Programma di Rieducazione alla Deambulazione in Soggetti con Malattia di Parkinson
5 settembre 2025 aggiornato da: Alberto Bermejo Franco, Universidad Europea de Madrid
Efficacia di un programma di rieducazione della deambulazione su tapis roulant quadrato sequenziale (Tapiz Fisior) in soggetti con malattia di Parkinson
Studio controllato randomizzato che includerà partecipanti con diagnosi di malattia di Parkinson in stadio lieve o moderato con andatura alterata che saranno randomizzati seguendo una semplice procedura di randomizzazione in cui un gruppo eseguirà un intervento basato su un programma di rieducazione all'andatura chiamato "TAPIZ FISIOR" - controllo motorio e apprendimento aggiunti a un programma fisioterapico convenzionale; e l'altro gruppo eseguirà solo un programma di fisioterapia convenzionale.
I valutatori non saranno a conoscenza dello stato del trattamento del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti interessati a partecipare al presente studio faranno parte del progetto di ricerca. Una volta reclutati, verranno assegnati in modo casuale a due gruppi di intervento: A e B. Il gruppo A (gruppo di controllo) eseguirà un trattamento fisioterapico convenzionale 2/3 sedute a settimana della durata di 30 minuti; il gruppo B (gruppo di intervento) invece eseguirà il trattamento del gruppo A e un supplemento terapeutico di 2-3 sedute settimanali di circa 30 minuti. Durante il periodo di ricerca verranno effettuate diverse misurazioni delle variabili studiate: una prima dell'intervento, una immediatamente dopo la fine dell'intervento e un'altra misurazione 12 settimane dopo la fine dell'intervento.
Il trattamento sarà effettuato e supervisionato in ogni momento da fisioterapisti qualificati, che ti spiegheranno in cosa consiste il trattamento, i giorni di frequenza e gli orari. Non sono previsti effetti avversi da questa terapia che potrebbero rappresentare un rischio per la salute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid
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Villaviciosa de Odón, Madrid, Spagna, 28670
- Alberto Bermejo Franco
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 50 anni.
- Malattia di Parkinson diagnosticata.
- Non essere istituzionalizzato.
- Punteggi dell'indice di Barthel ≥ 60.
- Capacità di comunicare e di alzarsi e camminare per almeno 10 m (33 piedi)
Criteri di esclusione:
- Criteri medici per la controindicazione del trattamento.
- Gravi problemi comportamentali che ostacolano la partecipazione al programma di formazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di rieducazione dell'andatura "Tapiz Fisior" combinato con il programma di fisioterapia convenzionale.
Il gruppo sperimentale subirà un programma di fisioterapia integrato dal metodo Fisior Mat, con tre sessioni a settimana per un periodo di 12 settimane.
Le valutazioni saranno condotte al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up.
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Studio controllato randomizzato che includerà i partecipanti con diagnosi di malattia di Parkinson in stadio lieve o moderato con un modello di andatura alterato che verrà randomizzato seguendo una semplice procedura di randomizzazione in cui un gruppo eseguirà un intervento basato su un programma di rieducazione dell'andatura chiamato "TAPIZ FISIOR®"- Controllo motorio e apprendimento aggiunto a un programma di fisioterapia convenzionale; E l'altro gruppo eseguirà solo un programma di fisioterapia convenzionale.
I valutatori non saranno consapevoli della condizione di trattamento del paziente.
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Comparatore attivo: Programma di fisioterapia convenzionale
Il gruppo di controllo parteciperà a un programma di fisioterapia tre sessioni a settimana per 12 settimane.
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Studio controllato randomizzato che includerà i partecipanti con diagnosi di malattia di Parkinson in stadio lieve o moderato con un modello di andatura alterato che verrà randomizzato seguendo una semplice procedura di randomizzazione in cui un gruppo eseguirà un intervento basato su un programma di rieducazione dell'andatura chiamato "TAPIZ FISIOR®"- Controllo motorio e apprendimento aggiunto a un programma di fisioterapia convenzionale; E l'altro gruppo eseguirà solo un programma di fisioterapia convenzionale.
I valutatori non saranno consapevoli della condizione di trattamento del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni fisiche: la batteria delle prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, fino a 15 minuti; e alla fine di 12 settimane di intervento, fino a 15 minuti.
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La batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB) valuta la funzione dell'arto e la mobilità inferiori attraverso tre sottotest: saldo in piedi (0-4), velocità dell'andatura 4-m (0-4) e al aumento della sedia a cinque volte (0-4).
I punteggi di sottotest sono sommati per un intervallo totale di 0-12, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
L'SPPB è ampiamente utilizzato per rilevare i limiti di mobilità, la fragilità e il rischio di disabilità ed è stato proposto come indicatore del sottodominio di mobilità della capacità intrinseca.
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Prima dell'intervento, fino a 15 minuti; e alla fine di 12 settimane di intervento, fino a 15 minuti.
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Velocità di camminata: TIMED UP AND GO (TUG) Test
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, fino a 15 minuti; e alla fine di 12 settimane di intervento, fino a 15 minuti.
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Il test TIMED UP AND GO (TUG) valuta la mobilità di base misurando il tempo per stare da una sedia, camminare per tre metri, girare, ritorno e sedersi.
Il tempo riflette la velocità di camminata, l'equilibrio, l'abilità di svolta e la mobilità funzionale generale.
Tempi più brevi indicano una migliore mobilità, mentre tempi più lunghi suggeriscono un'andatura più lenta e potenziali limitazioni funzionali.
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Prima dell'intervento, fino a 15 minuti; e alla fine di 12 settimane di intervento, fino a 15 minuti.
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Rischio di cadute: Fallskip
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, fino a 10 minuti; e alla fine di 12 settimane di intervento, fino a 10 minuti.
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Fallskip è uno strumento validato per valutare il rischio di caduta utilizzando un sensore inerziale portatile posto sulla colonna lombare.
Valuta parametri come equilibrio, andatura, tempo di reazione e resistenza durante le attività standardizzate.
I risultati sono integrati in un punteggio globale che va da 0 (rischio più alto) a 100 (rischio più basso), con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori e un rischio di caduta ridotto.
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Prima dell'intervento, fino a 10 minuti; e alla fine di 12 settimane di intervento, fino a 10 minuti.
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Funzionalità e indipendenza: indice di Barthel
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, fino a 20 minuti.
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L'indice Barthel è una funzionalità di misurazione della scala validata e indipendenza nelle attività della vita quotidiana (ADL).
Valuta 10 domini tra cui alimentazione, bagno, condimento, mobilità e continenza.
I punteggi vanno da 0 (dipendenza totale) a 100 (indipendenza completa).
Punteggi più alti indicano una maggiore autonomia funzionale, mentre i punteggi più bassi riflettono maggiori esigenze di dipendenza e cure.
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Prima dell'intervento, fino a 20 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione generale
Lasso di tempo: Alla fine di 12 settimane di intervento, fino a 10 minuti.
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Il test di soddisfazione generale viene utilizzato per valutare la soddisfazione complessiva dei partecipanti per l'intervento.
I punteggi vanno da 0 a 5, dove 0 indica un'esperienza molto scarsa e 5 indica un'esperienza eccellente.
La scala riflette la valutazione soggettiva del partecipante dell'intervento, inclusi fattori come l'utilità percepita, il comfort e i risultati.
I punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione.
Questa scala fornisce un modo rapido e semplice per catturare l'impressione generale dell'intervento dal punto di vista del partecipante.
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Alla fine di 12 settimane di intervento, fino a 10 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIPI/21/032
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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