Gangeopplæringsprogram i fag med Parkinsons sykdom
5. september 2025 oppdatert av: Alberto Bermejo Franco, Universidad Europea de Madrid
Effektiviteten av et gangopplæringsprogram på en sekvensiell firkantet tredemølle (Tapiz Fisior) hos personer med Parkisons sykdom
Randomisert kontrollert studie som vil inkludere deltakere diagnostisert med Parkinsons sykdom i mildt eller moderat stadium med endret gangmønster som vil bli randomisert etter en enkel randomiseringsprosedyre der en gruppe vil utføre en intervensjon basert på et gangreopplæringsprogram kalt "TAPIZ FISIOR" - motorisk kontroll og læring lagt til et konvensjonelt fysioterapiprogram; og den andre gruppen vil kun utføre et konvensjonelt fysioterapiprogram.
Evaluatorene vil være uvitende om pasientens behandlingsstatus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere som er interessert i å delta i denne studien vil være en del av forskningsprosjektet. Når de er rekruttert, vil de bli tilfeldig fordelt i to intervensjonsgrupper: A og B. Gruppe A (kontrollgruppe) vil utføre en konvensjonell fysioterapibehandling 2/3 økter per uke med 30 minutters varighet; på den annen side vil gruppe B (intervensjonsgruppe) utføre behandlingen av gruppe A og et terapeutisk tilskudd på 2-3 økter per uke på ca. 30 minutter. I løpet av forskningsperioden vil det bli tatt flere målinger av de studerte variablene: en før intervensjonen, en umiddelbart etter avsluttet intervensjon og en annen måling 12 uker etter avsluttet intervensjon.
Behandlingen vil til enhver tid bli gjennomført og overvåket av kvalifiserte fysioterapeuter, som vil forklare deg hva behandlingen består av, dagene du bør møte og timeplanene. Det forventes ingen bivirkninger av denne behandlingen som kan utgjøre en risiko for helsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Villaviciosa de Odón, Madrid, Spania, 28670
- Alberto Bermejo Franco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 50 år.
- Diagnostisert Parkinsons sykdom.
- Ikke å bli institusjonalisert.
- Barthel-indeksscore på ≥ 60.
- Evne til å kommunisere og reise seg og gå minst 10 m (33 fot)
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske kriterier for kontraindikasjon av behandling.
- Alvorlige atferdsproblemer som hindrer deltakelse i treningsprogrammet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 'Tapiz Fisior' Garit Re-Education Program kombinert med konvensjonelt fysioterapiprogram.
Den eksperimentelle gruppen vil gjennomgå et fysioterapiprogram supplert med Fisior Mat-metoden, med tre økter per uke over en 12-ukers periode.
Vurderinger vil bli utført ved baseline, rett etter intervensjonen og ved oppfølging.
|
Randomisert kontrollert studie som vil omfatte deltakere som er diagnostisert med Parkinsons sykdom i mildt eller moderat stadium med endret gangmønster som vil bli randomisert etter en enkel randomiseringsprosedyre der en gruppe vil utføre et intervensjon basert på et gangutdanningsprogram kalt "Tapiz Fisior®"- motorisk kontroll og læring lagt til et konvensjonelt fysioterapiprogram; Og den andre gruppen vil bare utføre et konvensjonelt fysioterapiprogram.
Evaluererne vil ikke være klar over pasientens behandlingsbetingelse.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelt fysioterapiprogram
Kontrollgruppen vil delta i et fysioterapiprogram tre økter per uke i 12 uker.
|
Randomisert kontrollert studie som vil omfatte deltakere som er diagnostisert med Parkinsons sykdom i mildt eller moderat stadium med endret gangmønster som vil bli randomisert etter en enkel randomiseringsprosedyre der en gruppe vil utføre et intervensjon basert på et gangutdanningsprogram kalt "Tapiz Fisior®"- motorisk kontroll og læring lagt til et konvensjonelt fysioterapiprogram; Og den andre gruppen vil bare utføre et konvensjonelt fysioterapiprogram.
Evaluererne vil ikke være klar over pasientens behandlingsbetingelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk ytelse: The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Før intervensjonen, opptil 15 minutter; Og på slutten av 12 ukers inngripen, opptil 15 minutter.
|
Det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) vurderer funksjonen og mobiliteten i underekstremiteten gjennom tre subtests: stående balanse (0-4), 4-m ganghastighet (0-4) og fem ganger stolstigning (0-4).
Subtest-score summeres for en total rekkevidde på 0-12, med høyere score som indikerer bedre ytelse.
SPPB er mye brukt for å oppdage mobilitetsbegrensninger, skrøpelighet og funksjonshemming, og har blitt foreslått som en indikator på mobilitetsunderdomenet med egen kapasitet.
|
Før intervensjonen, opptil 15 minutter; Og på slutten av 12 ukers inngripen, opptil 15 minutter.
|
|
Walk Speed: Timed Up and Go (TUG) Test
Tidsramme: Før intervensjonen, opptil 15 minutter; Og på slutten av 12 ukers inngripen, opptil 15 minutter.
|
Den tidsbestemte og GO (TUG) -testen vurderer grunnleggende mobilitet ved å måle tiden til å stå fra en stol, gå tre meter, snu, returnere og sette deg ned.
Tiden gjenspeiler ganghastighet, balanse, vendeevne og generell funksjonell mobilitet.
Kortere tider indikerer bedre mobilitet, mens lengre tider antyder langsommere gang og potensielle funksjonelle begrensninger.
|
Før intervensjonen, opptil 15 minutter; Og på slutten av 12 ukers inngripen, opptil 15 minutter.
|
|
Risiko for fall: Fallskip
Tidsramme: Før intervensjonen, opptil 10 minutter; og på slutten av 12 ukers inngripen, opptil 10 minutter.
|
Fallskip er et validert verktøy for å vurdere fallrisiko ved hjelp av en bærbar treghetssensor plassert på korsryggen.
Den evaluerer parametere som balanse, gang, reaksjonstid og styrke under standardiserte oppgaver.
Resultatene er integrert i en global poengsum fra 0 (høyeste risiko) til 100 (laveste risiko), med høyere score som indikerer bedre ytelse og redusert fallrisiko.
|
Før intervensjonen, opptil 10 minutter; og på slutten av 12 ukers inngripen, opptil 10 minutter.
|
|
Funksjonalitet og uavhengighet: Barthel Index
Tidsramme: Før intervensjonen, opptil 20 minutter.
|
Barthel -indeksen er en validert skala som måler funksjonalitet og uavhengighet i aktiviteter i dagliglivet (ADLS).
Den vurderer 10 domener inkludert fôring, bading, dressing, mobilitet og kontinuitet.
Poengene varierer fra 0 (total avhengighet) til 100 (fullstendig uavhengighet).
Høyere score indikerer større funksjonell autonomi, mens lavere score gjenspeiler høyere avhengighet og omsorgsbehov.
|
Før intervensjonen, opptil 20 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell tilfredshet
Tidsramme: På slutten av 12 ukers inngripen, opptil 10 minutter.
|
Den generelle tilfredshetstesten brukes til å vurdere deltakernes generelle tilfredshet med intervensjonen.
Poengene varierer fra 0 til 5, der 0 indikerer en veldig dårlig opplevelse og 5 indikerer en utmerket opplevelse.
Skalaen gjenspeiler deltakerens subjektive evaluering av intervensjonen, inkludert faktorer som opplevd nytteverdi, komfort og utfall.
Høyere score representerer større tilfredshet.
Denne skalaen gir en rask og enkel måte å fange inntrykk av intervensjonen fra deltakerens perspektiv.
|
På slutten av 12 ukers inngripen, opptil 10 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIPI/21/032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .