Программа переобучения походке у пациентов с болезнью Паркинсона
5 сентября 2025 г. обновлено: Alberto Bermejo Franco, Universidad Europea de Madrid
Эффективность программы переобучения походке на беговой дорожке Sequential Square (Tapiz Fisior) у пациентов с болезнью Паркисона
Рандомизированное контролируемое исследование, в которое войдут участники с диагнозом болезни Паркинсона в легкой или средней стадии с измененным характером походки, которые будут рандомизированы в соответствии с простой процедурой рандомизации, в которой одна группа будет выполнять вмешательство, основанное на программе переобучения походке под названием «TAPIZ FISIOR». - моторный контроль и обучение добавлены к обычной программе физиотерапии; а другая группа будет выполнять только обычную программу физиотерапии.
Оценщики не будут знать о статусе лечения пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Все участники, заинтересованные в участии в настоящем исследовании, будут частью исследовательского проекта. После набора они будут случайным образом распределены по двум группам вмешательства: A и B. Группа A (контрольная группа) будет проводить обычное физиотерапевтическое лечение 2/3 сеанса в неделю продолжительностью 30 минут; с другой стороны, группа B (группа вмешательства) будет проводить лечение группы A и терапевтическую добавку 2-3 сеанса в неделю продолжительностью около 30 минут. В течение периода исследования будет проведено несколько измерений изучаемых переменных: одно до вмешательства, одно сразу после окончания вмешательства и еще одно измерение через 12 недель после окончания вмешательства.
Лечение будет проводиться и находиться под постоянным наблюдением квалифицированных физиотерапевтов, которые объяснят вам, из чего состоит лечение, в какие дни вы должны его посещать и по расписанию. От этой терапии не ожидаются побочные эффекты, которые могут представлять риск для здоровья.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madrid
-
Villaviciosa de Odón, Madrid, Испания, 28670
- Alberto Bermejo Franco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Старше 50 лет.
- Диагностирована болезнь Паркинсона.
- Не быть институционализированным.
- Индекс Бартеля ≥ 60.
- Способность общаться, вставать и проходить не менее 10 м (33 фута)
Критерий исключения:
- Медицинские критерии противопоказаний к лечению.
- Серьезные поведенческие проблемы, препятствующие участию в программе обучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа перевоспитания Tapiz Fisior 'в сочетании с обычной физиотерапевтической программой.
Экспериментальная группа пройдет физиотерапевтическую программу, дополненную методом Fisior Mat, с тремя сеансами в неделю в течение 12-недельного периода.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, сразу после вмешательства и при последующем наблюдении.
|
Рандомизированное контролируемое исследование, которое будет включать участников с диагнозом болезни Паркинсона на легкой или умеренной стадии с измененной схемой походки, которые будут рандомизированы после простой процедуры рандомизации, в которой одна группа будет выполнять вмешательство, основанное на программе повторного обучения походки, называемой «Tapiz Fisior®»- моторный контроль и обучение, добавленное в обычную программу физиотерапии; А другая группа выполнит только обычную физиотерапевтическую программу.
Оценщики не будут знать о состоянии лечения пациента.
|
|
Активный компаратор: Традиционная физиотерапевтическая программа
Контрольная группа будет участвовать в физиотерапевтической программе три сеанса в неделю в течение 12 недель.
|
Рандомизированное контролируемое исследование, которое будет включать участников с диагнозом болезни Паркинсона на легкой или умеренной стадии с измененной схемой походки, которые будут рандомизированы после простой процедуры рандомизации, в которой одна группа будет выполнять вмешательство, основанное на программе повторного обучения походки, называемой «Tapiz Fisior®»- моторный контроль и обучение, добавленное в обычную программу физиотерапии; А другая группа выполнит только обычную физиотерапевтическую программу.
Оценщики не будут знать о состоянии лечения пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая производительность: короткая физическая производительность батареи (SPPB)
Временное ограничение: Перед вмешательством до 15 минут; и в конце 12 недель вмешательство, до 15 минут.
|
Короткая физическая производительность (SPPB) оценивает функцию и подвижность нижней конечности через три подтеста: баланс постоянного (0-4), 4-м скорость походки (0-4) и пятикратный подъем стула (0-4).
Баллы подтеста суммируются для общего диапазона 0-12, причем более высокие оценки указывают на лучшую производительность.
SPPB широко используется для обнаружения ограничений подвижности, слабости и риска инвалидности, и был предложен в качестве показателя поддона мобильности внутренней способности.
|
Перед вмешательством до 15 минут; и в конце 12 недель вмешательство, до 15 минут.
|
|
Скорость ходьбы: время и тест (буксир)
Временное ограничение: Перед вмешательством до 15 минут; и в конце 12 недель вмешательство, до 15 минут.
|
Тест Time Up and Go (TUG) оценивает основную подвижность, измеряя время, чтобы стоять со стула, пройти три метра, повернуть, возвращаться и сесть.
Время отражает скорость ходьбы, баланс, способность поворота и общую функциональную подвижность.
Более короткие времена указывают на лучшую подвижность, в то время как более длительные времена предполагают более медленную походку и потенциальные функциональные ограничения.
|
Перед вмешательством до 15 минут; и в конце 12 недель вмешательство, до 15 минут.
|
|
Риск падений: Фалскип
Временное ограничение: Перед вмешательством до 10 минут; и в конце 12 недель вмешательство, до 10 минут.
|
Fallskip является проверенным инструментом для оценки риска падения с использованием портативного инерционного датчика, размещенного на поясничном позвоночнике.
Он оценивает такие параметры, как баланс, походка, время реакции и прочность во время стандартизированных задач.
Результаты интегрированы в глобальный балл в диапазоне от 0 (самый высокий риск) до 100 (самый низкий риск), причем более высокие оценки указывают на лучшую производительность и снижение риска падения.
|
Перед вмешательством до 10 минут; и в конце 12 недель вмешательство, до 10 минут.
|
|
Функциональность и независимость: индекс Бартела
Временное ограничение: Перед вмешательством до 20 минут.
|
Индекс Бартела - это проверка функциональности измерения и независимость в повседневной жизни (ADL).
Он оценивает 10 доменов, включая кормление, купание, заправку, подвижность и продолжение.
Оценки варьируются от 0 (общая зависимость) до 100 (полная независимость).
Более высокие оценки указывают на большую функциональную автономию, в то время как более низкие оценки отражают более высокие потребности в зависимости и уходе.
|
Перед вмешательством до 20 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее удовлетворение
Временное ограничение: В конце 12 недель вмешательство, до 10 минут.
|
Общий тест удовлетворенности используется для оценки общего удовлетворения участников при вмешательстве.
Оценки варьируются от 0 до 5, где 0 указывает на очень плохой опыт, а 5 указывает на отличный опыт.
Шкала отражает субъективную оценку вмешательства участника, включая такие факторы, как воспринимаемая полезность, комфорт и результаты.
Более высокие оценки представляют собой большую удовлетворенность.
Эта шкала обеспечивает быстрый и простой способ захватить общее впечатление от вмешательства с точки зрения участника.
|
В конце 12 недель вмешательство, до 10 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIPI/21/032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .