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Effetto del nuovo regime di igiene orale sul trattamento non chirurgico della parodontite di stadio II e III

24 ottobre 2023 aggiornato da: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Impatto del regime di igiene orale intensiva basato su messaggi personalizzati e uno spazzolino elettrico intelligente sul trattamento non chirurgico della parodontite di stadio II e III: uno studio randomizzato, standard di cura controllato

Il raggiungimento di adeguati standard di igiene orale è fondamentale per il successo del trattamento delle malattie gengivali. Il miglioramento dell'aderenza del paziente a una buona igiene orale è di grande importanza per ottenere risultati di trattamento soddisfacenti. Tuttavia, l'aderenza dei pazienti a un corretto regime di igiene orale quotidiana rimane generalmente scarsa. I nuovi spazzolini elettrici alimentati da intelligenza artificiale sono in grado di rilevare con precisione la posizione dello spazzolamento eseguito dal paziente e trasmettere informazioni al medico che è in grado di analizzare i dati e fornire istruzioni mirate, se necessario. Questo studio valuta se un nuovo regime di istruzioni per l'igiene orale può fornire qualche beneficio aggiuntivo per il trattamento parodontale rispetto alle istruzioni di routine per l'igiene orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La placca dentale è causalmente legata all'infiammazione gengivale ed è essenziale per l'insorgenza della parodontite. L'obiettivo principale del trattamento parodontale è l'instaurazione di un adeguato controllo delle infezioni per ridurre la carica batterica al di sotto dei livelli soglia individuali di infiammazione. Il raggiungimento di adeguati standard di igiene orale è fondamentale per un'efficace terapia parodontale. Studi classici hanno dimostrato che la pulizia dentale professionale durante la guarigione dello sbrigliamento sottogengivale fornisce risultati superiori. Purtroppo, i costi non consentono l'implementazione di routine di questi regimi. L'assistenza domiciliare incentrata sul paziente è di gran lunga l'approccio più conveniente per mantenere una buona igiene orale. Pertanto, migliorare l'aderenza all'igiene orale auto-eseguita è una priorità nella pratica parodontale.

Convenzionalmente, i medici forniscono istruzioni sull'igiene orale ai pazienti in base ai risultati dei loro esami clinici, a volte integrate con informazioni scritte in brochure e agenti rivelatori per mostrare la posizione del biofilm. Tuttavia, l'aderenza dei pazienti a un corretto regime di igiene orale quotidiana rimane generalmente scarsa. La nuova tecnologia basata su una rete Internet delle cose di spazzolini da denti intelligenti (i-Brush) ha mostrato un'eccellente aderenza all'uso in uno studio pilota su una popolazione di mantenimento. Altri studi hanno dimostrato che la messaggistica elettronica e la salute mobile (mHealth) supportate da smartphone e applicazioni migliorano le prestazioni di igiene orale, in particolare nei soggetti più giovani sottoposti a trattamento ortodontico. I nuovi spazzolini elettrici alimentati da intelligenza artificiale sono in grado di rilevare con precisione la posizione dello spazzolamento eseguito dal paziente e trasmettere informazioni al medico che è in grado di analizzare i dati e fornire istruzioni mirate, se necessario. Il telerilevamento delle pratiche di igiene orale attraverso lo spazzolino elettrico intelligente connesso consente messaggi più specifici e mirati, promuovendo così un'assistenza sanitaria orale personalizzata e migliorando infine i risultati di guarigione della terapia parodontale attraverso una comunicazione bidirezionale tra pazienti e medici. Questo studio mira a indagare l'efficacia clinica di un nuovo regime costituito da una nuova generazione di i-Brush connessi a Internet e messaggi m-Health mirati nel migliorare i risultati del trattamento parodontale rispetto alle istruzioni di routine per l'igiene orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200125
        • Shanghai PerioImplant Innovation Center, Ninth People Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Parodontite generalizzata di stadio II e III
  • Soggetti disposti a ricevere NSPT necessari per la gestione della parodontite e per rispettare gli appuntamenti/programma di ricerca
  • Utilizzo di un telefono cellulare Android compatibile con l'applicazione Oral-B 8.5.1

Criteri di esclusione:

  • Edentulismo
  • Presenza di qualsiasi malattia sistemica che possa alterare la manifestazione/esito del trattamento parodontale
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta in qualsiasi momento durante la durata dello studio
  • Aver ricevuto antibiotici nei 3 mesi precedenti
  • Necessità di profilassi antibiotica nel contesto del trattamento odontoiatrico
  • Aver ricevuto un trattamento parodontale professionale (diverso dalla pulizia sopragengivale) nei 12 mesi precedenti
  • Presenza di xerostomia che interferisce con il prelievo di saliva
  • Partecipazione a un altro studio di intervento
  • Incapacità o riluttanza dell'individuo a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Il gruppo di test riceverà il nuovo regime di istruzioni sull'igiene orale, incluso l'uso di uno spazzolino intelligente disponibile in commercio collegato alla versione consumer cinese di un'applicazione e la ricezione di un messaggio mirato sulla salute orale, nonché l'uso di spazzolino interdentale
Altro: istruzione di igiene orale
Il processo di trattamento è identico sia per i gruppi test che per quelli di controllo, ad eccezione dei metodi delle istruzioni di igiene orale. Nel gruppo di controllo, i partecipanti riceveranno le seguenti istruzioni per l'igiene orale al completamento dello sbrigliamento, alla settimana 1 e alla settimana 3. Nel gruppo di test, oltre alle istruzioni standard di igiene orale al completamento dello sbrigliamento, alla settimana 1 e alla settimana 3, verranno fornite un'ulteriore analisi dei dati sullo spazzolamento e la fornitura di brevi interventi mirati su base giornaliera per la prima settimana, 3 volte/settimana fino alla settimana 6 e successivamente una volta alla settimana fino a 6 mesi dopo lo sbrigliamento.
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di prova riceverà il regime standard di istruzioni sull'igiene orale, incluso l'uso di uno spazzolino manuale disponibile in commercio e la ricezione di un opuscolo per le istruzioni sull'igiene orale e l'uso dello spazzolino interdentale
Altro: istruzione di igiene orale
Il processo di trattamento è identico sia per i gruppi test che per quelli di controllo, ad eccezione dei metodi delle istruzioni di igiene orale. Nel gruppo di controllo, i partecipanti riceveranno le seguenti istruzioni per l'igiene orale al completamento dello sbrigliamento, alla settimana 1 e alla settimana 3. Nel gruppo di test, oltre alle istruzioni standard di igiene orale al completamento dello sbrigliamento, alla settimana 1 e alla settimana 3, verranno fornite un'ulteriore analisi dei dati sullo spazzolamento e la fornitura di brevi interventi mirati su base giornaliera per la prima settimana, 3 volte/settimana fino alla settimana 6 e successivamente una volta alla settimana fino a 6 mesi dopo lo sbrigliamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifiche nella profondità di tastatura della tasca (PPD)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
cambiamenti nella profondità di sondaggio della tasca (PPD) dopo il trattamento parodontale non chirurgico (NSPT)
dal basale a 6 mesi
cambiamenti in proporzione alla chiusura della tasca parodontale
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
variazioni nella proporzione della chiusura della tasca parodontale definita dalla profondità della tasca al sondaggio (PPD) ≤4 mm senza sanguinamento al sondaggio (BOP) dopo il trattamento parodontale non chirurgico (NSPT)
dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nel livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
cambiamenti del livello di attacco clinico (CAL) dopo il trattamento parodontale non chirurgico (NSPT)
dal basale a 6 mesi
cambiamenti nel sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
cambiamenti nel sanguinamento al sondaggio (BOP) dopo il trattamento parodontale non chirurgico (NSPT)
dal basale a 6 mesi
cambiamenti nei volumi dei tessuti molli parodontali
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
cambiamenti nei volumi dei tessuti molli parodontali o riduzione dell'edema tissutale dopo il trattamento parodontale non chirurgico (NSPT)
dal basale a 6 mesi
cambiamenti nella concentrazione di biomarcatori orali
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
i cambiamenti nella concentrazione di biomarcatori nella saliva e nel risciacquo orale dopo il trattamento parodontale non chirurgico (NSPT)
dal basale a 6 mesi
cambiamenti in proporzione alla chiusura della tasca parodontale
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
i cambiamenti nella proporzione della chiusura della tasca parodontale sono definiti dalla profondità della tasca al sondaggio (PPD) ≤4 mm senza sanguinamento al sondaggio (BOP) dopo il trattamento parodontale non chirurgico (NSPT)
dal basale a 3 mesi
modifiche nella profondità di tastatura della tasca (PPD)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
cambiamenti nella profondità di sondaggio della tasca (PPD) dopo il trattamento parodontale non chirurgico (NSPT)
dal basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Maurizio Tonetti, DMD PhD, Shanghai Clinical Research Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iBrush0817

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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