Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokady ogonowej i rdzeniowej z lewobupiwakainą w przypadku przepukliny pachwinowej u dzieci

22 listopada 2021 zaktualizowane przez: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokady ogonowej i rdzeniowej z lewobupiwakainą w przypadku przepukliny pachwinowej u dzieci: randomizowane badanie kliniczne

Znieczulenie nerwowo-osiowe może poprawić wyniki pooperacyjne u dzieci z grupy wysokiego ryzyka, które są podatne na powikłania ze strony układu oddechowego (np. bezdech pooperacyjny). Stosowanie znieczulenia podpajęczynówkowego u niemowląt i dzieci wymagających operacji okolicy podpępkowej zyskuje na całym świecie dużą popularność. Znieczulenie ogonowe wraz ze znieczuleniem ogólnym jest bardzo popularną regionalną techniką przedłużonej analgezji pooperacyjnej w różnych zabiegach chirurgicznych u dzieci, w których pole operacyjne jest umiejscowione pod pępkiem. Bupiwakaina została dokładnie zbadana i istnieje duże globalne doświadczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie nerwowo-osiowe może poprawić wyniki pooperacyjne u dzieci z grupy wysokiego ryzyka, które są podatne na powikłania ze strony układu oddechowego (bezdech pooperacyjny). W tej populacji zaproponowano znieczulenie podpajęczynówkowe jako sposób na ograniczenie powikłań pooperacyjnych, zwłaszcza bezdechu i pooperacyjnych dysfunkcji układu oddechowego, chociaż ta użyteczność była kwestionowana.

Znieczulenie podpajęczynówkowe modyfikuje odpowiedź na stres neuroendokrynny, zapewnia szybszy powrót do zdrowia i może skrócić pobyt w szpitalu przy mniejszej liczbie skutków ubocznych wywołanych przez opioidy.

Znieczulenie ogonowe wraz ze znieczuleniem ogólnym jest bardzo popularną regionalną techniką przedłużonej analgezji pooperacyjnej w różnych zabiegach chirurgicznych u dzieci, w których pole operacyjne jest umiejscowione pod pępkiem. Środki do znieczulenia ogonowego zwykle zapewniają znieczulenie przez około 4-6 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 715715
        • Assiut governorate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 2-10 lat.
  • Waga: 15-40 kg.
  • Płeć: zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  • Stan fizyczny ASA: 1-II.
  • Operacja: operacja poniżej pępka.

Kryteria wyłączenia:

  • Reakcja alergiczna na miejscowe środki znieczulające (LA).
  • Zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe (ryzyko zapalenia opon mózgowych).
  • Nadciśnienie śródczaszkowe.
  • wodogłowie.
  • Krwotoki wewnątrzczaszkowe.
  • Koagulopatia.
  • hipowolemia.
  • Odmowa rodziców.
  • Deformacje kręgosłupa, takie jak rozszczep kręgosłupa lub przepuklina oponowo-rdzeniowa.
  • Obecność zastawki komorowo-otrzewnowej z powodu ryzyka zakażenia zastawki lub przecieku opony twardej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa kręgosłupa
Zwykła, izobaryczna lewobupiwakaina (0,25%) 0,25 mg/kg
Lek: Lewobupiwakaina
Zwykła, izobaryczna lewobupiwakaina (0,25%) 1 ml/kg
Inne nazwy:
  • Hydrat lewobupiwakainy
Lek: Lewobupiwakaina
Zwykła, izobaryczna lewobupiwakaina (0,25%) 0,25 mg/kg
Inne nazwy:
  • wodzian lewobupiwakainy
Aktywny komparator: grupa ogonowa
Zwykła, izobaryczna lewobupiwakaina (0,25%) 1 ml/kg
Lek: Lewobupiwakaina
Zwykła, izobaryczna lewobupiwakaina (0,25%) 1 ml/kg
Inne nazwy:
  • Hydrat lewobupiwakainy
Lek: Lewobupiwakaina
Zwykła, izobaryczna lewobupiwakaina (0,25%) 0,25 mg/kg
Inne nazwy:
  • wodzian lewobupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala FLACC Wyniki FLACC zostaną zapisane. Wyniki FLACC zostaną zapisane. Wynik FLACC zostanie zapisany
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Twarz, nogi, aktywność, płacz, skala pocieszenia zostaną zarejestrowane. Każda kategoria oceniana jest w skali od 0 do 2. Dodaj wyniki razem (aby uzyskać całkowity możliwy wynik od 0 do 10).
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie doraźnych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny
mg/24
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17300727

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj