- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05117112
Ernæringsmessige biomarkører for sarkopeni
14. juni 2024 oppdatert av: University of Arkansas
Denne studien foreslår å karakterisere skjelettmuskulaturens aminosyrekinetikk til en EAA-utfordring, dvs. en oral aminosyretoleransetest (OATT), for å bestemme muskelhelsetilstanden.
Analogt med den orale glukosetoleransetesten (OGTT) som brukes for å karakterisere endringer i glukosemetabolismen, representerer den foreslåtte OATT en potensiell lavkostløsning for å klassifisere pasienters skjelettmuskelhelse.
Ekstrapoleringen av dette arbeidet er utviklingen av et enkelt analytisk verktøy som vil gi klinikere muligheten til å skjelne endringer i muskelaminosyrekinetikk før funksjonstap.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sarkopeni øker risikoen for en rekke skadelige helsetilstander og representerer en stor økonomisk kostnad for helsevesenet vårt.
Blant eldre voksne som er innlagt på sykehus, har de med sarkopeni ved innleggelse 5 ganger større sannsynlighet for å pådra seg høyere sykehuskostnader enn de uten.
Den operasjonelle definisjonen av sarkopeni er definert som å oppfylle kriteriene for alt av følgende: lav muskelstyrke, lav muskelmengde eller kvalitet og lav fysisk ytelse.
Diagnosen sarkopeni krever teknikker som er både dyre og operatøravhengige.
Enkle målinger, som for eksempel BMI, identifiserer ikke nødvendigvis sarkopeni.
Viktigere, nåværende teknikker kan bare identifisere sarkopeni etter at en fysisk/funksjonell svekkelse har oppstått.
Skjelettmuskelaminosyrekinetikk forutsier muskelhelse og funksjonalitet.
Endret aminosyrekinetikk fører til reduksjoner i muskelmasse, kvalitet og ytelse.
Muskelrespons på sirkulerende essensielle aminosyrer (EAA) bestemmer muskelaminosyrekinetikk.
Derfor foreslår denne studien å karakterisere skjelettmuskulaturens aminosyrekinetikk til en EAA-utfordring, dvs. en oral aminosyretoleransetest (OATT), for å bestemme tilstanden til muskelhelse.
Analogt med den orale glukosetoleransetesten (OGTT) som brukes for å karakterisere endringer i glukosemetabolismen, representerer den foreslåtte OATT en potensiell lavkostløsning for å klassifisere pasienters skjelettmuskelhelse.
Ekstrapoleringen av dette arbeidet er utviklingen av et enkelt analytisk verktøy som vil gi klinikere muligheten til å skjelne endringer i muskelaminosyrekinetikk før funksjonstap.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-30 og 70-89 år
- For den sarkopeniske gruppen, en SARC-F-score på ≥ 4 ved screeningbesøket
Ekskluderingskriterier:
- Historie med diabetes som krever insulin for kontroll av blodsukkeret
- Anamnese med malignitet eller cellegift/strålebehandling i de 6 månedene før påmelding
- Anamnese med gastrointestinal bypass/reduksjonskirurgi (lapbånd, gastric sleeve, etc.)
- Gravide kvinner
- Uvillig til å bruke pusteoppsamlingsmasken
- Forsøkspersoner som ikke kan la være å bruke protein- eller aminosyretilskudd i 7 dager før besøk 2
- Samtidig bruk av orale eller injiserbare kortikosteroider
- Samtidig bruk av testosteron, IGF-1 eller lignende anabole midler
- Enhver annen sykdom eller tilstand som ville gi forsøkspersonen økt risiko for skade hvis de skulle delta, etter studielegens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 10 g næringsprodukt
Alle forsøkspersoner vil innta 10 g av et kommersielt tilgjengelig kosttilskudd én gang under et studiebesøk.
|
Distribuert av Amway; dette produktet er et pulver, selges i en 6,8 unse (192 g) beholder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvile og maksimal plasmaleucinkonsentrasjon
Tidsramme: En 5-timers periode.
|
Mengden leucin i plasma i hvile, etter en faste over natten.
Da var maksimal konsentrasjon av plasmaleucin den høyeste konsentrasjonen som ble observert etter inntak av drikken.
Den maksimale mengden kan være forskjellig for alle, men oppstår vanligvis 45 til 75 minutter etter inntak av aminosyredrikken
|
En 5-timers periode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David D Church, Ph.D., University of Arkansas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2024
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 262590
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .