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Comparación de la eficacia analgésica posoperatoria del bloqueo caudal frente al bloqueo espinal con levobupivacaína para la hernia inguinal en niños

22 de noviembre de 2021 actualizado por: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Comparación de la eficacia analgésica postoperatoria del bloqueo caudal frente al bloqueo espinal con levobupivacaína para la hernia inguinal en niños: un ensayo clínico aleatorizado

La analgesia neuroaxial puede mejorar los resultados posoperatorios en niños de alto riesgo que son susceptibles a complicaciones respiratorias (p. apnea postoperatoria). El uso de la anestesia espinal en bebés y niños que requieren cirugías de las regiones subumbilicales está ganando considerable popularidad en todo el mundo. La analgesia caudal junto con la anestesia general es una técnica regional muy popular para la analgesia postoperatoria prolongada en diferentes procedimientos quirúrgicos pediátricos donde el sitio quirúrgico es subumbilical. La bupivacaína se ha estudiado a fondo y existe una gran experiencia mundial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La analgesia neuroaxial puede mejorar los resultados posoperatorios en niños de alto riesgo que son susceptibles a complicaciones respiratorias (apnea posoperatoria). En esta población, la anestesia espinal se ha propuesto como un medio para reducir las complicaciones postoperatorias, especialmente la apnea y la disfunción respiratoria postoperatoria, aunque esta utilidad ha sido cuestionada.

La anestesia espinal modifica la respuesta al estrés neuroendocrino, asegura una recuperación más rápida y puede acortar la estadía en el hospital con menos efectos secundarios inducidos por los opioides.

La analgesia caudal junto con la anestesia general es una técnica regional muy popular para la analgesia postoperatoria prolongada en diferentes procedimientos quirúrgicos pediátricos donde el sitio quirúrgico es subumbilical. Los anestésicos caudales generalmente proporcionan analgesia durante aproximadamente 4 a 6 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto, 715715
        • Assiut governorate

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 2-10 años.
  • Peso: 15-40 kg.
  • Sexo: tanto machos como hembras.
  • Estado físico ASA: 1-II.
  • Operación: cirugía debajo del ombligo.

Criterio de exclusión:

  • Reacción alérgica a los anestésicos locales (AL).
  • Infección local o sistémica (riesgo de meningitis).
  • Hipertensión intracraneal.
  • Hidrocefalia.
  • Hemorragia intracraneal.
  • Coagulopatía.
  • Hipovolemia.
  • Negativa de los padres.
  • Deformidades de la columna, como espina bífida o mielomeningocele.
  • Presencia de una derivación ventriculoperitoneal debido al riesgo de infección de la derivación o fuga dural.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo espinal
Levobupivacaína isobárica simple (0,25 %) 0,25 mg/kg
Droga: Levobupivacaína
Levobupivacaína isobárica simple (0,25 %) 1 ml/kg
Otros nombres:
  • Hidrato de levobupivacaína
Droga: Levobupivacaína
Levobupivacaína simple isobárica (0,25 %) 0,25 mg/kg
Otros nombres:
  • hidrato de levobupivacaína
Comparador activo: grupo caudal
Levobupivacaína isobárica simple (0,25 %) 1 ml/kg
Droga: Levobupivacaína
Levobupivacaína isobárica simple (0,25 %) 1 ml/kg
Otros nombres:
  • Hidrato de levobupivacaína
Droga: Levobupivacaína
Levobupivacaína simple isobárica (0,25 %) 0,25 mg/kg
Otros nombres:
  • hidrato de levobupivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se registrarán las puntuaciones de FLACC en la escala FLACC. Se registrarán las puntuaciones de FLACC. Se registrará la puntuación FLACC
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
Se registrará la escala de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad. Cada categoría se califica en la escala de 0 a 2. Sume las puntuaciones (para obtener una puntuación total posible de 0 a 10).
24 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
miligramos/24
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17300727

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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