- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05137392
Efecto de un nuevo régimen de higiene bucal en el tratamiento no quirúrgico de la periodontitis en estadio II y III
Impacto del régimen intensivo de higiene oral basado en mensajes individualizados y un cepillo de dientes eléctrico inteligente en el tratamiento no quirúrgico de la periodontitis en estadio II y III: un ensayo aleatorizado controlado por el estándar de atención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La placa dental está causalmente relacionada con la inflamación gingival y es esencial para la aparición de la periodontitis. El objetivo principal del tratamiento periodontal es el establecimiento de un control adecuado de la infección para reducir la carga bacteriana por debajo de los niveles umbral individuales de inflamación. El logro de estándares adecuados de higiene bucal es fundamental para una terapia periodontal efectiva. Los estudios clásicos han demostrado que la limpieza dental profesional durante la cicatrización del desbridamiento subgingival proporciona resultados superiores. Lamentablemente, los costos no permiten la implementación rutinaria de estos regímenes. Con mucho, la atención domiciliaria centrada en el paciente es el enfoque más rentable para mantener una buena higiene bucal. Por lo tanto, mejorar la adherencia con la higiene oral auto-realizada es una prioridad en la práctica periodontal.
Convencionalmente, los médicos brindan instrucciones de higiene oral a los pacientes en función de los resultados de sus exámenes clínicos, a veces complementados con información escrita en folletos y agentes reveladores para mostrar la ubicación de la biopelícula. Sin embargo, la adherencia de los pacientes a un régimen adecuado de higiene oral diaria sigue siendo deficiente. La nueva tecnología basada en una red de internet de las cosas de cepillos de dientes inteligentes (i-Brush) ha demostrado una excelente adherencia de uso en un estudio piloto en una población de mantenimiento. Otros estudios han demostrado que la mensajería electrónica y la salud móvil (mHealth) respaldada por teléfonos inteligentes y aplicaciones mejoran el rendimiento de la higiene bucal, particularmente en personas más jóvenes que se someten a un tratamiento de ortodoncia. Los nuevos cepillos de dientes eléctricos con inteligencia artificial pueden detectar con precisión la ubicación del cepillado que realiza el paciente y transmitir información al médico, quien puede analizar los datos y proporcionar instrucciones específicas, si es necesario. La detección remota de las prácticas de higiene oral a través del cepillo de dientes eléctrico inteligente conectado permite mensajes más específicos y dirigidos, lo que promueve la atención personalizada de la salud oral y, finalmente, mejora los resultados de curación de la terapia periodontal a través de una comunicación bidireccional entre pacientes y médicos. Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia clínica de un régimen novedoso que consiste en una nueva generación de i-Brush conectado a Internet y mensajes de m-Health dirigidos para mejorar los resultados del tratamiento periodontal en comparación con las instrucciones de higiene bucal de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200125
- Shanghai PerioImplant Innovation Center, Ninth People Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- A partir de 18 años
- Periodontitis generalizada en estadio II y estadio III
- Sujetos dispuestos a recibir la NSPT necesaria para el tratamiento de la periodontitis y para cumplir con las citas/horario de investigación
- Uso de un celular Android compatible con Aplicación Oral-B 8.5.1
Criterio de exclusión:
- edentulismo
- Presencia de alguna enfermedad sistémica que pueda alterar la manifestación/resultado del tratamiento periodontal
- Embarazo o intención de quedar embarazada en cualquier momento durante la duración del estudio
- Haber recibido antibióticos en los 3 meses anteriores
- Necesidad de profilaxis antibiótica en el contexto del tratamiento odontológico
- Haber recibido tratamiento periodontal profesional (que no sea limpieza supragingival) dentro de los 12 meses anteriores
- Presencia de xerostomía que interfiere con el muestreo de saliva
- Participación en otro ensayo de intervención
- Incapacidad o falta de voluntad del individuo para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba
El grupo de prueba recibirá el novedoso régimen de instrucción sobre higiene bucal, incluido el uso de un cepillo de dientes inteligente disponible en el mercado conectado a la versión para consumidores chinos de una aplicación y recibirá un mensaje de salud bucal específico, así como el uso de un cepillo de dientes interdental.
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El proceso de tratamiento es idéntico para los grupos de prueba y de control excepto por los métodos de las instrucciones de higiene oral.
En el grupo de control, los participantes recibirán las siguientes instrucciones de higiene bucal al finalizar el desbridamiento, en la semana 1 y la semana 3.
En el grupo de prueba, además de las instrucciones estándar de higiene bucal al finalizar el desbridamiento, en la semana 1 y la semana 3, se proporcionarán diariamente análisis adicionales de los datos de cepillado y la provisión de intervenciones breves específicas durante la primera semana, 3 veces/semana hasta la semana 6 y una vez por semana a partir de entonces hasta 6 meses después del desbridamiento.
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Otro: Grupo de control
El grupo de prueba recibirá el régimen estándar de instrucciones de higiene bucal, incluido el uso de un cepillo de dientes manual disponible en el mercado y recibirá un folleto para la instrucción de higiene bucal, así como el uso de un cepillo de dientes interdental.
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El proceso de tratamiento es idéntico para los grupos de prueba y de control excepto por los métodos de las instrucciones de higiene oral.
En el grupo de control, los participantes recibirán las siguientes instrucciones de higiene bucal al finalizar el desbridamiento, en la semana 1 y la semana 3.
En el grupo de prueba, además de las instrucciones estándar de higiene bucal al finalizar el desbridamiento, en la semana 1 y la semana 3, se proporcionarán diariamente análisis adicionales de los datos de cepillado y la provisión de intervenciones breves específicas durante la primera semana, 3 veces/semana hasta la semana 6 y una vez por semana a partir de entonces hasta 6 meses después del desbridamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en la profundidad de sondaje de la bolsa (PPD)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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cambios en la profundidad de sondaje (PPD) después del tratamiento periodontal no quirúrgico (NSPT)
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desde el inicio hasta los 6 meses
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cambios en la proporción de cierre de la bolsa periodontal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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cambios en la proporción de cierre de la bolsa periodontal definida por la profundidad de la bolsa al sondaje (PPD) ≤4 mm sin sangrado al sondaje (BOP) después del tratamiento periodontal no quirúrgico (NSPT)
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en el nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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cambios en el nivel de inserción clínica (CAL) después del tratamiento periodontal no quirúrgico (NSPT)
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desde el inicio hasta los 6 meses
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cambios en el sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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cambios en el sangrado al sondaje (BOP) después del tratamiento periodontal no quirúrgico (NSPT)
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desde el inicio hasta los 6 meses
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cambios en los volúmenes de tejido blando periodontal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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cambios en los volúmenes de tejido blando periodontal o reducción del edema tisular después del tratamiento periodontal no quirúrgico (NSPT)
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desde el inicio hasta los 6 meses
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cambios en la concentración de biomarcadores orales
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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los cambios en la concentración de biomarcadores en saliva y enjuague bucal después del tratamiento periodontal no quirúrgico (NSPT)
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desde el inicio hasta los 6 meses
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cambios en la proporción de cierre de la bolsa periodontal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
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los cambios en la proporción del cierre de la bolsa periodontal se definen por la profundidad de la bolsa al sondaje (PPD) ≤4 mm sin sangrado al sondaje (BOP) después del tratamiento periodontal no quirúrgico (NSPT)
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desde el inicio hasta los 3 meses
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cambios en la profundidad de sondaje de la bolsa (PPD)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
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cambios en la profundidad de sondaje (PPD) después del tratamiento periodontal no quirúrgico (NSPT)
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desde el inicio hasta los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Maurizio Tonetti, DMD PhD, Shanghai Clinical Research Unit
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290. Erratum In: J Clin Periodontol. 2021 Jan;48(1):163.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Toniazzo MP, Nodari D, Muniz FWMG, Weidlich P. Effect of mHealth in improving oral hygiene: A systematic review with meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Mar;46(3):297-309. doi: 10.1111/jcpe.13083.
- Johansson LA, Oster B, Hamp SE. Evaluation of cause-related periodontal therapy and compliance with maintenance care recommendations. J Clin Periodontol. 1984 Nov;11(10):689-99. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb01317.x.
- Suvan J, Leira Y, Moreno Sancho FM, Graziani F, Derks J, Tomasi C. Subgingival instrumentation for treatment of periodontitis. A systematic review. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:155-175. doi: 10.1111/jcpe.13245.
- Tonetti MS, Deng K, Christiansen A, Bogetti K, Nicora C, Thurnay S, Cortellini P. Self-reported bleeding on brushing as a predictor of bleeding on probing: Early observations from the deployment of an internet of things network of intelligent power-driven toothbrushes in a supportive periodontal care population. J Clin Periodontol. 2020 Oct;47(10):1219-1226. doi: 10.1111/jcpe.13351. Epub 2020 Aug 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- iBrush0817
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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