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Primo nello studio sull'uomo di BAY2927088 in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) con mutazioni nei geni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e/o del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2)

12 maggio 2026 aggiornato da: Bayer

Primo studio in aperto sull'uomo di BAY 2927088 in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) con mutazione EGFR e/o HER2

I ricercatori stanno cercando un modo migliore per trattare le persone con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC), un gruppo di tumori polmonari che si sono diffusi ai tessuti vicini o ad altre parti del corpo.

Il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) sono proteine ​​che aiutano le cellule a crescere e dividersi. Un danno (chiamato anche mutazione) ai piani di costruzione (geni) di queste proteine ​​nelle cellule tumorali porta a una produzione anomala di EGFR e/o HER2. Queste proteine ​​anormali guidano la crescita e la diffusione del cancro.

Esistono diverse mutazioni di EGFR e/o HER2 nelle cellule tumorali. Due mutazioni osservate nel NSCLC sono chiamate EGFR- o HER2exon20ins e EGFR C797X. Il trattamento in studio, BAY2927088, agisce bloccando la proteina EGFR mutata e anche la sua versione ex20ins che sono presenti nel NSCLC. Si ritiene inoltre che funzioni contro le mutazioni HER2 e HER2ex20ins. I ricercatori pensano che questo possa aiutare a fermare l'ulteriore diffusione del cancro NSCLC.

Questa è la prima volta che i ricercatori studieranno BAY2927088 negli esseri umani. In questo studio, i ricercatori vogliono saperne di più sull'uso di BAY2927088 nei partecipanti che hanno NSCLC con mutazioni di EGFR e/o HER2 incluse mutazioni di EGFRex20ins e/o HER2ex20ins.

Gli obiettivi principali di questo studio sono trovare per BAY2927088

  • quanto è sicuro BAY2927088
  • come influisce sul corpo (noto anche come tollerabilità)
  • come BAY2927088 si muove dentro, attraverso e fuori dal corpo
  • la quantità massima di BAY2927088 che i partecipanti possono assumere senza troppi effetti collaterali.

I ricercatori studieranno anche l'azione del BAY2927088 contro il cancro. Questo studio avrà tre parti. La prima parte aiuterà a trovare la dose più appropriata che può essere somministrata nella terza parte.

Ciascun partecipante della prima, cosiddetta parte di escalation della dose, sarà assegnato a un gruppo di dose specifico per BAY2927088. La quantità di BAY2927088 assegnata aumenta gradualmente da un gruppo all'altro.

Ai partecipanti della seconda, cosiddetta parte Backfill verrà assegnata qualsiasi dose specifica che è già stata testata durante la Parte 1 e trovata sicura.

I partecipanti alla terza parte, cosiddetta di espansione della dose, riceveranno la dose più appropriata di BAY2927088 trovata nella prima e nella seconda parte.

Durante lo studio, i partecipanti prenderanno il trattamento in studio in periodi di 3 settimane chiamati "cicli". In generale prenderanno BAY2927088 una volta al giorno fino a quando il loro cancro non peggiora, fino a quando non hanno problemi di salute, fino a quando non lasciano lo studio o fino alla fine dello studio. I partecipanti avranno circa 5 visite in ogni ciclo.

Durante lo studio, il team di studio:

  • prelevare campioni di sangue e urina
  • eseguire regolari scansioni TC o MRI per verificare se il cancro dei partecipanti è migliorato o peggiorato
  • controllare la salute generale e la salute del cuore dei partecipanti
  • porre ai partecipanti domande su come si sentono e quali eventi avversi stanno avendo.

Un evento avverso è qualsiasi problema medico che un partecipante ha durante uno studio. I medici tengono traccia di tutti gli eventi avversi che si verificano negli studi, anche se non ritengono che gli eventi avversi possano essere correlati ai trattamenti dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

370

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg - Pneumology Department
    • West-Flanders
      • Roeselare, West-Flanders, Belgio, 8800
        • AZ Delta | Clinical Trial Center - Pneumology
  • Brasile
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59040-000
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Hospital de Base | Integrated Research Center
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430023
        • Union Hospi, Tongji Med College, Huazhong Univ. Scien&Tech
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hosp., Shandong Univ.
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong University - Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
        • Zhejiang University School of Medicine - Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 6351
        • Samsung Medical Center - Oncology Department
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggido, Corea del Sud, 16247
        • St.Vincent's hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Oncology Department
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center | Oncology
  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69373
        • UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB) - Medical oncology
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33000
        • Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine - Service Oncologie medicale
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44093
        • Hopital Nord Laennec - Oncologie medicale thoracique et digestive
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Francia, 44800
        • Institut de Cancerologie Ouest - Saint Herblain - Oncologie medicale
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75248
        • Institut Curie - Paris - Oncologie medicale
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94805
        • Gustave Roussy - Departement Oncologie-Radiotherapie
  • Giappone
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Osaka, Giappone, 590-0197
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Giappone, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Hong Kong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 00000
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 00000
        • Queen Mary Hospital
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center | Beilinson Hospital - Internal Medicine C Department
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. - Oncologia
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Parma - SC Oncologia Medica
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-Correlati
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Fase I
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S. C. Oncologia Medica 1
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Sviluppo di nuovi farmaci per Terapie Innovative
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga - Oncologia Medica
  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center | Research Department - Lung Diseases
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Ipo Porto
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Curie Oncology | Mount Elizabeth Novena
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital Medical Centre
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Center Singapore - Oncology Department
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud | Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario Hm Sanchinarro | Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Oncologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala D'oncologia | Hospitalet | Oncologia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center at Banner Gateway Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope - Duarte Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Brigette Harris Cancer Pavilion at Henry Ford Cancer Center - Detroit
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island - Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville Centennial Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
    • Washington
      • Fairfax, Washington, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC - Fairfax
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi-Mei Medical Center, Liouyine
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - NSCLC localmente avanzato confermato istologicamente o citologicamente, non idoneo per la terapia definitiva o NSCLC ricorrente o metastatico allo screening (sono escluse le istologie a piccole cellule o miste).
  • Progressione documentata della malattia dopo trattamento con almeno una precedente terapia sistemica per malattia avanzata. Possono essere ammissibili anche i partecipanti che non hanno accesso alle cure standard per qualsiasi motivo, sono intolleranti o non sono idonei per i trattamenti standard.
  • Deve essere disponibile tessuto tumorale d'archivio adeguato (idealmente prelevato dopo l'ultimo trattamento mirato e non più vecchio di 6 mesi), sia da siti primari che metastatici. Se il materiale d'archivio non è disponibile, una nuova biopsia del tumore deve essere eseguita se possibile e se la procedura non presenta rischi significativi per il partecipante.
  • Malattia misurabile mediante RECIST v1.1 con almeno una lesione non scelta per la biopsia durante il periodo di screening (se durante lo screening viene eseguita una biopsia) che può essere accuratamente misurata al basale con tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) e che è adatto per misurazioni ripetute accurate. Una lesione sottoposta a biopsia non deve essere utilizzata come lesione target per le valutazioni tumorali RECIST 1.1. Le lesioni precedentemente irradiate devono aver mostrato una progressione per essere considerate misurabili.
  • Mutazione documentata dell'attivazione di EGFR e/o HER2 valutata da un laboratorio certificato Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) (siti degli Stati Uniti [USA]) o da un laboratorio locale ugualmente accreditato (al di fuori degli Stati Uniti)
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
  • Aspettativa di vita minima di 12 settimane.

  • Adeguata funzionalità del midollo osseo valutata dai seguenti test di laboratorio da eseguire entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio:

    1. Emoglobina ≥ 9,0 g/dL. I criteri devono essere soddisfatti senza dipendenza da eritropoietina e senza trasfusione di globuli rossi concentrati (pRBC) entro 2 settimane prima del test.
    2. Piastrine ≥ 100 × 10^9 cellule/L.
    3. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10^9 cellule/L. I criteri devono essere soddisfatti senza l'uso di fattori di crescita ematopoietici (ad es. G-CSF) entro 2 settimane prima del test.

  • Adeguata funzionalità renale valutata mediante i seguenti test di laboratorio da eseguire entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio:

    un. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 60 mL/min per 1,73 m^2 secondo la formula Modification of Diet in renal Disease Study Group (MDRD).

  • Adeguata funzionalità epatica valutata dai seguenti test di laboratorio da eseguire entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio:

    1. Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN (o ≤ 3 X ULN per i partecipanti con sindrome di Gilbert-Meulengracht documentata o per i partecipanti con iperbilirubinemia considerata dovuta a metastasi epatiche).
    2. Aspartato transaminasi e alanina transaminasi ≤ 2,5 × ULN (o ≤ 5 × ULN se dovuta a coinvolgimento epatico da parte del tumore).

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) dell'EGFR ≤ 8 giorni o 5 volte la fase terminale, emivite di eliminazione, a seconda di quale sia più breve, prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Trattamento con un trattamento antitumorale sistemico (esclusi i TKI dell'EGFR come descritto sopra) ≤ 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Radioterapia, radiochirurgia stereotassica (SRS) e radiazioni palliative ≤ 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Trattamento con immunoterapia ≤ 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Avere qualsiasi tossicità irrisolta di Grado ≥ 2 dal precedente trattamento antitumorale, ad eccezione dell'alopecia e della pigmentazione della pelle. I partecipanti con tossicità di grado 2 croniche ma stabili possono essere autorizzati a iscriversi previo accordo tra lo sperimentatore e lo sponsor.
  • Qualsiasi storia di tumori cerebrali primari o meningei, presenza di metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi del SNC che richiedono un trattamento locale (come radioterapia o chirurgia).

  • Storia di compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali con le seguenti eccezioni:

    1. I partecipanti con metastasi cerebrali trattate che sono asintomatici allo screening e che sono fuori o ricevono basse dosi di corticosteroidi (≤10 mg di prednisone o equivalente) per almeno 7 giorni prima della prima dose di BAY 2927088 possono iscriversi a Dose Escalation e Backfill .

    2. I partecipanti con metastasi cerebrali trattate che sono asintomatici allo screening sono idonei all'espansione della dose se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

      • non vi è evidenza di progressione (metastasi cerebrali nuove o in espansione) per almeno 4 settimane dopo il trattamento diretto al SNC, come accertato dall'esame clinico e dall'imaging cerebrale (MRI o TC) durante il periodo di screening.
      • I partecipanti devono essere fuori o ricevere basse dosi di corticosteroidi (≤10 mg di prednisone o equivalente) per 7 giorni prima della prima dose di BAY 2927088.
  • Anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe >II secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) o aritmie cardiache gravi che richiedono trattamento o qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia o nell'ECG a riposo (ad es. blocco cardiaco, blocco cardiaco di terzo grado, blocco cardiaco di secondo grado, intervallo PR >250 msec).

  • Partecipanti con:

    1. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto, ad eccezione di quanto indicato di seguito: I partecipanti con una storia di infezione da HIV sono idonei a discrezione dello sperimentatore a condizione che: • La conta delle cellule T CD4+ (CD4+) sia ≥ 350 cellule/uL • Il partecipante sia stato stabilito terapia antiretrovirale (ART) per almeno 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio e ha una carica virale dell'HIV inferiore a 400 copie/mL prima dell'inizio del trattamento in studio • L'ART in uso non contiene forti induttori o inibitori del CYP3A4 e non si prevede che causi tossicità sovrapposte con il farmaco in studio • Il partecipante non ha avuto un'infezione opportunistica negli ultimi 12 mesi
    2. Infezione attiva da epatite B (positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B [HbsAg]) e per il DNA del virus dell'epatite B [HBV]).

    3. Infezione attiva da epatite C (anticorpo anti-HCV positivo e risultati quantitativi di HCV RNA superiori ai limiti inferiori di rilevamento del test).

      NOTA: i partecipanti con storia di infezione cronica da HBV o HCV sono idonei a discrezione dello sperimentatore, a condizione che la malattia sia stabile e sufficientemente controllata durante il trattamento.

  • Uso di potenti inibitori e induttori del CYP3A4 da 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Forti inibitori e induttori del CYP3A4 sono vietati durante lo studio e fino alla visita di sicurezza FU (follow up).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riempimento
Dose Escalation e Backfill vengono eseguiti contemporaneamente
Droga: BAY2927088_formulazione A
Amministrazione orale
Droga: BAY2927088_formulazione B_1
Amministrazione orale
Droga: BAY2927088_formulazione B_2
Amministrazione orale
Sperimentale: Aumento della dose
Le dosi di BAY2927088 verranno aumentate in modo graduale fino alla MTD o alla MAD.
Droga: BAY2927088_formulazione A
Amministrazione orale
Droga: BAY2927088_formulazione B_1
Amministrazione orale
Droga: BAY2927088_formulazione B_2
Amministrazione orale
Sperimentale: Espansione della dose
Sono previsti otto gruppi indipendenti (gruppo A, B1, B2, C, D, E, F, G). L'espansione della dose può iniziare a un livello di dose che è stato valutato in Escalation/Backfill in almeno 9 partecipanti e considerato sicuro o a qualsiasi altro livello di dose inferiore al livello di dose più alto considerato sicuro.
Droga: BAY2927088_formulazione B_1
Amministrazione orale
Droga: BAY2927088_formulazione B_2
Amministrazione orale
Sperimentale: Parte di estensione
L’inizio della parte di Estensione dipenderà dal profilo rischio-beneficio osservato durante l’espansione della dose. Inoltre, l'iscrizione potrebbe essere interrotta anticipatamente in base ai dati emergenti a discrezione dello Sponsor.
Droga: BAY2927088_formulazione B_1
Amministrazione orale
Droga: BAY2927088_formulazione B_2
Amministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Circa 4 anni (Fino alla fine del trattamento in studio)
Circa 4 anni (Fino alla fine del trattamento in studio)
Cmax di BAY2927088
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 1 (la durata del ciclo è di 21 giorni)
Cmax: concentrazione massima/di picco
Ciclo 1, giorno 1 (la durata del ciclo è di 21 giorni)
AUC(0-24) di BAY2927088 per QD
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 1 (la durata del ciclo è di 21 giorni)
AUC: Area sotto la curva concentrazione/tempo. AUC(0-24): AUC da 0 a 24 ore dopo la dose. QD: Quaque die (una volta al giorno)
Ciclo 1, giorno 1 (la durata del ciclo è di 21 giorni)
AUC(0-12) di BAY2927088 per BID
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 1 (la durata del ciclo è di 21 giorni)
Se applicabile. AUC(0-12): AUC da 0 a 12 ore dopo la dose. BID: Bis in die, 2 volte al giorno.
Ciclo 1, giorno 1 (la durata del ciclo è di 21 giorni)
Cmax,md di BAY2927088
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 15 (la durata del ciclo è di 21 giorni)
Cmax,md: Cmax dopo somministrazioni di dosi multiple
Ciclo 1, giorno 15 (la durata del ciclo è di 21 giorni)
AUC(0-24)md di BAY2927088 per QD
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 15 (la durata del ciclo è di 21 giorni)
AUC(0-24)md: AUC(0-24) dopo somministrazioni di dosi multiple
Ciclo 1, giorno 15 (la durata del ciclo è di 21 giorni)
AUC(0-12)md di BAY2927088 per BID
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 15 (la durata del ciclo è di 21 giorni)
Se applicabile AUC(0-12)md: AUC(0-12) dopo somministrazioni di dosi multiple
Ciclo 1, giorno 15 (la durata del ciclo è di 21 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
Gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
Gravità dei TESAE
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
Dose massima tollerata (MTD) o dose massima somministrata (MAD) di BAY2927088 entro il periodo di osservazione DLT in aumento della dose (compresi i partecipanti di Backfill che si qualificano per la popolazione MTD)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 di un ciclo di 21 giorni
Alla fine del Ciclo 1 di un ciclo di 21 giorni
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti (DLT) a ciascun livello di dose associato alla somministrazione di BAY2927088 nel periodo di osservazione DLT in Dose Escalation (compresi i partecipanti da Backfill)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 di un ciclo di 21 giorni
In aumento della dose (compresi i partecipanti provenienti da Backfill)
Alla fine del Ciclo 1 di un ciclo di 21 giorni
Tasso di risposta globale (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) nella parte di estensione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 12 mesi
Dall'inizio del trattamento in studio fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) secondo RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 4 anni
RECIST v1.1: Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1
Circa 4 anni
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di BAY2927088
Lasso di tempo: Circa 1,5 anni
Circa 1,5 anni
ORR secondo RECIST v1.1 da parte della valutazione dello sperimentatore nella parte di estensione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 12 mesi
Dall'inizio del trattamento in studio fino a 12 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore e BICR nella parte di estensione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 12 mesi
Dall'inizio del trattamento in studio fino a 12 mesi
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore e BICR nella parte di estensione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 12 mesi
Dall'inizio del trattamento in studio fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore e BICR nella parte di estensione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 12 mesi
Dall'inizio del trattamento in studio fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale (OS) nella parte di estensione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 12 mesi
Dall'inizio del trattamento in studio fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) classificati in base alla gravità nella parte di estensione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21607
  • 2021-003022-77 (Numero EudraCT)
  • 2023-503795-24-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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