Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av postoperativ smertestillende effekt av kaudalblokk versus spinalblokk med levobupivakain for lyskebrokk hos barn

22. november 2021 oppdatert av: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Sammenligning av postoperativ smertestillende effekt av kaudalblokk versus spinalblokk med levobupivakain for lyskebrokk hos barn: en randomisert klinisk studie

Nevraksiell analgesi kan forbedre postoperative utfall for høyrisikobarn som er mottakelige for respiratoriske komplikasjoner (f. postoperativ apné). Bruken av spinal anestesi hos spedbarn og barn som trenger operasjoner i sub-navleregionene, vinner betydelig popularitet over hele verden. Caudal analgesi sammen med generell anestesi er en svært populær regional teknikk for langvarig postoperativ analgesi ved forskjellige pediatriske kirurgiske prosedyrer der operasjonsstedet er sub-umbilical. Bupivacaine har blitt grundig studert, og en stor global erfaring eksisterer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevraksiell analgesi kan forbedre postoperative utfall for høyrisikobarn som er mottakelige for respiratoriske komplikasjoner (postoperativ apné). I denne populasjonen har spinal anestesi blitt foreslått som et middel for å redusere postoperative komplikasjoner, spesielt apné og postoperativ respiratorisk dysfunksjon, selv om denne nytten har blitt stilt spørsmål ved.

Spinalbedøvelse modifiserer den nevroendokrine stressresponsen, sikrer en raskere restitusjon og kan forkorte sykehusoppholdet med færre opioidinduserte bivirkninger.

Caudal analgesi sammen med generell anestesi er en svært populær regional teknikk for langvarig postoperativ analgesi ved forskjellige pediatriske kirurgiske prosedyrer der operasjonsstedet er sub-umbilical. Kaudalbedøvelse gir vanligvis analgesi i ca. 4-6 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 715715
        • Assiut governorate

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 2-10 år.
  • Vekt: 15-40 kg.
  • Kjønn: både menn og kvinner.
  • ASA fysisk status: 1-II.
  • Operasjon: operasjon under navlen.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk reaksjon på lokalbedøvelse (LA).
  • Lokal eller systemisk infeksjon (risiko for meningitt).
  • Intrakraniell hypertensjon.
  • Hydrocephalus.
  • Intrakraniell blødning.
  • Koagulopati.
  • Hypovolemi.
  • Foreldres avslag.
  • Spinal deformiteter, som spina bifida eller myelomeningocele.
  • Tilstedeværelse av en ventrikuloperitoneal shunt på grunn av risiko for shuntinfeksjon eller durallekkasje.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: spinal gruppe
Vanlig, isobarisk levobupivakain (0,25 %) 0,25 mg/kg
Legemiddel: Levobupivakain
Vanlig, isobarisk levobupivakain (0,25 %) 1 ml/kg
Andre navn:
  • Levobupivakain hydrat
Legemiddel: Levobupivakain
Vanlig, isobarisk levobupivakain (0,25 %) 0,25 mg/kg
Andre navn:
  • levobupivakainhydrat
Aktiv komparator: caudal gruppe
Vanlig, isobarisk levobupivakain (0,25 %) 1 ml/kg
Legemiddel: Levobupivakain
Vanlig, isobarisk levobupivakain (0,25 %) 1 ml/kg
Andre navn:
  • Levobupivakain hydrat
Legemiddel: Levobupivakain
Vanlig, isobarisk levobupivakain (0,25 %) 0,25 mg/kg
Andre navn:
  • levobupivakainhydrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FLACC-skala FLACC-score vil bli registrert. FLACC-resultater vil bli registrert. FLACC-score vil bli registrert
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Skala for ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst vil bli registrert. Hver kategori scores på skalaen 0 til 2. Legg sammen poengsummene (for en total mulig poengsum på 0 til 10).
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt forbruk av rednings-analgetika
Tidsramme: 24 timer
mg/24
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17300727

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere