Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van postoperatieve analgetische werkzaamheid van caudaal blok versus spinaal blok met levobupivacaïne voor liesbreuk bij kinderen

22 november 2021 bijgewerkt door: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Vergelijking van postoperatieve analgetische werkzaamheid van caudaal blok versus spinaal blok met levobupivacaïne voor liesbreuk bij kinderen: een gerandomiseerde klinische studie

Neuraxiale analgesie kan de postoperatieve uitkomst verbeteren bij kinderen met een hoog risico die gevoelig zijn voor respiratoire complicaties (bijv. postoperatieve apneu). Het gebruik van spinale anesthesie bij zuigelingen en kinderen die operaties van de sub-umbilicale regio's nodig hebben, wint wereldwijd aanzienlijk aan populariteit. Caudale analgesie samen met algemene anesthesie is een zeer populaire regionale techniek voor langdurige postoperatieve analgesie bij verschillende pediatrische chirurgische ingrepen waarbij de operatieplaats sub-navelstreng is. Bupivacaïne is grondig bestudeerd en er bestaat een grote wereldwijde ervaring.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuraxiale analgesie kan de postoperatieve uitkomsten verbeteren voor kinderen met een hoog risico die vatbaar zijn voor respiratoire complicaties (postoperatieve apneu). Bij deze populatie is spinale anesthesie voorgesteld als een middel om postoperatieve complicaties te verminderen, met name apneu en postoperatieve ademhalingsdisfunctie, hoewel dit nut in twijfel is getrokken.

Spinale anesthesie wijzigt de neuro-endocriene stressrespons, zorgt voor een sneller herstel en kan het verblijf in het ziekenhuis verkorten met minder opioïde-geïnduceerde bijwerkingen.

Caudale analgesie samen met algemene anesthesie is een zeer populaire regionale techniek voor langdurige postoperatieve analgesie bij verschillende pediatrische chirurgische ingrepen waarbij de operatieplaats sub-navelstreng is. Caudale anesthetica zorgen gewoonlijk voor ongeveer 4-6 uur an-algesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 715715
        • Assiut governorate

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 2-10 jaar.
  • Gewicht: 15-40 kg.
  • Geslacht: zowel mannen als vrouwen.
  • ASA fysieke status: 1-II.
  • Operatie: operatie onder de navel.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergische reactie op lokale anesthetica (LA's).
  • Lokale of systemische infectie (risico op meningitis).
  • Intracraniale hypertensie.
  • Hydrocephalus.
  • Intracraniële bloeding.
  • Coagulopathie.
  • Hypovolemie.
  • Ouderlijke weigering.
  • Spinale misvormingen, zoals spina bifida of myelomeningocele.
  • Aanwezigheid van een ventriculoperitoneale shunt vanwege een risico op shuntinfectie of durale lekkage.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: spinale groep
Gewoon, isobaar levobupivacaïne (0,25%) 0,25mg/kg
Geneesmiddel: Levobupivacaine
Gewoon, isobaar levobupivacaïne (0,25%) 1 ml/kg
Andere namen:
  • Levobupivacaïne hydraat
Geneesmiddel: Levobupivacaine
Gewoon, isobaar levobupivacaïne (0,25%) 0,25 mg/kg
Andere namen:
  • levobupivacaïne hydraat
Actieve vergelijker: caudale groep
Gewoon, isobaar levobupivacaïne (0,25%) 1 ml/kg
Geneesmiddel: Levobupivacaine
Gewoon, isobaar levobupivacaïne (0,25%) 1 ml/kg
Andere namen:
  • Levobupivacaïne hydraat
Geneesmiddel: Levobupivacaine
Gewoon, isobaar levobupivacaïne (0,25%) 0,25 mg/kg
Andere namen:
  • levobupivacaïne hydraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FLACC-schaal FLACC-scores worden geregistreerd. FLACC-scores worden geregistreerd. De FLACC-score wordt geregistreerd
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De schaal Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid wordt opgenomen. Elke categorie wordt gescoord op de schaal van 0 tot 2. Tel de scores bij elkaar op (voor een totaal mogelijke score van 0 tot 10).
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal verbruik van rescue-analgetica
Tijdsspanne: 24 uur
mg/24
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17300727

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren