Loopherscholingsprogramma bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson
5 september 2025 bijgewerkt door: Alberto Bermejo Franco, Universidad Europea de Madrid
Effectiviteit van een loopheropvoedingsprogramma op een sequentiële vierkante loopband (Tapiz Fisior) bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie met deelnemers met de diagnose van de ziekte van Parkinson in een milde of matige fase met een veranderd looppatroon, die gerandomiseerd zullen worden volgens een eenvoudige randomisatieprocedure waarbij één groep een interventie zal uitvoeren op basis van een loopheropvoedingsprogramma genaamd "TAPIZ FISIOR" - motorische controle en leren toegevoegd aan een conventioneel fysiotherapieprogramma; en de andere groep voert alleen een conventioneel fysiotherapieprogramma uit.
De beoordelaars zullen niet op de hoogte zijn van de behandelstatus van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers die geïnteresseerd zijn in deelname aan de huidige studie zullen deel uitmaken van het onderzoeksproject. Eenmaal geworven, worden ze willekeurig toegewezen aan twee interventiegroepen: A en B. Groep A (controlegroep) voert een conventionele fysiotherapiebehandeling uit van 2/3 sessies per week van 30 minuten; aan de andere kant zal groep B (interventiegroep) de behandeling van groep A uitvoeren en een therapeutische aanvulling van 2-3 sessies per week van ongeveer 30 minuten. Tijdens de onderzoeksperiode zullen verschillende metingen van de onderzochte variabelen worden uitgevoerd: één voor de interventie, één direct na het einde van de interventie en nog een meting 12 weken na het einde van de interventie.
De behandeling wordt te allen tijde uitgevoerd en begeleid door gediplomeerde fysiotherapeuten, die u uitleggen wat de behandeling inhoudt, op welke dagen u aanwezig moet zijn en wat de schema's zijn. Van deze therapie worden geen nadelige effecten verwacht die een risico voor de gezondheid kunnen vormen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Villaviciosa de Odón, Madrid, Spanje, 28670
- Alberto Bermejo Franco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 50 jaar.
- Gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson.
- Niet te institutionaliseren.
- Barthel-indexscores van ≥ 60.
- Vermogen om te communiceren en om op te staan en minstens 10 m (33 ft) te lopen
Uitsluitingscriteria:
- Medische criteria voor contra-indicatie van behandeling.
- Ernstige gedragsproblemen die deelname aan het trainingsprogramma belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 'TAPIZ FISIRE' GAIT HEROOPPROGRAMMA Combinatie met het conventionele fysiotherapieprogramma.
De experimentele groep zal een fysiotherapieprogramma ondergaan, aangevuld met de FISIOR MAT-methode, met drie sessies per week gedurende een periode van 12 weken.
Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en bij follow-up.
|
Gerandomiseerde gecontroleerde studie die deelnemers aan de diagnose van de ziekte van Parkinson in een mild of matig stadium zal omvatten met een veranderd looppatroon die gerandomiseerd zal worden na een eenvoudige randomisatieprocedure waarin één groep een interventie zal uitvoeren op basis van een loopopvoedingsprogramma genaamd "Tapiz Fisior®"- Motorische controle en leren toegevoegd aan een conventioneel fysiotherapieprogramma; En de andere groep zal alleen een conventioneel fysiotherapieprogramma uitvoeren.
De evaluatoren zullen zich niet bewust zijn van de behandelingsvoorwaarde van de patiënt.
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel fysiotherapieprogramma
De controlegroep zal gedurende 12 weken drie sessies per week deelnemen aan een fysiotherapieprogramma.
|
Gerandomiseerde gecontroleerde studie die deelnemers aan de diagnose van de ziekte van Parkinson in een mild of matig stadium zal omvatten met een veranderd looppatroon die gerandomiseerd zal worden na een eenvoudige randomisatieprocedure waarin één groep een interventie zal uitvoeren op basis van een loopopvoedingsprogramma genaamd "Tapiz Fisior®"- Motorische controle en leren toegevoegd aan een conventioneel fysiotherapieprogramma; En de andere groep zal alleen een conventioneel fysiotherapieprogramma uitvoeren.
De evaluatoren zullen zich niet bewust zijn van de behandelingsvoorwaarde van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke prestaties: de korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Vóór de interventie, tot 15 minuten; en aan het einde van 12 weken interventie, tot 15 minuten.
|
De korte fysieke prestatiebatterij (SPPB) beoordeelt de functie en mobiliteit van de onderste ledematen door drie subtests: staande balans (0-4), 4-m loopsnelheid (0-4) en vijf keer stoelopkomst (0-4).
Subtestscores worden opgeteld voor een totaal bereik van 0-12, waarbij hogere scores een betere prestaties aangeven.
De SPPB wordt veel gebruikt om mobiliteitsbeperkingen, kwetsbaarheid en risico op handicaps te detecteren en is voorgesteld als een indicator voor het mobiliteitssubdomein van intrinsieke capaciteit.
|
Vóór de interventie, tot 15 minuten; en aan het einde van 12 weken interventie, tot 15 minuten.
|
|
Walk Speed: Timed Up and Go (Tug) Test
Tijdsspanne: Vóór de interventie, tot 15 minuten; en aan het einde van 12 weken interventie, tot 15 minuten.
|
De Timed Up and Go (TUG) -test beoordeelt de basismobiliteit door de tijd te meten om van een stoel te staan, drie meter te lopen, te draaien, terug te keren en te gaan zitten.
De tijd weerspiegelt de loopsnelheid, balans, draaiende vermogen en algehele functionele mobiliteit.
Kortere tijden duiden op betere mobiliteit, terwijl langere tijden een langzamere loop en potentiële functionele beperkingen suggereren.
|
Vóór de interventie, tot 15 minuten; en aan het einde van 12 weken interventie, tot 15 minuten.
|
|
Risico van vallen: Fallskip
Tijdsspanne: Vóór de interventie, tot 10 minuten; en aan het einde van 12 weken interventie, tot 10 minuten.
|
Fallskip is een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van het herfstrisico met behulp van een draagbare traagheidssensor die op de lumbale wervelkolom wordt geplaatst.
Het evalueert parameters zoals balans, loop, reactietijd en sterkte tijdens gestandaardiseerde taken.
Resultaten worden geïntegreerd in een wereldwijde score variërend van 0 (hoogste risico) tot 100 (laagste risico), waarbij hogere scores duiden op betere prestaties en een verminderd valrisico.
|
Vóór de interventie, tot 10 minuten; en aan het einde van 12 weken interventie, tot 10 minuten.
|
|
Functionaliteit en onafhankelijkheid: Barthel Index
Tijdsspanne: Voor de interventie, tot 20 minuten.
|
De Barthel -index is een gevalideerde schaalfunctionaliteit en onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven (ADL's).
Het beoordeelt 10 domeinen, waaronder voeding, baden, dressing, mobiliteit en continentie.
Scores variëren van 0 (totale afhankelijkheid) tot 100 (volledige onafhankelijkheid).
Hogere scores duiden op een grotere functionele autonomie, terwijl lagere scores een hogere afhankelijkheid en zorgbehoeften weerspiegelen.
|
Voor de interventie, tot 20 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: Na de interventie van 12 weken, tot 10 minuten.
|
De algemene tevredenheidstest wordt gebruikt om de algemene tevredenheid van de deelnemers over de interventie te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 5, waarbij 0 een zeer slechte ervaring aangeeft en 5 een uitstekende ervaring aangeeft.
De schaal weerspiegelt de subjectieve evaluatie van de deelnemer van de interventie, inclusief factoren zoals waargenomen nut, comfort en resultaten.
Hogere scores vertegenwoordigen meer tevredenheid.
Deze schaal biedt een snelle en eenvoudige manier om de algemene indruk van de interventie van het perspectief van de deelnemer vast te leggen.
|
Na de interventie van 12 weken, tot 10 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIPI/21/032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .