalent) pendant au moins 7 jours avant la première dose de BAY 2927088 sont éligibles pour s'inscrire à l'escalade de dose et au remplacement .
Les participants avec des métastases cérébrales traitées qui sont asymptomatiques lors du dépistage sont éligibles à l'extension de dose si tous les critères suivants sont remplis :
- il n'y a aucun signe de progression (nouvelles métastases cérébrales ou augmentation de leur taille) pendant au moins 4 semaines après le traitement dirigé contre le SNC, tel qu'attesté par l'examen clinique et l'imagerie cérébrale (IRM ou TDM) pendant la période de dépistage.
- Les participants doivent être arrêtés ou recevoir une faible dose de corticostéroïdes (≤10 mg de prednisone ou équivalent) pendant 7 jours avant la première dose de BAY 2927088.
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) de classe > II selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) ou d'arythmies cardiaques graves nécessitant un traitement ou toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie ou de l'ECG au repos (par exemple, branche gauche complète cardiaque, bloc cardiaque du troisième degré, bloc cardiaque du deuxième degré, intervalle PR > 250 msec).
Intervenants avec :
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu, sauf indication contraire ci-dessous : les participants ayant des antécédents d'infection par le VIH sont éligibles, à la discrétion de l'investigateur, à condition que : ................ traitement antirétroviral (TAR) pendant au moins 4 semaines avant le début du médicament à l'étude et a une charge virale VIH inférieure à 400 copies/mL avant le début du traitement à l'étude • Le TAR utilisé ne contient pas d'inducteurs ou d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 , et ne devrait pas causer de toxicités se chevauchant avec le médicament à l'étude • Le participant n'a pas eu d'infection opportuniste au cours des 12 derniers mois
- Infection active par l'hépatite B (positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HbsAg]) et l'ADN du virus de l'hépatite B [VHB]).
Infection active par l'hépatite C (résultats positifs pour les anticorps anti-VHC et l'ARN quantitatif du VHC supérieurs aux limites inférieures de détection du test).
REMARQUE : Les participants ayant des antécédents d'infection chronique par le VHB ou le VHC sont éligibles à la discrétion de l'investigateur à condition que la maladie soit stable et suffisamment contrôlée sous traitement.
- Utilisation d'inhibiteurs et d'inducteurs puissants du CYP3A4 à partir de 14 jours avant la première administration du médicament à l'étude. Les inhibiteurs et inducteurs puissants du CYP3A4 sont interdits pendant l'étude et jusqu'à la visite de sécurité FU (suivi).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Remblayage
L'escalade de dose et le remplissage s'exécutent simultanément
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Administration par voie orale
Administration par voie orale
Administration par voie orale
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Expérimental: Extension de dose
L'extension de dose est lancée après l'escalade de dose et le remplissage.
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Administration par voie orale
Administration par voie orale
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Expérimental: Augmentation de la dose
Les doses de BAY2927088 seront augmentées progressivement jusqu'à la MTD ou la MAD.
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Administration par voie orale
Administration par voie orale
Administration par voie orale
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Expérimental: Pièce d'extension
L'inscription de la partie Extension peut être initiée une fois que tous les participants en cours de la cohorte d'expansion correspondante (participants au sein du même groupe) ont au moins 12 semaines de traitement (correspondant à 2 évaluations d'efficacité post-base) ou arrêtent le traitement.
|
Administration par voie orale
Administration par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Environ 4 ans (jusqu'à la fin du traitement de l'étude)
|
Environ 4 ans (jusqu'à la fin du traitement de l'étude)
|
|
|
Cmax de BAY2927088
Délai: Cycle 1, jour 1 (la durée du cycle est de 21 jours)
|
Cmax : concentration maximale/pic
|
Cycle 1, jour 1 (la durée du cycle est de 21 jours)
|
|
AUC(0-24) de BAY2927088 pour QD
Délai: Cycle 1, jour 1 (la durée du cycle est de 21 jours)
|
ASC : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps.
ASC(0-24) : ASC entre 0 et 24 heures après l'administration de la dose.
QD : Quaque die (une fois par jour)
|
Cycle 1, jour 1 (la durée du cycle est de 21 jours)
|
|
AUC(0-12) de BAY2927088 pour BID
Délai: Cycle 1, jour 1 (la durée du cycle est de 21 jours)
|
Le cas échéant.
ASC(0-12) : ASC entre 0 et 12 heures après l'administration de la dose.
BID : Bis in die, 2 fois par jour.
|
Cycle 1, jour 1 (la durée du cycle est de 21 jours)
|
|
Cmax, md de BAY2927088
Délai: Cycle 1, jour 15 (la durée du cycle est de 21 jours)
|
Cmax,md : Cmax après administration de doses multiples
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Cycle 1, jour 15 (la durée du cycle est de 21 jours)
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AUC(0-24)md de BAY2927088 pour QD
Délai: Cycle 1, jour 15 (la durée du cycle est de 21 jours)
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ASC(0-24)md : ASC(0-24) après administration de doses multiples
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Cycle 1, jour 15 (la durée du cycle est de 21 jours)
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AUC(0-12)md de BAY2927088 pour BID
Délai: Cycle 1, jour 15 (la durée du cycle est de 21 jours)
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Si applicable ASC(0-12)md : ASC(0-12) après administration de doses multiples
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Cycle 1, jour 15 (la durée du cycle est de 21 jours)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude
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Jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves apparus sous traitement (TESAE)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude
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Jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude
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Gravité des TEAE
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude
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Jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude
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Gravité des TESAE
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude
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Jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude
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Dose maximale tolérée (DMT) ou dose maximale administrée (MAD) de BAY2927088 au cours de la période d'observation DLT en augmentation de dose (y compris les participants de Backfill qualifiés pour la population MTD)
Délai: À la fin du cycle 1 d'un cycle de 21 jours
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À la fin du cycle 1 d'un cycle de 21 jours
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) à chaque niveau de dose associé à l'administration de BAY2927088 au cours de la période d'observation du DLT en augmentation de dose (y compris les participants de Backfill)
Délai: À la fin du cycle 1 d'un cycle de 21 jours
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In Dose Escalation (y compris les participants de Backfill)
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À la fin du cycle 1 d'un cycle de 21 jours
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Taux de réponse global (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1) par examen central indépendant en aveugle (BICR) dans la partie extension
Délai: Depuis le début du traitement à l’étude jusqu’à 12 mois
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La partie extension n'est pas applicable aux États-Unis
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Depuis le début du traitement à l’étude jusqu’à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global (ORR) selon RECIST v1.1 par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Environ 4 ans
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RECIST v1.1 : Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1
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Environ 4 ans
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Dose recommandée de phase 2 (RP2D) de BAY2927088
Délai: Environ 1,5 ans
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Environ 1,5 ans
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ORR selon RECIST v1.1 par évaluation de l'investigateur dans la partie extension
Délai: Depuis le début du traitement à l’étude jusqu’à 12 mois
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La partie extension n'est pas applicable aux États-Unis
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Depuis le début du traitement à l’étude jusqu’à 12 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon RECIST v1.1 par évaluation de l'investigateur et BICR dans la partie extension
Délai: Depuis le début du traitement à l’étude jusqu’à 12 mois
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La partie extension n'est pas applicable aux États-Unis
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Depuis le début du traitement à l’étude jusqu’à 12 mois
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Durée de réponse (DOR) selon RECIST 1.1 par évaluation de l'investigateur et BICR dans la partie extension
Délai: Depuis le début du traitement à l’étude jusqu’à 12 mois
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La partie extension n'est pas applicable aux États-Unis
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Depuis le début du traitement à l’étude jusqu’à 12 mois
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Survie sans progression (SSP) selon RECIST 1.1 par évaluation de l'investigateur et BICR dans la partie extension
Délai: Depuis le début du traitement à l’étude jusqu’à 12 mois
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La partie extension n'est pas applicable aux États-Unis
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Depuis le début du traitement à l’étude jusqu’à 12 mois
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Survie globale (SG) en partie extension
Délai: Depuis le début du traitement à l’étude jusqu’à 12 mois
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La partie extension n'est pas applicable aux États-Unis
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Depuis le début du traitement à l’étude jusqu’à 12 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE), classés par gravité dans la partie d'extension
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude
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La partie extension n'est pas applicable aux États-Unis
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Jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2021
Première publication (Réel)
29 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21607
- 2021-003022-77 (Numéro EudraCT)
- 2023-503795-24-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA.
Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches.
Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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