Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i human undersøgelse af BAY2927088 i deltagere, der har avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med mutationer i generne af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og/eller human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)

9. april 2024 opdateret af: Bayer

En åben etiket, første-i-menneske-undersøgelse af BAY 2927088 i deltagere med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der huser en EGFR- og/eller HER2-mutation

Forskere leder efter en bedre måde at behandle mennesker, der har fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), en gruppe af lungekræft, der har spredt sig til nærliggende væv eller til andre dele af kroppen.

Epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) er proteiner, der hjælper celler med at vokse og dele sig. En skade (også kaldet mutation) på byggeplanerne (generne) for disse proteiner i kræftceller fører til en produktion af unormal EGFR og/eller HER2. Disse unormale proteiner driver væksten og spredningen af ​​kræften.

Der findes adskillige EGFR- og/eller HER2-mutationer i kræftcellerne. To mutationer observeret i NSCLC kaldes EGFR- eller HER2exon20ins og EGFR C797X. Studiebehandlingen, BAY2927088, virker ved at blokere det muterede EGFR-protein og også dets ex20ins-version, som er til stede i NSCLC. Det menes også at virke mod HER2- og HER2ex20ins-mutationer. Forskere mener, at dette kan hjælpe med at stoppe den yderligere spredning af NSCLC-kræft.

Det er første gang, at forskere vil studere BAY2927088 hos mennesker. I denne undersøgelse ønsker forskerne at lære mere om brugen af ​​BAY2927088 hos deltagere, der har NSCLC med EGFR- og/eller HER2-mutationer, herunder EGFRex20ins og/eller HER2ex20ins-mutationer.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde for BAY2927088

  • hvor sikker BAY2927088 er
  • hvordan det påvirker kroppen (også kaldet tolerabilitet)
  • hvordan BAY2927088 bevæger sig ind, gennem og ud af kroppen
  • den maksimale mængde BAY2927088, som deltagerne kan tage uden for mange bivirkninger.

Forskerne vil også studere virkningen af ​​BAY2927088 mod kræften. Denne undersøgelse vil have tre dele. Den første del hjælper med at finde den mest passende dosis, der kan gives i den tredje del.

Hver deltager i den første, såkaldte dosiseskaleringsdel, vil blive tildelt én specifik dosisgruppe for BAY2927088. Mængden af ​​BAY2927088, der gives, stiger trinvist fra den ene gruppe til den næste.

Deltagerne i den anden, såkaldte Backfill-del vil blive tildelt enhver specifik dosis, der allerede er blevet testet under del 1 og fundet sikker.

Deltagerne i den tredje, såkaldte dosisudvidelsesdel, vil modtage den mest passende dosis af BAY2927088 fundet i første og anden del.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne tage undersøgelsesbehandlingen i 3 ugers perioder kaldet "cyklusser". De vil generelt tage BAY2927088 én gang dagligt, indtil deres kræft bliver værre, indtil de har medicinske problemer, indtil de forlader undersøgelsen eller indtil undersøgelsen er afsluttet. Deltagerne vil have omkring 5 besøg i hver cyklus.

Under undersøgelsen vil studieholdet:

  • tage blod- og urinprøver
  • tage regelmæssige CT- eller MR-scanninger for at tjekke, om deltagernes kræftsygdom er blevet bedre eller værre
  • kontrollere deltagernes generelle helbred og hjertesundhed
  • stille deltagerne spørgsmål om, hvordan de har det, og hvilke uønskede hændelser de oplever.

En uønsket hændelse er ethvert medicinsk problem, som en deltager har under en undersøgelse. Læger holder styr på alle uønskede hændelser, der sker i undersøgelser, selvom de ikke mener, at de uønskede hændelser kan være relateret til undersøgelsesbehandlingerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

460

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekruttering
        • AZ Delta | Clinical Trial Center - Pneumology
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Rekruttering
        • Hospital Israelita Albert Einstein | Morumbi - Clinical Research Department
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59040-000
        • Rekruttering
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
    • Sao Paulo
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekruttering
        • Hospital de Base | Integrated Research Center
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Rekruttering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope-Cancer Department
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Rekruttering
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System | Brigitte Harris Cancer Pavilion
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Suspenderet
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Trukket tilbage
        • NYU Langone Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists, PC
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Institut Bergonié - Unicancer Nouvelle Aquitaine
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital Nord
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Nord Laennec - Oncologie médicale thoracique et digestive
      • PARIS cedex 5, Frankrig, 75248
        • Rekruttering
        • Institut Curie - Ulm - Paris
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy - Département de Médecine Oncologique
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Radboud University Medical Center | Afdeling Interne Geneeskunde
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hong Kong United Oncology Centre
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Rekruttering
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Verona, Italien, 37126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI)
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G.Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
        • Rekruttering
        • A.O.U. di Parma
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Rekruttering
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia s.r.l. (IEO)
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10043
        • Rekruttering
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kindai University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Okayama University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Rekruttering
        • Tottori University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong University - Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Taizhou, Kina, 317000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang University School of Medicine - Taizhou Hospital of Zhejiang Province
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian cancer hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430023
        • Rekruttering
        • Union Hospi, Tongji Med College, Huazhong Univ. Scien&Tech
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Samsung Medical Center
    • Chungcheongbugdo
      • Cheongju-si, Chungcheongbugdo, Korea, Republikken, 28644
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 442-723
        • Rekruttering
        • St.Vincent's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 3080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Rekruttering
        • SP ZOZ USK im. WAM UM w Lodzi - Centralny Szpital Weteranow
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Trukket tilbage
        • CHULN - H. Sta.Maria (Centro de Investigacao Clinica)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekruttering
        • IPO Porto
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Ikke rekrutterer endnu
        • START Lisbon, CHULN - Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Curie Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekruttering
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekruttering
        • Hospital Quiron Dexeus
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion)
      • Mlaaga, Spanien, 29010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Oncology
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chi-Mei Medical Center, Liouyine
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 23561
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taipei Medical University (TMU) - Shuang Ho Hospital (SHH)
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden NSCLC, ikke egnet til definitiv terapi eller tilbagevendende eller metastatisk NSCLC ved screening (småcellede eller blandede histologier er udelukket).
  • Dokumenteret sygdomsprogression efter behandling med mindst én forudgående systemisk behandling for fremskreden sygdom. Deltagere, der af en eller anden grund ikke har adgang til standardbehandling, er intolerante over for eller ikke er berettiget til standardbehandlinger, kan også være berettigede.
  • Tilstrækkeligt arkivtumorvæv (ideelt taget efter sidste målrettede behandling og ikke ældre end 6 måneder) skal være tilgængeligt, enten fra primære eller metastatiske steder. Hvis arkivmateriale ikke er tilgængeligt, bør der udføres en frisk tumorbiopsi, hvis det er muligt, og hvis proceduren ikke udgør nogen væsentlig risiko for deltageren.
  • Målbar sygdom ved RECIST v1.1 med mindst én læsion, der ikke er valgt til biopsi i screeningsperioden (hvis en biopsi tages under screening), som kan måles nøjagtigt ved baseline med computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og der er velegnet til nøjagtige gentagne målinger. En biopsieret læsion bør ikke bruges som mållæsion til RECIST 1.1-tumorvurderinger. Tidligere bestrålede læsioner skal have vist progression for at kunne betragtes som målbare.
  • Dokumenteret aktiverende EGFR- og/eller HER2-mutation vurderet af et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certificeret (steder i USA [US]) eller et tilsvarende akkrediteret (uden for USA) lokalt laboratorium
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
  • Minimum forventet levetid på 12 uger.

  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion vurderet ved følgende laboratorietest, der skal udføres inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen:

    1. Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL. Kriterierne skal opfyldes uden erythropoietin-afhængighed og uden transfusion af pakkede røde blodlegemer (pRBC) inden for 2 uger før testning.
    2. Blodplader ≥ 100 × 10^9 celler/L.
    3. Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 10^9 celler/L. Kriterierne skal opfyldes uden brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer (f.eks. G-CSF) inden for 2 uger før testning.

  • Tilstrækkelig nyrefunktion vurderet ved følgende laboratorietest, der skal udføres inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen:

    en. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 60 ml/min pr. 1,73 m^2 i henhold til formlen for modifikation af kost i nyresygdomme-studiegruppen (MDRD).

  • Tilstrækkelig leverfunktion vurderet ved følgende laboratorietest, der skal udføres inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen:

    1. Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN (eller ≤ 3 X ULN for deltagere med dokumenteret Gilbert-Meulengracht-syndrom eller for deltagere med hyperbilirubinæmi, der anses for at skyldes levermetastaser).
    2. Aspartattransaminase og alanintransaminase ≤ 2,5 × ULN (eller ≤ 5 × ULN, hvis det skyldes leverinvolvering af tumor).

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med en EGFR-tyrosinkinasehæmmer (TKI) ≤ 8 dage eller 5x terminalfasen, eliminationshalveringstider, alt efter hvad der er kortest, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Behandling med en systemisk anti-cancerbehandling (eksklusive EGFR TKI'er som beskrevet ovenfor) ≤ 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Strålebehandling, stereotaktisk strålekirurgi (SRS) og palliativ stråling ≤ 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Behandling med immunterapi ≤ 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Har nogen uafklaret toksicitet af grad ≥ 2 fra tidligere anti-kræftbehandling, bortset fra alopeci og hudpigmentering. Deltagere med kronisk, men stabil grad 2 toksicitet kan få lov til at tilmelde sig efter aftale mellem investigator og sponsor.
  • Enhver historie med primære hjerne- eller meningeale tumorer, tilstedeværelse af symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller CNS-metastaser, der kræver lokal behandling (såsom strålebehandling eller kirurgi).

  • Anamnese med rygmarvskompression eller hjernemetastaser med følgende undtagelser:

    1. Deltagere med behandlede hjernemetastaser, som er asymptomatiske ved screening, og som er afbrudt eller får lavdosis kortikosteroider (≤10 mg prednison eller tilsvarende) i mindst 7 dage før første dosis af BAY 2927088, er berettiget til at tilmelde sig dosiseskalering og opfyldning .

    2. Deltagere med behandlede hjernemetastaser, der er asymptomatiske ved screening, er kvalificerede til dosisudvidelse, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

      • der er ingen tegn på progression (nye eller forstørrede hjernemetastaser) i mindst 4 uger efter CNS-styret behandling, som konstateret ved klinisk undersøgelse og hjernebilleddannelse (MRI eller CT) i screeningsperioden.
      • Deltagerne skal have fri eller modtage lavdosis kortikosteroider (≤10 mg prednison eller tilsvarende) i 7 dage før første dosis af BAY 2927088.
  • Anamnese med kongestivt hjertesvigt (CHF) Klasse >II ifølge New York Heart Association (NYHA) Funktionel Klassifikation eller alvorlige hjertearytmier, der kræver behandling eller nogen klinisk vigtige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi eller hvile-EKG (f.eks. komplet venstre bundtgren blok, tredje grads hjerteblok, anden grads hjerteblok, PR-interval >250 msek).

  • Deltagere med:

    1. Kendt humant immundefektvirus (HIV), undtagen som anført nedenfor: Deltagere med en historie med HIV-infektion er kvalificerede efter investigators skøn, forudsat at: • CD4+ T-celle (CD4+) antal er ≥ 350 celler/uL • Deltageren har været på etableret antiretroviral terapi (ART) i mindst 4 uger før starten af ​​studielægemidlet og har en HIV-virusmængde på mindre end 400 kopier/ml før start af undersøgelsesbehandlingen • Den anvendte ART indeholder ikke stærke inducere eller hæmmere af CYP3A4 , og forventes ikke at forårsage overlappende toksicitet med studielægemidlet • Deltageren har ikke haft en opportunistisk infektion inden for de seneste 12 måneder
    2. Aktiv Hepatitis B infektion (positiv for Hepatitis B overfladeantigen [HbsAg]) og Hepatitis B virus [HBV] DNA).

    3. Aktiv hepatitis C-infektion (positivt anti-HCV-antistof og kvantitativt HCV-RNA-resultater, der er større end de nedre grænser for detektion af analysen).

      BEMÆRK: Deltagere med en historie med kronisk HBV- eller HCV-infektion er kvalificerede efter investigators skøn, forudsat at sygdommen er stabil og tilstrækkeligt kontrolleret under behandling.

  • Anvendelse af stærke CYP3A4-hæmmere og -inducere fra 14 dage før første administration af undersøgelseslægemidlet. Stærke CYP3A4-hæmmere og -inducere er forbudt under undersøgelsen og indtil besøg af sikkerheds-FU (opfølgning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilbagefyldning
Dosiseskalering og opfyldning kører samtidigt
Medicin: BAY2927088_formulering A
Oral administration
Medicin: BAY2927088_formulering B_1
Oral administration
Medicin: BAY2927088_formulering B_2
Oral administration
Eksperimentel: Dosisudvidelse
Dosisudvidelse påbegyndes efter dosiseskalering og opfyldning.
Medicin: BAY2927088_formulering B_1
Oral administration
Medicin: BAY2927088_formulering B_2
Oral administration
Eksperimentel: Dosiseskalering
Doser af BAY2927088 øges trinvist op til MTD eller MAD.
Medicin: BAY2927088_formulering A
Oral administration
Medicin: BAY2927088_formulering B_1
Oral administration
Medicin: BAY2927088_formulering B_2
Oral administration
Eksperimentel: Tilbygningsdel
Tilmeldingen af ​​Extension-delen kan påbegyndes, når alle igangværende deltagere fra den tilsvarende Expansion-kohorte (deltagere inden for samme gruppe) har mindst 12 ugers behandling (svarende til 2 post-baseline effektvurderinger) eller afbryde behandlingen.
Medicin: BAY2927088_formulering B_1
Oral administration
Medicin: BAY2927088_formulering B_2
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Cirka 4 år (Op til slutningen af ​​studiebehandlingen)
Cirka 4 år (Op til slutningen af ​​studiebehandlingen)
Cmax på BAY2927088
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 (cyklus varighed er 21 dage)
Cmax: Maksimal/spidskoncentration
Cyklus 1, dag 1 (cyklus varighed er 21 dage)
AUC(0-24) af BAY2927088 for QD
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 (cyklus varighed er 21 dage)
AUC: Areal under kurven for koncentration vs. tid. AUC(0-24): AUC fra tidspunkt 0 til 24 timer efter dosis. QD: Quaque die (en gang dagligt)
Cyklus 1, dag 1 (cyklus varighed er 21 dage)
AUC(0-12) af BAY2927088 for BID
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 (cyklus varighed er 21 dage)
Hvis relevant. AUC(0-12): AUC fra tidspunktet 0 til 12 timer efter dosis. BUD: Bis in die, 2 gange dagligt.
Cyklus 1, dag 1 (cyklus varighed er 21 dage)
Cmax,md af BAY2927088
Tidsramme: Cyklus 1, dag 15 (cyklus varighed er 21 dage)
Cmax,md: Cmax efter administration af flere doser
Cyklus 1, dag 15 (cyklus varighed er 21 dage)
AUC(0-24)md af BAY2927088 for QD
Tidsramme: Cyklus 1, dag 15 (cyklus varighed er 21 dage)
AUC(0-24)md: AUC(0-24) efter administration af flere doser
Cyklus 1, dag 15 (cyklus varighed er 21 dage)
AUC(0-12)md af BAY2927088 for BID
Tidsramme: Cyklus 1, dag 15 (cyklus varighed er 21 dage)
Hvis relevant AUC(0-12)md: AUC(0-12) efter administration af flere doser
Cyklus 1, dag 15 (cyklus varighed er 21 dage)
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling
Op til 30 dage efter sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling
Op til 30 dage efter sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling
Op til 30 dage efter sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling
Sværhedsgraden af ​​TESAE'er
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling
Op til 30 dage efter sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling
Maksimal tolereret dosis (MTD) eller maksimal administreret dosis (MAD) af BAY2927088 inden for DLT-observationsperioden i dosiseskalering (inklusive deltagere fra Backfill, der kvalificerer sig til MTD-populationen)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 af en 21-dages cyklus
I slutningen af ​​cyklus 1 af en 21-dages cyklus
Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) ved hvert dosisniveau forbundet med administration af BAY2927088 i DLT-observationsperioden i dosiseskalering (inklusive deltagere fra Backfill)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 af en 21-dages cyklus
I dosiseskalering (inklusive deltagere fra Backfill)
I slutningen af ​​cyklus 1 af en 21-dages cyklus
Samlet responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1) ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) i forlængelsesdelen
Tidsramme: Fra start af studiebehandlingen op til 12 måneder
Udvidelsesdelen er ikke anvendelig i USA
Fra start af studiebehandlingen op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) i henhold til RECIST v1.1 ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Omkring 4 år
RECIST v1.1: Kriterier for responsevaluering i solide tumorer, version 1.1
Omkring 4 år
Anbefalet fase 2 dosis (RP2D) af BAY2927088
Tidsramme: Omkring 1,5 år
Omkring 1,5 år
ORR pr. RECIST v1.1 ved Investigator-vurdering i forlængelsesdelen
Tidsramme: Fra start af studiebehandlingen op til 12 måneder
Udvidelsesdelen er ikke anvendelig i USA
Fra start af studiebehandlingen op til 12 måneder
Disease control rate (DCR) pr. RECIST v1.1 ved Investigator-vurdering og BICR i forlængelsesdelen
Tidsramme: Fra start af studiebehandlingen op til 12 måneder
Udvidelsesdelen er ikke anvendelig i USA
Fra start af studiebehandlingen op til 12 måneder
Varighed af respons (DOR) pr. RECIST 1.1 ved Investigator-vurdering og BICR i forlængelsesdelen
Tidsramme: Fra start af studiebehandlingen op til 12 måneder
Udvidelsesdelen er ikke anvendelig i USA
Fra start af studiebehandlingen op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1 ved Investigator-vurdering og BICR i forlængelsesdelen
Tidsramme: Fra start af studiebehandlingen op til 12 måneder
Udvidelsesdelen er ikke anvendelig i USA
Fra start af studiebehandlingen op til 12 måneder
Samlet overlevelse (OS) i forlængelsesdelen
Tidsramme: Fra start af studiebehandlingen op til 12 måneder
Udvidelsesdelen er ikke anvendelig i USA
Fra start af studiebehandlingen op til 12 måneder
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) og behandlings-emergent adverse events (TESAE'er) kategoriseret efter sværhedsgrad i forlængelsesdelen
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling
Udvidelsesdelen er ikke anvendelig i USA
Op til 30 dage efter sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21607
  • 2021-003022-77 (EudraCT nummer)
  • 2023-503795-24-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BAY2927088_formulering A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner