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ステージ II および III の歯周炎の非外科的治療に対する新しい口腔衛生レジメンの効果

ステージ II および III の歯周炎の非外科的治療に対する、個別化されたメッセージとインテリジェントな電動歯ブラシに基づく集中口腔衛生レジメンの影響: 無作為化された標準治療管理試験

適切な口腔衛生基準を達成することは、歯周病の治療を成功させるために重要です。 良好な口腔衛生に対する患者の順守の改善は、満足のいく治療結果を得るために非常に重要です。 しかし、患者が適切な毎日の口腔衛生レジメンを順守することは、一般的に依然として不十分です。 新しい電気人工知能搭載歯ブラシは、患者がブラッシングしている場所を正確に感知し、必要に応じてデータを分析して的を絞った指示を提供できる臨床医に情報を送信することができます。 この研究では、定期的な口腔衛生指導と比較して、新しい口腔衛生指導レジメンが歯周治療に追加の利益をもたらすかどうかを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

歯垢は歯肉の炎症と因果関係があり、歯周炎の発症に不可欠です。 歯周治療の主な目標は、適切な感染制御を確立して、細菌負荷を個々の炎症の閾値レベル以下に減らすことです。 適切な口腔衛生基準を達成することは、効果的な歯周治療にとって重要です。 古典的な研究では、歯肉縁下デブリドマンの治癒中の専門的な歯のクリーニングが優れた結果をもたらすことが示されています。 残念なことに、コストがかかるため、これらのレジメンを日常的に実施することはできません。 患者中心のホームケアは、良好な口腔衛生を維持するための最も費用対効果の高いアプローチです。 したがって、歯周病の診療においては、自分で行う口腔衛生の順守を改善することが優先事項です。

従来、臨床医は臨床検査の結果に基づいて患者に口腔衛生指導を行い、時にはパンフレットに書かれた情報やバイオフィルムの位置を示す薬剤を開示することで補足されます。 しかし、患者が適切な毎日の口腔衛生レジメンを順守することは、一般的に依然として不十分です。 インテリジェントな歯ブラシ (i-Brush) のモノのインターネット ネットワークに基づく新しい技術は、メンテナンス人口のパイロット研究で優れた使用順守を示しています。 他の研究では、スマートフォンとアプリケーションでサポートされている電子メッセージングとモバイルヘルス (mHealth) が、特に歯科矯正治療を受けている若い個人の口腔衛生パフォーマンスを改善することが示されています。 新しい電気人工知能搭載歯ブラシは、患者がブラッシングしている場所を正確に感知し、必要に応じてデータを分析して的を絞った指示を提供できる臨床医に情報を送信することができます。 接続されたインテリジェントな電動歯ブラシによる口腔衛生の実践のリモートセンシングにより、より具体的で的を絞ったメッセージが可能になり、それによってパーソナライズされた口腔ヘルスケアが促進され、最終的には患者と臨床医の間の双方向のコミュニケーションを通じて歯周治療の治癒結果が改善されます。 この研究の目的は、新世代の電力駆動型インターネット接続 i-Brush とターゲットを絞った m-Health メッセージで構成される新しいレジメンの臨床効果を、定期的な口腔衛生指導と比較して歯周治療の結果を改善することで調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200125
        • Shanghai PerioImplant Innovation Center, Ninth People Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 全身性のステージ II およびステージ III の歯周炎
  • -歯周炎の管理に必要なNSPTを喜んで受け、研究の予定/スケジュールを遵守する被験者
  • Oral-B 8.5.1 アプリケーションと互換性のある Android 携帯電話の使用

除外基準:

  • 無歯症
  • -歯周治療の症状/結果を変える可能性のある全身疾患の存在
  • -研究期間中の任意の時点での妊娠または妊娠の意図
  • 過去3か月以内に抗生物質を投与されたことがある
  • 歯科治療における抗生物質予防の必要性
  • 過去12ヶ月以内に専門的な歯周治療(歯肉縁上のクリーニング以外)を受けた
  • 唾液採取を妨げる口腔乾燥症の存在
  • 別の介入試験への参加
  • -個人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストグループ
テストグループは、アプリの中国の消費者バージョンに接続された市販のインテリジェント歯ブラシの使用、ターゲットを絞った口腔健康メッセージの受信、および歯間歯ブラシの使用を含む、口腔衛生指導の新しいレジメンを受けます。
治療プロセスは、口腔衛生指導の方法を除いて、試験群と対照群の両方で同じです。 対照群では、参加者は、デブリドマンの完了時に、1 週目と 3 週目に次の口腔衛生指導を受けます。 テストグループでは、デブリドマン完了時の標準的な口腔衛生指導とは別に、1 週目と 3 週目に、ブラッシングデータの追加分析と的を絞った簡単な介入の提供が、最初の 1 週間毎日提供されます。 6 週目までは週 1 回、その後はデブリドマン後 6 か月まで週 1 回。
他の:対照群
テストグループは、市販の手動歯ブラシの使用、口腔衛生指導のためのパンフレットの受け取り、および歯間歯ブラシの使用を含む、口腔衛生指導の標準レジメンを受けます。
治療プロセスは、口腔衛生指導の方法を除いて、試験群と対照群の両方で同じです。 対照群では、参加者は、デブリドマンの完了時に、1 週目と 3 週目に次の口腔衛生指導を受けます。 テストグループでは、デブリドマン完了時の標準的な口腔衛生指導とは別に、1 週目と 3 週目に、ブラッシングデータの追加分析と的を絞った簡単な介入の提供が、最初の 1 週間毎日提供されます。 6 週目までは週 1 回、その後はデブリドマン後 6 か月まで週 1 回。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング ポケットの深さ (PPD) の変化
時間枠:ベースラインから6ヶ月まで
非外科的歯周治療(NSPT)後のプロービングポケット深度(PPD)の変化
ベースラインから6ヶ月まで
歯周ポケット閉鎖率の変化
時間枠:ベースラインから6ヶ月まで
非外科的歯周治療(NSPT)後のプロービング時の出血(BOP)なしのプロービングポケット深さ(PPD)≤4mmによって定義される歯周ポケット閉鎖の割合の変化
ベースラインから6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床愛着度(CAL)の変化
時間枠:ベースラインから6ヶ月まで
非外科的歯周治療 (NSPT) 後のクリニカル アタッチメント レベル (CAL) の変化
ベースラインから6ヶ月まで
プロービング時の出血 (BOP) の変化
時間枠:ベースラインから6ヶ月まで
非外科的歯周治療(NSPT)後のプロービング時の出血(BOP)の変化
ベースラインから6ヶ月まで
歯周軟組織量の変化
時間枠:ベースラインから6ヶ月まで
非外科的歯周治療(NSPT)後の歯周軟組織量の変化または組織浮腫の減少
ベースラインから6ヶ月まで
口腔バイオマーカー濃度の変化
時間枠:ベースラインから6ヶ月まで
非外科的歯周治療(NSPT)後の唾液および口腔リンス中のバイオマーカー濃度の変化
ベースラインから6ヶ月まで
歯周ポケット閉鎖率の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
歯周ポケット閉鎖の割合の変化は、非外科的歯周治療 (NSPT) 後のプロービング時の出血 (BOP) なしで、ポケット深さ (PPD) ≤4mm をプロービングすることによって定義されます。
ベースラインから 3 か月まで
プロービング ポケットの深さ (PPD) の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
非外科的歯周治療(NSPT)後のプロービングポケット深度(PPD)の変化
ベースラインから 3 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maurizio Tonetti, DMD PhD、Shanghai Clinical Research Unit

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (実際)

2023年7月1日

研究の完了 (実際)

2023年10月15日

試験登録日

最初に提出

2021年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月16日

最初の投稿 (実際)

2021年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月24日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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