Comparação da eficácia analgésica pós-operatória do bloqueio caudal versus bloqueio espinhal com levobupivacaína para hérnia inguinal em crianças
22 de novembro de 2021 atualizado por: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University
Comparação da eficácia analgésica pós-operatória do bloqueio caudal versus bloqueio espinhal com levobupivacaína para hérnia inguinal em crianças: um ensaio clínico randomizado
A analgesia neuroaxial pode melhorar os resultados pós-operatórios para crianças de alto risco que são suscetíveis a complicações respiratórias (p.
apnéia pós-operatória).
O uso de raquianestesia em lactentes e crianças que necessitam de cirurgias nas regiões subumbilicais está ganhando considerável popularidade em todo o mundo.
A analgesia caudal associada à anestesia geral é uma técnica regional muito popular para analgesia pós-operatória prolongada em diferentes procedimentos cirúrgicos pediátricos em que o sítio cirúrgico é subumbilical.
A bupivacaína foi exaustivamente estudada e existe uma grande experiência mundial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A analgesia neuroaxial pode melhorar os resultados pós-operatórios para crianças de alto risco que são suscetíveis a complicações respiratórias (apnéia pós-operatória). Nessa população, a raquianestesia tem sido proposta como forma de reduzir as complicações pós-operatórias, principalmente apnéia e disfunção respiratória pós-operatória, embora essa utilidade tenha sido questionada.
A raquianestesia modifica a resposta neuroendócrina ao estresse, garante uma recuperação mais rápida e pode encurtar a internação hospitalar com menos efeitos colaterais induzidos por opioides.
A analgesia caudal associada à anestesia geral é uma técnica regional muito popular para analgesia pós-operatória prolongada em diferentes procedimentos cirúrgicos pediátricos em que o sítio cirúrgico é subumbilical. Os anestésicos caudais geralmente fornecem analgesia por aproximadamente 4-6 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 715715
- Assiut governorate
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 2-10 anos.
- Peso: 15-40 kg.
- Sexo: machos e fêmeas.
- Estado físico ASA: 1-II.
- Operação: cirurgia abaixo do umbigo.
Critério de exclusão:
- Reação alérgica a anestésicos locais (ALs).
- Infecção local ou sistêmica (risco de meningite).
- Hipertensão intracraniana.
- Hidrocefalia.
- Hemorragia intracraniana.
- Coagulopatia.
- Hipovolemia.
- Recusa dos pais.
- Deformidades da coluna vertebral, como espinha bífida ou mielomeningocele.
- Presença de uma derivação ventrículo-peritoneal devido ao risco de infecção da derivação ou vazamento dural.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo espinhal
Levobupivacaína simples e isobárica (0,25%)
0,25 mg/kg
|
Levobupivacaína simples, isobárica (0,25%) 1 ml/kg
Outros nomes:
Levobupivacaína simples, isobárica (0,25%) 0,25 mg/kg
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: grupo caudal
Levobupivacaína simples, isobárica (0,25%) 1 ml/kg
|
Levobupivacaína simples, isobárica (0,25%) 1 ml/kg
Outros nomes:
Levobupivacaína simples, isobárica (0,25%) 0,25 mg/kg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As pontuações FLACC da escala FLACC serão registradas. As pontuações FLACC serão registradas. A pontuação FLACC será registrada
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
Face, Pernas, Atividade, Choro, escala de consolabilidade serão registrados.
Cada categoria é pontuada na escala de 0 a 2.
Some as pontuações (para uma pontuação total possível de 0 a 10).
|
24 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo total de analgésicos de resgate
Prazo: 24 horas
|
mg/24
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia Abdominal
- Hérnia
- Dor, Pós-operatório
- Hérnia Inguinal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Levobupivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 17300727
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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