Eerste in humane studie van BAY2927088 bij deelnemers met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met mutaties in de genen van epidermale groeifactorreceptor (EGFR) en/of menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)
10 augustus 2026 bijgewerkt door: Bayer
Een open-label, first-in-human studie van BAY 2927088 bij deelnemers met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met een EGFR- en/of HER2-mutatie
Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om mensen te behandelen die gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) hebben, een groep longkankers die zich hebben verspreid naar nabijgelegen weefsels of naar andere delen van het lichaam.
Epidermale groeifactorreceptor (EGFR) en menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) zijn eiwitten die cellen helpen groeien en delen. Een beschadiging (ook wel mutatie genoemd) aan de bouwplannen (genen) voor deze eiwitten in kankercellen leidt tot een productie van abnormale EGFR en/of HER2. Deze abnormale eiwitten stimuleren de groei en verspreiding van de kanker.
Er zijn verschillende EGFR- en/of HER2-mutaties in de kankercellen. Twee mutaties waargenomen in NSCLC worden EGFR- of HER2exon20ins en EGFR C797X genoemd. De onderzoeksbehandeling, BAY2927088, werkt door het gemuteerde EGFR-eiwit te blokkeren en ook de ex20ins-versie die aanwezig is in NSCLC. Er wordt ook aangenomen dat het werkt tegen HER2- en HER2ex20ins-mutaties. Onderzoekers denken dat dit de verdere verspreiding van NSCLC-kanker kan helpen stoppen.
Dit is de eerste keer dat onderzoekers BAY2927088 bij mensen gaan bestuderen. In deze studie willen de onderzoekers meer leren over het gebruik van BAY2927088 bij deelnemers met NSCLC met EGFR- en/of HER2-mutaties, waaronder EGFRex20ins- en/of HER2ex20ins-mutaties.
De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het vinden van BAY2927088
- hoe veilig BAY2927088 is
- hoe het het lichaam beïnvloedt (ook wel verdraagbaarheid genoemd)
- hoe BAY2927088 in, door en uit het lichaam beweegt
- de maximale hoeveelheid BAY2927088 die de deelnemers kunnen nemen zonder al te veel bijwerkingen.
De onderzoekers gaan ook de werking van BAY2927088 tegen de kanker bestuderen. Deze studie zal uit drie delen bestaan. Het eerste deel helpt bij het vinden van de meest geschikte dosis die in het derde deel kan worden gegeven.
Elke deelnemer van het eerste, zogenaamde dosisescalatiedeel, wordt toegewezen aan één specifieke dosisgroep voor BAY2927088. De hoeveelheid BAY2927088 die wordt gegeven, neemt stapsgewijs toe van de ene groep naar de volgende.
De deelnemers van het tweede, zogenaamde Backfill-deel, krijgen elke specifieke dosis toegewezen die al tijdens deel 1 is getest en veilig is bevonden.
De deelnemers aan het derde, zogenaamde dosisexpansiedeel, krijgen de meest geschikte dosis BAY2927088 uit het eerste en tweede deel.
Tijdens de studie zullen de deelnemers de studiebehandeling ondergaan in periodes van 3 weken die "cycli" worden genoemd. Over het algemeen zullen ze BAY2927088 eenmaal daags innemen totdat hun kanker verergert, totdat ze medische problemen krijgen, totdat ze de studie verlaten of totdat de studie wordt beëindigd. De deelnemers krijgen ongeveer 5 bezoeken in elke cyclus.
Tijdens het onderzoek zal het onderzoeksteam:
- bloed- en urinemonsters nemen
- neem regelmatig CT- of MRI-scans om te controleren of de kanker van de deelnemers beter of slechter is geworden
- controleer de algehele gezondheid en de gezondheid van het hart van de deelnemers
- stel de deelnemers vragen over hoe ze zich voelen en welke bijwerkingen ze hebben.
Een bijwerking is elk medisch probleem dat een deelnemer heeft tijdens een onderzoek. Artsen houden alle ongewenste voorvallen bij die in onderzoeken voorkomen, zelfs als ze niet denken dat de bijwerkingen mogelijk verband houden met de onderzoeksbehandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefoonnummer: 0018888422937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studie Locaties
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, België, 3000
- Actief, niet wervend
- UZ Leuven Gasthuisberg - Pneumology Department
-
-
West Flanders
-
Roeselare, West Flanders, België, 8800
- Actief, niet wervend
- AZ Delta | Clinical Trial Center - Pneumology
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05651-901
- Ingetrokken
- Hospital Israelita Albert Einstein | Morumbi - Clinical Research Department
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59040-000
- Actief, niet wervend
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
- Ingetrokken
- Hospital de Base | Funfarme - Centro Integrado de Pesquisa - Cardiologia
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Actief, niet wervend
- Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Actief, niet wervend
- Beijing Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Actief, niet wervend
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Beëindigd
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430023
- Actief, niet wervend
- Union Hospi, Tongji Med College, Huazhong Univ. Scien&Tech
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Actief, niet wervend
- Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Actief, niet wervend
- NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
-
Taizhou, Jiangsu, China, 317000
- Actief, niet wervend
- Zhejiang University School of Medicine - Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Beëindigd
- Qilu Hosp., Shandong Univ.
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Actief, niet wervend
- Shandong University - Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Actief, niet wervend
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Actief, niet wervend
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Actief, niet wervend
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Actief, niet wervend
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69373
- Actief, niet wervend
- UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB) - Medical oncology
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Frankrijk, 33000
- Voltooid
- Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine - Service Oncologie medicale
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 44093
- Actief, niet wervend
- Hopital Nord Laennec - Oncologie medicale thoracique et digestive
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 44800
- Actief, niet wervend
- Institut de Cancerologie Ouest - Saint Herblain - Oncologie medicale
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrijk, 13005
- Ingetrokken
- AP-HM - Hopital de la Timone - Centre d'Essais en Cancerologie
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75248
- Voltooid
- Institut Curie - Paris - Oncologie medicale
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrijk, 94805
- Voltooid
- Gustave Roussy - Departement Oncologie-Radiotherapie
-
-
-
-
-
Kowloon, Hongkong, 00000
- Werving
- Hong Kong United Oncology Centre
-
-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong, 00000
- Actief, niet wervend
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong, 00000
- Actief, niet wervend
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Voltooid
- Rabin Medical Center | Beilinson Campus
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
- Voltooid
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Aviano, Italië, 33081
- Actief, niet wervend
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-Correlati
-
Milan, Italië, 20133
- Actief, niet wervend
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S. C. Oncologia Medica 1
-
Milan, Italië, 20141
- Voltooid
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Sviluppo di nuovi farmaci per Terapie Innovative
-
Orbassano, Italië, 10043
- Actief, niet wervend
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga - Oncologia Medica
-
Parma, Italië, 43126
- Actief, niet wervend
- Azienda Ospedaliero Universitaria Parma - SC Oncologia Medica
-
Roma, Italië, 00128
- Actief, niet wervend
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Fase I
-
Rozzano, Italië, 20089
- Actief, niet wervend
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
-
Verona, Italië, 37134
- Voltooid
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. - Oncologia
-
-
-
-
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Beëindigd
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Actief, niet wervend
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Actief, niet wervend
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- Actief, niet wervend
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- Voltooid
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Actief, niet wervend
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Actief, niet wervend
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
- Actief, niet wervend
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Voltooid
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Actief, niet wervend
- National Cancer Center Hospital
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
- Voltooid
- Tottori University Hospital
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- Ingetrokken
- Radboud University Medical Center | Afdeling Interne Geneeskunde
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
- Actief, niet wervend
- Nederlands Kanker Instituut
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
- Voltooid
- Erasmus University Medical Center | Research Department - Lung Diseases
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Ingetrokken
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polen, 92-213
- Ingetrokken
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-028
- Ingetrokken
- START Research Portugal
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Werving
- IPO Porto
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Actief, niet wervend
- National University Hospital Medical Centre
-
Singapore, Singapore, 168583
- Actief, niet wervend
- National Cancer Center Singapore - Oncology Department
-
Singapore, Singapore, 329563
- Actief, niet wervend
- Curie Oncology | Mount Elizabeth Novena
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud | Oncologia
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28040
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28050
- Voltooid
- Hospital Universitario Hm Sanchinarro | Oncologia
-
Málaga, Spanje, 29010
- Ingetrokken
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Oncologia
-
Valencia, Spanje, 46026
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Oncologia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Actief, niet wervend
- Institut Catala D'oncologia | Hospitalet | Oncologia
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Actief, niet wervend
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 402306
- Ingetrokken
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Actief, niet wervend
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Actief, niet wervend
- Chi-Mei Medical Center, Liouyine
-
Taipei, Taiwan, 100
- Actief, niet wervend
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 23561
- Ingetrokken
- Taipei Medical University (TMU) - Shuang Ho Hospital (SHH)
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Actief, niet wervend
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Voltooid
- Banner MD Anderson Cancer Center at Banner Gateway Medical Center
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Voltooid
- City of Hope - Duarte Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Actief, niet wervend
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Ingetrokken
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Voltooid
- Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Voltooid
- Brigette Harris Cancer Pavilion at Henry Ford Cancer Center - Detroit
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Ingetrokken
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Tennessee Oncology - Nashville Centennial Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Actief, niet wervend
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
-
-
Washington
-
Fairfax, Washington, Verenigde Staten, 22031
- Ingetrokken
- Inova Schar Cancer Insitute - Inova Fairfax Hospital
-
Fairfax, Washington, Verenigde Staten, 22031
- Voltooid
- Virginia Cancer Specialists, PC - Fairfax
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Actief, niet wervend
- Severance Hospital | Oncology
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Actief, niet wervend
- Asan Medical Center | Oncology
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Actief, niet wervend
- Samsung Medical Center | Oncology
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Voltooid
- Seoul National University Bundang Hospital | Hematology and Medical Oncology
-
Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16247
- Actief, niet wervend
- St Vincent's Hospital | Oncology
-
-
North Chungcheong
-
Chungcheongbuk-do, North Chungcheong, Zuid -Korea, 28644
- Actief, niet wervend
- Chungbuk National University Hospital | Hematology and Oncology
-
-
Seoul
-
Jongno -Gu, Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Actief, niet wervend
- Seoul National University Hospital | Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerd histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd NSCLC, niet geschikt voor definitieve therapie of terugkerende of gemetastaseerde NSCLC bij screening (kleincellige of gemengde histologieën zijn uitgesloten).
- Gedocumenteerde ziekteprogressie na behandeling met ten minste één eerdere systemische therapie voor gevorderde ziekte. Deelnemers die om welke reden dan ook geen toegang hebben tot standaardzorg, intolerant zijn voor standaardbehandelingen of niet in aanmerking komen voor standaardbehandelingen, komen mogelijk ook in aanmerking.
- Adequaat gearchiveerd tumorweefsel (idealiter genomen na de laatste gerichte behandeling en niet ouder dan 6 maanden) moet beschikbaar zijn, hetzij van primaire of metastatische sites. Als archiefmateriaal niet beschikbaar is, moet indien mogelijk een nieuwe tumorbiopsie worden uitgevoerd en als de procedure geen significant risico voor de deelnemer vormt.
- Meetbare ziekte door RECIST v1.1 met ten minste één laesie die niet is gekozen voor biopsie tijdens de screeningperiode (als er een biopsie is genomen tijdens de screening) die bij aanvang nauwkeurig kan worden gemeten met computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en die geschikt is voor nauwkeurige herhaalde metingen. Een biopsielaesie mag niet worden gebruikt als doellaesie voor RECIST 1.1-tumorbeoordelingen. Eerder bestraalde laesies moeten progressie hebben vertoond om als meetbaar te worden beschouwd.
- Gedocumenteerde activerende EGFR- en/of HER2-mutatie beoordeeld door een Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-gecertificeerd (vestigingen in de Verenigde Staten [VS]) of een even geaccrediteerd (buiten de VS) lokaal laboratorium
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1.
- Minimale levensverwachting van 12 weken.
Adequate beenmergfunctie zoals beoordeeld door de volgende laboratoriumtesten die binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling moeten worden uitgevoerd:
- Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl. Aan de criteria moet worden voldaan zonder afhankelijkheid van erytropoëtine en zonder transfusie met verpakte rode bloedcellen (pRBC) binnen 2 weken voorafgaand aan het testen.
- Bloedplaatjes ≥ 100 × 10^9 cellen/L.
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 ×10^9 cellen/l. Aan de criteria moet worden voldaan zonder het gebruik van hematopoëtische groeifactoren (bijv. G-CSF) binnen 2 weken voorafgaand aan het testen.
Adequate nierfunctie zoals beoordeeld door de volgende laboratoriumtest uit te voeren binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling:
a. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > 60 ml/min per 1,73 m^2 volgens de formule van de Modification of Diet in Renial Disease Study Group (MDRD).
Adequate leverfunctie zoals beoordeeld door de volgende laboratoriumtests uit te voeren binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling:
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN (of ≤ 3 x ULN voor deelnemers met gedocumenteerd Gilbert-Meulengrachtsyndroom, of voor deelnemers met hyperbilirubinemie waarvan wordt aangenomen dat deze het gevolg is van levermetastasen).
- Aspartaattransaminase en alaninetransaminase ≤ 2,5 × ULN (of ≤ 5 × ULN als gevolg van leverbetrokkenheid door tumor).
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met een EGFR-tyrosinekinaseremmer (TKI) ≤ 8 dagen of 5x de terminale fase, eliminatiehalfwaardetijden, welke korter is, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Behandeling met een systemische antikankerbehandeling (exclusief EGFR TKI's zoals hierboven beschreven) ≤ 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Bestralingstherapie, stereotactische radiochirurgie (SRS) en palliatieve bestraling ≤ 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Behandeling met immunotherapie ≤ 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
- Een onopgeloste toxiciteit van graad ≥ 2 hebben van eerdere antikankerbehandelingen, behalve alopecia en huidpigmentatie. Deelnemers met chronische, maar stabiele graad 2-toxiciteiten kunnen worden toegestaan om zich in te schrijven na overeenstemming tussen de onderzoeker en de sponsor.
- Elke voorgeschiedenis van primaire hersen- of meningeale tumoren, aanwezigheid van symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of CZS-metastasen die lokale behandeling vereisen (zoals radiotherapie of chirurgie).
Geschiedenis van compressie van het ruggenmerg of hersenmetastasen met de volgende uitzonderingen:
- Deelnemers met behandelde hersenmetastasen die asymptomatisch zijn bij de screening en die geen of een lage dosis corticosteroïden (≤10 mg prednison of equivalent) krijgen gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van BAY 2927088, komen in aanmerking om deel te nemen aan Dose Escalation and Backfill .
Deelnemers met behandelde hersenmetastasen die asymptomatisch zijn bij screening komen in aanmerking voor dosisuitbreiding als aan alle volgende criteria wordt voldaan:
- er is geen bewijs van progressie (nieuwe of vergrote hersenmetastasen) gedurende ten minste 4 weken na CZS-gerichte behandeling, zoals vastgesteld door klinisch onderzoek en beeldvorming van de hersenen (MRI of CT) tijdens de screeningperiode.
- Deelnemers moeten 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van BAY 2927088 vrij zijn van of een lage dosis corticosteroïden (≤10 mg prednison of equivalent) krijgen.
- Geschiedenis van congestief hartfalen (CHF) Klasse >II volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) of ernstige hartritmestoornissen die behandeling vereisen of klinisch belangrijke afwijkingen in ritme, geleiding of morfologie of rust-ECG (bijv. volledige linkerbundeltak hartblok, derdegraads hartblok, tweedegraads hartblok, PR-interval >250 msec).
deelnemers met:
- Bekend humaan immunodeficiëntievirus (hiv), behalve zoals hieronder vermeld: Deelnemers met een voorgeschiedenis van hiv-infectie komen in aanmerking, naar goeddunken van de onderzoeker, op voorwaarde dat: • CD4+ T-cel (CD4+)-tellingen ≥ 350 cellen/uL zijn • De deelnemer is op vastgestelde antiretrovirale therapie (ART) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel en heeft een hiv-virale belasting van minder dan 400 kopieën/ml voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling • De gebruikte ART bevat geen sterke inductoren of remmers van CYP3A4 en zal naar verwachting geen overlappende toxiciteit veroorzaken met het onderzoeksgeneesmiddel • De deelnemer heeft de afgelopen 12 maanden geen opportunistische infectie gehad
- Actieve hepatitis B-infectie (positief voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen [HbsAg]) en Hepatitis B-virus [HBV] DNA).
Actieve hepatitis C-infectie (positieve anti-HCV-antilichaam- en kwantitatieve HCV-RNA-resultaten hoger dan de onderste detectielimieten van de assay).
OPMERKING: Deelnemers met een voorgeschiedenis van chronische HBV- of HCV-infectie komen in aanmerking, naar goeddunken van de onderzoeker, op voorwaarde dat de ziekte stabiel is en voldoende onder controle is tijdens de behandeling.
- Gebruik van sterke CYP3A4-remmers en -inductoren vanaf 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Sterke CYP3A4-remmers en -inductoren zijn verboden tijdens het onderzoek en tot het bezoek aan de Safety FU (follow-up).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aanvulling
Dosisescalatie en aanvulling worden gelijktijdig uitgevoerd
|
Orale toediening
Orale toediening
Orale toediening
|
|
Experimenteel: Dosisescalatie
Doses BAY2927088 zullen stapsgewijs worden verhoogd tot aan de MTD of MAD.
|
Orale toediening
Orale toediening
Orale toediening
|
|
Experimenteel: Uitbreidingsdeel
Het starten van het uitbreidingsgedeelte zal afhangen van het voordeel-risicoprofiel dat wordt waargenomen tijdens de dosisuitbreiding.
Bovendien kan de inschrijving naar goeddunken van de Sponsor voortijdig worden beëindigd op basis van nieuwe gegevens.
|
Orale toediening
Orale toediening
|
|
Experimenteel: Dose expansion
Eight independent groups (group A, B1, B2, C, D, E, F, G, H) are planned.
Dose Expansion may start at a dose level that has been evaluated in Escalation/Backfill in at least 9 participants and considered safe or at any other dose levels that are below the highest dose level that is considered safe.
|
Orale toediening
Orale toediening
Oral administration
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat studiebehandeling stopzet vanwege een AE
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar (tot het einde van de studiebehandeling)
|
Ongeveer 4 jaar (tot het einde van de studiebehandeling)
|
|
|
Cmax van BAY2927088
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 (cyclusduur is 21 dagen)
|
Cmax: Maximale/piekconcentratie
|
Cyclus 1, dag 1 (cyclusduur is 21 dagen)
|
|
AUC(0-24) van BAY2927088 voor QD
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 (cyclusduur is 21 dagen)
|
AUC: oppervlakte onder de curve concentratie vs. tijd.
AUC(0-24): AUC van 0 tot 24 uur na de dosis.
QD: Quaque-dobbelsteen (eenmaal daags)
|
Cyclus 1, dag 1 (cyclusduur is 21 dagen)
|
|
AUC(0-12) van BAY2927088 voor BOD
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 (cyclusduur is 21 dagen)
|
Indien toepasselijk.
AUC(0-12): AUC van 0 tot 12 uur na de dosis.
BIEDEN: Bis in die, 2 maal daags.
|
Cyclus 1, dag 1 (cyclusduur is 21 dagen)
|
|
Cmax, md van BAY2927088
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 15 (cyclusduur is 21 dagen)
|
Cmax,md: Cmax na toediening van meerdere doses
|
Cyclus 1, dag 15 (cyclusduur is 21 dagen)
|
|
AUC(0-24)md van BAY2927088 voor QD
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 15 (cyclusduur is 21 dagen)
|
AUC(0-24)md: AUC(0-24) na toediening van meerdere doses
|
Cyclus 1, dag 15 (cyclusduur is 21 dagen)
|
|
AUC(0-12)md van BAY2927088 voor BOD
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 15 (cyclusduur is 21 dagen)
|
Indien van toepassing AUC(0-12)md: AUC(0-12) na toediening van meerdere doses
|
Cyclus 1, dag 15 (cyclusduur is 21 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling
|
Tot 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling
|
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling
|
Tot 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling
|
|
|
Ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling
|
Tot 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling
|
|
|
Ernst van TESAE's
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling
|
Tot 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling
|
|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal toegediende dosis (MAD) van BAY2927088 binnen de DLT-observatieperiode bij dosisescalatie (inclusief deelnemers uit Backfill die in aanmerking komen voor de MTD-populatie)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 van een cyclus van 21 dagen
|
Aan het einde van cyclus 1 van een cyclus van 21 dagen
|
|
|
Aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ervaart bij elk dosisniveau geassocieerd met toediening van BAY2927088 in de DLT-observatieperiode in dosisescalatie (inclusief deelnemers van Backfill)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 van een cyclus van 21 dagen
|
In dosisescalatie (inclusief deelnemers van Backfill)
|
Aan het einde van cyclus 1 van een cyclus van 21 dagen
|
|
Totaal responspercentage (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST v1.1) door geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR) in het uitbreidingsgedeelte
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot 12 maanden
|
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responsratio (ORR) volgens RECIST v1.1 op basis van beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
|
RECIST v1.1: Criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren, versie 1.1
|
Ongeveer 4 jaar
|
|
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van BAY2927088
Tijdsspanne: Ongeveer 1,5 jaar
|
Ongeveer 1,5 jaar
|
|
|
ORR volgens RECIST v1.1 door beoordeling door onderzoeker in uitbreidingsgedeelte
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot 12 maanden
|
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot 12 maanden
|
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR) volgens RECIST v1.1 door beoordeling door onderzoeker en BICR in uitbreidingsgedeelte
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot 12 maanden
|
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot 12 maanden
|
|
|
Duur van de respons (DOR) volgens RECIST 1.1 door beoordeling door onderzoeker en BICR in uitbreidingsgedeelte
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot 12 maanden
|
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot 12 maanden
|
|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1, beoordeeld door de onderzoeker en BICR in het uitbreidingsgedeelte
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot 12 maanden
|
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot 12 maanden
|
|
|
Totale overleving (OS) in het extensiegedeelte
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot 12 maanden
|
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot 12 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's), ingedeeld naar ernst in het uitbreidingsgedeelte
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling
|
Tot 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2026
Laatst geverifieerd
10 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21607
- 2021-003022-77 (EudraCT-nummer)
- 2023-503795-24-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing".
Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen.
Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .