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Efecto de un nuevo régimen de higiene bucal en el tratamiento no quirúrgico de la periodontitis en estadio II y III

24 de octubre de 2023 actualizado por: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Impacto del régimen intensivo de higiene oral basado en mensajes individualizados y un cepillo de dientes eléctrico inteligente en el tratamiento no quirúrgico de la periodontitis en estadio II y III: un ensayo aleatorizado controlado por el estándar de atención

El logro de estándares adecuados de higiene bucal es fundamental para el tratamiento exitoso de la enfermedad de las encías. La mejora de la adherencia del paciente a una buena higiene oral es de gran importancia para obtener resultados satisfactorios en el tratamiento. Sin embargo, la adherencia de los pacientes a un régimen adecuado de higiene oral diaria sigue siendo deficiente. Los nuevos cepillos de dientes eléctricos con inteligencia artificial pueden detectar con precisión la ubicación del cepillado que realiza el paciente y transmitir información al médico, quien puede analizar los datos y proporcionar instrucciones específicas, si es necesario. Este estudio evalúa si un nuevo régimen de instrucciones de higiene oral puede proporcionar algún beneficio adicional para el tratamiento periodontal en comparación con las instrucciones de higiene oral de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La placa dental está causalmente relacionada con la inflamación gingival y es esencial para la aparición de la periodontitis. El objetivo principal del tratamiento periodontal es el establecimiento de un control adecuado de la infección para reducir la carga bacteriana por debajo de los niveles umbral individuales de inflamación. El logro de estándares adecuados de higiene bucal es fundamental para una terapia periodontal efectiva. Los estudios clásicos han demostrado que la limpieza dental profesional durante la cicatrización del desbridamiento subgingival proporciona resultados superiores. Lamentablemente, los costos no permiten la implementación rutinaria de estos regímenes. Con mucho, la atención domiciliaria centrada en el paciente es el enfoque más rentable para mantener una buena higiene bucal. Por lo tanto, mejorar la adherencia con la higiene oral auto-realizada es una prioridad en la práctica periodontal.

Convencionalmente, los médicos brindan instrucciones de higiene oral a los pacientes en función de los resultados de sus exámenes clínicos, a veces complementados con información escrita en folletos y agentes reveladores para mostrar la ubicación de la biopelícula. Sin embargo, la adherencia de los pacientes a un régimen adecuado de higiene oral diaria sigue siendo deficiente. La nueva tecnología basada en una red de internet de las cosas de cepillos de dientes inteligentes (i-Brush) ha demostrado una excelente adherencia de uso en un estudio piloto en una población de mantenimiento. Otros estudios han demostrado que la mensajería electrónica y la salud móvil (mHealth) respaldada por teléfonos inteligentes y aplicaciones mejoran el rendimiento de la higiene bucal, particularmente en personas más jóvenes que se someten a un tratamiento de ortodoncia. Los nuevos cepillos de dientes eléctricos con inteligencia artificial pueden detectar con precisión la ubicación del cepillado que realiza el paciente y transmitir información al médico, quien puede analizar los datos y proporcionar instrucciones específicas, si es necesario. La detección remota de las prácticas de higiene oral a través del cepillo de dientes eléctrico inteligente conectado permite mensajes más específicos y dirigidos, lo que promueve la atención personalizada de la salud oral y, finalmente, mejora los resultados de curación de la terapia periodontal a través de una comunicación bidireccional entre pacientes y médicos. Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia clínica de un régimen novedoso que consiste en una nueva generación de i-Brush conectado a Internet y mensajes de m-Health dirigidos para mejorar los resultados del tratamiento periodontal en comparación con las instrucciones de higiene bucal de rutina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200125
        • Shanghai PerioImplant Innovation Center, Ninth People Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A partir de 18 años
  • Periodontitis generalizada en estadio II y estadio III
  • Sujetos dispuestos a recibir la NSPT necesaria para el tratamiento de la periodontitis y para cumplir con las citas/horario de investigación
  • Uso de un celular Android compatible con Aplicación Oral-B 8.5.1

Criterio de exclusión:

  • edentulismo
  • Presencia de alguna enfermedad sistémica que pueda alterar la manifestación/resultado del tratamiento periodontal
  • Embarazo o intención de quedar embarazada en cualquier momento durante la duración del estudio
  • Haber recibido antibióticos en los 3 meses anteriores
  • Necesidad de profilaxis antibiótica en el contexto del tratamiento odontológico
  • Haber recibido tratamiento periodontal profesional (que no sea limpieza supragingival) dentro de los 12 meses anteriores
  • Presencia de xerostomía que interfiere con el muestreo de saliva
  • Participación en otro ensayo de intervención
  • Incapacidad o falta de voluntad del individuo para dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba
El grupo de prueba recibirá el novedoso régimen de instrucción sobre higiene bucal, incluido el uso de un cepillo de dientes inteligente disponible en el mercado conectado a la versión para consumidores chinos de una aplicación y recibirá un mensaje de salud bucal específico, así como el uso de un cepillo de dientes interdental.
El proceso de tratamiento es idéntico para los grupos de prueba y de control excepto por los métodos de las instrucciones de higiene oral. En el grupo de control, los participantes recibirán las siguientes instrucciones de higiene bucal al finalizar el desbridamiento, en la semana 1 y la semana 3. En el grupo de prueba, además de las instrucciones estándar de higiene bucal al finalizar el desbridamiento, en la semana 1 y la semana 3, se proporcionarán diariamente análisis adicionales de los datos de cepillado y la provisión de intervenciones breves específicas durante la primera semana, 3 veces/semana hasta la semana 6 y una vez por semana a partir de entonces hasta 6 meses después del desbridamiento.
Otro: Grupo de control
El grupo de prueba recibirá el régimen estándar de instrucciones de higiene bucal, incluido el uso de un cepillo de dientes manual disponible en el mercado y recibirá un folleto para la instrucción de higiene bucal, así como el uso de un cepillo de dientes interdental.
El proceso de tratamiento es idéntico para los grupos de prueba y de control excepto por los métodos de las instrucciones de higiene oral. En el grupo de control, los participantes recibirán las siguientes instrucciones de higiene bucal al finalizar el desbridamiento, en la semana 1 y la semana 3. En el grupo de prueba, además de las instrucciones estándar de higiene bucal al finalizar el desbridamiento, en la semana 1 y la semana 3, se proporcionarán diariamente análisis adicionales de los datos de cepillado y la provisión de intervenciones breves específicas durante la primera semana, 3 veces/semana hasta la semana 6 y una vez por semana a partir de entonces hasta 6 meses después del desbridamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la profundidad de sondaje de la bolsa (PPD)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
cambios en la profundidad de sondaje (PPD) después del tratamiento periodontal no quirúrgico (NSPT)
desde el inicio hasta los 6 meses
cambios en la proporción de cierre de la bolsa periodontal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
cambios en la proporción de cierre de la bolsa periodontal definida por la profundidad de la bolsa al sondaje (PPD) ≤4 mm sin sangrado al sondaje (BOP) después del tratamiento periodontal no quirúrgico (NSPT)
desde el inicio hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en el nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
cambios en el nivel de inserción clínica (CAL) después del tratamiento periodontal no quirúrgico (NSPT)
desde el inicio hasta los 6 meses
cambios en el sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
cambios en el sangrado al sondaje (BOP) después del tratamiento periodontal no quirúrgico (NSPT)
desde el inicio hasta los 6 meses
cambios en los volúmenes de tejido blando periodontal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
cambios en los volúmenes de tejido blando periodontal o reducción del edema tisular después del tratamiento periodontal no quirúrgico (NSPT)
desde el inicio hasta los 6 meses
cambios en la concentración de biomarcadores orales
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
los cambios en la concentración de biomarcadores en saliva y enjuague bucal después del tratamiento periodontal no quirúrgico (NSPT)
desde el inicio hasta los 6 meses
cambios en la proporción de cierre de la bolsa periodontal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
los cambios en la proporción del cierre de la bolsa periodontal se definen por la profundidad de la bolsa al sondaje (PPD) ≤4 mm sin sangrado al sondaje (BOP) después del tratamiento periodontal no quirúrgico (NSPT)
desde el inicio hasta los 3 meses
cambios en la profundidad de sondaje de la bolsa (PPD)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
cambios en la profundidad de sondaje (PPD) después del tratamiento periodontal no quirúrgico (NSPT)
desde el inicio hasta los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maurizio Tonetti, DMD PhD, Shanghai Clinical Research Unit

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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