Comparaison de l'efficacité analgésique postopératoire du bloc caudal par rapport au bloc rachidien avec la lévobupivacaïne pour la hernie inguinale chez les enfants
22 novembre 2021 mis à jour par: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University
Comparaison de l'efficacité analgésique postopératoire du bloc caudal par rapport au bloc rachidien avec la lévobupivacaïne pour la hernie inguinale chez les enfants : un essai clinique randomisé
L'analgésie neuraxiale peut améliorer les résultats postopératoires pour les enfants à haut risque qui sont sensibles aux complications respiratoires (par ex.
apnée post-opératoire).
L'utilisation de la rachianesthésie chez les nourrissons et les enfants nécessitant des chirurgies des régions sous-ombilicales gagne en popularité dans le monde entier.
L'analgésie caudale associée à l'anesthésie générale est une technique régionale très populaire pour l'analgésie postopératoire prolongée dans différentes interventions chirurgicales pédiatriques où le site chirurgical est sous-ombilical.
La bupivacaïne a fait l'objet d'études approfondies et une vaste expérience mondiale existe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'analgésie neuraxiale peut améliorer les résultats postopératoires pour les enfants à haut risque qui sont sensibles aux complications respiratoires (apnée postopératoire). Dans cette population, la rachianesthésie a été proposée comme moyen de réduire les complications post-opératoires, en particulier l'apnée et la dysfonction respiratoire post-opératoire, bien que cette utilité ait été remise en question.
La rachianesthésie modifie la réponse au stress neuroendocrinien, assure une récupération plus rapide et peut raccourcir le séjour à l'hôpital avec moins d'effets secondaires induits par les opioïdes.
L'analgésie caudale associée à l'anesthésie générale est une technique régionale très populaire pour l'analgésie postopératoire prolongée dans différentes interventions chirurgicales pédiatriques où le site chirurgical est sous-ombilical. Les anesthésiques caudaux fournissent généralement une algésie pendant environ 4 à 6 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte, 715715
- Assiut governorate
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 2-10 ans.
- Poids : 15-40 kg.
- Sexe : mâles et femelles.
- Statut physique ASA : 1-II.
- Opération : chirurgie sous l'ombilic.
Critère d'exclusion:
- Réaction allergique aux anesthésiques locaux (AL).
- Infection locale ou systémique (risque de méningite).
- Hypertension intracrânienne.
- Hydrocéphalie.
- Hémorragie intracrânienne.
- Coagulopathie.
- Hypovolémie.
- Refus parental.
- Déformations de la colonne vertébrale, telles que le spina bifida ou le myéloméningocèle.
- Présence d'un shunt ventriculopéritonéal en raison d'un risque d'infection du shunt ou de fuite durale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: groupe spinal
Lévobupivacaïne isobare ordinaire (0,25 %)
0,25 mg/kg
|
Lévobupivacaïne isobare ordinaire (0,25 %) 1 ml/kg
Autres noms:
Lévobupivacaïne isobare ordinaire (0,25 %) 0,25 mg/kg
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: groupe caudal
Lévobupivacaïne isobare ordinaire (0,25 %) 1 ml/kg
|
Lévobupivacaïne isobare ordinaire (0,25 %) 1 ml/kg
Autres noms:
Lévobupivacaïne isobare ordinaire (0,25 %) 0,25 mg/kg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les scores FLACC de l'échelle FLACC seront enregistrés. Les scores FLACC seront enregistrés. Le score FLACC sera enregistré
Délai: 24 heures postopératoire
|
L'échelle du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité sera enregistrée.
Chaque catégorie est notée sur une échelle de 0 à 2.
Additionnez les scores ensemble (pour un score total possible de 0 à 10).
|
24 heures postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation totale d'analgésiques de secours
Délai: 24 heures
|
mg/24
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2021
Première publication (Réel)
11 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hernie abdominale
- Hernie
- Douleur, Postopératoire
- Hernie inguinale
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Lévobupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 17300727
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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