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Erste Studie am Menschen zu BAY2927088 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Mutationen in den Genen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) und/oder des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER2)

9. April 2024 aktualisiert von: Bayer

Eine Open-Label-First-in-Human-Studie zu BAY 2927088 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit einer EGFR- und/oder HER2-Mutation

Forscher suchen nach einem besseren Weg, um Menschen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu behandeln, einer Gruppe von Lungenkrebsarten, die sich auf benachbarte Gewebe oder andere Teile des Körpers ausgebreitet haben.

Epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) und humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) sind Proteine, die Zellen beim Wachstum und bei der Teilung unterstützen. Eine Schädigung (auch Mutation genannt) der Baupläne (Gene) für diese Proteine ​​in Krebszellen führt zu einer Produktion von abnormalem EGFR und/oder HER2. Diese abnormalen Proteine ​​treiben das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses voran.

In den Krebszellen existieren mehrere EGFR- und/oder HER2-Mutationen. Zwei bei NSCLC beobachtete Mutationen heißen EGFR- oder HER2exon20ins und EGFR C797X. Die Studienbehandlung, BAY2927088, wirkt, indem sie das mutierte EGFR-Protein und auch seine ex20ins-Version blockiert, die bei NSCLC vorhanden sind. Es wird auch angenommen, dass es gegen HER2- und HER2ex20ins-Mutationen wirkt. Forscher glauben, dass dies dazu beitragen kann, die weitere Ausbreitung von NSCLC-Krebs zu stoppen.

Dies ist das erste Mal, dass Forscher BAY2927088 beim Menschen untersuchen. In dieser Studie möchten die Forscher mehr über die Verwendung von BAY2927088 bei Teilnehmern mit NSCLC mit EGFR- und/oder HER2-Mutationen, einschließlich EGFRex20ins- und/oder HER2ex20ins-Mutationen, erfahren.

Die Hauptziele dieser Studie sind die Suche nach BAY2927088

  • wie sicher BAY2927088 ist
  • wie es auf den Körper wirkt (auch als Verträglichkeit bezeichnet)
  • wie sich BAY2927088 in, durch und aus dem Körper bewegt
  • die maximale Menge an BAY2927088, die die Teilnehmer ohne zu viele Nebenwirkungen einnehmen können.

Die Forscher werden auch die Wirkung von BAY2927088 gegen den Krebs untersuchen. Diese Studie wird drei Teile haben. Der erste Teil hilft dabei, die am besten geeignete Dosis zu finden, die im dritten Teil verabreicht werden kann.

Jeder Teilnehmer des ersten, sogenannten Dosiseskalationsteils, wird einer bestimmten Dosisgruppe für BAY2927088 zugeordnet. Die verabreichte Menge an BAY2927088 steigt schrittweise von einer Gruppe zur nächsten an.

Den Teilnehmern des zweiten, sogenannten Backfill-Teils wird eine bestimmte Dosis zugewiesen, die bereits in Teil 1 getestet und als sicher befunden wurde.

Die Teilnehmer des dritten, sogenannten Dosiserweiterungsteils, erhalten die am besten geeignete Dosis von BAY2927088, die im ersten und zweiten Teil gefunden wurde.

Während der Studie erhalten die Teilnehmer die Studienbehandlung in 3-wöchigen Zeiträumen, die als „Zyklen“ bezeichnet werden. Sie werden BAY2927088 im Allgemeinen einmal täglich einnehmen, bis sich ihr Krebs verschlimmert, bis sie medizinische Probleme haben, bis sie die Studie verlassen oder bis die Studie beendet wird. Die Teilnehmer werden etwa 5 Besuche in jedem Zyklus haben.

Während der Studie wird das Studienteam:

  • Blut- und Urinproben nehmen
  • Machen Sie regelmäßig CT- oder MRT-Scans, um zu überprüfen, ob sich der Krebs der Teilnehmer gebessert oder verschlechtert hat
  • Überprüfen Sie den allgemeinen Gesundheitszustand und die Herzgesundheit der Teilnehmer
  • Stellen Sie den Teilnehmern Fragen darüber, wie sie sich fühlen und welche unerwünschten Ereignisse sie haben.

Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes medizinische Problem, das ein Teilnehmer während einer Studie hat. Ärzte verfolgen alle unerwünschten Ereignisse, die in Studien auftreten, auch wenn sie nicht glauben, dass die unerwünschten Ereignisse mit den Studienbehandlungen zusammenhängen könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

460

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • AZ Delta | Clinical Trial Center - Pneumology
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Rekrutierung
        • Hospital Israelita Albert Einstein | Morumbi - Clinical Research Department
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59040-000
        • Rekrutierung
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
    • Sao Paulo
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Hospital de Base | Integrated Research Center
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong University - Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Taizhou, China, 317000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang University School of Medicine - Taizhou Hospital of Zhejiang Province
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Fujian cancer hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Rekrutierung
        • Union Hospi, Tongji Med College, Huazhong Univ. Scien&Tech
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonié - Unicancer Nouvelle Aquitaine
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Noch keine Rekrutierung
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital Nord
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Nord Laennec - Oncologie médicale thoracique et digestive
      • PARIS cedex 5, Frankreich, 75248
        • Rekrutierung
        • Institut Curie - Ulm - Paris
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy - Département de Médecine Oncologique
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hongkong
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hong Kong United Oncology Centre
      • Shatin, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Rekrutierung
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Verona, Italien, 37126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI)
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G.Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
        • Rekrutierung
        • A.O.U. di Parma
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia s.r.l. (IEO)
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10043
        • Rekrutierung
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrutierung
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kindai University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Cancer Center
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Noch keine Rekrutierung
        • Okayama University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Rekrutierung
        • Tottori University Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 6351
        • Noch keine Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
    • Chungcheongbugdo
      • Cheongju-si, Chungcheongbugdo, Korea, Republik von, 28644
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 442-723
        • Rekrutierung
        • St.Vincent's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 3080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Rekrutierung
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Noch keine Rekrutierung
        • Radboud University Medical Center | Afdeling Interne Geneeskunde
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Rekrutierung
        • SP ZOZ USK im. WAM UM w Lodzi - Centralny Szpital Weteranow
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Zurückgezogen
        • CHULN - H. Sta.Maria (Centro de Investigacao Clinica)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekrutierung
        • IPO Porto
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Noch keine Rekrutierung
        • START Lisbon, CHULN - Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Singapore
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Noch keine Rekrutierung
        • Curie Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrutierung
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekrutierung
        • Hospital Quiron Dexeus
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion)
      • Mlaaga, Spanien, 29010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Oncology
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chi-Mei Medical Center, Liouyine
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 23561
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taipei Medical University (TMU) - Shuang Ho Hospital (SHH)
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Rekrutierung
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope National Medical Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope-Cancer Department
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System | Brigitte Harris Cancer Pavilion
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Suspendiert
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Zurückgezogen
        • NYU Langone Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentiertes histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes NSCLC, nicht geeignet für eine definitive Therapie oder rezidivierendes oder metastasiertes NSCLC beim Screening (kleinzellige oder gemischte Histologien sind ausgeschlossen).
  • Dokumentierter Krankheitsverlauf nach Behandlung mit mindestens einer vorherigen systemischen Therapie für fortgeschrittene Krankheit. Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund keinen Zugang zur Standardversorgung haben, die Standardbehandlungen nicht vertragen oder nicht für Standardbehandlungen in Frage kommen, können ebenfalls berechtigt sein.
  • Ausreichendes archiviertes Tumorgewebe (idealerweise entnommen nach der letzten gezielten Behandlung und nicht älter als 6 Monate) muss verfügbar sein, entweder von primären oder metastasierten Lokalisationen. Wenn Archivmaterial nicht verfügbar ist, sollte eine frische Tumorbiopsie durchgeführt werden, wenn dies möglich ist und das Verfahren kein signifikantes Risiko für den Teilnehmer darstellt.
  • Messbare Erkrankung nach RECIST v1.1 mit mindestens einer Läsion, die während des Screeningzeitraums nicht für eine Biopsie ausgewählt wurde (wenn während des Screenings eine Biopsie entnommen wird), die zu Studienbeginn mit Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) genau gemessen werden kann und das für genaue Wiederholungsmessungen geeignet ist. Eine biopsierte Läsion sollte nicht als Zielläsion für RECIST 1.1-Tumorbeurteilungen verwendet werden. Zuvor bestrahlte Läsionen müssen eine Progression gezeigt haben, um als messbar zu gelten.
  • Dokumentierte aktivierende EGFR- und/oder HER2-Mutation, bewertet durch ein Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-zertifiziertes (Standorte in den Vereinigten Staaten [US]) oder ein gleichermaßen akkreditiertes (außerhalb der USA) lokales Labor
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Mindestlebenserwartung von 12 Wochen.

  • Angemessene Knochenmarkfunktion, beurteilt anhand der folgenden Labortests, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchzuführen sind:

    1. Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl. Die Kriterien müssen ohne Erythropoietin-Abhängigkeit und ohne Transfusion von Erythrozytenkonzentraten (pRBC) innerhalb von 2 Wochen vor dem Test erfüllt werden.
    2. Blutplättchen ≥ 100 × 10^9 Zellen/l.
    3. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10^9 Zellen/l. Die Kriterien müssen ohne die Verwendung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren (z. B. G-CSF) innerhalb von 2 Wochen vor dem Test erfüllt werden.

  • Angemessene Nierenfunktion, bestimmt durch den folgenden Labortest, der innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchzuführen ist:

    a. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 60 ml/min pro 1,73 m^2 gemäß der Formel der Modification of Diet in Renal Disease Study Group (MDRD).

  • Angemessene Leberfunktion, beurteilt anhand der folgenden Labortests, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchzuführen sind:

    1. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (oder ≤ 3 × ULN für Teilnehmer mit dokumentiertem Gilbert-Meulengracht-Syndrom oder für Teilnehmer mit Hyperbilirubinämie, die aufgrund von Lebermetastasen angenommen wird).
    2. Aspartattransaminase und Alanintransaminase ≤ 2,5 × ULN (oder ≤ 5 × ULN, wenn die Leber durch einen Tumor befallen ist).

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) ≤ 8 Tage oder 5x die terminale Phase, Eliminationshalbwertszeit, je nachdem, welcher Wert kürzer ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Behandlung mit einer systemischen Antikrebsbehandlung (ausgenommen EGFR-TKIs wie oben beschrieben) ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Strahlentherapie, stereotaktische Radiochirurgie (SRS) und palliative Bestrahlung ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Behandlung mit Immuntherapie ≤ 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Haben Sie eine ungelöste Toxizität von Grad ≥ 2 aus einer früheren Krebsbehandlung, mit Ausnahme von Alopezie und Hautpigmentierung. Teilnehmern mit chronischen, aber stabilen Grad-2-Toxizitäten kann nach Vereinbarung zwischen Prüfarzt und Sponsor die Teilnahme gestattet werden.
  • Jede Vorgeschichte von primären Hirn- oder Meningealtumoren, Vorhandensein von symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder ZNS-Metastasen, die eine lokale Behandlung (wie Strahlentherapie oder Operation) erfordern.

  • Vorgeschichte von Rückenmarkskompression oder Hirnmetastasen mit den folgenden Ausnahmen:

    1. Teilnehmer mit behandelten Hirnmetastasen, die beim Screening asymptomatisch sind und die mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis von BAY 2927088 abgesetzt sind oder niedrig dosierte Kortikosteroide (≤ 10 mg Prednison oder Äquivalent) erhalten, sind berechtigt, sich für Dosiseskalation und Nachfüllung anzumelden .

    2. Teilnehmer mit behandelten Hirnmetastasen, die beim Screening asymptomatisch sind, sind für die Dosiserweiterung geeignet, wenn alle der folgenden Kriterien erfüllt sind:

      • Es gibt keinen Hinweis auf eine Progression (neue oder sich vergrößernde Hirnmetastasen) für mindestens 4 Wochen nach einer auf das ZNS gerichteten Behandlung, wie durch klinische Untersuchung und Bildgebung des Gehirns (MRT oder CT) während des Screening-Zeitraums festgestellt wurde.
      • Die Teilnehmer müssen 7 Tage vor der ersten Dosis von BAY 2927088 abgesetzt sein oder niedrig dosierte Kortikosteroide (≤ 10 mg Prednison oder Äquivalent) erhalten.
  • Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) Klasse >II gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) oder schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die eine Behandlung erfordern, oder klinisch bedeutsame Anomalien in Rhythmus, Erregungsleitung oder Morphologie oder Ruhe-EKG (z. B. vollständiger linker Schenkel). Block, Herzblock dritten Grades, Herzblock zweiten Grades, PR-Intervall >250 ms).

  • Teilnehmer mit:

    1. Bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV), außer wie unten angegeben: Teilnehmer mit einer HIV-Infektion in der Vorgeschichte sind nach Ermessen des Prüfarztes geeignet, vorausgesetzt, dass: • die Anzahl der CD4+ T-Zellen (CD4+) ≥ 350 Zellen/μl beträgt • der Teilnehmer wurde etabliert antiretrovirale Therapie (ART) für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation und hat eine HIV-Viruslast von weniger als 400 Kopien/ml vor Beginn der Studienbehandlung • Die verwendete ART enthält keine starken Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 , und es ist nicht zu erwarten, dass es zu überlappenden Toxizitäten mit dem Studienmedikament kommt. • Der Teilnehmer hatte in den letzten 12 Monaten keine opportunistische Infektion
    2. Aktive Hepatitis-B-Infektion (positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HbsAg]) und Hepatitis-B-Virus [HBV]-DNA).

    3. Aktive Hepatitis-C-Infektion (positive Anti-HCV-Antikörper- und quantitative HCV-RNA-Ergebnisse über den unteren Nachweisgrenzen des Assays).

      HINWEIS: Teilnehmer mit einer chronischen HBV- oder HCV-Infektion in der Vorgeschichte sind nach Ermessen des Prüfarztes förderfähig, vorausgesetzt, dass die Krankheit unter der Behandlung stabil und ausreichend kontrolliert ist.

  • Verwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren ab 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Starke CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren sind während der Studie und bis zum Besuch der Sicherheits-FU (Folgekontrolle) verboten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nachfüllen
Dosiseskalation und Backfill werden gleichzeitig ausgeführt
Arzneimittel: BAY2927088_Formulierung A
Orale Verabreichung
Arzneimittel: BAY2927088_Formulierung B_1
Orale Verabreichung
Arzneimittel: BAY2927088_Formulierung B_2
Orale Verabreichung
Experimental: Dosiserweiterung
Die Dosiserweiterung wird nach der Dosiseskalation und dem Backfill eingeleitet.
Arzneimittel: BAY2927088_Formulierung B_1
Orale Verabreichung
Arzneimittel: BAY2927088_Formulierung B_2
Orale Verabreichung
Experimental: Dosissteigerung
Die Dosen von BAY2927088 werden schrittweise bis zum MTD oder MAD erhöht.
Arzneimittel: BAY2927088_Formulierung A
Orale Verabreichung
Arzneimittel: BAY2927088_Formulierung B_1
Orale Verabreichung
Arzneimittel: BAY2927088_Formulierung B_2
Orale Verabreichung
Experimental: Erweiterungsteil
Die Registrierung für den Erweiterungsteil kann eingeleitet werden, sobald alle laufenden Teilnehmer aus der entsprechenden Erweiterungskohorte (Teilnehmer innerhalb derselben Gruppe) mindestens 12 Wochen lang behandelt wurden (entsprechend 2 Wirksamkeitsbewertungen nach Studienbeginn) oder die Behandlung abbrechen.
Arzneimittel: BAY2927088_Formulierung B_1
Orale Verabreichung
Arzneimittel: BAY2927088_Formulierung B_2
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Etwa 4 Jahre (bis zum Ende der Studienbehandlung)
Etwa 4 Jahre (bis zum Ende der Studienbehandlung)
Cmax von BAY2927088
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 (Zyklusdauer beträgt 21 Tage)
Cmax: Maximale/Spitzenkonzentration
Zyklus 1, Tag 1 (Zyklusdauer beträgt 21 Tage)
AUC(0-24) von BAY2927088 für QD
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 (Zyklusdauer beträgt 21 Tage)
AUC: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve. AUC(0-24): AUC von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme. QD: Quaque sterben (einmal täglich)
Zyklus 1, Tag 1 (Zyklusdauer beträgt 21 Tage)
AUC(0-12) von BAY2927088 für BID
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 (Zyklusdauer beträgt 21 Tage)
Wenn anwendbar. AUC(0-12): AUC von 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme. GEBOT: Bis in die, 2 mal täglich.
Zyklus 1, Tag 1 (Zyklusdauer beträgt 21 Tage)
Cmax,md von BAY2927088
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 15 (Zyklusdauer beträgt 21 Tage)
Cmax,md: Cmax nach Verabreichung mehrerer Dosen
Zyklus 1, Tag 15 (Zyklusdauer beträgt 21 Tage)
AUC(0-24)md von BAY2927088 für QD
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 15 (Zyklusdauer beträgt 21 Tage)
AUC(0-24)md: AUC(0-24) nach Verabreichung mehrerer Dosen
Zyklus 1, Tag 15 (Zyklusdauer beträgt 21 Tage)
AUC(0-12)md von BAY2927088 für BID
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 15 (Zyklusdauer beträgt 21 Tage)
Falls zutreffend AUC(0-12)md: AUC(0-12) nach Verabreichung mehrerer Dosen
Zyklus 1, Tag 15 (Zyklusdauer beträgt 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Schweregrad von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Schweregrad von TESAEs
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Maximal tolerierte Dosis (MTD) oder maximal verabreichte Dosis (MAD) von BAY2927088 innerhalb des DLT-Beobachtungszeitraums in der Dosiseskalation (einschließlich Teilnehmer aus Backfill, die sich für die MTD-Population qualifizieren)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 eines 21-tägigen Zyklus
Am Ende von Zyklus 1 eines 21-tägigen Zyklus
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bei jeder Dosisstufe dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) im Zusammenhang mit der Verabreichung von BAY2927088 im DLT-Beobachtungszeitraum in der Dosiseskalation auftraten (einschließlich Teilnehmer aus Backfill)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 eines 21-tägigen Zyklus
In Dosiseskalation (einschließlich Teilnehmer von Backfill)
Am Ende von Zyklus 1 eines 21-tägigen Zyklus
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) im Erweiterungsteil
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 12 Monaten
Der Erweiterungsteil gilt nicht in den USA
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
RECIST v1.1: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1
Ungefähr 4 Jahre
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von BAY2927088
Zeitfenster: Ungefähr 1,5 Jahre
Ungefähr 1,5 Jahre
ORR gemäß RECIST v1.1 durch Prüferbewertung im Erweiterungsteil
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 12 Monaten
Der Erweiterungsteil gilt nicht in den USA
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 12 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST v1.1 nach Beurteilung durch den Prüfer und BICR im Erweiterungsteil
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 12 Monaten
Der Erweiterungsteil gilt nicht in den USA
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 12 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST 1.1 durch Beurteilung durch den Prüfer und BICR im Erweiterungsteil
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 12 Monaten
Der Erweiterungsteil gilt nicht in den USA
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 12 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1 durch Beurteilung durch den Prüfarzt und BICR im Erweiterungsteil
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 12 Monaten
Der Erweiterungsteil gilt nicht in den USA
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 12 Monaten
Gesamtüberleben (OS) im Erweiterungsteil
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 12 Monaten
Der Erweiterungsteil gilt nicht in den USA
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs), kategorisiert nach Schweregrad im Erweiterungsteil
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung
Der Erweiterungsteil gilt nicht in den USA
Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21607
  • 2021-003022-77 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-503795-24-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Klinische Studien zur BAY2927088_Formulierung A

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