小児の鼠径ヘルニアに対するレボブピバカインによる尾ブロックと脊髄ブロックの術後鎮痛効果の比較
2021年11月22日 更新者：Ghada Mohammed AboelFadl、Assiut University
小児の鼠径ヘルニアに対するレボブピバカインによる尾ブロックと脊髄ブロックの術後鎮痛効果の比較：ランダム化臨床試験
神経軸鎮痛は、呼吸器合併症（例:
術後無呼吸）。
臍下領域の手術が必要な乳児や小児に対する脊椎麻酔の使用は、世界中でかなりの人気を集めています。
全身麻酔と併用した尾側鎮痛は、手術部位が臍下であるさまざまな小児外科手術において、長期にわたる術後鎮痛のための非常に一般的な局所技術です。
ブピバカインは徹底的に研究されており、世界中で大規模な経験が存在します。
調査の概要
詳細な説明
神経軸鎮痛は、呼吸器合併症（術後無呼吸）を起こしやすい高リスクの小児の術後転帰を改善する可能性があります。 この集団においては、脊椎麻酔が術後合併症、特に無呼吸や術後呼吸機能障害を軽減する手段として提案されているが、この有用性には疑問が持たれている。
脊椎麻酔は神経内分泌ストレス反応を修正し、より迅速な回復を保証し、オピオイド誘発性の副作用を減らして入院期間を短縮する可能性があります。
全身麻酔と併用した尾側鎮痛は、手術部位が臍下であるさまざまな小児外科手術において、長期にわたる術後鎮痛のための非常に一般的な局所技術です。 尾部麻酔薬は通常、約 4 ～ 6 時間鎮痛をもたらします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Assiut、エジプト、715715
- Assiut governorate
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢：2～10歳。
- 体重：15〜40kg。
- 性別：男性と女性の両方。
- ASA の物理的ステータス: 1-II。
- 手術：臍の下の手術。
除外基準:
- 局所麻酔薬（LA）に対するアレルギー反応。
- 局所または全身感染（髄膜炎のリスク）。
- 頭蓋内圧亢進症。
- 水頭症。
- 頭蓋内出血。
- 凝固障害。
- 血液量減少症。
- 親の拒否。
- 二分脊椎や脊髄髄膜瘤などの脊椎変形。
- シャント感染または硬膜漏出のリスクによる脳室腹膜シャントの存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：脊椎グループ
普通の等重レボブピバカイン(0.25%)
0.25mg/kg
|
プレーン等重レボブピバカイン (0.25%) 1 ml/kg
他の名前：
プレーン等重レボブピバカイン (0.25%) 0.25 mg/kg
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：尾側グループ
プレーン等重レボブピバカイン (0.25%) 1 ml/kg
|
プレーン等重レボブピバカイン (0.25%) 1 ml/kg
他の名前：
プレーン等重レボブピバカイン (0.25%) 0.25 mg/kg
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FLACC スケール FLACC スコアが記録されます。 FLACCスコアが記録されます。 FLACCスコアが記録されます
時間枠：術後24時間
|
顔、脚、活動、泣き声、慰めの尺度が記録されます。
各カテゴリーは 0 から 2 のスケールで採点されます。
スコアを合計します (合計スコアは 0 ～ 10 になります)。
|
術後24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レスキュー鎮痛薬の総消費量
時間枠：24時間
|
mg/24
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月10日
一次修了 (実際)
2021年10月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月15日
試験登録日
最初に提出
2021年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月1日
最初の投稿 (実際)
2021年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月22日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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