Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nye munnhygieneregimer på ikke-kirurgisk behandling av stadium II og III periodontitt

Effekten av intensiv oral hygienebehandling basert på individuelle meldinger og en intelligent kraftdrevet tannbørste på ikke-kirurgisk behandling av trinn II og III periodontitt: en randomisert, standard omsorgskontrollert prøvelse

Oppnåelse av tilstrekkelige munnhygienestandarder er avgjørende for vellykket behandling av tannkjøttsykdom. Forbedring av pasientens overholdelse av god munnhygiene er av stor betydning for å oppnå tilfredsstillende behandlingsresultater. Imidlertid forblir pasientenes overholdelse av en riktig daglig munnhygiene generelt dårlig. Nye elektriske, kunstig intelligensdrevne tannbørster er i stand til nøyaktig å registrere plasseringen av børstingen som utføres av pasienten og overføre informasjon til klinikeren som er i stand til å analysere dataene og gi målrettede instruksjoner om nødvendig. Denne studien evaluerer om et nytt instruksjonsregime for munnhygiene kan gi noen ekstra fordeler for periodontal behandling sammenlignet med rutinemessige munnhygieneinstruksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tannplakk er årsakssammenheng med gingivalbetennelse og avgjørende for utbruddet av periodontitt. Hovedmålet med periodontal behandling er å etablere tilstrekkelig infeksjonskontroll for å redusere bakteriemengden under individuelle terskelnivåer for betennelse. Oppnåelse av tilstrekkelige munnhygienestandarder er avgjørende for effektiv periodontal terapi. Klassiske studier har vist at profesjonell tannrens under tilheling av subgingival debridement gir overlegne resultater. Dessverre tillater ikke kostnadene rutinemessig implementering av disse regimene. Den desidert pasientsentrerte hjemmetjenesten er den mest kostnadseffektive tilnærmingen til å opprettholde god munnhygiene. Derfor er det en prioritet i periodontal praksis å forbedre etterlevelsen med selvutført munnhygiene.

Konvensjonelt gir klinikere munnhygieneinstruksjoner til pasientene basert på resultatene av deres kliniske undersøkelser, noen ganger supplert med skriftlig informasjon i brosjyrer og avsløringsmidler for å vise plasseringen av biofilmen. Imidlertid forblir pasientenes overholdelse av en riktig daglig munnhygiene generelt dårlig. Ny teknologi basert på et internett av tingene-nettverk av intelligente tannbørster (i-Brush) har vist utmerket etterlevelse av bruk i en pilotstudie i en vedlikeholdspopulasjon. Andre studier har vist at elektroniske meldinger og mobil helse (mHealth) støttet av smarttelefoner og applikasjoner forbedrer munnhygiene, spesielt hos yngre individer som gjennomgår kjeveortopedisk behandling. Nye elektriske, kunstig intelligensdrevne tannbørster er i stand til nøyaktig å registrere plasseringen av børstingen som utføres av pasienten og overføre informasjon til klinikeren som er i stand til å analysere dataene og gi målrettede instruksjoner om nødvendig. Fjernmåling av munnhygienepraksis gjennom den tilkoblede intelligente elektriske tannbørsten tillater mer spesifikke og målrettede meldinger, og fremmer derved personlig tilpasset munnhelsebehandling og forbedrer til slutt de helbredende resultatene av periodontal terapi gjennom en toveis kommunikasjon mellom pasienter og klinikere. Denne studien tar sikte på å undersøke den kliniske effekten av en ny diett som består av en ny generasjon kraftdrevne internett-tilkoblede i-Brush og målrettede m-Health-meldinger for å forbedre periodontale behandlingsresultater sammenlignet med rutinemessige munnhygieneinstruksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200125
        • Shanghai PerioImplant Innovation Center, Ninth People Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og oppover
  • Generalisert stadium II og stadium III periodontitt
  • Emner som er villige til å motta NSPT nødvendig for behandling av periodontitt og for å overholde forskningsavtaler/-plan
  • Bruk av en kompatibel Android-mobiltelefon med Oral-B 8.5.1-applikasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Edentulisme
  • Tilstedeværelse av enhver systemisk sykdom som kan endre manifestasjonen/resultatet av periodontal behandling
  • Graviditet eller intensjon om å bli gravid når som helst i løpet av studiens varighet
  • Har mottatt antibiotika i løpet av de siste 3 månedene
  • Behov for antibiotikaprofylakse i forbindelse med tannbehandling
  • Etter å ha mottatt profesjonell periodontal behandling (annet enn supragingival rengjøring) i løpet av de siste 12 månedene
  • Tilstedeværelse av xerostomi som forstyrrer spyttprøvetaking
  • Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk
  • Individets manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Testgruppen vil motta det nye regimet med instruksjoner om munnhygiene, inkludert bruk av en kommersielt tilgjengelig intelligent tannbørste koblet til den kinesiske forbrukerversjonen av en applikasjon og motta målrettet oral helsemelding samt bruk av interdental tannbørste
Behandlingsprosessen er identisk for både test- og kontrollgruppene bortsett fra metodene for munnhygieneinstruksjoner. I kontrollgruppen vil deltakerne motta følgende munnhygieneinstruksjoner ved fullføring av debridement, ved uke-1 og uke-3. I testgruppen, bortsett fra standard munnhygieneinstruksjoner ved fullføring av debridering, i uke-1 og uke-3, vil ytterligere analyse av børstedata og målrettede korte intervensjoner bli gitt på daglig basis den første uken, 3 ganger/uke frem til uke 6 og en gang i uken deretter inntil 6 måneder etter debrideringen.
Annen: Kontrollgruppe
Testgruppen vil motta standard opplegg for munnhygiene instruksjoner, inkludert bruk av en kommersielt tilgjengelig manuell tannbørste og motta en brosjyre for munnhygiene instruksjoner samt bruk av interdental tannbørste
Behandlingsprosessen er identisk for både test- og kontrollgruppene bortsett fra metodene for munnhygieneinstruksjoner. I kontrollgruppen vil deltakerne motta følgende munnhygieneinstruksjoner ved fullføring av debridement, ved uke-1 og uke-3. I testgruppen, bortsett fra standard munnhygieneinstruksjoner ved fullføring av debridering, i uke-1 og uke-3, vil ytterligere analyse av børstedata og målrettede korte intervensjoner bli gitt på daglig basis den første uken, 3 ganger/uke frem til uke 6 og en gang i uken deretter inntil 6 måneder etter debrideringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i sonderingslommedybde (PPD)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
endringer i sonderingslommedybde (PPD) etter ikke-kirurgisk periodontal behandling (NSPT)
fra baseline til 6 måneder
endringer i andel av periodontal lommelukking
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
endringer i andel av periodontal lommelukking definert av sonderingslommedybde (PPD) ≤4 mm uten blødning ved sondering (BOP) etter ikke-kirurgisk periodontal behandling (NSPT)
fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
endringer i klinisk tilknytningsnivå (CAL) etter ikke-kirurgisk periodontal behandling (NSPT)
fra baseline til 6 måneder
endringer i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
endringer i blødning ved sondering (BOP) etter ikke-kirurgisk periodontal behandling (NSPT)
fra baseline til 6 måneder
endringer i periodontale bløtvevsvolumer
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
endringer i periodontale bløtvevsvolumer eller reduksjon av vevsødem etter ikke-kirurgisk periodontal behandling (NSPT)
fra baseline til 6 måneder
endringer i oral biomarkørkonsentrasjon
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
endringene i biomarkørkonsentrasjon i spytt og munnskylling etter ikke-kirurgisk periodontal behandling (NSPT)
fra baseline til 6 måneder
endringer i andel av periodontal lommelukking
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
endringer i andel av periodontal lommelukking er definert ved sonderingslommedybde (PPD) ≤4 mm uten blødning ved sondering (BOP) etter ikke-kirurgisk periodontal behandling (NSPT)
fra baseline til 3 måneder
endringer i sonderingslommedybde (PPD)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
endringer i sonderingslommedybde (PPD) etter ikke-kirurgisk periodontal behandling (NSPT)
fra baseline til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maurizio Tonetti, DMD PhD, Shanghai Clinical Research Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere