표피 성장 인자 수용체(EGFR) 및/또는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 유전자에 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 BAY2927088에 대한 최초의 인간 연구
2024년 4월 9일 업데이트: Bayer
EGFR 및/또는 HER2 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 한 공개 라벨, BAY 2927088의 인간 최초 연구
연구원들은 주변 조직이나 신체의 다른 부분으로 퍼진 폐암 그룹인 진행성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자를 치료하는 더 나은 방법을 찾고 있습니다.
표피 성장 인자 수용체(EGFR)와 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)는 세포의 성장과 분열을 돕는 단백질입니다. 암세포에서 이러한 단백질에 대한 구성 계획(유전자)에 대한 손상(돌연변이라고도 함)은 비정상적인 EGFR 및/또는 HER2의 생산으로 이어집니다. 이러한 비정상적인 단백질은 암의 성장과 확산을 촉진합니다.
여러 EGFR 및/또는 HER2 돌연변이가 암세포에 존재합니다. NSCLC에서 관찰되는 두 가지 돌연변이는 EGFR- 또는 HER2exon20ins 및 EGFR C797X라고 합니다. 연구 치료제인 BAY2927088은 NSCLC에 존재하는 돌연변이 EGFR 단백질과 ex20ins 버전을 차단함으로써 작동합니다. 또한 HER2 및 HER2ex20ins 돌연변이에 대해 작용하는 것으로 여겨집니다. 연구자들은 이것이 NSCLC 암의 추가 확산을 막는 데 도움이 될 수 있다고 생각합니다.
연구원들이 인간에서 BAY2927088을 연구하는 것은 이번이 처음입니다. 이 연구에서 연구자들은 EGFR 및/또는 HER2 돌연변이(EGFRex20ins 및/또는 HER2ex20ins 돌연변이 포함)가 있는 NSCLC가 있는 참가자에서 BAY2927088을 사용하는 방법에 대해 자세히 알아보고자 합니다.
이 연구의 주요 목표는 BAY2927088을 찾는 것입니다.
- BAY2927088이 얼마나 안전한지
- 신체에 미치는 영향(내약성이라고도 함)
- BAY2927088이 몸 안팎으로 이동하는 방법
- 참가자가 너무 많은 부작용 없이 복용할 수 있는 BAY2927088의 최대 양.
연구원들은 또한 암에 대한 BAY2927088의 작용을 연구할 것입니다. 이 연구는 세 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 세 번째 부분에서 투여할 수 있는 가장 적절한 용량을 찾는 데 도움이 됩니다.
첫 번째 소위 복용량 확대 부분의 각 참가자는 BAY2927088에 대한 하나의 특정 복용량 그룹에 할당됩니다. 주어진 BAY2927088의 양은 한 그룹에서 다음 그룹으로 단계적으로 증가합니다.
소위 백필 파트라고 하는 두 번째 참가자에게는 파트 1에서 이미 테스트를 거쳐 안전한 것으로 확인된 특정 용량이 지정됩니다.
소위 용량 확장 부분이라고 불리는 세 번째 참가자는 첫 번째와 두 번째 부분에서 발견된 BAY2927088의 가장 적절한 용량을 받게 됩니다.
연구 기간 동안 참가자는 "주기"라고 하는 3주 기간에 연구 치료를 받게 됩니다. 그들은 일반적으로 암이 악화될 때까지, 의학적 문제가 생길 때까지, 연구가 종료될 때까지 또는 연구가 종료될 때까지 매일 한 번 BAY2927088을 복용합니다. 참가자는 각 주기에 약 5회 방문합니다.
연구 중에 연구 팀은 다음을 수행합니다.
- 혈액 및 소변 샘플 채취
- 정기적인 CT 또는 MRI 스캔을 통해 참가자의 암이 호전되었는지 악화되었는지 확인합니다.
- 참가자의 전반적인 건강 및 심장 건강 확인
- 참가자들에게 그들이 느끼는 감정과 그들이 겪고 있는 부작용에 대해 질문하십시오.
부작용은 참가자가 연구 중에 겪는 모든 의학적 문제입니다. 의사는 부작용이 연구 치료와 관련이 있다고 생각하지 않더라도 연구에서 발생하는 모든 부작용을 추적합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
460
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bayer Clinical Trials Contact
- 전화번호: (+)1-888-84 22937
- 이메일: clinical-trials-contact@bayer.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- 모병
- Nederlands Kanker Instituut
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- 아직 모집하지 않음
- Radboud University Medical Center | Afdeling Interne Geneeskunde
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- 모병
- Erasmus Medisch Centrum
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Taichung, 대만, 40705
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, 대만, 40201
- 아직 모집하지 않음
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 704
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, 대만, 73657
- 아직 모집하지 않음
- Chi-Mei Medical Center, Liouyine
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 23561
- 아직 모집하지 않음
- Taipei Medical University (TMU) - Shuang Ho Hospital (SHH)
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Taoyuan, 대만, 33305
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 138-736
- 모병
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 6351
- 아직 모집하지 않음
- Samsung Medical Center
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Chungcheongbugdo
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Cheongju-si, Chungcheongbugdo, 대한민국, 28644
- 모병
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon-si, Gyeonggido, 대한민국, 442-723
- 모병
- St.Vincent's Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 3080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- 모병
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope National Medical Center
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope-Cancer Department
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- 모병
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Health System | Brigitte Harris Cancer Pavilion
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- 정지된
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- 빼는
- NYU Langone Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tennessee Oncology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Roeselare, 벨기에, 8800
- 모병
- AZ Delta | Clinical Trial Center - Pneumology
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Sao Paulo, 브라질, 05651-901
- 모병
- Hospital Israelita Albert Einstein | Morumbi - Clinical Research Department
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, 브라질, 59040-000
- 모병
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
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Sao Paulo
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São José do Rio Preto, Sao Paulo, 브라질, 15090-000
- 모병
- Hospital de Base | Integrated Research Center
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Barcelona, 스페인, 08023
- 모병
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08028
- 모병
- Hospital Quiron Dexeus
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Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion)
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Mlaaga, 스페인, 29010
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Oncology
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Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- 모병
- Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
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Singapore, 싱가포르, 169610
- 모병
- National Cancer Center Singapore
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Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 329563
- 아직 모집하지 않음
- Curie Oncology
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- 모병
- Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Ramat Gan, 이스라엘, 5266202
- 모병
- Chaim Sheba Medical Center
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Verona, 이탈리아, 37126
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI)
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- 모병
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G.Pascale
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43126
- 모병
- A.O.U. di Parma
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Friuli-Venezia Giulia
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Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33081
- 모병
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20089
- 모병
- Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
- 모병
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia s.r.l. (IEO)
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10043
- 모병
- A.O.U. San Luigi Gonzaga
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Osaka, 일본, 541-8567
- 모병
- Osaka International Cancer Institute
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Osakasayama-shi, 일본, 589-8511
- 아직 모집하지 않음
- Kindai University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
- 모병
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- 모병
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
- 모병
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- 모병
- Hokkaido University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
- 모병
- Kanagawa Cancer Center
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Okayama
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Okayama-city, Okayama, 일본, 700-8558
- 아직 모집하지 않음
- Okayama University Hospital
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Shizuoka
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Sunto, Shizuoka, 일본, 411-8777
- 모병
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- 모병
- National Cancer Center Hospital
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Tottori
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Yonago, Tottori, 일본, 683-8504
- 모병
- Tottori University Hospital
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Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Beijing Hospital
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Jinan, 중국, 250117
- 아직 모집하지 않음
- Shandong University - Shandong Cancer Hospital
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Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
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Taizhou, 중국, 317000
- 아직 모집하지 않음
- Zhejiang University School of Medicine - Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- 모병
- Fujian cancer hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430023
- 모병
- Union Hospi, Tongji Med College, Huazhong Univ. Scien&Tech
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- 모병
- NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- 빼는
- CHULN - H. Sta.Maria (Centro de Investigacao Clinica)
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- 모병
- IPO Porto
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Lisboa
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Lisbon, Lisboa, 포르투갈, 1649-028
- 아직 모집하지 않음
- START Lisbon, CHULN - Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- 모병
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lodz, 폴란드, 90-549
- 모병
- SP ZOZ USK im. WAM UM w Lodzi - Centralny Szpital Weteranow
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
- 모병
- Institut Bergonié - Unicancer Nouvelle Aquitaine
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Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13915
- 아직 모집하지 않음
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital Nord
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Nantes, 프랑스, 44093
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Nord Laennec - Oncologie médicale thoracique et digestive
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PARIS cedex 5, 프랑스, 75248
- 모병
- Institut Curie - Ulm - Paris
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Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- 모병
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- 모병
- Institut Gustave Roussy - Département de Médecine Oncologique
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Queen Mary Hospital
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Kowloon, 홍콩
- 아직 모집하지 않음
- Hong Kong United Oncology Centre
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Shatin, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 문서화된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 NSCLC, 최종 요법 또는 스크리닝 시 재발성 또는 전이성 NSCLC에 적합하지 않음(소세포 또는 혼합 조직학은 제외됨).
- 진행성 질환에 대해 적어도 하나의 선행 전신 요법으로 치료한 후 문서화된 질환 진행. 어떤 이유로든 표준 치료에 접근할 수 없거나, 표준 치료를 용납하지 않거나, 표준 치료를 받을 자격이 없는 참가자도 자격이 될 수 있습니다.
- 원발성 또는 전이성 부위에서 적절한 보관 종양 조직(마지막 표적 치료 후 이상적으로는 6개월 이하)을 사용할 수 있어야 합니다. 보관 자료를 사용할 수 없는 경우 가능하고 절차가 참가자에게 심각한 위험을 초래하지 않는 경우 새로운 종양 생검을 수행해야 합니다.
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 및 정확한 반복 측정에 적합합니다. 생검된 병변은 RECIST 1.1 종양 평가를 위한 표적 병변으로 사용되어서는 안 됩니다. 이전에 조사된 병변은 측정 가능한 것으로 간주되기 위해 진행을 보여야 합니다.
- CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증(미국[미국] 사이트) 또는 동등하게 공인된(미국 외) 현지 실험실에서 평가한 문서화된 활성화 EGFR 및/또는 HER2 돌연변이
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 최소 수명은 12주입니다.
연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 수행되는 다음 실험실 테스트에 의해 평가되는 적절한 골수 기능:
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL. 검사 전 2주 이내에 에리스로포이에틴 의존성 및 포장 적혈구(pRBC) 수혈 없이 기준을 충족해야 합니다.
- 혈소판 ≥ 100 × 10^9 세포/L.
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 ×10^9 세포/L. 검사 전 2주 이내에 조혈 성장 인자(예: G-CSF)를 사용하지 않고 기준을 충족해야 합니다.
연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 수행되는 다음 실험실 검사에 의해 평가된 적절한 신장 기능:
ㅏ. MDRD(Modification of Diet in Renal Disease Study Group) 공식에 따른 추정 사구체 여과율(eGFR) > 1.73m^2당 60mL/분.
연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 수행되는 다음 실험실 테스트에 의해 평가된 적절한 간 기능:
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(또는 문서화된 Gilbert-Meulengracht 증후군이 있는 참가자 또는 간 전이로 인해 고빌리루빈혈증이 있는 참가자의 경우 ≤ 3 X ULN).
- 아스파르테이트 트랜스아미나제 및 알라닌 트랜스아미나제 ≤ 2.5 × ULN(또는 종양에 의한 간 침범으로 인한 경우 ≤ 5 × ULN).
제외 기준:
- EGFR 티로신 키나아제 억제제(TKI) ≤ 8일 또는 말기의 5배, 제거 반감기 중 더 짧은 기간을 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 사용하는 치료.
- 연구 약물의 첫 투여 전 ≤ 14일 이전에 전신 항암 치료(상기 기재된 바와 같은 EGFR TKI 제외)로의 치료.
- 방사선 요법, 정위 방사선 수술(SRS) 및 완화 방사선 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤ 14일.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤ 28일에 면역요법을 사용한 치료.
- 탈모증 및 피부 색소 침착을 제외하고 이전 항암 치료에서 해결되지 않은 2 등급 이상의 독성이 있습니다. 만성적이지만 안정적인 2등급 독성이 있는 참가자는 조사자와 후원자 간의 합의 후 등록이 허용될 수 있습니다.
- 원발성 뇌 또는 수막 종양의 병력, 증후성 중추신경계(CNS) 전이 또는 국소 치료(예: 방사선 요법 또는 수술)가 필요한 CNS 전이의 존재.
다음을 제외하고 척수 압박 또는 뇌 전이의 병력:
- 스크리닝 시 증상이 없고 BAY 2927088의 첫 번째 투여 전 최소 7일 동안 저용량 코르티코스테로이드(≤10mg 프레드니손 또는 동등물)를 중단했거나 투여 중인 뇌 전이 치료를 받은 참가자는 용량 증량 및 보충 요법에 등록할 수 있습니다. .
스크리닝 시 무증상인 치료된 뇌 전이가 있는 참가자는 다음 기준이 모두 충족되는 경우 용량 확장에 적합합니다.
- 스크리닝 기간 동안 임상 검사 및 뇌 영상화(MRI 또는 CT)로 확인된 바와 같이 CNS 관련 치료 후 최소 4주 동안 진행(신규 또는 확대 뇌 전이)의 증거가 없습니다.
- 참가자는 BAY 2927088의 첫 번째 투여 전 7일 동안 코르티코스테로이드(≤10mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)를 중단하거나 투여해야 합니다.
- New York Heart Association(NYHA) 기능 분류에 따른 울혈성 심부전(CHF) 클래스 >II 또는 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥 또는 리듬, 전도 또는 형태 또는 휴식 ECG(예: 완전한 왼쪽 번들 가지)에서 임상적으로 중요한 이상 차단, 3도 심장 차단, 2도 심장 차단, PR 간격 >250msec).
참가자:
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 아래에 명시된 경우 제외: HIV 감염 이력이 있는 참가자는 다음 조건에 따라 조사자의 재량에 따라 자격이 있습니다. 연구 약물 시작 전 최소 4주 동안 항레트로바이러스 요법(ART) 및 연구 치료 시작 전 HIV 바이러스 부하가 400 copies/mL 미만인 경우 • 사용 중인 ART에는 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제가 포함되어 있지 않습니다. , 연구 약물과 중복 독성을 일으킬 것으로 예상되지 않습니다. • 참가자는 지난 12개월 이내에 기회 감염이 없었습니다.
- 활성 B형 간염 감염(B형 간염 표면 항원[HbsAg] 양성) 및 B형 간염 바이러스[HBV] DNA).
활성 C형 간염 감염(양성 항 HCV 항체 및 정량적 HCV RNA 결과가 분석법의 검출 하한보다 큼).
참고: 만성 HBV 또는 HCV 감염 이력이 있는 참가자는 질병이 안정적이고 치료 중에 충분히 통제되는 경우 조사자의 재량에 따라 자격이 있습니다.
- 연구 약물의 최초 투여 14일 전부터 강력한 CYP3A4 억제제 및 유도제 사용. 강력한 CYP3A4 억제제 및 유도제는 연구 동안 그리고 Safety FU(후속 조치) 방문까지 금지됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백필
선량 증량 및 백필 동시 실행
|
경구 투여
경구 투여
경구 투여
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실험적: 용량 확장
용량 확대는 용량 증량 및 백필 후에 시작됩니다.
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경구 투여
경구 투여
|
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실험적: 용량 증량
BAY2927088의 용량은 MTD 또는 MAD까지 단계적으로 증가됩니다.
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경구 투여
경구 투여
경구 투여
|
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실험적: 연장 부분
확장 부분의 등록은 해당 확장 코호트에서 진행 중인 모든 참가자(동일한 그룹 내의 참가자)가 최소 12주 동안 치료를 받거나(2회의 기준 후 효능 평가에 해당) 치료를 중단하면 시작될 수 있습니다.
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경구 투여
경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 약 4년(연구 치료 종료까지)
|
약 4년(연구 치료 종료까지)
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BAY2927088의 Cmax
기간: 주기 1, 1일(주기 기간은 21일)
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Cmax: 최대/피크 농도
|
주기 1, 1일(주기 기간은 21일)
|
|
QD에 대한 BAY2927088의 AUC(0-24)
기간: 주기 1, 1일(주기 기간은 21일)
|
AUC: 농도 대 시간 곡선 아래의 면적.
AUC(0-24): 투여 후 0시간에서 24시간까지의 AUC.
QD: Quaque 다이(매일 1회)
|
주기 1, 1일(주기 기간은 21일)
|
|
BID에 대한 BAY2927088의 AUC(0-12)
기간: 주기 1, 1일(주기 기간은 21일)
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적용된다면.
AUC(0-12): 투여 후 0시간에서 12시간까지의 AUC.
BID: Bis in die, 매일 2회.
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주기 1, 1일(주기 기간은 21일)
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BAY2927088의 Cmax,md
기간: 주기 1, 15일(주기 기간은 21일)
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Cmax,md: 다회 투여 후 Cmax
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주기 1, 15일(주기 기간은 21일)
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QD에 대한 BAY2927088의 AUC(0-24)md
기간: 주기 1, 15일(주기 기간은 21일)
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AUC(0-24)md: 다중 용량 투여 후 AUC(0-24)
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주기 1, 15일(주기 기간은 21일)
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BID에 대한 BAY2927088의 AUC(0-12)md
기간: 주기 1, 15일(주기 기간은 21일)
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해당되는 경우 AUC(0-12)md: 다중 용량 투여 후 AUC(0-12)
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주기 1, 15일(주기 기간은 21일)
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일
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연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일
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치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일
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연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일
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TEAE의 심각도
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일
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연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일
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TESAE의 심각도
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일
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연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일
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용량 증량에서 DLT 관찰 기간 내 BAY2927088의 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)(MTD 모집단에 적합한 백필 참가자 포함)
기간: 21일 주기 중 첫 번째 주기가 끝나면
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21일 주기 중 첫 번째 주기가 끝나면
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용량 증량의 DLT 관찰 기간에 BAY2927088 투여와 관련된 각 용량 수준에서 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수(백필 참가자 포함)
기간: 21일 주기 중 첫 번째 주기가 끝나면
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용량 확대 중(백필 참가자 포함)
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21일 주기 중 첫 번째 주기가 끝나면
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확장 부분의 BICR(맹검 독립 중앙 검토)에 의한 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따른 전체 반응률(ORR)
기간: 연구 치료 시작부터 최대 12개월
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확장 부분은 미국에서는 해당되지 않습니다.
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연구 치료 시작부터 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자 평가에 의한 RECIST v1.1에 따른 전체 응답률(ORR)
기간: 약 4년
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RECIST v1.1: 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1
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약 4년
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BAY2927088의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 약 1.5년
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약 1.5년
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확장 부분의 조사자 평가에 의한 RECIST v1.1에 따른 ORR
기간: 연구 치료 시작부터 최대 12개월
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확장 부분은 미국에서는 해당되지 않습니다.
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연구 치료 시작부터 최대 12개월
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조사자 평가 및 확장 부분의 BICR에 의한 RECIST v1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 연구 치료 시작부터 최대 12개월
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확장 부분은 미국에서는 해당되지 않습니다.
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연구 치료 시작부터 최대 12개월
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연구자 평가 및 확장 부분의 BICR에 의한 RECIST 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 연구 치료 시작부터 최대 12개월
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확장 부분은 미국에서는 해당되지 않습니다.
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연구 치료 시작부터 최대 12개월
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연구자 평가 및 확장 부분의 BICR에 의한 RECIST 1.1에 따른 무진행 생존율(PFS)
기간: 연구 치료 시작부터 최대 12개월
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확장 부분은 미국에서는 해당되지 않습니다.
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연구 치료 시작부터 최대 12개월
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확장 부분의 전체 생존(OS)
기간: 연구 치료 시작부터 최대 12개월
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확장 부분은 미국에서는 해당되지 않습니다.
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연구 치료 시작부터 최대 12개월
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확장 부분에서 중증도별로 분류된 치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일
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확장 부분은 미국에서는 해당되지 않습니다.
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연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21607
- 2021-003022-77 (EudraCT 번호)
- 2023-503795-24-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다.
이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다.
이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .