Program reedukacji chodu u osób z chorobą Parkinsona
5 września 2025 zaktualizowane przez: Alberto Bermejo Franco, Universidad Europea de Madrid
Skuteczność programu reedukacji chodu na sekwencyjnej bieżni kwadratowej (Tapiz Fisior) u osób z chorobą Parkinsona
Randomizowane badanie kontrolowane, które obejmie uczestników ze zdiagnozowaną chorobą Parkinsona w stadium łagodnym lub umiarkowanym ze zmienionym wzorcem chodu, którzy zostaną losowo przydzieleni po prostej procedurze randomizacji, w której jedna grupa przeprowadzi interwencję opartą na programie reedukacji chodu o nazwie „TAPIZ FISIOR” - kontrola motoryczna i uczenie się dodane do konwencjonalnego programu fizjoterapeutycznego; a druga grupa wykona tylko konwencjonalny program fizjoterapii.
Oceniający nie będą świadomi statusu leczenia pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy zainteresowani udziałem w niniejszym badaniu będą częścią projektu badawczego. Po zrekrutowaniu zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup interwencyjnych: A i B. Grupa A (grupa kontrolna) przeprowadzi konwencjonalny zabieg fizjoterapeutyczny 2/3 sesji tygodniowo po 30 minut; natomiast grupa B (grupa interwencyjna) wykona zabieg grupy A oraz uzupełnienie terapeutyczne 2-3 seanse tygodniowo po około 30 minut. W okresie badawczym zostanie wykonanych kilka pomiarów badanych zmiennych: jeden przed interwencją, jeden bezpośrednio po zakończeniu interwencji i kolejny pomiar 12 tygodni po zakończeniu interwencji.
Zabieg będzie prowadzony i nadzorowany przez cały czas przez wykwalifikowanych fizjoterapeutów, którzy wyjaśnią Państwu na czym polega zabieg, w jakie dni należy przyjść oraz harmonogram. Nie przewiduje się działań niepożądanych tej terapii, które mogłyby stanowić zagrożenie dla zdrowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Villaviciosa de Odón, Madrid, Hiszpania, 28670
- Alberto Bermejo Franco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 50 lat.
- Rozpoznana choroba Parkinsona.
- Nie do zinstytucjonalizowania.
- Wyniki indeksu Barthel ≥ 60.
- Umiejętność komunikowania się oraz wstawania i chodzenia na co najmniej 10 m (33 stopy)
Kryteria wyłączenia:
- Medyczne kryteria przeciwwskazań do leczenia.
- Poważne problemy behawioralne, które utrudniają udział w programie szkoleniowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program reedukacji chodu „Tapiz” w połączeniu z konwencjonalnym programem fizjoterapii.
Grupa eksperymentalna przejdzie program fizjoterapii uzupełniony metodą MAT fisior, z trzema sesjami tygodniowo w ciągu 12 tygodni.
Oceny będą przeprowadzane na początku, natychmiast po interwencji i po obserwacji.
|
Randomizowane badanie kontrolowane, które obejmuje uczestników, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona w łagodnym lub umiarkowanym etapie o zmienionym wzorze chodu, który zostanie randomizowany po prostej procedurze randomizacji, w której jedna grupa przeprowadzi interwencję na podstawie programu ponownego wykształcenia chodu o nazwie „Tapiz Fisior®”- kontrola silnika i uczenie się dodane do konwencjonalnego programu fizjoterapii; a druga grupa wykona jedynie konwencjonalny program fizjoterapii.
Ewaluatorzy nie będą świadomi stanu leczenia pacjenta.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny program fizjoterapii
Grupa kontrolna weźmie udział w programie fizjoterapii trzy sesje tygodniowo przez 12 tygodni.
|
Randomizowane badanie kontrolowane, które obejmuje uczestników, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona w łagodnym lub umiarkowanym etapie o zmienionym wzorze chodu, który zostanie randomizowany po prostej procedurze randomizacji, w której jedna grupa przeprowadzi interwencję na podstawie programu ponownego wykształcenia chodu o nazwie „Tapiz Fisior®”- kontrola silnika i uczenie się dodane do konwencjonalnego programu fizjoterapii; a druga grupa wykona jedynie konwencjonalny program fizjoterapii.
Ewaluatorzy nie będą świadomi stanu leczenia pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność fizyczna: krótka bateria fizyczna (SPPB)
Ramy czasowe: Przed interwencją, do 15 minut; i pod koniec 12 tygodni interwencji, do 15 minut.
|
Krótka fizyczna akumulator (SPPB) ocenia funkcję kończyny dolnej i mobilność za pośrednictwem trzech podtestów: bilans stojący (0-4), prędkość chodu 4 m (0-4) i pięciokrotnie wzrost krzesła (0-4).
Wyniki podtestów są sumowane dla całkowitego zakresu 0-12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
SPPB jest szeroko stosowany do wykrywania ograniczeń mobilności, kruchości i ryzyka niepełnosprawności i został zaproponowany jako wskaźnik subdomenu mobilności o pojemności wewnętrznej.
|
Przed interwencją, do 15 minut; i pod koniec 12 tygodni interwencji, do 15 minut.
|
|
Prędkość spaceru: Test w czasie i idź (holownik)
Ramy czasowe: Przed interwencją, do 15 minut; i pod koniec 12 tygodni interwencji, do 15 minut.
|
Test czasowy i GO (TUG) ocenia podstawową mobilność, mierząc czas stania z krzesła, chodzić trzy metry, obrót, powrót i usiąść.
Czas odzwierciedla prędkość chodzenia, równowagę, zdolność do zwrotu i ogólną mobilność funkcjonalną.
Krótsze czasy wskazują na lepszą mobilność, podczas gdy dłuższe czasy sugerują wolniejsze chód i potencjalne ograniczenia funkcjonalne.
|
Przed interwencją, do 15 minut; i pod koniec 12 tygodni interwencji, do 15 minut.
|
|
Ryzyko upadków: Fallskip
Ramy czasowe: Przed interwencją, do 10 minut; i pod koniec 12 tygodni interwencji, do 10 minut.
|
Fallskip jest zatwierdzonym narzędziem do oceny ryzyka upadku za pomocą przenośnego czujnika bezwładnościowego umieszczonego na kręgosłupie lędźwiowym.
Ocenia parametry, takie jak równowaga, chód, czas reakcji i wytrzymałość podczas znormalizowanych zadań.
Wyniki są zintegrowane z globalnym wynikiem w zakresie od 0 (najwyższe ryzyko) do 100 (najniższe ryzyko), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność i zmniejszone ryzyko upadku.
|
Przed interwencją, do 10 minut; i pod koniec 12 tygodni interwencji, do 10 minut.
|
|
Funkcjonalność i niezależność: wskaźnik Barthel
Ramy czasowe: Przed interwencją, do 20 minut.
|
Wskaźnik Barthel jest zatwierdzoną funkcjonalnością i niezależnością pomiaru skali w czynnościach codziennego życia (ADL).
Ocena 10 domen, w tym karmienie, kąpiel, ubieranie, mobilność i ciągłość.
Wyniki wahają się od 0 (całkowita zależność) do 100 (całkowita niezależność).
Wyższe wyniki wskazują na większą autonomię funkcjonalną, podczas gdy niższe wyniki odzwierciedlają wyższe potrzeby zależności i opieki.
|
Przed interwencją, do 20 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: Pod koniec 12 tygodni interwencji, do 10 minut.
|
Ogólny test satysfakcji służy do oceny ogólnej satysfakcji uczestników z interwencji.
Wyniki wahają się od 0 do 5, gdzie 0 wskazuje na bardzo złe doświadczenie, a 5 wskazuje na doskonałe doświadczenie.
Skala odzwierciedla subiektywną ocenę interwencji przez uczestnika, w tym takie czynniki, jak postrzegana użyteczność, komfort i wyniki.
Wyższe wyniki stanowią większą satysfakcję.
Ta skala stanowi szybki i prosty sposób uchwycenia ogólnego wrażenia interwencji z perspektywy uczestnika.
|
Pod koniec 12 tygodni interwencji, do 10 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIPI/21/032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .