Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze w badaniu na ludziach BAY2927088 u uczestników z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacjami w genach receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i/lub receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, pierwsze na ludziach badanie BAY 2927088 u uczestników z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją EGFR i/lub HER2

Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia osób z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), grupą nowotworów płuc, które rozprzestrzeniły się do pobliskich tkanek lub innych części ciała.

Receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) to białka, które pomagają komórkom rosnąć i dzielić się. Uszkodzenie (zwane także mutacją) planów budowy (genów) tych białek w komórkach nowotworowych prowadzi do produkcji nieprawidłowego EGFR i/lub HER2. Te nieprawidłowe białka napędzają wzrost i rozprzestrzenianie się raka.

W komórkach nowotworowych występuje kilka mutacji EGFR i/lub HER2. Dwie mutacje obserwowane w NSCLC to EGFR- lub HER2exon20ins i EGFR C797X. Badany lek, BAY2927088, działa poprzez blokowanie zmutowanego białka EGFR, a także jego wersji ex20ins, które są obecne w NSCLC. Uważa się również, że działa przeciwko mutacjom HER2 i HER2ex20ins. Naukowcy sądzą, że może to pomóc zatrzymać dalsze rozprzestrzenianie się raka NSCLC.

Po raz pierwszy naukowcy będą badać BAY2927088 na ludziach. W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się więcej na temat stosowania BAY2927088 u uczestników z NSCLC z mutacjami EGFR i/lub HER2, w tym mutacjami EGFRex20ins i/lub HER2ex20ins.

Głównym celem tego badania jest znalezienie BAY2927088

  • jak bezpieczny jest BAY2927088
  • jak to wpływa na organizm (określane również jako tolerancja)
  • jak BAY2927088 wchodzi, przechodzi i wychodzi z ciała
  • maksymalna kwota BAY2927088, którą uczestnicy mogą przyjąć bez zbyt wielu skutków ubocznych.

Naukowcy będą również badać działanie BAY2927088 na raka. To badanie będzie miało trzy części. Pierwsza część pomoże znaleźć najbardziej odpowiednią dawkę, jaką można podać w trzeciej części.

Każdy uczestnik pierwszej, tzw. części eskalacji dawki, zostanie przydzielony do jednej konkretnej grupy dawkowania dla BAY2927088. Podana kwota BAY2927088 wzrasta stopniowo z jednej grupy do drugiej.

Uczestnikom drugiej, tzw. części Backfill, zostanie przydzielona dowolna konkretna dawka, która została już przebadana w części 1 i uznana za bezpieczną.

Uczestnicy trzeciej części, tzw. rozszerzania dawki, otrzymają najbardziej odpowiednią dawkę BAY2927088 z części pierwszej i drugiej.

Podczas badania uczestnicy będą przyjmować badany lek w 3-tygodniowych okresach zwanych „cyklami”. Na ogół będą oni przyjmować BAY2927088 raz dziennie, dopóki ich rak nie ulegnie pogorszeniu, dopóki nie wystąpią u nich problemy zdrowotne, dopóki nie opuszczą badania lub dopóki badanie nie zostanie zakończone. Uczestnicy będą mieli około 5 wizyt w każdym cyklu.

W trakcie badania zespół badawczy:

  • pobrać próbki krwi i moczu
  • wykonuj regularne skany CT lub MRI, aby sprawdzić, czy rak uczestników poprawił się, czy pogorszył
  • sprawdzić ogólny stan zdrowia i stan serca uczestników
  • zadaj uczestnikom pytania o to, jak się czują i jakie zdarzenia niepożądane mają.

Zdarzenie niepożądane to każdy problem medyczny, który wystąpił u uczestnika podczas badania. Lekarze śledzą wszystkie zdarzenia niepożądane, które mają miejsce w badaniach, nawet jeśli nie uważają, że zdarzenia niepożądane mogą być związane z badanymi lekami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

370

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg - Pneumology Department
    • West-Flanders
      • Roeselare, West-Flanders, Belgia, 8800
        • AZ Delta | Clinical Trial Center - Pneumology
  • Brazylia
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59040-000
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Hospital de Base | Integrated Research Center
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430023
        • Union Hospi, Tongji Med College, Huazhong Univ. Scien&Tech
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hosp., Shandong Univ.
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong University - Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317000
        • Zhejiang University School of Medicine - Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Francja
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69373
        • UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB) - Medical oncology
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francja, 33000
        • Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine - Service Oncologie medicale
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44093
        • Hopital Nord Laennec - Oncologie medicale thoracique et digestive
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Francja, 44800
        • Institut de Cancerologie Ouest - Saint Herblain - Oncologie medicale
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75248
        • Institut Curie - Paris - Oncologie medicale
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francja, 94805
        • Gustave Roussy - Departement Oncologie-Radiotherapie
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud | Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario Hm Sanchinarro | Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Oncologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala D'oncologia | Hospitalet | Oncologia
  • Holandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center | Research Department - Lung Diseases
  • Hongkong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong, 00000
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong, 00000
        • Queen Mary Hospital
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center | Beilinson Hospital - Internal Medicine C Department
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Japonia
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Osaka, Japonia, 590-0197
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonia, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 6351
        • Samsung Medical Center - Oncology Department
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggido, Korea Południowa, 16247
        • St.Vincent's hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Oncology Department
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center | Oncology
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Ipo Porto
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Curie Oncology | Mount Elizabeth Novena
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital Medical Centre
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Center Singapore - Oncology Department
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center at Banner Gateway Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope - Duarte Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Brigette Harris Cancer Pavilion at Henry Ford Cancer Center - Detroit
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island - Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville Centennial Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
    • Washington
      • Fairfax, Washington, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC - Fairfax
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 73657
        • Chi-Mei Medical Center, Liouyine
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. - Oncologia
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Parma - SC Oncologia Medica
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-Correlati
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Fase I
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S. C. Oncologia Medica 1
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Sviluppo di nuovi farmaci per Terapie Innovative
      • Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
        • Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Włochy, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga - Oncologia Medica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany NSCLC, nienadający się do definitywnej terapii lub NSCLC nawrotowy lub z przerzutami podczas badania przesiewowego (z wykluczeniem drobnokomórkowego lub mieszanego histologii).
  • Udokumentowana progresja choroby po leczeniu co najmniej jedną wcześniejszą terapią ogólnoustrojową zaawansowanej choroby. Uczestnicy, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mają standardowego dostępu do opieki, nie tolerują lub nie kwalifikują się do standardowego leczenia, również mogą się kwalifikować.
  • Dostępna musi być odpowiednia archiwalna tkanka guza (najlepiej pobrana po ostatnim leczeniu celowanym i nie starsza niż 6 miesięcy) z ognisk pierwotnych lub przerzutowych. Jeśli materiały archiwalne nie są dostępne, należy wykonać świeżą biopsję guza, jeśli jest to wykonalne i jeśli procedura nie stwarza istotnego ryzyka dla uczestnika.
  • Choroba mierzalna według RECIST v1.1 z co najmniej jedną zmianą niewybraną do biopsji w okresie przesiewowym (jeśli biopsja została pobrana podczas badania przesiewowego), którą można dokładnie zmierzyć na początku badania za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) i który jest odpowiedni do dokładnych powtarzanych pomiarów. Zmiany poddanej biopsji nie należy używać jako zmiany docelowej do oceny guza wg RECIST 1.1. Wcześniej napromieniane zmiany chorobowe musiały wykazywać progresję, aby można je było uznać za mierzalne.
  • Udokumentowana mutacja aktywująca EGFR i/lub HER2, oceniona przez certyfikowane przez Clinical Laboratory Improvement Poprawki (CLIA) (ośrodki w Stanach Zjednoczonych) lub równie akredytowane (poza USA) lokalne laboratorium
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni.

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego oceniana za pomocą następujących badań laboratoryjnych, które należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku:

    1. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl. Kryteria muszą być spełnione bez uzależnienia od erytropoetyny i bez transfuzji koncentratu krwinek czerwonych (pRBC) w ciągu 2 tygodni przed badaniem.
    2. Płytki krwi ≥ 100 × 10^9 komórek/l.
    3. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 10^9 komórek/L. Kryteria muszą być spełnione bez użycia hematopoetycznych czynników wzrostu (np. G-CSF) w ciągu 2 tygodni przed badaniem.

  • Odpowiednia czynność nerek oceniana za pomocą następującego badania laboratoryjnego, które należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku:

    a. Szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 60 ml/min na 1,73 m^2 zgodnie ze wzorem grupy badawczej ds. modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD).

  • Odpowiednia czynność wątroby oceniana za pomocą następujących badań laboratoryjnych, które należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku:

    1. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN (lub ≤ 3 X GGN dla uczestników z udokumentowanym zespołem Gilberta-Meulengrachta lub dla uczestników z hiperbilirubinemią rozważaną z powodu przerzutów do wątroby).
    2. Transaminaza asparaginianowa i transaminaza alaninowa ≤ 2,5 × GGN (lub ≤ 5 × GGN, jeśli z powodu zajęcia wątroby przez guz).

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR (TKI) ≤ 8 dni lub 5-krotność fazy końcowej, okres półtrwania w fazie eliminacji, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Leczenie ogólnoustrojowym leczeniem przeciwnowotworowym (z wyłączeniem TKI EGFR, jak opisano powyżej) ≤ 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Radioterapia, radiochirurgia stereotaktyczna (SRS) i radioterapia paliatywna ≤ 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Leczenie immunoterapią ≤ 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Mieć jakąkolwiek nierozwiązaną toksyczność stopnia ≥ 2 z wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, z wyjątkiem łysienia i pigmentacji skóry. Uczestnicy z przewlekłą, ale stabilną toksycznością Stopnia 2 mogą zostać dopuszczeni do rejestracji po uzgodnieniu między Badaczem a Sponsorem.
  • Jakiekolwiek pierwotne guzy mózgu lub opon mózgowych w wywiadzie, obecność objawowych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty do OUN wymagające leczenia miejscowego (takiego jak radioterapia lub operacja).

  • Historia kompresji rdzenia kręgowego lub przerzutów do mózgu z następującymi wyjątkami:

    1. Uczestnicy z leczonymi przerzutami do mózgu, którzy są bezobjawowi podczas badań przesiewowych i którzy nie przyjmują kortykosteroidów w małej dawce (≤10 mg prednizonu lub odpowiednik) lub otrzymują ją w małej dawce przez co najmniej 7 dni przed pierwszą dawką BAY 2927088, kwalifikują się do zapisania się na zwiększanie dawki i uzupełnianie .

    2. Uczestnicy z leczonymi przerzutami do mózgu, którzy nie wykazują objawów podczas badań przesiewowych, kwalifikują się do rozszerzenia dawki, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

      • nie ma dowodów na progresję (nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu) przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu ukierunkowanym na OUN, co stwierdzono na podstawie badania klinicznego i obrazowania mózgu (MRI lub CT) w okresie przesiewowym.
      • Uczestnicy muszą być wyłączeni lub otrzymywać małe dawki kortykosteroidów (≤10 mg prednizonu lub odpowiednika) przez 7 dni przed podaniem pierwszej dawki BAY 2927088.
  • Zastoinowa niewydolność serca (CHF) w wywiadzie Klasa >II według klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association (NYHA) lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii lub spoczynkowego EKG (np. cała lewa odnoga pęczka Hisa) blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, odstęp PR >250 ms).

  • Uczestnicy z:

    1. Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), z wyjątkiem poniższych przypadków: Uczestnicy z historią zakażenia wirusem HIV kwalifikują się według uznania Badacza, pod warunkiem, że: • Liczba limfocytów T CD4+ (CD4+) wynosi ≥ 350 komórek/ul • Uczestnik był na ustalonych jest leczony antyretrowirusowo (ART) przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania leku i ma miano wirusa HIV poniżej 400 kopii/ml przed rozpoczęciem badanego leczenia • Stosowana ART nie zawiera silnych induktorów ani inhibitorów CYP3A4 i nie oczekuje się, że spowoduje toksyczność pokrywającą się z badanym lekiem • Uczestnik nie miał zakażenia oportunistycznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    2. Czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatni dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HbsAg]) i DNA wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV]).

    3. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (dodatnie przeciwciała anty-HCV i ilościowe wyniki HCV RNA przekraczają dolne granice wykrywalności testu).

      UWAGA: Uczestnicy z historią przewlekłego zakażenia HBV lub HCV kwalifikują się według uznania Badacza, pod warunkiem, że choroba jest stabilna i wystarczająco kontrolowana w trakcie leczenia.

  • Stosowanie silnych inhibitorów i induktorów CYP3A4 od 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku. Silne inhibitory i induktory CYP3A4 są zabronione podczas badania i do wizyty Safety FU (kontynuacja).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zasypka
Zwiększanie dawki i uzupełnianie działają jednocześnie
Lek: BAY2927088_formulacja A
Podanie doustne
Lek: BAY2927088_formulacja B_1
Podanie doustne
Lek: BAY2927088_formulacja B_2
Podanie doustne
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki
Dawki BAY2927088 będą zwiększane stopniowo aż do MTD lub MAD.
Lek: BAY2927088_formulacja A
Podanie doustne
Lek: BAY2927088_formulacja B_1
Podanie doustne
Lek: BAY2927088_formulacja B_2
Podanie doustne
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Planowanych jest osiem niezależnych grup (grupa A, B1, B2, C, D, E, F, G). Zwiększanie dawki można rozpocząć od poziomu dawki, który został oceniony w procesie eskalacji/uzupełniania dawki u co najmniej 9 uczestników i uznany za bezpieczny, lub od dowolnego innego poziomu dawki, który jest niższy od najwyższego poziomu dawki uznawanego za bezpieczny.
Lek: BAY2927088_formulacja B_1
Podanie doustne
Lek: BAY2927088_formulacja B_2
Podanie doustne
Eksperymentalny: Część przedłużająca
Rozpoczęcie części dotyczącej przedłużenia będzie zależeć od profilu korzyści i ryzyka zaobserwowanego podczas zwiększania dawki. Ponadto rejestracja może zostać przedwcześnie zakończona na podstawie pojawiających się danych, według uznania Sponsora.
Lek: BAY2927088_formulacja B_1
Podanie doustne
Lek: BAY2927088_formulacja B_2
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Około 4 lat (do końca leczenia w ramach badania)
Około 4 lat (do końca leczenia w ramach badania)
Cmax BAY2927088
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 (Czas trwania cyklu wynosi 21 dni)
Cmax: maksymalne/szczytowe stężenie
Cykl 1, dzień 1 (Czas trwania cyklu wynosi 21 dni)
AUC(0-24) BAY2927088 dla QD
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 (Czas trwania cyklu wynosi 21 dni)
AUC: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu. AUC(0-24): AUC od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki. QD: Kość Quaque (raz dziennie)
Cykl 1, dzień 1 (Czas trwania cyklu wynosi 21 dni)
AUC(0-12) BAY2927088 dla BID
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 (Czas trwania cyklu wynosi 21 dni)
Jeśli dotyczy. AUC(0-12): AUC od czasu 0 do 12 godzin po podaniu dawki. BID: Bis in die, 2 razy dziennie.
Cykl 1, dzień 1 (Czas trwania cyklu wynosi 21 dni)
Cmax,md BAY2927088
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 15 (Czas trwania cyklu wynosi 21 dni)
Cmax,md: Cmax po wielokrotnym podaniu dawki
Cykl 1, dzień 15 (Czas trwania cyklu wynosi 21 dni)
AUC(0-24)md BAY2927088 dla QD
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 15 (Czas trwania cyklu wynosi 21 dni)
AUC(0-24)md: AUC(0-24) po wielokrotnym podaniu dawki
Cykl 1, dzień 15 (Czas trwania cyklu wynosi 21 dni)
AUC(0-12)md BAY2927088 dla BID
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 15 (Czas trwania cyklu wynosi 21 dni)
Jeśli dotyczy, AUC(0-12)md: AUC(0-12) po wielokrotnym podaniu dawki
Cykl 1, dzień 15 (Czas trwania cyklu wynosi 21 dni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Nasilenie TESAE
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Maksymalna dawka tolerowana (MTD) lub maksymalna dawka podana (MAD) BAY2927088 w okresie obserwacji DLT w eskalacji dawki (w tym uczestnicy z Backfill kwalifikujący się do populacji MTD)
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszego cyklu 21-dniowego cyklu
Pod koniec pierwszego cyklu 21-dniowego cyklu
Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) na każdym poziomie dawki związanej z podaniem BAY2927088 w okresie obserwacji DLT w eskalacji dawki (w tym uczestnicy z badania Backfill)
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszego cyklu 21-dniowego cyklu
W eskalacji dawki (w tym uczestnicy z Backfill)
Pod koniec pierwszego cyklu 21-dniowego cyklu
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1) na podstawie zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR) w części rozszerzonej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 12 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST wersja 1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Około 4 lat
RECIST v1.1: Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1
Około 4 lat
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) BAY2927088
Ramy czasowe: Około 1,5 roku
Około 1,5 roku
ORR według RECIST v1.1 dokonana przez badacza w części rozszerzonej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 12 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST v1.1 na podstawie oceny badacza i BICR w części rozszerzonej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 12 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST 1.1 według oceny badacza i BICR w części rozszerzonej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 12 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według RECIST 1.1 według oceny badacza i BICR w części rozszerzonej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 12 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) w części przedłużonej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 12 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE), sklasyfikowane według ciężkości w części rozszerzonej
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniego podania badanego leku
Do 30 dni od ostatniego podania badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21607
  • 2021-003022-77 (Numer EudraCT)
  • 2023-503795-24-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca

Badania kliniczne na BAY2927088_formulacja A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj