Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование BAY2927088 на людях у участников с прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутациями в генах рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и/или рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)

9 апреля 2024 г. обновлено: Bayer

Открытое первое исследование BAY 2927088 на людях у участников с прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), содержащим мутацию EGFR и/или HER2

Исследователи ищут лучший способ лечения людей с запущенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), группой раков легких, которые распространились на близлежащие ткани или другие части тела.

Рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) и рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) представляют собой белки, которые помогают клеткам расти и делиться. Повреждение (также называемое мутацией) планов построения (генов) этих белков в раковых клетках приводит к продукции аномального EGFR и/или HER2. Эти аномальные белки стимулируют рост и распространение рака.

В раковых клетках существует несколько мутаций EGFR и/или HER2. Две мутации, наблюдаемые при НМРЛ, называются EGFR- или HER2exon20ins и EGFR C797X. Исследуемый препарат BAY2927088 работает путем блокирования мутантного белка EGFR, а также его версии ex20ins, которые присутствуют при НМРЛ. Также считается, что он работает против мутаций HER2 и HER2ex20ins. Исследователи считают, что это может помочь остановить дальнейшее распространение рака НМРЛ.

Это первый раз, когда исследователи будут изучать BAY2927088 на людях. В этом исследовании исследователи хотят узнать больше об использовании BAY2927088 у участников с НМРЛ с мутациями EGFR и/или HER2, включая мутации EGFRex20ins и/или HER2ex20ins.

Основная цель этого исследования — найти для BAY2927088

  • насколько безопасен BAY2927088
  • как это влияет на организм (также называемое переносимостью)
  • как BAY2927088 входит в тело, проходит сквозь него и выходит из него
  • максимальное количество BAY2927088, которое участники могут принять без особых побочных эффектов.

Исследователи также изучат действие BAY2927088 против рака. Это исследование будет состоять из трех частей. Первая часть поможет найти наиболее подходящую дозу, которую можно дать в третьей части.

Каждый участник первой, так называемой части повышения дозы, будет отнесен к одной конкретной дозовой группе для BAY2927088. Количество вводимого BAY2927088 постепенно увеличивается от одной группы к другой.

Участникам второй части, так называемой Backfill, будет назначена любая конкретная доза, которая уже была протестирована во время части 1 и признана безопасной.

Участники третьей, так называемой части расширения дозы, получат наиболее подходящую дозу BAY2927088, найденную в первой и второй частях.

Во время исследования участники будут проходить исследуемое лечение в течение 3-недельных периодов, называемых «циклами». Как правило, они будут принимать BAY2927088 один раз в день, пока их рак не ухудшится, пока у них не возникнут проблемы со здоровьем, пока они не покинут исследование или пока исследование не будет прекращено. Участникам предстоит около 5 посещений в каждом цикле.

В ходе исследования исследовательская группа:

  • взять образцы крови и мочи
  • регулярно проходить компьютерную томографию или магнитно-резонансную томографию, чтобы проверить, улучшился или ухудшился рак участников
  • проверить общее состояние здоровья участников и здоровье сердца
  • задайте участникам вопросы о том, как они себя чувствуют и какие нежелательные явления у них возникают.

Нежелательным явлением является любая медицинская проблема, возникшая у участника во время исследования. Врачи отслеживают все нежелательные явления, возникающие в ходе исследований, даже если они не считают, что нежелательные явления могут быть связаны с исследуемым лечением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

460

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Рекрутинг
        • AZ Delta | Clinical Trial Center - Pneumology
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05651-901
        • Рекрутинг
        • Hospital Israelita Albert Einstein | Morumbi - Clinical Research Department
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Бразилия, 59040-000
        • Рекрутинг
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
    • Sao Paulo
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Рекрутинг
        • Hospital de Base | Integrated Research Center
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Гонконг
        • Еще не набирают
        • Hong Kong United Oncology Centre
      • Shatin, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital
  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Рекрутинг
        • Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Израиль, 5266202
        • Рекрутинг
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Рекрутинг
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Рекрутинг
        • Hospital Quiron Dexeus
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion)
      • Mlaaga, Испания, 29010
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Oncology
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Рекрутинг
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
  • Италия
      • Verona, Италия, 37126
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI)
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G.Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Италия, 43126
        • Рекрутинг
        • A.O.U. di Parma
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33081
        • Рекрутинг
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia s.r.l. (IEO)
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия, 10043
        • Рекрутинг
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Beijing Hospital
      • Jinan, Китай, 250117
        • Еще не набирают
        • Shandong University - Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Taizhou, Китай, 317000
        • Еще не набирают
        • Zhejiang University School of Medicine - Taizhou Hospital of Zhejiang Province
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Рекрутинг
        • Fujian cancer hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430023
        • Рекрутинг
        • Union Hospi, Tongji Med College, Huazhong Univ. Scien&Tech
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 6351
        • Еще не набирают
        • Samsung Medical Center
    • Chungcheongbugdo
      • Cheongju-si, Chungcheongbugdo, Корея, Республика, 28644
        • Рекрутинг
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 442-723
        • Рекрутинг
        • St.Vincent's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 3080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Рекрутинг
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
        • Еще не набирают
        • Radboud University Medical Center | Afdeling Interne Geneeskunde
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Рекрутинг
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Польша, 90-549
        • Рекрутинг
        • SP ZOZ USK im. WAM UM w Lodzi - Centralny Szpital Weteranow
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Отозван
        • CHULN - H. Sta.Maria (Centro de Investigacao Clinica)
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Рекрутинг
        • IPO Porto
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Португалия, 1649-028
        • Еще не набирают
        • START Lisbon, CHULN - Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Singapore
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур, 329563
        • Еще не набирают
        • Curie Oncology
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Рекрутинг
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope National Medical Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope-Cancer Department
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Рекрутинг
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health System | Brigitte Harris Cancer Pavilion
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Приостановленный
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Отозван
        • NYU Langone Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists, PC
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Рекрутинг
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40201
        • Еще не набирают
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 73657
        • Еще не набирают
        • Chi-Mei Medical Center, Liouyine
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 23561
        • Еще не набирают
        • Taipei Medical University (TMU) - Shuang Ho Hospital (SHH)
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • Франция
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • Institut Bergonié - Unicancer Nouvelle Aquitaine
      • Lyon, Франция, 69008
        • Рекрутинг
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Франция, 13915
        • Еще не набирают
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital Nord
      • Nantes, Франция, 44093
        • Еще не набирают
        • Hôpital Nord Laennec - Oncologie médicale thoracique et digestive
      • PARIS cedex 5, Франция, 75248
        • Рекрутинг
        • Institut Curie - Ulm - Paris
      • Saint-Herblain, Франция, 44800
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy - Département de Médecine Oncologique
  • Япония
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Рекрутинг
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Япония, 589-8511
        • Еще не набирают
        • Kindai University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
        • Рекрутинг
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Рекрутинг
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Рекрутинг
        • Kanagawa Cancer Center
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Япония, 700-8558
        • Еще не набирают
        • Okayama University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Рекрутинг
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Япония, 683-8504
        • Рекрутинг
        • Tottori University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный гистологически или цитологически местно-распространенный НМРЛ, не подходящий для радикальной терапии или рецидивирующий или метастатический НМРЛ при скрининге (мелкоклеточный или смешанный НМРЛ исключен).
  • Задокументированное прогрессирование заболевания после лечения по крайней мере одной предшествующей системной терапией запущенного заболевания. Участники, которые по какой-либо причине не имеют доступа к стандартному лечению, не переносят стандартное лечение или не имеют права на него, также могут иметь право на участие.
  • Адекватный архив опухолевой ткани (в идеале взятый после последнего целевого лечения и не старше 6 месяцев) должен быть доступен как из первичных, так и из метастатических очагов. Если архивный материал недоступен, следует провести биопсию свежей опухоли, если это возможно и если процедура не представляет значительного риска для участника.
  • Заболевание, поддающееся измерению с помощью RECIST v1.1, по крайней мере с одним поражением, не выбранным для биопсии в период скрининга (если биопсия берется во время скрининга), которое можно точно измерить на исходном уровне с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) и что подходит для точных повторных измерений. Биопсия поражения не должна использоваться в качестве целевого поражения для оценки опухоли RECIST 1.1. Ранее облученные поражения должны были показать прогрессирование, чтобы их можно было считать измеримыми.
  • Документально подтвержденная активирующая мутация EGFR и/или HER2, оцененная в местной лаборатории, сертифицированной в соответствии с Поправками к улучшению клинической лаборатории (CLIA) (центры США [США]) или в равной степени аккредитованной (за пределами США)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Минимальная продолжительность жизни 12 недель.

  • Адекватная функция костного мозга, оцениваемая с помощью следующих лабораторных тестов, которые должны быть проведены в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата:

    1. Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл. Критерии должны быть соблюдены без зависимости от эритропоэтина и без переливания эритроцитарной массы (pRBC) в течение 2 недель до тестирования.
    2. Тромбоциты ≥ 100 × 10^9 клеток/л.
    3. Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 10^9 клеток/л. Критерии должны быть соблюдены без использования гемопоэтических факторов роста (например, Г-КСФ) в течение 2 недель до тестирования.

  • Адекватная функция почек, оцениваемая с помощью следующего лабораторного теста, который необходимо провести в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата:

    а. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 60 мл/мин на 1,73 м^2 в соответствии с формулой Модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD).

  • Адекватная функция печени, оцениваемая с помощью следующих лабораторных анализов, которые необходимо провести в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата:

    1. Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН (или ≤ 3 × ВГН для участников с документально подтвержденным синдромом Жильбера-Мейленграхта или для участников с гипербилирубинемией, предположительно связанной с метастазами в печень).
    2. Аспартаттрансаминаза и аланинтрансаминаза ≤ 2,5 × ВГН (или ≤ 5 × ВГН, если из-за поражения печени опухолью).

Критерий исключения:

  • Лечение ингибитором тирозинкиназы EGFR (TKI) ≤ 8 дней или в 5 раз больше терминальной фазы, период полувыведения, в зависимости от того, что короче, до первой дозы исследуемого препарата.
  • Лечение системным противораковым средством (за исключением ИТК EGFR, как описано выше) ≤ 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Лучевая терапия, стереотаксическая радиохирургия (SRS) и паллиативное облучение ≤ 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Лечение иммунотерапией ≤ 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Иметь любую нерешенную токсичность степени ≥ 2 от предыдущего противоракового лечения, за исключением алопеции и пигментации кожи. Участники с хронической, но стабильной токсичностью 2-й степени могут быть допущены к участию после согласования между исследователем и спонсором.
  • Любые первичные опухоли головного мозга или мозговых оболочек в анамнезе, наличие симптоматических метастазов в центральную нервную систему (ЦНС) или метастазы в ЦНС, которые требуют местного лечения (например, лучевой терапии или хирургического вмешательства).

  • Компрессия спинного мозга или метастазы в головной мозг в анамнезе, за следующими исключениями:

    1. Участники с пролеченными метастазами в головной мозг, которые не проявляются симптомами при скрининге и которые не принимают кортикостероиды или получают низкие дозы кортикостероидов (≤10 мг преднизолона или эквивалента) в течение как минимум 7 дней до первой дозы BAY 2927088, имеют право участвовать в программе повышения дозы и обратной засыпки. .

    2. Участники с пролеченными метастазами в головной мозг, которые не имеют симптомов при скрининге, имеют право на увеличение дозы, если соблюдены все следующие критерии:

      • нет никаких признаков прогрессирования (новые или увеличивающиеся метастазы в головной мозг) в течение как минимум 4 недель после лечения, направленного на ЦНС, что подтверждается клиническим обследованием и визуализацией головного мозга (МРТ или КТ) в период скрининга.
      • Участники должны отказаться от кортикостероидов или получать низкие дозы кортикостероидов (≤10 мг преднизона или эквивалента) в течение 7 дней до первой дозы BAY 2927088.
  • Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) в анамнезе > II класса по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или серьезные сердечные аритмии, требующие лечения, или любые клинически значимые нарушения ритма, проводимости или морфологии или ЭКГ в покое (например, полная левая ножка пучка Гиса). блокада, блокада сердца третьей степени, блокада сердца второй степени, интервал PR> 250 мс).

  • Участники с:

    1. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), за исключением случаев, указанных ниже: Участники с ВИЧ-инфекцией в анамнезе имеют право на участие по усмотрению исследователя при условии, что: • Количество CD4+ Т-клеток (CD4+) составляет ≥ 350 клеток/мкл • Участник находится на установленном антиретровирусная терапия (АРТ) в течение как минимум 4 недель до начала приема исследуемого препарата и вирусная нагрузка ВИЧ менее 400 копий/мл до начала лечения исследуемым препаратом • Используемый АРТ не содержит сильных индукторов или ингибиторов CYP3A4 , и не ожидается, что он вызовет перекрывающуюся токсичность с исследуемым препаратом • У участника не было оппортунистической инфекции в течение последних 12 месяцев.
    2. Активная инфекция гепатита В (положительный результат на поверхностный антиген гепатита В [HbsAg]) и ДНК вируса гепатита В [HBV]).

    3. Активная инфекция гепатита С (положительные результаты на антитела к ВГС и количественные результаты РНК ВГС превышают нижний предел обнаружения анализа).

      ПРИМЕЧАНИЕ. Участники с хронической инфекцией ВГВ или ВГС в анамнезе имеют право на участие по усмотрению исследователя при условии, что заболевание стабильно и достаточно контролируется при лечении.

  • Использование сильных ингибиторов и индукторов CYP3A4 за 14 дней до первого введения исследуемого препарата. Сильные ингибиторы и индукторы CYP3A4 запрещены во время исследования и до посещения FU безопасности (последующее наблюдение).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обратная засыпка
Повышение дозы и обратное заполнение выполняются одновременно
Лекарство: BAY2927088_формула А
Пероральное введение
Лекарство: BAY2927088_состав B_1
Пероральное введение
Лекарство: BAY2927088_состав B_2
Пероральное введение
Экспериментальный: Расширение дозы
Расширение дозы начинается после увеличения дозы и обратного заполнения.
Лекарство: BAY2927088_состав B_1
Пероральное введение
Лекарство: BAY2927088_состав B_2
Пероральное введение
Экспериментальный: Повышение дозы
Дозы BAY2927088 будут постепенно увеличиваться до MTD или MAD.
Лекарство: BAY2927088_формула А
Пероральное введение
Лекарство: BAY2927088_состав B_1
Пероральное введение
Лекарство: BAY2927088_состав B_2
Пероральное введение
Экспериментальный: Расширение часть
Регистрация в расширенной части может быть начата после того, как все продолжающиеся участники из соответствующей когорты расширения (участники в одной группе) пройдут не менее 12 недель лечения (что соответствует двум оценкам эффективности после исходного уровня) или прекратят лечение.
Лекарство: BAY2927088_состав B_1
Пероральное введение
Лекарство: BAY2927088_состав B_2
Пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, прекративших исследуемое лечение из-за НЯ
Временное ограничение: Около 4 лет (до окончания исследуемого лечения)
Около 4 лет (до окончания исследуемого лечения)
Cmax BAY2927088
Временное ограничение: Цикл 1, День 1 (длительность цикла 21 день)
Cmax: максимальная/пиковая концентрация
Цикл 1, День 1 (длительность цикла 21 день)
AUC(0-24) BAY2927088 для QD
Временное ограничение: Цикл 1, День 1 (длительность цикла 21 день)
AUC: площадь под кривой зависимости концентрации от времени. AUC(0-24): AUC от 0 до 24 часов после введения дозы. QD: Quaque die (один раз в день)
Цикл 1, День 1 (длительность цикла 21 день)
AUC(0-12) BAY2927088 для BID
Временное ограничение: Цикл 1, День 1 (длительность цикла 21 день)
Если это применимо. AUC(0-12): AUC от 0 до 12 часов после введения дозы. BID: Bis in die, 2 раза в день.
Цикл 1, День 1 (длительность цикла 21 день)
Cmax,md BAY2927088
Временное ограничение: Цикл 1, день 15 (длительность цикла 21 день)
Cmax,md: Cmax после многократного введения дозы
Цикл 1, день 15 (длительность цикла 21 день)
AUC(0-24)md BAY2927088 для QD
Временное ограничение: Цикл 1, день 15 (длительность цикла 21 день)
AUC(0-24)md: AUC(0-24) после введения нескольких доз
Цикл 1, день 15 (длительность цикла 21 день)
AUC(0-12)md BAY2927088 для BID
Временное ограничение: Цикл 1, день 15 (длительность цикла 21 день)
Если применимо, AUC(0-12)md: AUC(0-12) после введения нескольких доз.
Цикл 1, день 15 (длительность цикла 21 день)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 30 дней после последнего введения исследуемого препарата
До 30 дней после последнего введения исследуемого препарата
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TESAE)
Временное ограничение: До 30 дней после последнего введения исследуемого препарата
До 30 дней после последнего введения исследуемого препарата
Тяжесть TEAE
Временное ограничение: До 30 дней после последнего введения исследуемого препарата
До 30 дней после последнего введения исследуемого препарата
Тяжесть TESAE
Временное ограничение: До 30 дней после последнего введения исследуемого препарата
До 30 дней после последнего введения исследуемого препарата
Максимально переносимая доза (MTD) или максимально введенная доза (MAD) BAY2927088 в течение периода наблюдения DLT при повышении дозы (включая участников из Backfill, подходящих для популяции MTD)
Временное ограничение: В конце 1-го цикла 21-дневного цикла.
В конце 1-го цикла 21-дневного цикла.
Число участников, испытывающих дозолимитирующую токсичность (DLT) на каждом уровне дозы, связанном с введением BAY2927088 в период наблюдения DLT при повышении дозы (включая участников из Backfill)
Временное ограничение: В конце 1-го цикла 21-дневного цикла.
При повышении дозы (включая участников из Backfill)
В конце 1-го цикла 21-дневного цикла.
Общая частота ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1), по данным слепого независимого центрального обзора (BICR) в расширенной части
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до 12 мес.
Часть расширения не применима в США.
От начала исследуемого лечения до 12 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО) согласно RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Около 4 лет
RECIST v1.1: Критерии оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1
Около 4 лет
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) BAY2927088
Временное ограничение: Около 1,5 лет
Около 1,5 лет
ORR согласно RECIST v1.1 по оценке исследователя в расширенной части
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до 12 мес.
Часть расширения не применима в США.
От начала исследуемого лечения до 12 мес.
Уровень контроля заболевания (DCR) согласно RECIST v1.1 по оценке исследователя и BICR в расширенной части
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до 12 мес.
Часть расширения не применима в США.
От начала исследуемого лечения до 12 мес.
Продолжительность ответа (DOR) по RECIST 1.1 по оценке исследователя и BICR в расширенной части
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до 12 мес.
Часть расширения не применима в США.
От начала исследуемого лечения до 12 мес.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по RECIST 1.1 по оценке исследователя и BICR в расширенной части
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до 12 мес.
Часть расширения не применима в США.
От начала исследуемого лечения до 12 мес.
Общая выживаемость (ОВ) в расширенной части
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до 12 мес.
Часть расширения не применима в США.
От начала исследуемого лечения до 12 мес.
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE), сгруппированных по степени тяжести в расширенной части
Временное ограничение: До 30 дней после последнего введения исследуемого препарата
Часть расширения не применима в США.
До 30 дней после последнего введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21607
  • 2021-003022-77 (Номер EudraCT)
  • 2023-503795-24-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее. Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследований».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BAY2927088_формула А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться