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Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit der Kaudalblockade mit der Wirbelsäulenblockade mit Levobupivacain bei Leistenbruch bei Kindern

22. November 2021 aktualisiert von: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit einer Kaudalblockade gegenüber einer Wirbelsäulenblockade mit Levobupivacain bei Leistenhernien bei Kindern: Eine randomisierte klinische Studie

Neuraxiale Analgesie kann die postoperativen Ergebnisse bei Hochrisikokindern verbessern, die anfällig für Atemwegskomplikationen sind (z. B. postoperative Apnoe). Der Einsatz der Spinalanästhesie bei Säuglingen und Kindern, die Operationen im Subnabelbereich erfordern, erfreut sich weltweit großer Beliebtheit. Die kaudale Analgesie ist zusammen mit der Vollnarkose eine sehr beliebte regionale Technik zur verlängerten postoperativen Analgesie bei verschiedenen pädiatrischen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Operationsstelle unterhalb der Nabelschnur liegt. Bupivacain wurde gründlich untersucht und es liegen umfangreiche weltweite Erfahrungen vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuraxiale Analgesie kann die postoperativen Ergebnisse bei Hochrisikokindern verbessern, die anfällig für Atemwegskomplikationen (postoperative Apnoe) sind. In dieser Population wurde die Spinalanästhesie als Mittel zur Reduzierung postoperativer Komplikationen, insbesondere Apnoe und postoperativer Atemstörungen, vorgeschlagen, obwohl dieser Nutzen in Frage gestellt wurde.

Die Spinalanästhesie verändert die neuroendokrine Stressreaktion, sorgt für eine schnellere Genesung und kann den Krankenhausaufenthalt mit weniger opioidbedingten Nebenwirkungen verkürzen.

Die kaudale Analgesie ist zusammen mit der Vollnarkose eine sehr beliebte regionale Technik zur verlängerten postoperativen Analgesie bei verschiedenen pädiatrischen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Operationsstelle unterhalb der Nabelschnur liegt. Kaudale Anästhetika bewirken in der Regel eine Schmerzlinderung für etwa 4–6 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 715715
        • Assiut governorate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 2-10 Jahre.
  • Gewicht: 15-40 kg.
  • Geschlecht: sowohl Männchen als auch Weibchen.
  • ASA-Physikstatus: 1-II.
  • Operation: Operation unterhalb des Nabels.

Ausschlusskriterien:

  • Allergische Reaktion auf Lokalanästhetika (LAs).
  • Lokale oder systemische Infektion (Gefahr einer Meningitis).
  • Intrakranielle Hypertonie.
  • Hydrozephalus.
  • Intrakranielle Blutung.
  • Koagulopathie.
  • Hypovolämie.
  • Weigerung der Eltern.
  • Wirbelsäulendeformitäten wie Spina bifida oder Myelomeningozele.
  • Vorliegen eines ventrikuloperitonealen Shunts aufgrund des Risikos einer Shunt-Infektion oder eines Durallecks.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wirbelsäulengruppe
Einfaches, isobares Levobupivacain (0,25 %) 0,25 mg/kg
Arzneimittel: Levobupivacain
Einfaches, isobares Levobupivacain (0,25 %) 1 ml/kg
Andere Namen:
  • Levobupivacain-Hydrat
Arzneimittel: Levobupivacain
Einfaches, isobares Levobupivacain (0,25 %) 0,25 mg/kg
Andere Namen:
  • Levobupivacainhydrat
Aktiver Komparator: Schwanzgruppe
Einfaches, isobares Levobupivacain (0,25 %) 1 ml/kg
Arzneimittel: Levobupivacain
Einfaches, isobares Levobupivacain (0,25 %) 1 ml/kg
Andere Namen:
  • Levobupivacain-Hydrat
Arzneimittel: Levobupivacain
Einfaches, isobares Levobupivacain (0,25 %) 0,25 mg/kg
Andere Namen:
  • Levobupivacainhydrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die FLACC-Ergebnisse auf der FLACC-Skala werden aufgezeichnet. FLACC-Ergebnisse werden aufgezeichnet. Der FLACC-Score wird aufgezeichnet
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen und Trostfähigkeitsskala werden aufgezeichnet. Jede Kategorie wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet. Addieren Sie die Punktzahlen (um eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 zu erhalten).
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch an Notfallanalgetika
Zeitfenster: 24 Stunden
mg/24
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17300727

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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