ステージ II および III の歯周炎の非外科的治療に対する新しい口腔衛生レジメンの効果
ステージ II および III の歯周炎の非外科的治療に対する、個別化されたメッセージとインテリジェントな電動歯ブラシに基づく集中口腔衛生レジメンの影響: 無作為化された標準治療管理試験
調査の概要
詳細な説明
歯垢は歯肉の炎症と因果関係があり、歯周炎の発症に不可欠です。 歯周治療の主な目標は、適切な感染制御を確立して、細菌負荷を個々の炎症の閾値レベル以下に減らすことです。 適切な口腔衛生基準を達成することは、効果的な歯周治療にとって重要です。 古典的な研究では、歯肉縁下デブリドマンの治癒中の専門的な歯のクリーニングが優れた結果をもたらすことが示されています。 残念なことに、コストがかかるため、これらのレジメンを日常的に実施することはできません。 患者中心のホームケアは、良好な口腔衛生を維持するための最も費用対効果の高いアプローチです。 したがって、歯周病の診療においては、自分で行う口腔衛生の順守を改善することが優先事項です。
従来、臨床医は臨床検査の結果に基づいて患者に口腔衛生指導を行い、時にはパンフレットに書かれた情報やバイオフィルムの位置を示す薬剤を開示することで補足されます。 しかし、患者が適切な毎日の口腔衛生レジメンを順守することは、一般的に依然として不十分です。 インテリジェントな歯ブラシ (i-Brush) のモノのインターネット ネットワークに基づく新しい技術は、メンテナンス人口のパイロット研究で優れた使用順守を示しています。 他の研究では、スマートフォンとアプリケーションでサポートされている電子メッセージングとモバイルヘルス (mHealth) が、特に歯科矯正治療を受けている若い個人の口腔衛生パフォーマンスを改善することが示されています。 新しい電気人工知能搭載歯ブラシは、患者がブラッシングしている場所を正確に感知し、必要に応じてデータを分析して的を絞った指示を提供できる臨床医に情報を送信することができます。 接続されたインテリジェントな電動歯ブラシによる口腔衛生の実践のリモートセンシングにより、より具体的で的を絞ったメッセージが可能になり、それによってパーソナライズされた口腔ヘルスケアが促進され、最終的には患者と臨床医の間の双方向のコミュニケーションを通じて歯周治療の治癒結果が改善されます。 この研究の目的は、新世代の電力駆動型インターネット接続 i-Brush とターゲットを絞った m-Health メッセージで構成される新しいレジメンの臨床効果を、定期的な口腔衛生指導と比較して歯周治療の結果を改善することで調査することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200125
- Shanghai PerioImplant Innovation Center, Ninth People Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 全身性のステージ II およびステージ III の歯周炎
- -歯周炎の管理に必要なNSPTを喜んで受け、研究の予定/スケジュールを遵守する被験者
- Oral-B 8.5.1 アプリケーションと互換性のある Android 携帯電話の使用
除外基準:
- 無歯症
- -歯周治療の症状/結果を変える可能性のある全身疾患の存在
- -研究期間中の任意の時点での妊娠または妊娠の意図
- 過去3か月以内に抗生物質を投与されたことがある
- 歯科治療における抗生物質予防の必要性
- 過去12ヶ月以内に専門的な歯周治療(歯肉縁上のクリーニング以外)を受けた
- 唾液採取を妨げる口腔乾燥症の存在
- 別の介入試験への参加
- -個人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テストグループ
テストグループは、アプリの中国の消費者バージョンに接続された市販のインテリジェント歯ブラシの使用、ターゲットを絞った口腔健康メッセージの受信、および歯間歯ブラシの使用を含む、口腔衛生指導の新しいレジメンを受けます。
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治療プロセスは、口腔衛生指導の方法を除いて、試験群と対照群の両方で同じです。
対照群では、参加者は、デブリドマンの完了時に、1 週目と 3 週目に次の口腔衛生指導を受けます。
テストグループでは、デブリドマン完了時の標準的な口腔衛生指導とは別に、1 週目と 3 週目に、ブラッシングデータの追加分析と的を絞った簡単な介入の提供が、最初の 1 週間毎日提供されます。 6 週目までは週 1 回、その後はデブリドマン後 6 か月まで週 1 回。
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他の:対照群
テストグループは、市販の手動歯ブラシの使用、口腔衛生指導のためのパンフレットの受け取り、および歯間歯ブラシの使用を含む、口腔衛生指導の標準レジメンを受けます。
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治療プロセスは、口腔衛生指導の方法を除いて、試験群と対照群の両方で同じです。
対照群では、参加者は、デブリドマンの完了時に、1 週目と 3 週目に次の口腔衛生指導を受けます。
テストグループでは、デブリドマン完了時の標準的な口腔衛生指導とは別に、1 週目と 3 週目に、ブラッシングデータの追加分析と的を絞った簡単な介入の提供が、最初の 1 週間毎日提供されます。 6 週目までは週 1 回、その後はデブリドマン後 6 か月まで週 1 回。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング ポケットの深さ (PPD) の変化
時間枠:ベースラインから6ヶ月まで
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非外科的歯周治療(NSPT)後のプロービングポケット深度(PPD)の変化
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ベースラインから6ヶ月まで
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歯周ポケット閉鎖率の変化
時間枠:ベースラインから6ヶ月まで
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非外科的歯周治療(NSPT)後のプロービング時の出血(BOP)なしのプロービングポケット深さ(PPD)≤4mmによって定義される歯周ポケット閉鎖の割合の変化
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ベースラインから6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床愛着度(CAL)の変化
時間枠:ベースラインから6ヶ月まで
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非外科的歯周治療 (NSPT) 後のクリニカル アタッチメント レベル (CAL) の変化
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ベースラインから6ヶ月まで
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プロービング時の出血 (BOP) の変化
時間枠:ベースラインから6ヶ月まで
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非外科的歯周治療(NSPT)後のプロービング時の出血(BOP)の変化
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ベースラインから6ヶ月まで
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歯周軟組織量の変化
時間枠:ベースラインから6ヶ月まで
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非外科的歯周治療(NSPT)後の歯周軟組織量の変化または組織浮腫の減少
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ベースラインから6ヶ月まで
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口腔バイオマーカー濃度の変化
時間枠:ベースラインから6ヶ月まで
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非外科的歯周治療(NSPT)後の唾液および口腔リンス中のバイオマーカー濃度の変化
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ベースラインから6ヶ月まで
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歯周ポケット閉鎖率の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
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歯周ポケット閉鎖の割合の変化は、非外科的歯周治療 (NSPT) 後のプロービング時の出血 (BOP) なしで、ポケット深さ (PPD) ≤4mm をプロービングすることによって定義されます。
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ベースラインから 3 か月まで
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プロービング ポケットの深さ (PPD) の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
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非外科的歯周治療(NSPT)後のプロービングポケット深度(PPD)の変化
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ベースラインから 3 か月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Maurizio Tonetti, DMD PhD、Shanghai Clinical Research Unit
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290. Erratum In: J Clin Periodontol. 2021 Jan;48(1):163.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Toniazzo MP, Nodari D, Muniz FWMG, Weidlich P. Effect of mHealth in improving oral hygiene: A systematic review with meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Mar;46(3):297-309. doi: 10.1111/jcpe.13083.
- Johansson LA, Oster B, Hamp SE. Evaluation of cause-related periodontal therapy and compliance with maintenance care recommendations. J Clin Periodontol. 1984 Nov;11(10):689-99. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb01317.x.
- Suvan J, Leira Y, Moreno Sancho FM, Graziani F, Derks J, Tomasi C. Subgingival instrumentation for treatment of periodontitis. A systematic review. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:155-175. doi: 10.1111/jcpe.13245.
- Tonetti MS, Deng K, Christiansen A, Bogetti K, Nicora C, Thurnay S, Cortellini P. Self-reported bleeding on brushing as a predictor of bleeding on probing: Early observations from the deployment of an internet of things network of intelligent power-driven toothbrushes in a supportive periodontal care population. J Clin Periodontol. 2020 Oct;47(10):1219-1226. doi: 10.1111/jcpe.13351. Epub 2020 Aug 31.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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口腔衛生指導の臨床試験
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Jimma Universityわからない
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)募集
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University of California, Los AngelesVirginia Commonwealth University; United States Naval Medical Center, San Diego; Westside Regional... と他の協力者募集
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Inje University完了
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了