- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05137392
Effekten av nye munnhygieneregimer på ikke-kirurgisk behandling av stadium II og III periodontitt
Effekten av intensiv oral hygienebehandling basert på individuelle meldinger og en intelligent kraftdrevet tannbørste på ikke-kirurgisk behandling av trinn II og III periodontitt: en randomisert, standard omsorgskontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tannplakk er årsakssammenheng med gingivalbetennelse og avgjørende for utbruddet av periodontitt. Hovedmålet med periodontal behandling er å etablere tilstrekkelig infeksjonskontroll for å redusere bakteriemengden under individuelle terskelnivåer for betennelse. Oppnåelse av tilstrekkelige munnhygienestandarder er avgjørende for effektiv periodontal terapi. Klassiske studier har vist at profesjonell tannrens under tilheling av subgingival debridement gir overlegne resultater. Dessverre tillater ikke kostnadene rutinemessig implementering av disse regimene. Den desidert pasientsentrerte hjemmetjenesten er den mest kostnadseffektive tilnærmingen til å opprettholde god munnhygiene. Derfor er det en prioritet i periodontal praksis å forbedre etterlevelsen med selvutført munnhygiene.
Konvensjonelt gir klinikere munnhygieneinstruksjoner til pasientene basert på resultatene av deres kliniske undersøkelser, noen ganger supplert med skriftlig informasjon i brosjyrer og avsløringsmidler for å vise plasseringen av biofilmen. Imidlertid forblir pasientenes overholdelse av en riktig daglig munnhygiene generelt dårlig. Ny teknologi basert på et internett av tingene-nettverk av intelligente tannbørster (i-Brush) har vist utmerket etterlevelse av bruk i en pilotstudie i en vedlikeholdspopulasjon. Andre studier har vist at elektroniske meldinger og mobil helse (mHealth) støttet av smarttelefoner og applikasjoner forbedrer munnhygiene, spesielt hos yngre individer som gjennomgår kjeveortopedisk behandling. Nye elektriske, kunstig intelligensdrevne tannbørster er i stand til nøyaktig å registrere plasseringen av børstingen som utføres av pasienten og overføre informasjon til klinikeren som er i stand til å analysere dataene og gi målrettede instruksjoner om nødvendig. Fjernmåling av munnhygienepraksis gjennom den tilkoblede intelligente elektriske tannbørsten tillater mer spesifikke og målrettede meldinger, og fremmer derved personlig tilpasset munnhelsebehandling og forbedrer til slutt de helbredende resultatene av periodontal terapi gjennom en toveis kommunikasjon mellom pasienter og klinikere. Denne studien tar sikte på å undersøke den kliniske effekten av en ny diett som består av en ny generasjon kraftdrevne internett-tilkoblede i-Brush og målrettede m-Health-meldinger for å forbedre periodontale behandlingsresultater sammenlignet med rutinemessige munnhygieneinstruksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200125
- Shanghai PerioImplant Innovation Center, Ninth People Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og oppover
- Generalisert stadium II og stadium III periodontitt
- Emner som er villige til å motta NSPT nødvendig for behandling av periodontitt og for å overholde forskningsavtaler/-plan
- Bruk av en kompatibel Android-mobiltelefon med Oral-B 8.5.1-applikasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Edentulisme
- Tilstedeværelse av enhver systemisk sykdom som kan endre manifestasjonen/resultatet av periodontal behandling
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid når som helst i løpet av studiens varighet
- Har mottatt antibiotika i løpet av de siste 3 månedene
- Behov for antibiotikaprofylakse i forbindelse med tannbehandling
- Etter å ha mottatt profesjonell periodontal behandling (annet enn supragingival rengjøring) i løpet av de siste 12 månedene
- Tilstedeværelse av xerostomi som forstyrrer spyttprøvetaking
- Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk
- Individets manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Testgruppen vil motta det nye regimet med instruksjoner om munnhygiene, inkludert bruk av en kommersielt tilgjengelig intelligent tannbørste koblet til den kinesiske forbrukerversjonen av en applikasjon og motta målrettet oral helsemelding samt bruk av interdental tannbørste
|
Behandlingsprosessen er identisk for både test- og kontrollgruppene bortsett fra metodene for munnhygieneinstruksjoner.
I kontrollgruppen vil deltakerne motta følgende munnhygieneinstruksjoner ved fullføring av debridement, ved uke-1 og uke-3.
I testgruppen, bortsett fra standard munnhygieneinstruksjoner ved fullføring av debridering, i uke-1 og uke-3, vil ytterligere analyse av børstedata og målrettede korte intervensjoner bli gitt på daglig basis den første uken, 3 ganger/uke frem til uke 6 og en gang i uken deretter inntil 6 måneder etter debrideringen.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Testgruppen vil motta standard opplegg for munnhygiene instruksjoner, inkludert bruk av en kommersielt tilgjengelig manuell tannbørste og motta en brosjyre for munnhygiene instruksjoner samt bruk av interdental tannbørste
|
Behandlingsprosessen er identisk for både test- og kontrollgruppene bortsett fra metodene for munnhygieneinstruksjoner.
I kontrollgruppen vil deltakerne motta følgende munnhygieneinstruksjoner ved fullføring av debridement, ved uke-1 og uke-3.
I testgruppen, bortsett fra standard munnhygieneinstruksjoner ved fullføring av debridering, i uke-1 og uke-3, vil ytterligere analyse av børstedata og målrettede korte intervensjoner bli gitt på daglig basis den første uken, 3 ganger/uke frem til uke 6 og en gang i uken deretter inntil 6 måneder etter debrideringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i sonderingslommedybde (PPD)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
endringer i sonderingslommedybde (PPD) etter ikke-kirurgisk periodontal behandling (NSPT)
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
endringer i andel av periodontal lommelukking
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
endringer i andel av periodontal lommelukking definert av sonderingslommedybde (PPD) ≤4 mm uten blødning ved sondering (BOP) etter ikke-kirurgisk periodontal behandling (NSPT)
|
fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
endringer i klinisk tilknytningsnivå (CAL) etter ikke-kirurgisk periodontal behandling (NSPT)
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
endringer i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
endringer i blødning ved sondering (BOP) etter ikke-kirurgisk periodontal behandling (NSPT)
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
endringer i periodontale bløtvevsvolumer
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
endringer i periodontale bløtvevsvolumer eller reduksjon av vevsødem etter ikke-kirurgisk periodontal behandling (NSPT)
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
endringer i oral biomarkørkonsentrasjon
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
endringene i biomarkørkonsentrasjon i spytt og munnskylling etter ikke-kirurgisk periodontal behandling (NSPT)
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
endringer i andel av periodontal lommelukking
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
endringer i andel av periodontal lommelukking er definert ved sonderingslommedybde (PPD) ≤4 mm uten blødning ved sondering (BOP) etter ikke-kirurgisk periodontal behandling (NSPT)
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
endringer i sonderingslommedybde (PPD)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
endringer i sonderingslommedybde (PPD) etter ikke-kirurgisk periodontal behandling (NSPT)
|
fra baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maurizio Tonetti, DMD PhD, Shanghai Clinical Research Unit
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290. Erratum In: J Clin Periodontol. 2021 Jan;48(1):163.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Toniazzo MP, Nodari D, Muniz FWMG, Weidlich P. Effect of mHealth in improving oral hygiene: A systematic review with meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Mar;46(3):297-309. doi: 10.1111/jcpe.13083.
- Johansson LA, Oster B, Hamp SE. Evaluation of cause-related periodontal therapy and compliance with maintenance care recommendations. J Clin Periodontol. 1984 Nov;11(10):689-99. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb01317.x.
- Suvan J, Leira Y, Moreno Sancho FM, Graziani F, Derks J, Tomasi C. Subgingival instrumentation for treatment of periodontitis. A systematic review. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:155-175. doi: 10.1111/jcpe.13245.
- Tonetti MS, Deng K, Christiansen A, Bogetti K, Nicora C, Thurnay S, Cortellini P. Self-reported bleeding on brushing as a predictor of bleeding on probing: Early observations from the deployment of an internet of things network of intelligent power-driven toothbrushes in a supportive periodontal care population. J Clin Periodontol. 2020 Oct;47(10):1219-1226. doi: 10.1111/jcpe.13351. Epub 2020 Aug 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- iBrush0817
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .