Ensimmäinen BAY2927088:n ihmistutkimuksessa osallistujilla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jolla on mutaatioita epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ja/tai ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) geeneissä.
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Bayer
Avoin, ensimmäinen ihmisellä tehty BAY 2927088 -tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on EGFR- ja/tai HER2-mutaatio
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa ihmisiä, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), ryhmä keuhkosyöpiä, jotka ovat levinneet läheisiin kudoksiin tai muihin kehon osiin.
Epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) ja ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) ovat proteiineja, jotka auttavat soluja kasvamaan ja jakautumaan. Näiden syöpäsolujen proteiinien rakennussuunnitelmien (geenien) vaurio (kutsutaan myös mutaatioksi) johtaa epänormaalin EGFR:n ja/tai HER2:n tuotantoon. Nämä epänormaalit proteiinit edistävät syövän kasvua ja leviämistä.
Syöpäsoluissa on useita EGFR- ja/tai HER2-mutaatioita. Kahta NSCLC:ssä havaittua mutaatiota kutsutaan nimellä EGFR- tai HER2exon20ins ja EGFR C797X. Tutkimushoito, BAY2927088, toimii estämällä mutatoituneen EGFR-proteiinin ja myös sen ex20ins-version, joita esiintyy NSCLC:ssä. Sen uskotaan myös toimivan HER2- ja HER2ex20ins-mutaatioita vastaan. Tutkijat uskovat, että tämä voi auttaa estämään NSCLC-syövän leviämisen edelleen.
Tämä on ensimmäinen kerta, kun tutkijat tutkivat BAY2927088:aa ihmisillä. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat oppia lisää BAY2927088:n käytöstä osallistujille, joilla on NSCLC ja EGFR- ja/tai HER2-mutaatiot, mukaan lukien EGFRex20ins- ja/tai HER2ex20ins-mutaatiot.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on löytää BAY2927088
- kuinka turvallinen BAY2927088 on
- kuinka se vaikuttaa kehoon (kutsutaan myös siedettävyydeksi)
- kuinka BAY2927088 liikkuu kehoon, sen läpi ja ulos
- BAY2927088:n enimmäismäärä, jonka osallistujat voivat ottaa ilman liikaa sivuvaikutuksia.
Tutkijat tutkivat myös BAY2927088:n vaikutusta syöpää vastaan. Tässä tutkimuksessa on kolme osaa. Ensimmäinen osa auttaa löytämään sopivimman annoksen, joka voidaan antaa kolmannessa osassa.
Jokainen ensimmäisen, niin sanotun annoksen korotusosan, osallistuja määrätään yhteen tiettyyn BAY2927088-annosryhmään. Annettava BAY2927088:n määrä kasvaa asteittain ryhmästä toiseen.
Toisen, ns. täyttöosan osallistujille määrätään mikä tahansa tietty annos, joka on jo testattu osan 1 aikana ja todettu turvalliseksi.
Kolmannen, ns. annoslaajennusosan osallistujat saavat ensimmäisestä ja toisesta osasta löytyneen BAY2927088:n sopivimman annoksen.
Tutkimuksen aikana osallistujat ottavat tutkimushoidon 3 viikon jaksoissa, joita kutsutaan "jaksoiksi". He käyttävät yleensä BAY2927088:aa kerran päivässä, kunnes heidän syöpänsä pahenee, kunnes heillä on lääketieteellisiä ongelmia, kunnes he lähtevät tutkimuksesta tai kunnes tutkimus lopetetaan. Osallistujilla on noin 5 käyntiä kussakin syklissä.
Tutkimuksen aikana tutkimusryhmä:
- ottaa veri- ja virtsanäytteitä
- ota säännöllisesti CT- tai MRI-skannauksia tarkistaaksesi, onko osallistujien syöpä parantunut tai pahentunut
- tarkistaa osallistujien yleisen terveyden ja sydämen terveyden
- kysy osallistujilta kysymyksiä siitä, miltä heistä tuntuu ja mitä haittatapahtumia heillä on.
Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka osallistujalla on tutkimuksen aikana. Lääkärit seuraavat kaikkia tutkimuksissa tapahtuvia haittatapahtumia, vaikka he eivät uskoisikaan haittatapahtumien liittyvän tutkimushoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
460
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bayer Clinical Trials Contact
- Puhelinnumero: (+)1-888-84 22937
- Sähköposti: clinical-trials-contact@bayer.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Rekrytointi
- Nederlands Kanker Instituut
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- Ei vielä rekrytointia
- Radboud University Medical Center | Afdeling Interne Geneeskunde
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Rekrytointi
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekrytointi
- AZ Delta | Clinical Trial Center - Pneumology
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05651-901
- Rekrytointi
- Hospital Israelita Albert Einstein | Morumbi - Clinical Research Department
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilia, 59040-000
- Rekrytointi
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
-
-
Sao Paulo
-
São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilia, 15090-000
- Rekrytointi
- Hospital de Base | Integrated Research Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Rekrytointi
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Rekrytointi
- Hospital Quiron Dexeus
-
Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion)
-
Mlaaga, Espanja, 29010
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Oncology
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Institut Català d'Oncologia Hospitalet
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Queen Mary Hospital
-
Kowloon, Hong Kong
- Ei vielä rekrytointia
- Hong Kong United Oncology Centre
-
Shatin, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrytointi
- Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Rekrytointi
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Verona, Italia, 37126
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI)
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G.Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
- Rekrytointi
- A.O.U. di Parma
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
- Rekrytointi
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia s.r.l. (IEO)
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10043
- Rekrytointi
- A.O.U. San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Rekrytointi
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi, Japani, 589-8511
- Ei vielä rekrytointia
- Kindai University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
- Rekrytointi
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Rekrytointi
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
- Rekrytointi
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Japani, 700-8558
- Ei vielä rekrytointia
- Okayama University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Sunto, Shizuoka, Japani, 411-8777
- Rekrytointi
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japani, 683-8504
- Rekrytointi
- Tottori University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Beijing Hospital
-
Jinan, Kiina, 250117
- Ei vielä rekrytointia
- Shandong University - Shandong Cancer Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
Taizhou, Kiina, 317000
- Ei vielä rekrytointia
- Zhejiang University School of Medicine - Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Rekrytointi
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430023
- Rekrytointi
- Union Hospi, Tongji Med College, Huazhong Univ. Scien&Tech
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Rekrytointi
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 6351
- Ei vielä rekrytointia
- Samsung Medical Center
-
-
Chungcheongbugdo
-
Cheongju-si, Chungcheongbugdo, Korean tasavalta, 28644
- Rekrytointi
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 442-723
- Rekrytointi
- St.Vincent's Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 3080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Peruutettu
- CHULN - H. Sta.Maria (Centro de Investigacao Clinica)
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Rekrytointi
- IPO Porto
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugali, 1649-028
- Ei vielä rekrytointia
- START Lisbon, CHULN - Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Rekrytointi
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Puola, 90-549
- Rekrytointi
- SP ZOZ USK im. WAM UM w Lodzi - Centralny Szpital Weteranow
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- Institut Bergonié - Unicancer Nouvelle Aquitaine
-
Lyon, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Ranska, 13915
- Ei vielä rekrytointia
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital Nord
-
Nantes, Ranska, 44093
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Nord Laennec - Oncologie médicale thoracique et digestive
-
PARIS cedex 5, Ranska, 75248
- Rekrytointi
- Institut Curie - Ulm - Paris
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Rekrytointi
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Institut Gustave Roussy - Département de Médecine Oncologique
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Rekrytointi
- National Cancer Center Singapore
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytointi
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 329563
- Ei vielä rekrytointia
- Curie Oncology
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrytointi
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Ei vielä rekrytointia
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Ei vielä rekrytointia
- Chi-Mei Medical Center, Liouyine
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 23561
- Ei vielä rekrytointia
- Taipei Medical University (TMU) - Shuang Ho Hospital (SHH)
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Rekrytointi
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope National Medical Center
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope-Cancer Department
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Rekrytointi
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Health System | Brigitte Harris Cancer Pavilion
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Keskeytetty
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Peruutettu
- NYU Langone Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt NSCLC, ei sovellu lopulliseen hoitoon tai uusiutuvaan tai metastaattiseen NSCLC:hen seulonnassa (pienisolu- tai sekahistologiat eivät sisälly).
- Dokumentoitu taudin eteneminen hoidon jälkeen, jolla on vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito pitkälle edenneen taudin hoitoon. Osallistujat, joilla ei jostain syystä ole tavanomaista hoitoa, eivät siedä tavallisia hoitoja tai eivät ole oikeutettuja tavanomaisiin hoitoihin, voivat myös olla tukikelpoisia.
- Riittävä arkistoitu kasvainkudos (mieluiten otettu viimeisen kohdennetun hoidon jälkeen ja enintään 6 kuukautta) on oltava saatavilla joko primaarisista tai metastaattisista kohdista. Jos arkistomateriaalia ei ole saatavilla, uusi kasvainbiopsia tulee tehdä, jos se on mahdollista ja jos toimenpide ei aiheuta merkittävää riskiä osallistujalle.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:llä, jossa on vähintään yksi leesio, jota ei ole valittu biopsiaan seulontajakson aikana (jos biopsia otetaan seulonnan aikana), joka voidaan mitata tarkasti lähtötilanteessa tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) ja joka soveltuu tarkkoihin toistuviin mittauksiin. Biopsialla otettua vauriota ei tule käyttää kohdeleesiona RECIST 1.1 -kasvainarvioinneissa. Aiemmin säteilytettyjen leesioiden on täytynyt osoittaa etenemistä, jotta niitä voidaan pitää mitattavissa.
- Dokumentoitu aktivoiva EGFR- ja/tai HER2-mutaatio, jonka on arvioinut Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -sertifioitu (Yhdysvallat [Yhdysvallat] -paikat) tai yhtä akkreditoitu (USA:n ulkopuolella) paikallinen laboratorio
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
- Minimi elinajanodote 12 viikkoa.
Riittävä luuytimen toiminta, joka on arvioitu seuraavilla laboratoriotesteillä, jotka on suoritettava 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta:
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl. Kriteerit on täytettävä ilman erytropoietiiniriippuvuutta ja ilman punasolujen (pRBC) siirtoa 2 viikon sisällä ennen testausta.
- Verihiutaleet ≥ 100 × 10^9 solua/l.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^9 solua/l. Kriteerit on täytettävä ilman hematopoieettisten kasvutekijöiden (esim. G-CSF) käyttöä 2 viikkoa ennen testausta.
Riittävä munuaisten toiminta, joka on arvioitu seuraavalla laboratoriokokeella, joka on suoritettava 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta:
a. Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) > 60 ml/min per 1,73 m2 MDRD (Modification of Diet in renal Disease Study Group) -kaavan mukaan.
Riittävä maksan toiminta, joka on arvioitu seuraavilla laboratoriokokeilla, jotka on suoritettava 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta:
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (tai ≤ 3 X ULN osallistujille, joilla on dokumentoitu Gilbert-Meulengracht-oireyhtymä, tai osallistujille, joilla on maksametastaasin aiheuttama hyperbilirubinemia).
- Aspartaattitransaminaasi- ja alaniinitransaminaasiarvot ≤ 2,5 × ULN (tai ≤ 5 × ULN, jos se johtuu kasvaimen aiheuttamasta maksan vaikutuksesta).
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla (TKI) ≤ 8 päivää tai 5x terminaalifaasi, eliminaation puoliintumisajat, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Hoito systeemisellä syövän vastaisella hoidolla (pois lukien yllä kuvatut EGFR TKI:t) ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Sädehoito, stereotaktinen radiokirurgia (SRS) ja palliatiivinen säteily ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Immunoterapiahoito ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Onko sinulla aste ≥ 2 ratkaisematonta toksisuutta aiemmasta syöpähoidosta, paitsi hiustenlähtö ja ihon pigmentaatio. Osallistujat, joilla on krooninen, mutta stabiili asteen 2 toksisuus, voidaan sallia ilmoittautua tutkijan ja sponsorin välisen sopimuksen perusteella.
- Kaikki primaariset aivo- tai aivokalvon kasvaimet, oireenmukaiset keskushermostoetäpesäkkeet tai paikallista hoitoa (kuten sädehoitoa tai leikkausta) vaativat keskushermoston etäpesäkkeet.
Selkäydinpuristuksen tai aivometastaasien historia seuraavin poikkeuksin:
- Osallistujat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, jotka ovat oireettomia seulonnassa ja jotka eivät ole saaneet kortikosteroidia tai saavat pieniä annoksia kortikosteroideja (≤10 mg prednisonia tai vastaavaa) vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä BAY 2927088 -annosta, voivat ilmoittautua annoksen suurentamiseen ja täyttöön. .
Osallistujat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, jotka ovat seulonnassa oireettomia, ovat kelpoisia annoksen laajentamiseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- etenemisestä (uusia tai laajenevia aivometastaaseja) ei ole näyttöä vähintään 4 viikkoon keskushermostoon kohdistetun hoidon jälkeen, kuten seulontajakson aikana tehdyllä kliinisellä tutkimuksella ja aivokuvauksella (MRI tai CT) todetaan.
- Osallistujien on oltava poissa tai saatava pieniä annoksia kortikosteroideja (≤10 mg prednisonia tai vastaavaa) 7 päivää ennen ensimmäistä BAY 2927088 -annosta.
- Aiempi sydämen vajaatoiminta (CHF) Luokka > II New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen mukaan tai vakavat sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat hoitoa, tai mikä tahansa kliinisesti tärkeä rytmi-, johtumis- tai morfologian tai lepo-EKG:n poikkeavuus (esim. täydellinen vasen kimppu haara) esto, kolmannen asteen sydänkatkos, toisen asteen sydänkatkos, PR-väli >250 ms).
Osallistujat:
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), paitsi alla todettu: Osallistujat, joilla on ollut HIV-infektio, ovat kelpoisia tutkijan harkinnan mukaan edellyttäen, että: • CD4+ T-solujen (CD4+) määrä on ≥ 350 solua/uL • Osallistuja on vakiintunut antiretroviraalinen hoito (ART) vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja HIV-viruskuorma on alle 400 kopiota/ml ennen tutkimushoidon aloittamista • Käytettävä ART ei sisällä voimakkaita CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä , eikä sen odoteta aiheuttavan päällekkäisiä toksisuuksia tutkimuslääkkeen kanssa • Osallistujalla ei ole ollut opportunistista infektiota viimeisten 12 kuukauden aikana
- Aktiivinen hepatiitti B -infektio (positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille [HbsAg]) ja hepatiitti B -viruksen [HBV] DNA:lle).
Aktiivinen hepatiitti C -infektio (positiivinen anti-HCV-vasta-aine ja kvantitatiiviset HCV-RNA-tulokset ovat suurempia kuin määrityksen alarajat).
HUOMAA: Osallistujat, joilla on ollut krooninen HBV- tai HCV-infektio, ovat kelpoisia tutkijan harkinnan mukaan edellyttäen, että sairaus on vakaa ja riittävästi hallinnassa hoidon aikana.
- Vahvojen CYP3A4-estäjien ja indusoijien käyttö 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa. Vahvat CYP3A4:n estäjät ja indusoijat ovat kiellettyjä tutkimuksen aikana ja turvallisuus-FU (seuranta) -käyntiin asti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täyttö
Annoksen eskalointi ja täyttö suoritetaan samanaikaisesti
|
Suun kautta antaminen
Suun kautta antaminen
Suun kautta antaminen
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen
Annoksen laajentaminen aloitetaan annoksen suurentamisen ja täytön jälkeen.
|
Suun kautta antaminen
Suun kautta antaminen
|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen
BAY2927088:n annoksia nostetaan asteittain MTD:hen tai MAD:iin asti.
|
Suun kautta antaminen
Suun kautta antaminen
Suun kautta antaminen
|
|
Kokeellinen: Laajennusosa
Laajennusosaan ilmoittautuminen voidaan aloittaa, kun kaikilla käynnissä olevilla osallistujilla vastaavasta laajennuskohortista (osallistujat samassa ryhmässä) on vähintään 12 viikkoa hoitoa (vastaa kahta perustilanteen jälkeistä tehonarviointia) tai kun he lopettavat hoidon.
|
Suun kautta antaminen
Suun kautta antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta (tutkimushoidon loppuun asti)
|
Noin 4 vuotta (tutkimushoidon loppuun asti)
|
|
|
BAY2927088 Cmax
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1 (syklin kesto on 21 päivää)
|
Cmax: Suurin/huippupitoisuus
|
Jakso 1, päivä 1 (syklin kesto on 21 päivää)
|
|
BAY2927088:n AUC(0-24) QD:lle
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1 (syklin kesto on 21 päivää)
|
AUC: Pitoisuuden vs. aikakäyrän alla oleva pinta-ala.
AUC(0-24): AUC ajankohdasta 0 - 24 tuntia annoksen jälkeen.
QD: Quaque die (kerran päivässä)
|
Jakso 1, päivä 1 (syklin kesto on 21 päivää)
|
|
BAY2927088:n AUC(0-12) BID:lle
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1 (syklin kesto on 21 päivää)
|
Tarvittaessa.
AUC(0-12): AUC ajankohdasta 0 - 12 tuntia annoksen jälkeen.
BID: Bis in die, 2 kertaa päivässä.
|
Jakso 1, päivä 1 (syklin kesto on 21 päivää)
|
|
BAY2927088:n Cmax,md
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 15 (syklin kesto on 21 päivää)
|
Cmax,md: Cmax useiden annosten jälkeen
|
Jakso 1, päivä 15 (syklin kesto on 21 päivää)
|
|
BAY2927088:n AUC(0-24)md QD:lle
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 15 (syklin kesto on 21 päivää)
|
AUC(0-24)md: AUC(0-24) useiden annosten jälkeen
|
Jakso 1, päivä 15 (syklin kesto on 21 päivää)
|
|
BAY2927088:n AUC(0-12)md BID:lle
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 15 (syklin kesto on 21 päivää)
|
Tarvittaessa AUC(0-12)md: AUC(0-12) useiden annosten jälkeen
|
Jakso 1, päivä 15 (syklin kesto on 21 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
|
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
|
TESAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
|
BAY2927088:n suurin siedetty annos (MTD) tai suurin annettu annos (MAD) DLT-havaintojakson aikana annoksen eskalaatiossa (mukaan lukien MTD-populaatioon kelpuutetut jälkitäytön osallistujat)
Aikaikkuna: 21 päivän syklin 1. syklin lopussa
|
21 päivän syklin 1. syklin lopussa
|
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT:t) kullakin BAY2927088:n antamiseen liittyvällä annostasolla DLT-havaintojakson aikana annoksen eskalaatiossa (mukaan lukien osallistujat Backfillistä)
Aikaikkuna: 21 päivän syklin 1. syklin lopussa
|
In Dose Escalation (mukaan lukien osallistujat jälkitäytöstä)
|
21 päivän syklin 1. syklin lopussa
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST v1.1) sokoitetulla riippumattomalla keskustarkastelulla (BICR) laajennusosassa
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 12 kuukauteen asti
|
Laajennusosa ei ole käytettävissä Yhdysvalloissa
|
Tutkimushoidon alusta 12 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) RECIST v1.1:n mukaan tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
RECIST v1.1: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1
|
Noin 4 vuotta
|
|
BAY2927088:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Aikaikkuna: Noin 1,5 vuotta
|
Noin 1,5 vuotta
|
|
|
ORR per RECIST v1.1 tutkijan arvioinnin laajennusosassa
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 12 kuukauteen asti
|
Laajennusosa ei ole käytettävissä Yhdysvalloissa
|
Tutkimushoidon alusta 12 kuukauteen asti
|
|
Disease Control rate (DCR) RECIST v1.1 -kohtaisesti tutkijan arvioinnin ja BICR:n mukaan laajennusosassa
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 12 kuukauteen asti
|
Laajennusosa ei ole käytettävissä Yhdysvalloissa
|
Tutkimushoidon alusta 12 kuukauteen asti
|
|
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST 1.1 tutkijan arvioinnin ja BICR:n mukaan laajennusosassa
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 12 kuukauteen asti
|
Laajennusosa ei ole käytettävissä Yhdysvalloissa
|
Tutkimushoidon alusta 12 kuukauteen asti
|
|
Progression-free survival (PFS) per RECIST 1.1 tutkijan arvioinnin ja BICR:n mukaan laajennusosassa
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 12 kuukauteen asti
|
Laajennusosa ei ole käytettävissä Yhdysvalloissa
|
Tutkimushoidon alusta 12 kuukauteen asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) laajennusosassa
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 12 kuukauteen asti
|
Laajennusosa ei ole käytettävissä Yhdysvalloissa
|
Tutkimushoidon alusta 12 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) ja hoidon aiheuttamia vakavia haittatapahtumia (TESAE) ja jotka on luokiteltu vakavuuden mukaan laajennusosassa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Laajennusosa ei ole käytettävissä Yhdysvalloissa
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21607
- 2021-003022-77 (EudraCT-numero)
- 2023-503795-24-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti.
Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten.
Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset BAY2927088_formulation A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisSarveiskalvon infiltratiiviset tapahtumat | Sarveiskalvon tulehdusYhdysvallat
-
Coopervision, Inc.Valmis
-
Coopervision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisLikinäköisyysYhdistynyt kuningaskunta
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterValmisAstigmatismiYhdistynyt kuningaskunta
-
University of OttawaValmisRajatila persoonallisuus häiriö | Tahallinen itsensä vahingoittaminen
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis